Vaccin Pfizer : les effets indesirables observes en France par l-ANSM

Alors que le vaccin contre la Covid-19 a déjà été administré à plusieurs millions de personnes en France, l'Ansm (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) continue son suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).

Un douzième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, a été publié. Il couvre les données validées 26 mars au 1er avril 2021. Au total, 13 485  cas d'effets indésirables ont été analysés depuis le début de la vaccination, sur plus de 8 513 000 injections réalisées. 

Dans ce diaporama, nous vous listons les effets indésirables observés avec le vaccin Pfizer-BioNTech, depuis le début de la campagne de vaccination en France, dont la myocardite. 

"La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves", précise l'ANSM. Seuls les cas d'hypertension artérielle et de troubles du rythme cardiaque constituent un "signal", néanmoins, la plupart d'entre eux ont été "transitoires et rapidement réversibles", et ils ne remettent pas en cause "le rapport bénéfice/risque du vaccin", notait l'agence dans un précédent rapport. 

"Dans le cadre de la surveillance renforcée des évènements thromboemboliques, un cas de thrombose veineuse cérébrale, sans thrombopénie, survenue plus d’un mois après la deuxième injection chez un sujet octogénaire présentant des facteurs de risque sous-jacents a été rapporté. Ce cas de thrombose présente un tableau clinique différent de ceux observés avec le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca et ne montre pas, comme l’ensemble des événements thromboemboliques rapportés avec Comirnaty, de spécificité particulière en faveur d’un rôle du vaccin", explique l'ANSM dans son douzième rapport.

Des décès qui ne peuvent être liés au vaccin pour le moment

32 nouveaux cas de décès ont été transmis sur la période et un cas a été mis à jour pour apporter cette information dans l’évolution de l’état de santé de la personne. Ceci porte à 386 le nombre total de décès déclarés à la date du 01/04/2021. "Une majorité de ces décès concernent des personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient pour la plupart de lourdes comorbidités, dont rien ne permet de conclure qu'ils sont véritablement liés à la vaccination", note l'ANSM. 

"Parmi les nouveaux cas, 30 cas sont survenus dans des conditions superposables aux décès discutés dans les rapports précédents, n’apportant donc aucun élément nouveau au profil de sécurité du vaccin Comirnaty", souligne l'agence sanitaire. Les deux autres concernent :

  • Une personne sexagénaire, avec insuffisance rénale terminale dialysée ayant présenté une hyperkaliémie deux jours après la deuxième injection, qui est décédée deux jours plus tard. La cause du décès n'est pas connue.
  • Une personne octogénaire avec très lourds antécédents, décédée 14 jours après la deuxième injection. Elle n’avait présenté aucune manifestation spécifique après la première injection et la cause du décès n'est pas connue. 

"Les informations existantes ne conduisent pas à ce jour à identifier un signal de sécurité pour cet événement ; ces évènements continueront à faire l’objet d’un suivi spécifique dans les rapports ultérieurs", rassure l'ANSM.