CITRATE DE BETAINE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citrate de bétaïne.............. 2 g

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 435 mg de sodium et 145 mg de benzoate de sodium (E211).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

1 à 3 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

Mode dadministration

Dissoudre les comprimés dans un demi-verre deau.

Prendre les comprimés avant ou après les repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 435 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à 21,8 % de lapport quotidien maximal en sodium recommandé par lOMS. La posologie quotidienne maximale recommandée de ce produit (3 comprimés) est équivalente à 65,4 % de lapport quotidien maximal en sodium recommandé par lOMS. CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 145 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération de lemploi pour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et lallaitement, faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions allergiques (urticaire, angidème et éruption cutanée) ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DIGESTION, code ATC : A16AA

A : appareil digestif et métabolisme

La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.

Chez lanimal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé. Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, mannitol, benzoate de sodium (E211), saccharine sodique, macrogol 6000, arôme menthe.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le tube soigneusement fermé, à labri de lhumidité.

Reboucher le tube immédiatement après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) contenant un dessiccant (gel de silice).

Boîte de 2 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 499 740 9 2 : 20 comprimés en tubes (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020

Dénomination du médicament

CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

Citrate de bétaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique MEDICAMENTS DE LA DIGESTION - code ATC : A16AA

A: appareil digestif et métabolisme

CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 G MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique est un médicament de la digestion. Ce médicament est indiqué dans le traitement des troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?  

Ne prenez jamais CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique contient du sodium et du benzoate de sodium (E211).

Ce médicament contient 435 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 21,8 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin dun ou plus de comprimés effervescents quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 145 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

3. COMMENT PRENDRE CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?  

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de CITRATE DE BETAINE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré à la saccharine sodique n'agit pas comme vous l'attendiez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Prendre les comprimés avant ou après les repas.

Dissoudre les comprimés dans un demi-verre deau.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 7 jours. Au-delà, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique que vous nauriez dû

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas, une réaction allergique peut survenir. Vous pouvez identifier les signes d'allergie : par des boutons et/ou des démangeaisons et/ou des rougeurs de la peau, ou par un brusque gonflement du visage et du cou.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le tube soigneusement fermé, à labri de lhumidité.

Reboucher le tube immédiatement après usage.

Laction de la cartouche déshydratante contenue dans le bouchon favorise la conservation des comprimés. Labsorption accidentelle de son contenu ne présente pas de danger, le produit étant dépourvu de toxicité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique  

·La substance active est :

Citrate de bétaïne........ 2 g

Pour un comprimé effervescent.

·Les autres excipients sont :

Bicarbonate de sodium*, acide citrique anhydre, mannitol, benzoate de sodium (E211)*, saccharine sodique*, macrogol6000, arôme menthe. *Voir rubrique 2.

Quest-ce que CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 2 tubes de 10 comprimés effervescents.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

UPSA SAS

304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

ou

UPSA SAS

979 AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Si vous êtes régulièrement sujet à des troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements), il est alors recommandé :

·Davoir une alimentation variée et équilibrée.

·Déviter les repas trop riches en graisses et/ou trop copieux, les boissons gazeuses.

·Manger dans le calme, si possible à heures fixes.

·Boire suffisamment deau dans la journée.

·Eviter la pratique dun effort important juste après les repas.

·Eviter dans la mesure du possible stress et anxiété.

·Observer une bonne hygiène de vie générale : sommeil suffisant, exercice physique.

·Eviter la vie sédentaire.

·Limiter la consommation dalcool.

·Supprimer le tabac.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

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