DAFALGAN 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol. 500 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : un comprimé contient moins de 1,1 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à ladulte et lenfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).
Population pédiatrique
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Poids (âge) | Dose par administration | Intervalle dadministration | Dose journalière maximale |
27 kg - 40 kg(environ 8 à 13 ans) | 500 mg (1 comprimé) | 6 heures | 2000 mg par jour (4 comprimés) |
41 kg - 50 kg(environ 12 à 15 ans) | 500 mg (1 comprimé) | 4 heures minimum | 3000 mg par jour (6 comprimés) |
> 50 kg (à partir denviron 15 ans) | 500 mg à 1000 mg (1 à 2 comprimés) | 4 heures minimum | 3000 mg par jour (6 comprimés) |
Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).
Adultes
Poids | Dose par administration | Intervalle dadministration | Dose journalière maximale |
Adultes > 50 kg | 500 mg à 1000 mg (1 à 2 comprimés) | 4 heures minimum | 3000 mg (6 comprimés) |
Pour les adultes dont le poids est > à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et daugmenter lintervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :
Adultes :
Clairance de la créatinine | Dose |
≥50 mL/min | 500 mg toutes les 4 heures |
10-50 mL/min | 500 mg toutes les 6 heures |
<10 mL/min | 500 mg toutes les 8 heures |
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour.
Insuffisance hépatique
Chez les patientsatteints de maladiehépatiquechronique activeoucompensée, en particulier ceux présentant une insuffisancehépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamolne doit pas dépasser3 g/jour.
Situations cliniques particulières
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes :
·adultes de moins de 50 kg,
·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
·syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
·alcoolisme chronique,
·malnutrition chronique,
·déshydratation.
Mode dadministration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
·chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ;
·chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter un risque de surdosage
·vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),
·respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
·chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
·chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
·chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez lenfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose larrêt du traitement
Précautions demploi
·Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
·Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:
ode poids < 50 kg,
odinsuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
odinsuffisance rénale (voir rubrique 4.2),
ode syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
ode déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
odalcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),
odanorexie, de boulimie ou de cachexie,
ode malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
ode déshydratation, dhypovolémie (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium »
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Flucloxacilline
La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré de façon concomitante avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel quune insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter lapparition de AMTAE, par la recherche de la 5-oxoproline urinaire.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent labsence de toute malformation ou de toute toxicité ftale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela savère nécessaire dun point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
·Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, hypotension (en tant que symptôme d'anaphylaxie), dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
·De très rares cas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et impose larrêt du traitement.
·De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
·Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, daugmentation des enzymes hépatiques, dINR augmenté ou diminué ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez des patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Les symptômes cliniques de latteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de latteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Conduite d'urgence
·Transfert immédiat en milieu hospitalier.
·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.
·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
·Traitement symptomatique.
·Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE01.
(N : Système nerveux central).
Mécanisme daction
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.
En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogénèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentiel génotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chez la souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène est considérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lors de l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pas de risque pour l'utilisation clinique.
Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie, motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant des spermatozoïdes) à forte dose (500 et 1000 mg/kg de poids corporel par jour) ont été observés.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·367 304-7 ou 34009 367 304 7 2 : 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
·566 251-0 ou 34009 566 251 0 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Paracétamol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.
1. Qu'est-ce que DAFALGAN 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFALGAN 500 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DAFALGAN 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAFALGAN 500 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE Dafalgan 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES - code ATC : N02BE01.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans) : lire attentivement la rubrique Posologie.
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Dafalgan 500 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais Dafalgan 500 mg, comprimé :
·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous avez une maladie grave du foie
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAFALGAN 500 mg, comprimé.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas dautres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée
(voir Section 3 « Comment prendre DAFALGAN 500 mg, comprimé ? »).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.
·Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :
·Si vous êtes adulte et vous pesez moins de 50 kg,
·Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),
·Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
·Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
·Ou en cas dabus dalcool (consommation excessive dalcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)),
·Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
·Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition (réserves basses en glutathion hépatique), danorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante)),
·Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perte importante deau corporelle).
Si vous souffrez dune hépatite virale aiguë ou en cas de découverte dune hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec DAFALGAN 500 mg comprimé, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. Lassociation ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.
Autres médicaments et Dafalgan 500 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, DAFALGAN 500 mg, comprimé peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accru dacidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risque de déficit en glutathion tel quune insuffisance rénale sévère, un sepsis (infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), une malnutrition ou un alcoolisme chronique.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.
Dafalgan 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, DAFALGAN 500 mg, comprimé peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à larrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dafalgan 500 mg, comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium »
3. COMMENT PRENDRE Dafalgan 500 mg, comprimé ?
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir denviron 8 ans).
La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Poids (âge) | Dose par prise | Intervalle dadministration | Dose journalière maximale |
27 kg à 40 kg (8 13 ans) | 500 mg (1 comprimé) | 6 heures | 2000 mg par jour (4 comprimés) |
41 kg à 50 kg(12 15 ans) | 500 mg (1 comprimé) | 4 heures minimum | 3000 mg par jour (6 comprimés) |
Adultes et enfants de plus de 50 kg (à partir denviron 15 ans) | 500 mg à 1000 mg (1 à 2 comprimés) | 4 heures minimum | 3000 mg par jour (6 comprimés) |
Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par prise selon l'intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.
Cependant :
·les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.
·NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).
Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :
·adultes de moins de 50 kg,
·atteintes graves du foie,
·syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
·alcoolisme chronique,
·malnutrition chronique,
·déshydratation.
Si vous avez l'impression que l'effet de DAFALGAN 500 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :
·découvrez votre enfant,
·faites le boire,
·ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
·Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
·Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), lintervalle minimum entre 2 prises devra être modifié en suivant votre fonction rénale selon le tableau suivant :
Clairance de la créatinine | Intervalle dadministration |
cl ≥50 mL/min | 4 heures |
cl 10-50 mL/min | 6 heures |
cl <10 mL/min | 8 heures |
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour, soit 6 comprimés.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée :
·à 5 jours en cas de douleur,
·à 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Dafalgan 500 mg, comprimé que vous nauriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Si vous oubliez de prendre Dafalgan 500 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Dafalgan 500 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
·Dans certains rares cas, des réactions cutanées graves ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
·Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
·Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, daugmentation denzymes hépatiques, dINR augmenté ou diminué ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internetwww.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Dafalgan 500 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAFALGAN 500 mg, comprimé
·La substance active est :
Paracétamol.......... 500 mg
·Pour un comprimé.Les autres composants sont :
Croscarmellose sodique, hypromellose (E464), cellulose microcristalline, povidone, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium.
Quest-ce que Dafalgan 500 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 16 ou 100 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
304 avenue du docteur jeaN bru
47000 agen
ou
UPSASAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir denviron 8 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
·si d'autres signes inhabituels apparaissent,
·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
·S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
·si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
·si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
·si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
