ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acarbose.. 50,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé rond, blanc à blanc cassé, biconvexe, avec les marques « A » et « 50 » sur une face et « M » sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.

En fonction de leffet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable).

Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour.

Les comprimés dACARBOSE MYLAN doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Appareil digestif: en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, lacarbose ne doit pas être prescrit en cas de:

omaladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,

omaladies inflammatoires de l'intestin,

oulcérations du côlon,

ohernie intestinale majeure,

oobstruction intestinale partielle ou prédisposition à l'obstruction intestinale.

·Insuffisant rénal sévère: en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance de la créatinine < 25 ml/min.

·Insuffisance hépatique sévère (par exemple cirrhose hépatique).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·L'acarbose diminue l'hyperglycémie mais ninduit pas lui-même dhypoglycémie.

·En cas d'association à un autre antidiabétique oral (par exemple sulfamides hypoglycémiants, metformine) ou à l'insuline, l'abaissement de la glycémie peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés.

·L'acarbose retardant la digestion et l'absorption du saccharose, il est recommandé d'administrer, en cas d'hypoglycémie, du glucose pour obtenir une remontée rapide de la glycémie (voir rubrique 4.5).

·En raison de laugmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours dun traitement par lacarbose, des troubles digestifs peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Ils peuvent saméliorer avec le temps ; létalement progressif de la posologie jusquà la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie.

·Des cas d'hépatite fulminante ont été rapportés pendant le traitement par acarbose. Le mécanisme nest pas connu, mais l'acarbose pourrait contribuer à la physiopathologie multifactorielle des lésions hépatiques. En cas délévation du taux des transaminases, une diminution de la posologie voire un arrêt du traitement pourra être indiqué, en particulier si cette élévation persiste.

·La surveillance des enzymes hépatiques doit être considérée au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement en particulier chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.8).

·En cas de suspicion de sub-occlusion ou d'occlusion, le traitement doit être immédiatement arrêté (voir rubrique 4.8)

Population pédiatrique

·L'efficacité et la tolérance de l'acarbose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Pendant le traitement par l'acarbose, le saccharose (sucre de canne) ainsi que les aliments contenant du saccharose peuvent parfois entraîner un inconfort intestinal voire des diarrhées du fait de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon.

L'acarbose diminue l'hyperglycémie mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie.En cas d'association de l'acarbose à un sulfamide hypoglycémiant, à la metformine ou à l'insuline, la glycémie peut baisser et conduire à une hypoglycémie; un ajustement de la posologie des médicaments associés peut être nécessaire.

Des cas isolés de choc hypoglycémique ont été rapportés.

En cas de survenue d'une hypoglycémie sévère, la biotransformation du saccharose en fructose et glucose étant plus lente pendant le traitement, le glucose doit être utilisé à la place du saccharose pour une amélioration rapide de la glycémie.

Dans certains cas, l'acarbose peut interférer sur la biodisponibilité de la digoxine, nécessitant une adaptation posologique.

L'administration simultanée de colestyramine, d'absorbants intestinaux ou de médicaments à base d'enzymes digestives doit être évitée (modification possible de l'activité de l'acarbose).

La prise concomitante de l'acarbose et de néomycine orale peut conduire à une réduction plus importante de la glycémie postprandiale ainsi qu'à une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux. Si les symptômes sont sévères, une réduction provisoire de la dose de l'acarbose peut être envisagée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié à l'acarbose

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé darrêter le traitement par l'acarbose et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée

Allaitement

Après l'administration d'acarbose radiomarqué chez la rate allaitante, une faible quantité a été détectée dans le lait. A ce jour, il n'existe pas de données similaires chez lhomme.

Cependant, le risque d'effets de l'acarbose sur l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ce médicament n'est pas recommandé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune donnée n'est disponible sur les effets du traitement par l'acarbose sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l'effet de l'acarbose sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS Ill (acarbose N = 8595; placebo N = 7278; statut au 10 février 2006).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10}, peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (statut au 31 décembre 2005} et pour lesquels les fréquences ne peuvent être estimées sont listés en fréquence non déterminée.

Système Organe-classe (MedDRA)

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Non déterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité au médicament et hypersensibilité (éruption, érythème, exanthème, urticaire).

Affections vasculaires

dème

Affections gastro-intestinales

Flatulence

Diarrhées.

Douleurs gastro-intestinales et abdominales.

Nausées.

Vomissements.

Dyspepsie.

Occlusions.

Sub-occlusions.

Pneumatose kystique intestinale.

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques.

Ictère.

Hépatites potentiellement graves.

Affections de la peau et des tissus sous‑cutanés

Pustulose exanthématique aigüe généralisée

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Depuis la commercialisation des cas de troubles hépatiques, des anomalies de la fonction hépatique et des lésions hépatiques ont été rapportés.

Des cas isolés d'hépatite fulminante avec issue fatale ont également été rapportés en particulier au Japon.

Les effets indésirables gastro-intestinaux dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.

Chez les patients traités par l'acarbose à la dose journalière recommandée de 150 mg à 300 mg, des anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives (valeurs des tests hépatiques supérieures à 3 fois la limite normale) ont été rarement observées. Les valeurs anormales peuvent être transitoires au cours du traitement par l'acarbose (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage de lacarbose associé à la prise de boissons et/ou daliments contenant des hydrates de carbone (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides) peut entrainer météorisme, flatulence et diarrhées. Procéder à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhées). Cependant, en cas de surdosage en dehors des repas, aucun symptôme intestinal excessif n'est attendu. Eviter l'absorption de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (poly-oligo-disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de lalpha-glucosidase, code ATC: A10BF01.

L'acarbose est un pseudotétrasaccharide, d'origine microbienne. Au niveau de la bordure en brosse de l'intestin, l'acarbose agit par inhibition compétitive des alpha-glucosidases. Il diminue ainsi la dégradation des carbohydrates (di-oligo- et polysaccharides) en monosaccharides absorbables. L'acarbose diminue donc l'hyperglycémie postprandiale, sans entraîner d'hyperinsulinémie ni de modification de poids.

Une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, a évalué les effets de l'acarbose sur 1429 sujets présentant des risques* de développer un diabète de type 2. Après un suivi d'une durée moyenne de 3,3 ans, 32 % des patients dans le groupe acarbose ont développé un diabète, versus 42 % dans le groupe placebo (différence statistiquement significative).

Cependant, trois mois après l'arrêt du traitement, l'incidence des cas de diabète était similaire dans les deux groupes de traitement.

Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n'est pas connu.

*Patients de 40 à 70 ans dont l'IMC est compris entre 25 et 40 kg/m2 présentant une glycémie plasmatique 2 h après une charge orale en glucose comprise entre 7,8 et 11,1 mmol/l et une glycémie à jeun entre 5,6 et 7,7 mmol/l, associés à un ou plusieurs facteurs de risque suivants: histoire de diabète familial, antécédent de diabète gestationnel, dyslipidémie, hypertension artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, l'acarbose est dégradé dans la lumière intestinale par des enzymes bactériennes et des enzymes de la muqueuse digestive. L'acarbose et son métabolite pharmacologiquement actif sont peu absorbés par la muqueuse digestive.

Leur biodisponibilité absolue est de l'ordre de 1 %.

L'acarbose est peu fixé aux protéines plasmatiques (environ 15 %). Sa demi-vie d'élimination par voie orale est de 6 à 8 heures. Les métabolites inactifs formés au niveau intestinal sont absorbés et excrétés par voie urinaire dans une proportion de 35 % de la dose administrée. Dans les fèces, on retrouve 51 % de la dose administrée.

Compte-tenu de sa très faible absorption digestive et de son métabolisme intestinal, la pharmacocinétique de l'acarbose n'est pas modifiée chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal modéré ou l'insuffisant hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 90 ou 270 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·276 114-0 ou 34009 276 114 0 7: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

·276 115-7 ou 34009 276 115 7 5: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

·276 116-3 ou 34009 276 116 3 6: 270 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

Dénomination du médicament

ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé

Acarbose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de lalpha-glucosidase -codeATC: A10BF01

ACARBOSE MYLAN est un antidiabétique. Il retarde la digestion et labsorption des sucres par lintestin. Son action retarde le passage du sucre dans le sang diminuant ainsi lélévation du taux de sucre dans le sang qui survient après un repas.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter une certaine forme de diabète appelée diabète de type 2 (ou diabète non insulino-dépendant), en complément du régime alimentaire.

Il est réservé aux adultes. L'efficacité et la tolérance d'ACARBOSE MYLAN n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique à lacarbose ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dune maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère)

·Si vous souffrez d'une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère).

·Si vous souffrez de problèmes digestifs majeurs (notamment maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption, maladies inflammatoires de l'intestin, hernie intestinale majeure, obstruction intestinale partielle ou prédisposition à une obstruction intestinale (arrêt des matières et des gaz au niveau de l'intestin), ulcération du côlon).

Avertissements et précautions

Faites attention avec ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé :

·Suivez rigoureusement le régime alimentaire prescrit par votre médecin.

·Prévenez votre médecin si vous avez été opéré de labdomen.

·Si vous avez des troubles digestifs, parlez-en à votre médecin (voir également la rubrique 4).

·Durant le traitement, votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et notamment si vous souffrez déjà dune maladie du foie (insuffisance hépatique).

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop bas

ACARBOSE MYLAN retarde la digestion et l'absorption des sucres ce qui peut conduire à une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes: faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertige, maux de tête, troubles de la vue, prenez une boisson sucrée contenant du glucose ou à défaut plusieurs morceaux de sucre.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé

Si vous prenez un autre traitement antidiabétique en même temps quACARBOSE MYLAN, votre taux de sucre dans le sang après le repas pourrait être diminué de façon plus importante. Une adaptation de la posologie du traitement associé peut être nécessaire.

En cas d'hypoglycémie sévère, veuillez-vous reporter au paragraphe « si votre taux de sucre devient trop bas ».

Si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter une maladie du cur (insuffisance cardiaque) en même temps quACARBOSE MYLAN, la mise à disposition du médicament dans votre organisme peut être modifiée et une adaptation de la posologie de la digoxine peut être nécessaire.

L'administration simultanée de la colestyramine (médicament utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol dans le sang), d'absorbants intestinaux (médicaments utilisés pour traiter les diarrhées et les ballonnements) ou de médicaments à base d'enzymes digestives (utilisés pour faciliter la digestion) doit être évitée (modification possible de l'activité d'ACARBOSE MYLAN).

Si vous prenez de la néomycine orale en même temps quACARBOSE MYLAN, votre taux de sucre dans le sang après le repas pourrait être diminué de façon plus importante et la fréquence ou la sévérité des troubles digestifs pourrait augmenter.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Durant une grossesse, un diabète doit nécessairement être traité par de linsuline.

Il est recommandé d'arrêter ACARBOSE MYLAN si vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, vous devez prévenir votre médecin. Celui-ci décidera d'interrompre ce traitement et de le remplacer par un traitement adapté à la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé ?  

Posologie

En début de traitement, la dose habituelle est de 50 mg 3 fois par jour. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé.

Ensuite et selon leffet de ce médicament sur votre taux de sucre, votre médecin pourra adapter la dose.

·En moyenne, la dose est de 300 mg par jour :

osoit 1 comprimé dACARBOSE MYLAN 100 mg 3 fois par jour,

oou 2 comprimés dACARBOSE MYLAN 50 mg 3 fois par jour.

·Dans quelques rares cas, votre médecin pourra décider daugmenter la dose jusquà 600 mg par jour à répartir en 3 prises (soit au total 6 comprimés dACARBOSE MYLAN 100 mg par jour).

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les casser en deux parts égales si nécessaire.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec un peu deau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

Durée du traitement

Prenez ACARBOSE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit de manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre taux de sucre dans le sang.

Si vous avez pris plus dACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des troubles digestifs (et notamment des diarrhées) peuvent apparaître si vous venez de vous alimenter (sinon le surdosage nest pas susceptible de provoquer des problèmes digestifs).

Vous devez contacter votre médecin afin quil mette en place un traitement adapté à ces troubles. Evitez labsorption de boissons et/ou daliments sucrés pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

Si vous oubliez de prendre ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables digestifs

·Les effets digestifs suivants saméliorent généralement avec le temps :

oeffet très fréquent (chez plus de 10 personnes sur 100): gaz (flatulences),

oeffets fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 100): diarrhées, douleurs au ventre,

oeffets peu fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 1 000): nausées, vomissements, digestion difficile (dyspepsie)

Pour éviter ou diminuer ces effets :

·Votre médecin augmentera progressivement la dose jusquà la dose souhaitée.

·Vous devez bien suivre le régime alimentaire que votre médecin vous a prescrit (régime pauvre en sucre).

Si ces effets persistent, votre médecin pourra décider de diminuer temporairement ou définitivement la dose.

·Des effets sur lintestin tels que des sub-occlusions ou des occlusions (arrêt des matières et des gaz au niveau de lintestin). Cet effet nécessite larrêt du traitement.

·Une maladie des intestins appelée pneumatose kystique intestinale.

Effets indésirables hépatiques

Des réactions hépatiques réversibles à larrêt du traitement peuvent également survenir :

·peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1 000): une augmentation des enzymes du foie (visibles lors d'une prise de sang),

·rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000): une jaunisse (reconnaissable par des tâches sur la peau et un fond de l'il jaune).

Depuis la commercialisation, des troubles du foie et un dysfonctionnement du foie et des lésions du foie ont été rapportés.

Des cas dhépatites fulminantes avec issue fatale ont été également rapportés en particulier au Japon).

Effets indésirables cutanés

Des effets sur la peau tels que des éruptions, des rougeurs et des plaques rouges qui démangent (urticaire), ou lapparition de pustules (pustulose exanthématique aigüe généralisée).

Autres effets indésirables

·diminution du nombre de vos plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),

·rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000): gonflement (dème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACARBOSE MYLAN  

·La substance active est :

Acarbose..... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc à blanc cassé, biconvexe, avec les marques « A » et « 50 » sur une face et « M » sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 30, 90 ou 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

GENERICS [UK] LTD

STATION CLOSE POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE EN6 ITL

ROYAUME-UNI

OU

MYLAN HUNGARY KFT

H- 2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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