Ce médicament n'est plus commercialisé.
DEXTUSSIL 0,2 %, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane..0,2g
Pour 100mL de sirop
7,5mL de sirop (graduation 7,5 du gobelet doseur) contiennent 15mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
15mL de sirop (graduation 15 du gobelet doseur) contiennent 30mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide, parahydroxybenzoates.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Réservé à ladulte (à partir de 15 ans).
Un gobelet doseur rempli à la graduation 7,5mL contient 15mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez ladulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30mg, la dose quotidienne maximale est de 120mg.
·Prendre 1 gobelet doseur de 7,5mL par prise ou au maximum 1 gobelet doseur de 15mL par prise.
·En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
·Ne dépassez en aucun cas 8 gobelets doseurs de 7,5mL par jour ou 4 gobelets doseurs de 15mL par jour, soit 120mg par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas dinsuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Mode dadministration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
·Hypersensibilité à lun des composants du sirop,
·Insuffisance respiratoire,
·Toux de lasthmatique,
·Association avec les antidépresseurs de type IMAO et avec les médicaments à base de linézolide,
·Association avec les médicaments à base de cinacalcet,
·Allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
·Il est illogique dassocier un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
·Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de sassurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
·Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions demploi
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas dabus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec de lalcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire lobjet dune surveillance attentive.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. Lactivité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10% de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)
Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)
Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Linélozide
Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Cinacalcet
Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane avec risque de surdosage par diminution de son métabolisme hépatique.
+ Alcool
Majoration par lalcool de leffet sédatif des antitussifs centraux. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple le méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques et benzodiazépines.
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu'à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L'amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane, ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles dentraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à lorigine dun syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, lutilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas dhypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères dautres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
·Vertiges, somnolence.
·Nausées, vomissements, constipation.
·Réactions allergiques (notamment en raison de la présence de parahydroxybenzoates) : à type déruption prurigineuse, urticaire, dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasmes.
·En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhées.
Des cas dabus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas dabus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produis de santé (Ansm) et le réseau des Centres dEvaluation et dInformation sur la Pharmacodépendance (CEIP) Site internet : www.ansm.sante.fr.
Clinique :
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à laction sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de laccommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement :
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
·benzodiazépines en cas de convulsions ;
·naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en labsence de contre-indication, idéalement dans lheure suivant labsorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de lhypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas dabus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents dabus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Dérivé morphinique antitussif daction centrale. Aux doses thérapeutiques, il nentraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.
Différents phénotypes d'oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identfiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
4 ans.
Après première ouverture du flacon, le sirop doit être conservé 6 mois maximum.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
195mL en flacon (verre brun de type III) + gobelet doseur gradué (polypropylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 365 111 7 0 : 195mL flacon (verre brun de type III) + gobelet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de dernier renouvellement: 29 décembre 2014.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
Bromhydrate de dextrométhorphane
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
·1. Qu'est-ce que DEXTUSSIL 0,2 % sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
·2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXTUSSIL 0,2 % sirop ?
·3. Comment prendre DEXTUSSIL 0,2 % sirop ?
·4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
·5. Comment conserver DEXTUSSIL 0,2 % sirop ?
·6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE DEXTUSSIL 0,2 % sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXTUSSIL 0,2 % sirop ?
Ne prenez jamais DEXTUSSIL 0,2 % sirop :
·si vous êtes allergique au bromhydrate de dextrométhorphane ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous êtes asthmatique,
·si vous êtes insuffisant respiratoire,
·si vous êtes traité par les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs), par les médicaments à base de linézolide,
·si vous êtes traité par un médicament à base de cinacalcet,
·si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXTUSSIL 0,2 % sirop.
Mises en garde
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons saccompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à lévacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, saccompagne dencombrement, de crachats, de fièvre, prenez lavis de votre médecin.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Précautions demploi
En cas de survenue de fièvre, comme en cas daggravation ou dabsence damélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN
Nassociez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Nutilisez pas ce médicament chez lenfant (moins de 15 ans).
Autres médicaments et DEXTUSSIL 0,2 % sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment avec les médicaments à base de IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs) ou de linézolide (antibiotique), ou de cinacalcet (inhibiteur de la parathormone), même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. Dautres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées. (Voir COMMENT PRENDRE DEXTUSSIL 0,2%, sirop ?)
DEXTUSSIL 0,2 % sirop avec de lalcool
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.
Par conséquent, il convient de toujours demander lavis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant dêtre dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobiles,) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène satténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
DEXTUSSIL 0,2 % sirop contient maltitol liquide, parahydroxybenzoates.
3. COMMENT PRENDRE DEXTUSSIL 0,2 % sirop ?
Voie orale.
RESERVE A LADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).
·Prendre 1 gobelet doseur de 7,5mL par prise ou au maximum 1 gobelet doseur de 15mL par prise.
·En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
·Ne dépassez en aucun cas 8 gobelets doseurs de 7,5mL par jour ou 4 gobelets doseurs de 15mL par jour, soit 120mg par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie : consultez votre médecin afin quil puisse adapter la posologie.
Si vous avez limpression que leffet de DEXTUSSIL 0,2% sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Nutilisez pas ce médicament chez lenfant (moins de 15 ans).
Si vous avez pris plus de DEXTUSSIL 0,2 % sirop, que vous nauriez dû
En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, tachycardie (battements de cur rapides) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de laccommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance respiratoire).
En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre DEXTUSSIL 0,2 % sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DEXTUSSIL 0,2 % sirop
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Vertiges, somnolence,
·nausées, vomissements, constipation,
·possibilité de réactions allergiques (notamment en raison de la présence de parahydroxybenzoates) : éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoire de survenue brutale : ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Des cas dabus ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXTUSSIL 0,2 % sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXTUSSIL 0,2 % sirop
·La substance active est :
Bromhydrate de dextrométhorphane......... 0,2g
Pour 100mL de sirop
7,5mL de sirop (graduation 7,5 du gobelet doseur) contiennent 15mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
15mL de sirop (graduation 15 du gobelet doseur) contiennent 30mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
·Les autres composants sont : Maltitol liquide, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme vanille-abricot, eau purifiée.
Quest-ce que DEXTUSSIL 0,2 % sirop et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop, en flacon de 195mL
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Janvier 2015.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
