CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DELECTROLYTES

Code ATC : B05XA03

(B : Sang et organe hématopoïétiques)

Ce médicament est indiqué en cas de :

·correction des pertes hydroélectrolytiques lorsque l'on désire un apport d'eau limité.

·apport de sodium sous un volume réduit, en particulier dans les solutions de nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable ?  

Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable

·si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

·si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

·si vous souffrez dune rétention sévère deau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :

ode défaillance des fonctions du cur (insuffisance cardiaque),

ode défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance démato-ascitique des cirrhoses),

ode poussée dhypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à une poussée dhypertension artérielle (éclampsie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable.

Ladministration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable, est une solution HYPERTONIQUE (dont la concentration est supérieure à celle du plasma sanguin).

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Des signes dirritation veineuse ou dinflammation de la paroi dune veine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

·une pression artérielle élevée (hypertension),

·une défaillance des fonctions du cur (insuffisance cardiaque),

·une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire) avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et dème,

·une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (dème périphérique)

·une accumulation de liquide au niveau des poumons (dème pulmonaire),

·une maladie du foie (cirrhose),

·une fonction rénale altérée,

·une acidité élevée du sang (acidose métabolique),

·une poussée dhypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),

·une production anormalement élevée dune hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),

·une augmentation du volume du sang (hypervolémie),

·une obstruction des voies urinaires,

·une diminution anormale du taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie) ou dautres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention deau et de sodium (voir rubrique « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable » ci-dessous).

Lors dune perfusion, votre médecin demandera des prélèvements déchantillons de sang et durines pour surveiller :

·les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),

·les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodium et le chlorure (électrolytes plasmatiques).

Vos signes vitaux seront également surveillés.

Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue

Enfants et adolescents

CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable, doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique et des paramètres métaboliques de lenfant.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

·des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires). Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence laccumulation de sel et deau dans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement des tissus (dème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).

·du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). Ladministration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse defficacité du lithium.

En cas dajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.

CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable» et « Avertissements et précautions ».

Lorsquun médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et lallaitement doivent être évaluées séparément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il nexiste pas dinformation sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable ?  

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL.

Mode et voie d'administration

Solution HYPERTONIQUE, à diluer avant emploi.

Perfusion intraveineuse.

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable que vous nauriez dû

Si vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable, en excès, les symptômes suivants, associés à des taux de sodium anormalement élevés dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :

·nausées (sensation de malaise),

·vomissements,

·diarrhées (selles molles),

·déshydratation,

·crampes abdominales,

·soif,

·sécheresse de la bouche,

·sécheresse des yeux,

·transpiration,

·fièvre,

·rythme cardiaque rapide (tachycardie),

·pression artérielle élevée (hypertension),

·insuffisance rénale,

·accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (dème périphérique et pulmonaire),

·accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau des chevilles (dème périphérique),

·arrêt respiratoire,

·maux de tête,

·étourdissement,

·impatiences (agitation),

·irritabilité,

·faiblesse (lipothymie),

·contraction et raideur musculaires,

·convulsions, coma, gonflement du cerveau (dème cérébral) et mort.

Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peut entraîner une acidification de votre sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.

Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peut entraîner des troubles liés à lapparition de lésions au niveau de vos nerfs, constituant ce que lon appelle un « syndrome de démyélinisation osmotique » et se manifestant progressivement par une confusion, des troubles de la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des membres, puis une tétraplégie, un délire et finalement un coma.

Si vous développez lun de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Votre perfusion sera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adapté selon vos symptômes.

Si vous oubliez dutiliser CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez dautres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformation à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Tremblements

·Fièvre

·Frissons

·Infection au niveau du site de perfusion

·Réaction locale

·Douleur locale

·Urticaire

·Eruption cutanée

·Démangeaisons (prurit)

·Irritation veineuse

·Thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site de perfusion (formation dun caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)

·Baisse de la tension artérielle (hypotension)

·Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

·Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

·Hypernatrémie (taux anormalement élevé de sel dans le sang)

·Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associée à un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit dadministration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation lors de l'utilisation :

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de lampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable  

·La substance active est :

Chlorure de sodium... 20 g

pour 100 mL de solution à diluer injectable.

Une ampoule de 5 mL contient 1 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 10 mL contient 2 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 mL contient 4 g de chlorure de sodium.

Sodium (Na+) : 3 420 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL

Chlorure (Cl-): 3 420 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL

Osmolarité : 6 840 mOsm/L

pH compris entre 4,5 et 7.

·Lautre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable et contenu de lemballage extérieur  

Solution à diluer injectable. Solution limpide et incolore, pratiquement exempte de toute particule visible.

CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable est présentée en ampoules de 5, 10 et 20 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

B. BRAUN MEDICAL S.A.

CTRA. DE TERRASSA 121

08191 RUBI (BARCELONA)

Espagne

Ou

B. BRAUN MELSUNGEN AG

MISTELWEG 2

12357 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DELECTROLYTES

Code ATC : B05XA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La substance active est:

Chlorure de sodium .20 g

Pour 100 mL de solution à diluer injectable.

Lautre composant est :

Leau pour préparations injectables.

Une ampoule de 5 mL contient 1 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 10 mL contient 2 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 mL contient 4 g de chlorure de sodium

Sodium (Na+): 3420 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL

Chlorures (Cl-) : 3420 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL

Osmolarité: 6840 mOsm/L

pH compris entre 4,5 et 7.

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, le débit et la durée dadministration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. Léquilibre hydrique et les concentrations en électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement.

Adultes

La dose journalière est ajustée en fonction des besoins en sodium et en chlore.

Population pédiatrique

La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

Seuls les enfants souffrant d'hyponatrémie symptomatique doivent être traités avec une solution de chlorure de sodium hypertonique. Pour la population pédiatrique, le traitement de l'hyponatrémie est identique à celui de l'adulte.

La concentration sérique en sodium devra être progressivement augmentée sur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin déviter toute hypernatrémie.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.

La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite dune vitesse de correction élevée (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Mode dadministration

·Solution HYPERTONIQUE à diluer avant emploi.

·Perfusion intraveineuse.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament, voir la rubrique D.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.

Le site dextravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

C. INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifiez si le médicament est compatible avec la zone de pH de CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DE 20 % B. BRAUN, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

D. PRECAUTIONS PARTICULIERES DELIMINATION ET DE MANIPULATION

Ne pas utiliser si l'ampoule est endommagée.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.

En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de lampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

E. Durée de conservation après reconstitution (additifs)

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solution de CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN doit être vérifiée avant son utilisation.

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.