Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasique - Antimétabolites - Analogue de la pyrimidine. (L. Antinéoplasique et immunomodulateur) - code ATC : L01BC01

Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • CYTARABINE 100 mg/5 ml - CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable (FLACON de 5 ml).

Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable)
    • >  cytarabine  20 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Code CIP : 380 499-2 ou 34009 380 499 2 3Déclaration de commercialisation : 03/03/2008Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 03/09/2008Inscription (CT)Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l?AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 03/09/2008Inscription (CT)Absence d?amélioration du service médical rendu par rapport à ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable et ARACYTINE 500 mg, 1g et 2 g, lyophilisat pour usage parentéral (ASMR V).

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Notice: 

Dénomination du médicament

CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable

Cytarabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasique - Antimétabolites - Analogue de la pyrimidine. (L. Antinéoplasique et immunomodulateur) - code ATC : L01BC01

Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable ?  

N?utilisez jamais CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous allaitez,

·en cas d?encéphalopathies dégénératives et toxiques (affections neurologiques), notamment après l?emploi du méthotrexate ou de traitement par les radiations ionisantes,

·en cas d?aplasie médullaire préexistante (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines),

·si vous souffrez d?une infection méningée évolutive,

·en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l?arrêt de la chimiothérapie (voir « Autres médicaments et CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable »).

Enfants

Sans objet.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d?utiliser CYTARABINE SANDOZ.

Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement un examen clinique et des examens biologiques notamment numération - formule sanguine, myélogramme (examen de la moelle osseuse), taux d?acide urique.

Les fonctions hépatique et rénale seront aussi surveillées.

·Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n?omettez pas de le signaler à votre médecin.

·Si vous présentez une insuffisance médullaire, ce médicament ne vous sera administré qu?en cas de nécessité absolue et des examens supplémentaires seront réalisés en particulier au début du traitement.

·Si vous devez vous faire vacciner, vous devez impérativement prévenir votre médecin traitant que vous suivez un traitement avec CYTARABINE SANDOZ.

·Ce médicament doit être évité en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (utilisés dans le traitement de l?épilepsie).

·Ce médicament doit être évité en association avec l?olaparib.

·Si votre traitement par CYTARABINE SANDOZ est administré concomitamment à du méthotrexate par voie intrathécale.

Autres médicaments et CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec :

·les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l?arrêt de la chimiothérapie.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec :

·la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l?épilepsie) ;

·l?olaparib (médicament anticancéreux).

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K ou des immunosuppresseurs.

CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable avec les aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les femmes en âge de procréer traitées par la cytarabine doivent utiliser un moyen de contraception efficace au cours du traitement et un mois après la fin du traitement. Les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et dans les 3 mois suivant la fin du traitement. La cytarabine peut provoquer des malformations congénitales et il est donc important de prévenir votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Vous ne devez pas utiliser cytarabine si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le dise expressément.

Ce médicament est contre-indiqué pendant l?allaitement.

En raison de la possible atteinte de leur fertilité, il est conseillé aux patients de consulter en vue d?une conservation de sperme préalable au traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent : ne pas conduire sans l?avis d?un professionnel de santé.

CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 5 ml, c?est-à-dire qu?il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l?état clinique du patient (hématologique, extra-hématologique, hépatique et rénal).

Le traitement doit être adapté à chaque cas.

Mode et voie d?administration

Ce médicament peut être administré par différentes voies d?administration :

·voie intraveineuse,

·voie sous-cutanée,

·voie intrathécale.

A l?attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Incompatibilités

Il existe une incompatibilité physico-chimique de la cytarabine avec l'héparine, l'insuline, le 5-fluoro-uracile, la nafcilline, l'oxacilline, la pénicilline G, le solu-B (solution injectable de vitamines du groupe B, de vitamines C et PP) et l?hémisuccinate de méthylprednisolone.

Si vous avez utilisé plus de CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable que vous n?auriez dû :

Il n'existe pas d'antidote spécifique. La dose de 4,5 g/m2 en perfusion IV d'une heure toutes les 12 heures en 12 doses provoque une toxicité du système nerveux central irréversible et létale.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

Des effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de 1 patient sur 10) :

·Des infections :

oinfection généralisée (septicémie),

oinfection des poumons (pneumonie),

oautres infections (pouvant être virales, bactériennes, fongiques, parasitaires et dans certains cas mortelles).

·Des modifications du bilan sanguin :

odiminution des globules blancs dans le sang (leucopénie) ou diminution de certains globules blancs dans le sang (neutropénie), pouvant s?accompagner de frissons et de fièvre, qui nécessitent immédiatement un avis médical. Elle peut être responsable d?infection,

odiminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) pouvant s?accompagner de saignements qui nécessitent immédiatement un avis médical,

odiminution des globules rouges (anémie, anémie mégaloblastique, diminution du taux de réticulocytes),

oappauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie) ou défaillance de la production de ces cellules par la moelle osseuse (insuffisance médullaire).

·Des effets digestifs :

onausées, vomissements, diarrhée,

oulcération ou inflammation (stomatite) au niveau de la bouche,

oulcération ou inflammation au niveau anal,

oinflammation des muqueuses (mucite),

odouleurs abdominales.

·Des effets au niveau du foie : fonctionnement du foie anormal.

·Des effets au niveau de la peau : rash, perte des cheveux.

·Des effets généraux :

ole syndrome cytarabine peut apparaître 6 à 12 heures après l'administration du produit, se caractérise par un ensemble de troubles associant température, douleurs musculaires et osseuses, parfois douleurs de la poitrine, inflammation des conjonctives, éruption cutanée et sensation de malaise général. Ces troubles peuvent dans certains cas être atténués et même prévenus par l'administration de médicaments contenant des corticoïdes,

ofièvre (pyrexie).

·Des effets au niveau des analyses biologiques : biopsie de la moelle osseuse anormale, frottis sanguin anormal.

Des effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 à 10 patients sur 100) :

·Des effets sur le métabolisme et la nutrition : diminution de l?appétit.

·Des effets au niveau de la peau : ulcère de la peau.

Des effets indésirables rares (pouvant apparaître chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

·Des effets pulmonaires : infection pulmonaire (pneumopathie interstitielle),

·Des effets au niveau des analyses biologiques : augmentation de l?acide urique dans le sang (hyperuricémie).

Des effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Des infections : inflammation d?une couche profonde de la peau (cellulite) au point d?injection.

·Des effets sur le système immunitaire :

oréactions allergiques graves (réactions anaphylactiques),

o?dème allergique.

·Des effets sur le système nerveux :

oneurotoxicité,

oinflammation d?un nerf (névrite),

oétourdissements,

omaux de tête.

·Des effets au niveau des yeux : inflammation de la conjonctive (conjonctivite ? se référer ci-dessus au syndrome cytarabine).

·Des effets cardiaques : inflammation de l?enveloppe du c?ur (péricardite), ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie sinusale) et rythme cardiaque anormal (arythmie).

·Des effets vasculaires : inflammation des veines dans lesquelles se forme un caillot (thrombophlébite).

·Des effets pulmonaires : difficulté à respirer (dyspnée), douleur oropharyngée.

·Des effets digestifs :

oulcération de l??sophage,

oinflammation de l??sophage (?sophagite),

oinflammation du pancréas (pancréatite),

odifficultés à la déglutition (dysphagie).

·Des effets au niveau du foie : jaunisse (ictère).

·Des effets au niveau de la peau :

oéruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire),

ourticaire,

odémangeaison (prurit),

otaches brunes (éphélides),

oinflammation de la peau accompagnée de desquamation (dermite exfoliative).

oVascularite,

oérythème.

·Des effets sur le rein :

odéfaillance des fonctions rénales (insuffisance rénale),

odifficulté à évacuer l?urine (rétention urinaire).

·Des effets sur la reproduction :

oabsence de règles (aménorrhée),

oabsence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).

·Des effets généraux et au site d?injection : réaction au site d?injection (douleur et inflammation).

Au cours du traitement avec de fortes doses seulement, il est possible que surviennent :

Des effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de 1 patient sur 10) :

·Des effets sur le système nerveux :

otroubles au niveau de cerveau,

otroubles au niveau du cervelet pouvant être d?intensité légère, se manifestant par des troubles de la prononciation (dysarthrie) ou des mouvements involontaires des yeux (nystagmus), à grave, se manifestant par une difficulté à coordonner les mouvements (ataxie sévère parfois d?apparition retardée et dans certains cas définitive),

osomnolence.

·Des effets au niveau des yeux : affection de la cornée.

·Des effets pulmonaires pouvant dans certains cas être graves, parfois fatals :

osyndrome de détresse respiratoire aiguë,

o?dème pulmonaire,

otoxicité pulmonaire.

Des effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 à 10 patients sur 100) :

·Des effets digestifs : inflammation du côlon (colite nécrosante).

·Des effets au niveau de la peau : desquamation cutanée.

Des effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Au niveau du foie : abcès du foie.

·Au niveau du système nerveux :

ocoma,

oconvulsions,

osensation de faiblesse au niveau des membres (neuropathie motrice périphérique),

operte de la sensibilité au toucher ou troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, sensations douloureuses, sensation de chaud ou de froid) au niveau des membres (neuropathie sensitive périphérique).

·Au niveau cardiaque : maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) pouvant entraîner la mort et ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie sinusale).

·Au niveau digestif :

onécrose gastro-intestinale,

ogroupe de kystes gazeux dans l?épaisseur de la paroi de l?intestin (pneumatose de l?intestin),

oinflammation de l?abdomen (péritonite).

·Au niveau hépatobiliaire :

oatteinte du foie,

oaugmentation du taux sanguin de bilirubine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : la stabilité physico-chimique a été démontrée sur 28 jours à une température comprise entre 20°C et 25°C, au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et au congélateur (à -20°C). Toute autre durée et condition de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution à une concentration de 0,1 mg/ml et de 20 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico-chimique de la solution injectable a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et entre 20°C et 25°C.

Après dilution à une concentration de 0,1 mg/ml dans une solution de glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution injectable a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et pendant 14 jours à une température comprise entre 20°C et 25°C.

Après dilution à une concentration de 20 mg/ml dans une solution de glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution injectable a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et entre 20°C et 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable  

·La substance active est :

Cytarabine.............. 20 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 5 ml contient 100 mg de cytarabine.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, lactate de sodium, acide lactique, eau pour préparations injectables.

Qu?est-ce que CYTARABINE SANDOZ 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l?emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous la forme d?une solution injectable en flacon de 5 ml avec ou sans emballage transparent de protection (par exemple gaine de protection, Onko-SafeOS). Boîte de 1, 5 ou de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG

MONDSEESTRASSE 11

4866 UNTERACH

AUTRICHE

ou

FAREVA UNTERACH GMBH

MONDSEESTRASSE 11

4866 UNTERACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mercredi 06 Avril 1988 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 29 Janvier 2021 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 29 Janvier 2021 : 15h00
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