Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique ACIDE BILIAIRE (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A05AA02.

Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.

DELURSAN est utilisé pour :

·dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,

·traiter certaines maladies chroniques du foie.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE 500 mg - DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  acide ursodéoxycholique  500 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Code CIP : 219 312-1 ou 34009 219 312 1 1Déclaration de commercialisation : 21/06/2012Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 40,49 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 41,51 € Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 16/05/2018 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par DELURSAN reste important dans les indications en vigueur de l'AMM : cholestases intrahépatiques chroniques, les lithiases vésiculaires uniquement si elles sont symptomatiques, non calcifiées, à parois fines et chez des patients présentant une contre-indication à la chirurgie.
Important Avis du 16/05/2018Extension d'indicationLe service médical rendu par DELURSAN est important dans l?extension d?indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l?enfant âgé de 6 ans à 18 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/05/2018Extension d'indicationDans l?extension d?indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l?enfant âgé de 6 ans à 18 ans, compte tenu : -des données disponibles qui confirment l?effet de l?acide ursodésoxycholique uniquement sur la baisse des transaminases hépatiques,-de l?absence de données cliniquement pertinentes sur l?efficacité de l?acide ursodésoxycholique, notamment au long cours, -du recul d?utilisation de l?acide ursodésoxycholique important et de l?usage établi dans les pratiques médicales,-du profil de tolérance acceptable de l?acide ursodésoxycholique,DELURSAN n?apporte pas d?amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l?enfant âgé de 6 ans à 18 ans qui comprend déjà les spécialités URSOLVAN et CHOLURSO à base d?acide ursodésoxycholique.
V (Inexistant) Avis du 15/02/2012 Inscription (CT)DELURSAN 500 mg (acide ursodesoxycholique) est un complément de gamme de DELURSAN 250 mg qui n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'acides ursodesoxycholique disponibles sur le marché.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I

Notice: 

Dénomination du médicament

DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Acide ursodésoxycholique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculésécable

3. Comment prendre DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculésécable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculésécable

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ACIDE BILIAIRE (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A05AA02.

Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.

DELURSAN est utilisé pour :

·dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,

·traiter certaines maladies chroniques du foie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la substance active (acide ursodésoxycholique) ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous ressentez des douleurs au ventre ou une colique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DELURSAN.

Votre médecin vous informera qu?il est impératif de ne pas dépasser la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive, en raison d?un risque de survenue d?effets indésirables graves.

Votre médecin vous prescrira DELURSAN 500 mg après avoir effectué les examens appropriés à votre cas.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

La cholestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisons associées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) peut diminuer l?effet de DELURSAN. Si votre médecin vous en prescrit, il convient de séparer les prises des deux médicaments de 4 heures.

La ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir ou traiter les rejets de greffe d?organes, de tissus, de moelle osseuse ou pour traiter certaines maladies graves des reins, de la peau ou des articulations) peut voir sa concentration modifiée dans le sang lorsqu?elle est utilisée avec DELURSAN. Votre médecin en tiendra compte et vous prescrira les analyses de sang appropriées pour surveiller cette concentration.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de l?alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient du glucose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d?une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu?il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquelle votre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament.

·Si vous êtes traité pour des calculs au niveau de la vésicule biliaire, la dose est en moyenne de 1 à 2 comprimés par jour.

·Si vous êtes traité pour une maladie chronique du foie, la dose est en moyenne de 3 comprimés par jour.

·Enfant ayant une mucoviscidose âgé de 6 à 18 ans : la posologie recommandée est de 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises avec augmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.

Mode d?administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les comprimés avec un verre d?eau sans les croquer.

Fréquence d'administration

Vous devez prendre vos comprimés matin et soir au cours des repas.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez scrupuleusement ses recommandations.

Si vous avez pris plus de DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n?auriez dû

En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. Dans ce cas, veuillez en informer votre médecin qui prendra les mesures nécessaires pour la conduite de votre traitement.

Si vous oubliez de prendre DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :

·Une diarrhée, des selles pâteuses.

Les effets suivants peuvent survenir très rarement :

·Des douleurs abdominales,

·Des calculs biliaires calcifiés,

·Des Urticaires.

Les effets suivants peuvent survenir à une fréquence qui ne peut pas être estimée par les données disponibles :

·Anomalie des tests de la fonction hépatique,

·Aggravation ou survenue d?un ictère.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage après EXP : MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Acide ursodésoxycholique.. 500 mg.

pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont : amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose, propylèneglycol.

Qu?est-ce que DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes, avec une barre de sécabilité sur une face et gravés « IO 50 » sur l?autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales

Boîte de 60 comprimés.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, esplanade du general de gaulle

92931 Paris la defense cedex

France

Fabricant  

PATHEON FRANCE

40, BOULEVARD DE CHAMPARET

38300 BOURGOIN-JALLIEU

france

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 28 Novembre 2011 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 24 Septembre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 24 Septembre 2020 : 15h00

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