CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de digluconate de chlorhexidine...... 0,5 ml
Chlorobutanol hémihydraté............. 0,5 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Excipients à effet notoire : Rouge cochenille (E124), alcool.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Utilisation locale en bain de bouche.
Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur
Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eau et effectuer le bain de bouche.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation..).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Pas de données particulières.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.
Toutefois, en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître.
Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml est composée de 2 antiseptiques: le digluconate de chlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède également des propriétés légèrement analgésiques.
L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml a été démontrée in vitro sur des germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus;
Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml permet de diminuer l'indice de plaque et par conséquent, de réduire l'inflammation gingivale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture : 33 mois.
Après ouverture : 14 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 ml. Boîte de 6.
Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.
Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.
Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIRES ERUROGENERICS
Le Quintet - batiment A
12, RUE DANJOU
92517 Boulogne Billancourt Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 394 107 4 6 : flacon de 15 ml. Boîte de 6.
·34009 394 108 0 7 : flacon de 90 ml avec gobelet doseur.
·34009 394 109 7 5 : flacon de 200 ml avec gobelet doseur.
·34009 394 110 5 7 : flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
·34009 575 094 1 5 : flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
Chlorhexidine/Chlorobutanol
[Pour les médicaments non soumis à prescription médicale :]
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?
3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AB03.
Ne prenez jamais CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG :
·si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6>.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG.
Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation..).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG contient de lalcool et du rouge cochenille A (E124)
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien>. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode dadministration
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.
Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eau et effectuer le bain de bouche.
Durée du traitement
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.
Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG que vous nauriez dû
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution pour bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique (par voie générale), des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.
Si vous oubliez <de prendre> <dutiliser> CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 14 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Solution de digluconate de chlorhexidine.......... 0,500 mL
Chlorobutanol hémihydraté.... 0,500 g
Pour 100 mL
Titre alcoolique 42,8 %v/v.
·Les autres composants sont :
Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).
Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche en flacon de 15 ml, boîte de 6 ou en flacon de 90 ml, 200 ml ou 500 ml.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES ERUROGENERICS
Le Quintet - batiment A
12, RUE DANJOU
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES ERUROGENERICS
Le Quintet - batiment A
12, RUE DANJOU
92517 Boulogne Billancourt Cedex
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS DARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
