- Nom commercial : Deliproct
- Laboratoire : LABORATOIRES LEO
- Molécule : CINCHOCAÏNE
- Mode d'administration : Rectale
- Restrictions : conduite
Fiche info:
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC : C05AA.
Ce médicament est une association d'un corticoïde et d'un anesthésique local.
Ce médicament est préconisé dans certaines pathologies anales s'accompagnant de douleurs ou de démangeaisons, en particulier dans la crise hémorroïdaire.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Suppositoire (Composition pour un suppositoire)- > prednisolone (caproate de)
1,3 mg - > cinchocaïne (chlorhydrate de) 1 mg
- > prednisolone (caproate de)
Présentations
> plaquette(s) aluminium polyéthylène de 6 suppositoire(s) Code CIP : 302 888-4 ou 34009 302 888 4 9Déclaration de commercialisation : 19/01/1964Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)
Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : LEO PHARMA A/S
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 556 951 9
Résumé des caractéristiques du produit:
DELIPROCT, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Caproate de prednisolone......... .1,300 mg
Chlorhydrate de cinchocaïne..... .1,000 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 suppositoire par jour (en cas de crise aiguë, 2 à 3 le premier jour).
Le traitement doit être de courte durée.
Mode dadministration
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
·Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, l'administration doit être interrompue et un examen proctologique est indispensable.
·Dû à la présence de la prednisolone: ce traitement n'est pas indiqué dans les maladies anales d'origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l'absence de traitement anti-infectieux spécifique.
·Les excipients (glycérides hémi-synthétiques solides) contenus dans DELIPROCT, suppositoire peuvent réduire lefficacité des produits en latex comme les préservatifs.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas d'utilisation prolongée de DELIPROCT (supérieure à 4 semaines), l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas être exclue.
Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.
Système de classes dorganes (SOC) | Terme MedRA | Fréquence |
Affections oculaires | Vision floue (voir rubrique 4.4) | Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, Code ATC : C05AA.
La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.
Cette activité est complétée par la présence dun anesthésique local, de type amide, le chlorhydrate de cinchocaïne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 ou 12 suppositoires sous plaquettes (Polyéthylène/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 302 888 4 9 : 6 suppositoires sous plaquettes (Polyéthylène/Aluminium)
·34009 313 918 7 6 : 12 suppositoires sous plaquettes (Polyéthylène/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Notice:
Prednisolone / cinchocaïne
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DELIPROCT, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELIPROCT, suppositoire ?
3. Comment utiliser DELIPROCT, suppositoire?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DELIPROCT, suppositoire ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE DELIPROCT, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC : C05AA.
Ce médicament est une association d'un corticoïde et d'un anesthésique local.
Ce médicament est préconisé dans certaines pathologies anales s'accompagnant de douleurs ou de démangeaisons, en particulier dans la crise hémorroïdaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DELIPROCT, suppositoire ?
N'utilisez jamais DELIPROCT, suppositoire :
·Si vous êtes allergique à la prednisolone et/ou la cinchocaïne ou aux autres anesthésiques locaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliserDELIPROCT, suppositoire
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Ce médicament n'étant pas indiqué en cas d'infections anales dues à des bactéries, des virus, des parasites ou des champignons, il ne doit être utilisé qu'après avis médical.
Les composants contenus dans DELIPROCT, suppositoire peuvent endommager les produits en latex tels que les préservatifs lorsque ces produits sont utilisés au niveau de la zone traitée par DELIPROCT, suppositoire. Par conséquent, il se peut que ces produits en latex ne soient plus efficaces comme contraception ou comme protection contre les maladies sexuellement transmissibles telles que linfection par le VIH. Si vous souhaitez plus dinformation, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DELIPROCT, suppositoire
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DELIPROCT, suppositoire et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH: ritonavir, cobicistat).
DELIPROCT, suppositoire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DELIPROCT, suppositoire contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DELIPROCT, suppositoire ?
1 suppositoire par jour (en cas de crise importante : 2 ou 3 suppositoires le premier jour).
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie rectale.
Durée du traitement
Le traitement doit être de courte durée.
Si la douleur ne cède pas rapidement, consultez sans tarder votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de DELIPROCT, suppositoire que vous nauriez dû
Si vousavezingéré accidentellement DELIPROCT suppositoire:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en raison de la possibilité de survenue d'effets indésirables graves cardiaques (diminution de l'activité cardiaque, arrêt cardiaque) ou neurologiques (convulsions, difficultés respiratoires).
Si vous oubliez dutiliser DELIPROCT, suppositoire
Si vous arrêtez dutiliser DELIPROCT, suppositoire
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Atrophie cutanée (amincissement et fragilité de la peau),
·Réactions allergiques cutanées.
·Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DELIPROCT, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribuerontà protéger l'environnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DELIPROCT, suppositoire
·Les substances actives sont :
Caproate de prednisolone........ 1,300 mg
Chlorhydrate de cinchocaïne..... 1,000 mg
Pour un suppositoire.
·Les autres composants sont :
Glycérides hémi-synthétiques solides.
Quest-ce que DELIPROCT, suppositoire et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoires.
Boîte de 6 ou 12 suppositoires.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX
LEO PHARMA MANUFACTURING ITALY, S.R.L.
VIA E. SCHERING 21
20090 SEGRATE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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