CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium ............ 2,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER. Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
·Ne pas dépasser la posologie recommandée.
·En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
·Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières. Ce collyre ne contient pas de conservateur. Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Possibilité de survenue:
·de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,
·de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANTIALLERGIQUES, Code ATC: S01GX01
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose type Bottle-pack en polyéthylène basse densité (sans additif) de 0,3 ml conditionné en sachet (polyéthylène/aluminium); boîte de 10, 12, 18, 20, 24, 30 ou 90.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
ESPACE INDUSTRIEL NORD
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·354 436-7: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 10.
·354 437-3: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12.
·354 439-6: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 18.
·348 845-6: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 20.
·354 440-4: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 24.
·348 846-2: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 30.
·561 181-4: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 90.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l'il d'origine allergique (conjonctivite allergique).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants du collyre.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose:
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Jeter l'unidose après utilisation.
Ne pas conserver l'unidose en vue d'une instillation ultérieure.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque il malade, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie ophtalmique
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les yeux malades.
Evitez le contact de l'embout du flacon avec l'il ou les paupières.
Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'il malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conservez pour une utilisation ultérieure.
Fréquence d'administration
Espacez les instillations.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.
Durée du traitement
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical: en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement comme prévu.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·Des réactions allergiques aux composants du produit,
·Une gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Jetez l'unidose après utilisation. Ne pas la conservez pour une utilisation ultérieure.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
La substance active est:
Cromoglicate de sodium ............ 2,00 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution, en récipient unidose de 0,3 ml. Boîte de 10, 12, 18, 20, 24, 30 et 90.
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
ESPACE INDUSTRIEL NORD
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
Z.I. DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
ou
LABORATOIRE UNITHER
Z.I DE LA GUERIE
50211 COUTANCES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
