Fiche info: 

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Zinbryta (daclizumab), Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), quinolones et fluoroquinolones : retour d?information sur le PRAC de mars 2018 - Point d'information
  • Antibiotiques quinolones et fluoroquinolones, contraceptifs hormonaux : retour d?information sur le PRAC d?octobre 2018 - Point d'information
  • Fluroquinolones par voie systémique ou inhalée: risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique - Lettre aux professionnels de santé
  • Antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : risque d?effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles et restrictions d?utilisation - Lettre aux professionnels de santé
  • Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique et inhalée : risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques - Lettre aux professionnels de santé

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone - code ATC : J01MA02.

CIPROFLOXACINE SANDOZ contient une substance active, la ciprofloxacine. La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l?adulte

CIPROFLOXACINE SANDOZ est utilisé chez l?adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des voies respiratoires,

·infections persistantes ou récurrentes de l?oreille ou des sinus,

·infections urinaires,

·infections de l?appareil génital chez l?homme et chez la femme,

·infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales,

·infections de la peau et des tissus mous,

·infections des os et des articulations,

·prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis,

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu?une bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE SANDOZ.

Chez l?enfant et l?adolescent

CIPROFLOXACINE SANDOZ est utilisé chez l?enfant et l?adolescent, sous le contrôle d?un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des poumons et des bronches chez l?enfant et l?adolescent atteint de mucoviscidose,

·infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite),

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut également être utilisé pour traiter d?autres infections sévères spécifiques de l?enfant et de l?adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • CIPROFLOXACINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CIPROFLOXACINE 500 mg - CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  ciprofloxacine  500 mg
      •  
        sous forme de : chlorhydrate de ciprofloxacine

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)

Code CIP : 367 831-7 ou 34009 367 831 7 1Déclaration de commercialisation : 30/09/2016Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 8,92 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 9,94 € Taux de remboursement : 65%

Documents de bon usage du médicament

  • Pyélonéphrite aiguë de la femme
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Novembre 2016

    Résumé

    ;;;;;

  • Femme enceinte : colonisation urinaire et cystite
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Novembre 2016

    Résumé

    ;;;;;

  • Cystite aiguë simple, à risque de complication ou récidivante, de la femme
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Novembre 2016

    Résumé

    ;;;;;

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciprofloxacine............ 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c?est-à-dire qu?il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d?initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l?utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l?adulte

·infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif :

oexacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive. Dans l?exacerbation de broncho-pneumopathie chronique obstructive, CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés,

oinfections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie,

opneumonies,

·otites moyennes chroniques purulentes,

·exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif,

·infections urinaires :

ocystite aiguë non compliquée. Dans la cystite aiguë non compliquée, CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés,

opyélonéphrite aiguë,

oinfections compliquées des voies urinaires,

oprostatite bactérienne,

·infections de l?appareil génital :

ourétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles,

oorchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles,

oinfections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles,

·infections gastro-intestinales (par exemple, diarrhée du voyageur),

·infections intra-abdominales,

·infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif,

·otites malignes externes,

·infections ostéoarticulaires,

·prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis,

·maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l?origine bactérienne est suspectée.

Chez l?enfant et l?adolescent

·infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose,

·infections urinaires compliquées et pyélonéphrite aiguë,

·maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif),

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l?enfant et de l?adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l?enfant et de l?adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie dépend de l?indication, de la gravité et du siège de l?infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l?enfant et de l?adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l?évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par exemple, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l?administration concomitante d?autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par exemple, infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l?administration concomitante d?autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l?adulte

>

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Infections des voies respiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbations aiguës de sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes chroniques purulentes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusqu?à 3 mois

Infections urinaires

(voir rubrique 4.4)

Cystites aiguës non compliquées

250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour

3 jours

Chez les femmes non ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.

Cystites compliquées, pyélonéphrites aiguës

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrites compliquées

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d?abcès)

Prostatites bactériennes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)

Infections de l?appareil génital

Urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

5 à 14 jours

Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l?origine bactérienne est suspectée. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L?administration du traitement doit commencer précocement dès que l?exposition est suspectée ou confirmée.

500 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmation de l?exposition à Bacillus anthracis

Population pédiatrique

>

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Mucoviscidose

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrites aiguës

10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L?administration du traitement doit commencer précocement dès que l?exposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de l?exposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

Selon le type d?infections

Patients âgés

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l?infection et de la clairance de la créatinine.

Patients atteints d?insuffisance rénale ou hépatique

Doses initiales et doses d?entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

>

Clairance de la créatinine [mL/min/1,73 m2]

Créatinine sérique [µmol/L]

Dose orale [mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

250-500 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n?est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l?enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n?a pas été étudiée.

Mode d?administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. S?ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par exemple, lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par exemple, jus d?orange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).

En cas d?atteinte sévère ou si le patient est dans l?incapacité d?avaler les comprimés (par exemple, patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu?à ce qu?un relais par voie orale soit possible.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l?un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L?utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l?utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine devra être instauré uniquement en l?absence d?alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

La ciprofloxacine en monothérapie n?est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d?infections, la ciprofloxacine doit être associée à d?autres agents antibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcuspneumoniae)

La ciprofloxacine n?est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.

Infections de l?appareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques, les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseriagonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d?une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.

Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence d?une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n?est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l?Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d?Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Il est attendu qu?une dose unique de ciprofloxacine, pouvant être utilisée dans le traitement des cystites non compliquées chez les femmes non ménopausées, ait une efficacité moindre qu?un traitement de plus longue durée. Ceci est d?autant plus à prendre en compte que le taux de résistance d?Escherichia coli aux quinolones est en augmentation.

Infections intra-abdominales

Les données sur l?efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-abdominales sont limitées.

Diarrhée du voyageur

Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

L?utilisation chez l?homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l?animal, de même que sur des données limitées chez l?homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Population pédiatrique

L?utilisation de la ciprofloxacine chez l?enfant et l?adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l?enfant et de l?adolescent.

Chez des animaux immatures, la ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses. Les données de sécurité issues d?une étude randomisée en double aveugle concernant l?utilisation de la ciprofloxacine chez l?enfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d?être en rapport avec la prise du médicament (décelées sur la base des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d?1 an de suivi, l?incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. L?augmentation au fil du temps des cas d?arthropathies suspectées d?être en rapport avec la prise du médicament n?a pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible d?événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu?après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques. (Voir rubrique 4.8).

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. L?expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s?appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.

L?utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n?a pas été évaluée lors des essais cliniques et l?expérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d?infections.

Hypersensibilité

Des réactions d?hypersensibilité et d?allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas d?effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par la ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d?un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Tendinite et rupture des tendons

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d?affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d?une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d?Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu?à plusieurs mois après l?arrêt du traitement (voir rubrique 4.8). Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d?organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l?utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Patients atteints de myasthénie

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8).

Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques

Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e), ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant :

·à la fois à l'anévrisme aortique ou la dissection aortique et à la régurgitation/l?incompétence des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, maladie de Behçet, hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde) ou encore

·à l'anévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore

·à la régurgitation/l?incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse).

Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.

Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un ?dème de l'abdomen ou des membres inférieurs.

Troubles de la vision

Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou d?apparition de tout autre trouble oculaire.

Photosensibilité

La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d?éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Crises convulsives

La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas d?état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8).

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la ciprofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie, tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).

Manifestations psychiatriques

Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus d?allongement de l?intervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l?intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie),

·une pathologie cardiaque (par exemple une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l?intervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations (voir rubrique 4.2 Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés (voir rubrique 4.8), généralement chez les patients âgés diabétiques recevant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple le glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie.

Système gastro-intestinal

L?apparition d?une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d?une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L?utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Système rénal et urinaire

Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.

Insuffisance rénale

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Une adaptation posologique est donc nécessaire chez les patients atteints d?insuffisance rénale, comme mentionné en rubrique 4.2, afin d?éviter une augmentation des effets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.

Système hépatobiliaire

Des cas de nécrose hépatique et d?insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). Devant tout signe et symptôme d?atteinte hépatique (tels qu?anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d?hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d?hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d?une hémolyse doit être dépistée.

Résistance

L?isolement d?une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s?observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d?infections nosocomiales et/ou d?infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par exemple théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine, agomélatine). Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d?un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par exemple théophylline) (voir rubrique 4.5). L?administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée.

Méthotrexate

L?utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n?est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les tests de laboratoire

L?activité invitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.

Liés aux excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c?est-à-dire qu?il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :

Médicaments connus pour allonger l?intervalle QT

La ciprofloxacine, comme d?autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l?intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Formation de complexes par chélation

L?administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par exemple calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par exemple le sévélamer ou le carbonate de lanthane), de sucralfate ou d?antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par exemple les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l?aluminium ou du calcium, réduit l?absorption de la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances. Cette restriction ne s?applique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteurs H2.

Aliments et produits laitiers

Le calcium alimentaire présent dans un repas n?a pas d?incidence significative sur l?absorption du produit. Par contre, l?ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux (par exemple lait, yaourt, jus d?orange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l?absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.

Probénécide

Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L?administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.

Métoclopramide

Le métoclopramide accélère l?absorption de la ciprofloxacine (voie orale), ce qui aboutit à une diminution du Tmax de la ciprofloxacine. Aucun effet sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine n?a été observé.

Oméprazole

L?administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments contenant de l?oméprazole conduit à une légère diminution de la concentration maximale et de l?aire sous la courbe de la ciprofloxacine.

Fer

Diminution de l?absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

Sucralfate

Diminution de l?absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures si possible).

Zinc

Diminution de l?absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :

Tizanidine

La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Lors d?un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax : d?un facteur 7, extrêmes : 4 à 21 ; augmentation de l?aire sous la courbe : d?un facteur 10, extrêmes : 6 à 24) a été observée lors de l?administration concomitante de ciprofloxacine. L?augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.

Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l?administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L?utilisation concomitante de ces deux médicaments n?est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Théophylline

L?administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d?une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Autres dérivés de la xanthine

Lors de l?administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

Phénytoïne

L?administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu?il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.

Ciclosporine

Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée lors de l?administration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (2 fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.

Antivitamines K

L?administration simultanée de ciprofloxacine et d?antivitamines K peut augmenter les effets anticoagulants de ces derniers. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l?âge et l?état général du patient et il est difficile de déterminer la part de la ciprofloxacine dans l?augmentation de l?INR (« International Normalized Ratio »). L?INR doit être contrôlé fréquemment pendant et juste après l?administration simultanée de ciprofloxacine et d?une antivitamine K (par exemple la warfarine, l?acénocoumarol, la phenprocoumone, le fluindione).

Duloxétine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que l?utilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants de l?isoenzyme 1A2 du CYP450, telle que la fluvoxamine, peut aboutir à une augmentation de l?aire sous la courbe et de la concentration maximale de la duloxétine. Même si aucune donnée clinique n?est disponible sur cette possible interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas d?administration simultanée (voir rubrique 4.4).

Ropinirole

Un essai clinique a montré que l?utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l?isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l?AUC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l?administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Lidocaïne

Il a été démontré, chez des sujets sains, que l?utilisation simultanée de médicaments contenant de la lidocaïne avec de la ciprofloxacine, inhibiteur modéré de l?isoenzyme 1A2 du CYP450, réduit la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse de 22 %. Même si le traitement par la lidocaïne est bien toléré, une possible interaction avec la ciprofloxacine, accompagnée d?effets indésirables, peut survenir en cas d?administration simultanée.

Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l?administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Sildénafil

La concentration maximale et l?aire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée d?une dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte des risques et des bénéfices.

Mycophénolate mofétil

Diminution des concentrations de l?acide mycophénolique d?environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d?efficacité.

Strontium

Diminution de l?absorption digestive de strontium. Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de deux heures, si possible).

Caféine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme.

Agomélatine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant de l?isoenzyme 1A2 du CYP450, inhibait de façon marquée le métabolisme de l?agomélatine, résultant en une exposition à l?agomélatine 60 fois plus élevée. Bien qu?aucune donnée clinique ne soit disponible concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l?isoenzyme 1A2 du CYP450, des effets similaires peuvent être attendus en cas d?administration concomitante (voir rubrique 4.4, « Cytochrome P450 »).

Zolpidem

L?administration concomitante de ciprofloxacine peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines de zolpidem : une utilisation simultanée n?est pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données disponibles sur l?administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité f?tale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l?animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l?exposition aux quinolones. La survenue d?atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l?organisme immature humain/du f?tus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d?éviter l?utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d?atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l?allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L?aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L?analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l?administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

>

Classe de systèmes d?organes

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Surinfections mycotiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocytémie

Anémie hémolytique

Agranulocytose

Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

?dème allergique/?dème de Quincke

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)

Réaction de type maladie sérique

Troubles endocriniens

Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l?appétit

Hyperglycémie

Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)

Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques*

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Confusion et désorientation

Réactions d?anxiété

Rêves anormaux

Dépression (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4)

Hallucinations

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4)

Manies, y compris hypomanies

Affections du système nerveux*

Céphalées

Etourdissements

Troubles du sommeil

Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie

Hypo-esthésie

Tremblements

Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique 4.4)

Vertige

Migraine

Trouble de la coordination

Trouble de la marche

Troubles de l?olfaction

Hypertension intracrânienne et pseudo-tumeur cérébrale

Neuropathie périphérique et polyneuropathie (voir rubrique 4.4)

Affections oculaires*

Troubles de la vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

Affections de l?oreille et du labyrinthe*

Acouphènes

Surdité / altération de l?audition

Affections cardiaques**

Tachycardie

Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque d?allongement de l?intervalle QT)

Allongement de l?intervalle QT observé lors d?un enregistrement ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires**

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases

Elévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique

Ictère cholestatique

Hépatite

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Pétéchies

Erythème polymorphe

Erythème noueux

Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Syndrome d?hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)

Affections musculo-squelettiques et systémiques*

Arthropa-thie (dans la popula-tion pé-diatrique)

Douleurs musculo-squelettiques (par exemple : douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques)

Arthralgie

Myalgie

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire

Tendinite

Rupture de tendons (essentiellement le tendon d?Achille) (voir rubrique 4.4)

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonctionnement rénal

Insuffisance rénale

Hématurie

Cristallurie (voir rubrique 4.4.)

Néphrite tubulo-interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d?administration*

Asthénie

Fièvre

?dèmes

Sudation (hyperhidrose)

Investigations

Elévation des phosphatases alcalines

Elévation de l?amylasémie

Augmentation de l?INR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)

* De très rares cas d?effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d?organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l?audition, de la vue, du goût et de l?odorat), ont été rapportés en association avec l?utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).

** Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L?incidence des arthropathies (arthralgie, arthrite) mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l?adulte. Chez l?enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

A la suite d?un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d?un surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures d?urgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de l?administration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d?acidifier, si nécessaire, afin d?éviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier d?une hydratation correcte. Les anti-acides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l?absorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.

L?hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent d?éliminer la ciprofloxacine qu?en faible quantité (< 10 %).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison d?un possible allongement de l?intervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone, code ATC : J01MA02

Mécanisme d?action

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de l?inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l?ADN bactérien.

Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique

L?efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l?aire sous la courbe (AUC) et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l?ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l?affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles d?antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d?efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre d?activité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

>

Micro-organismes

Sensible

Résistant

Entérobactéries

S ≤ 0,25 mg/L

R > 0,5 mg/L

Salmonella spp.

S ≤ 0,06 mg/L

R > 0,06 mg/L

Pseudomonas spp.

S ≤ 0,5 mg/L

R > 0,5 mg/L

Acinetobacter spp.

S ≤ 1 mg/L

R > 1 mg/L

Staphylococcus spp.1

S ≤ 1 mg/L

R > 1 mg/L

Haemophilus influenzae

S ≤ 0,06 mg/L

R > 0,06 mg/L

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,125 mg/L

R > 0,125 mg/L

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/L

R > 0,06 mg/L

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/L

R > 0,03 mg/L

Concentrations critiques non liées aux espèces*

S ≤ 0,25 mg/L

R > 0,5 mg/L

1 Staphylococcus spp. ? les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d?espèces spécifiques. Elles s?appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l?espèce n?a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n?est pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d?informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d?infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d?obtenir un avis spécialisé lorsque l?intérêt du médicament dans certains types d?infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques).

>

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Aérobies à Gram négatif

Aeromonas spp

Brucella spp

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp*

Shigella spp*

Vibrio spp

Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Autres

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

RESISTANCE ACQUISE ≥ 10 %

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.* (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaérobies

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

A l?exception de celles listées ci-dessus

Autres

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

L?efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

+

Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de l?UE

($)

Sensibilité naturellement intermédiaire en l?absence de mécanisme de résistance acquise

(1)

Des études ont été menées chez l?animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que l?antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d?éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu?à ce que le nombre de spores persistantes dans l?organisme tombe au-dessous de la dose infectante. L?utilisation recommandée chez l?homme est principalement basée sur les données de sensibilité in- vitro et sur les données expérimentales chez l?animal, de même que sur des données limitées chez l?homme. Une durée de deux mois d?un traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez l?adulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez l?homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

(2)

Les souches de S. aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est d?environ de 20 à 50 % de l?ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l?intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.

Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/L. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu?à une dose de 1 000 mg.

La biodisponibilité absolue est d?environ 70 à 80 %.

Après administration d?une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l?aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d?une heure de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.

Distribution

La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l?équilibre est important, de l?ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.

Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) ou l?appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.

Biotransformation

Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.

Élimination

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale. La demi-vie d?élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d?environ 4 à 7 heures.

Liste I

Notice: 

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone - code ATC : J01MA02.

CIPROFLOXACINE SANDOZ contient une substance active, la ciprofloxacine. La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l?adulte

CIPROFLOXACINE SANDOZ est utilisé chez l?adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des voies respiratoires,

·infections persistantes ou récurrentes de l?oreille ou des sinus,

·infections urinaires,

·infections de l?appareil génital chez l?homme et chez la femme,

·infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales,

·infections de la peau et des tissus mous,

·infections des os et des articulations,

·prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis,

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu?une bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE SANDOZ.

Chez l?enfant et l?adolescent

CIPROFLOXACINE SANDOZ est utilisé chez l?enfant et l?adolescent, sous le contrôle d?un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des poumons et des bronches chez l?enfant et l?adolescent atteint de mucoviscidose,

·infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite),

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut également être utilisé pour traiter d?autres infections sévères spécifiques de l?enfant et de l?adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Autres médicaments et CIPROFLOXACINE 500 mg, comprimé pelliculé sécable).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament :

Vous ne devez pas prendre d?antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant CIPROFLOXACINE SANDOZ, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d?une quinolone ou d?une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d?adapter votre traitement,

·si vous souffrez d?épilepsie ou d?une autre affection neurologique,

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE SANDOZ,

·si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine,

·si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire), car les symptômes peuvent être exacerbés,

·si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d?un gros vaisseau),

·si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique),

·si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques),

·si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l?hypertension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]),

·si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec ou si vous avez des antécédents familiaux d?allongement de l?intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du c?ur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un c?ur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d?autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l?ECG (voir rubrique Autres médicaments et CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable),

·si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pour le traitement de certaines infections de l?appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE SANDOZ. Si aucune amélioration des symptômes n?est observée après 3 jours de traitement veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si l?un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ doit être arrêté.

Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, ?dème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue d?une réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles. Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris CIPROFLOXACINE SANDOZ, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s?agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l?odorat et de l?audition, d?une dépression, de troubles de la mémoire, d?une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l?un de ces effets indésirables après avoir pris CIPROFLOXACINE SANDOZ, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d?une autre famille.

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu?une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d?organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L?inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu?à plusieurs mois après l?arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ. Dès les premiers signes de douleur ou d?inflammation d?un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l?épaule ou du genou), arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d?un tendon.

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l?abdomen, de la poitrine ou du dos,qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d?urgence d?un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de c?ur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

Si vous souffrez d?épilepsie ou d?une autre maladie neurologique telle qu?une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si des crises convulsives surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

Dans de rares cas, des symptômes d?atteintenerveuse(neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE SANDOZ. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s?aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicide, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, contactez immédiatement votre médecin.

Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

Une diarrhée peut se produire pendant la prise d?antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE SANDOZ, et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d?analyses que vous prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ si vous devez subir un prélèvement de sang ou d?urine.

Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE SANDOZ doit éventuellement être adaptée.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme tel qu?une perte d?appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l?estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu?une fièvre et une altération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d?infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d?indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu?une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE SANDOZ. Prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·antivitamine K (par exemple : la warfarine, l?acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang),

·probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

·méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde),

·théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires),

·tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques),

·olanzapine (un antipsychotique),

·clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques),

·ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson),

·phénytoïne (utilisée dans l?épilepsie),

·métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements),

·ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d?organe),

·glucocorticoïdes,

·autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l?hydroquinidine, le disopyramide, l?amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l?ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques,

·zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

·pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation),

·caféine,

·duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l?incontinence urinaire),

·lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique),

·sildénafil (par exemple dans les troubles de l?érection),

·strontium,

·agomélatine (utilisée dans la dépression).

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE SANDOZ. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

·des anti-acides,

·l?oméprazole,

·des compléments minéraux,

·du sucralfate,

·du zinc,

·du mycophénolate mofétil (utilisé en prévention des rejets d?organes après une greffe),

·un chélateur polymérique du phosphate (par exemple le sévélamer ou le carbonate de lanthane),

·des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l?aluminium ou du fer.

S?il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Si vous prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par exemple lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l?effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d?éviter d?utiliser CIPROFLOXACINE SANDOZ pendant la grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE SANDOZ pendant l?allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE SANDOZ avant de conduire un véhicule ou d?utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c?est-à-dire qu?il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE SANDOZ vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d?infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes sur le nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE SANDOZ à prendre ou la façon de les prendre.

Mode d?administration

a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.

b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.

c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Le calcium présent dans un repas n?a pas d?incidence grave sur l?effet du médicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE SANDOZ avec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis (par ex. jus d?orange enrichi en calcium).

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ.

Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n?auriez dû :

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitement normalement. Toutefois, s?il est presque l?heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu?à la fin.

Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Il est important que vous suiviez le traitement jusqu?à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l?infection pourraient réapparaître ou s?aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous

Arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZet contactez immédiatement votre médecin afin d?envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l?un des effets indésirables graves listés ci-dessous.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu?à 1 personne sur 1 000) :

·crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu?à 1 personne sur 10 000) :

·réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu?une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

·faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l?arrière de la cheville (tendon d?Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

·éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d?ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l?apparition de cloques ou d?un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d?engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

·effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d?organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d?hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée).

D?autres effets indésirables qui ont été observés au cours d?un traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu?à 1 personne sur 10) :

·nausées, diarrhée,

·douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l?enfant.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu?à 1 personne sur 100) :

·douleurs dans les articulations chez l'adulte,

·surinfections fongiques (dues à des champignons),

·taux élevé d?un type de globules blancs (éosinophiles),

·diminution de l?appétit,

·hyperactivité, agitation,

·maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût,

·vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d?estomac (indigestion/brûlures d?estomac) ou flatulences,

·augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine),

·éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,

·altération de la fonction rénale,

·douleurs dans les muscles et les os,

·sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre,

·élévation du taux d?une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu?à 1 personne sur 1000) :

·douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes,

·inflammation des intestins (colite) liée à l?utilisation d?antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

·modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

·réaction allergique, gonflement (?dème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (?dème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

·augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),

·diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

·confusion, désorientation, réactions d?anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), hallucinations,

·fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges,

·troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

·bourdonnements d?oreilles, troubles ou perte de l?audition,

·accélération des battements cardiaques (tachycardie),

·dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement,

·essoufflement, y compris symptômes asthmatiques,

·troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite,

·sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

·insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires,

·rétention d?eau, transpiration excessive,

·augmentation de la concentration dans le sang d?une enzyme issue du pancréas (amylase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu?à 1 personne sur 10 000) :

·type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale,

·réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

·troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

·migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), troubles de l?odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale),

·troubles de la vision des couleurs,

·inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite),

·inflammation du pancréas (pancréatite),

·destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

·petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies), éruptions cutanées diverses,

·aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d?hormone antidiurétique [SIADH),

·sensation d?être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie),

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l?intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du c?ur),

·modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K),

·perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (voir rubrique 2).

De très rares cas d?effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l?audition, de la vue, du goût et de l?odorat, ont été associés à l?administration d?antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Ciprofloxacine...... 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Noyau :cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, croscarmellose sodique.

Pelliculage :hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu?est-ce que CIPROFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100, 120 ou 160 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE, ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

S. C. SANDOZ S.R.L.

7A LIVEZENI STREET

540472 TARGU MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu?il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l?action d?un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s?accroît par l?usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l?apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l?efficacité de ce médicament :

1- N?utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l?a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n?est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mercredi 12 Janvier 2005 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Lundi 23 Novembre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Lundi 23 Novembre 2020 : 15h00
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