Fiche info: 

Date de l'autorisation : 29/12/1986

Appartient à un groupe générique

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Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme adjuvant de la nutrition chez le sujet âgé dénutri.

N.B.

La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • ORNITHINE (OXOGLURATE D') 5 g - CETORNAN 5 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet.


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un sachet de 5,340 g)

    • >  ornithine (oxoglurate d')  5 g


Présentations
> 10 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 5 g Code CIP : 330 278-2 ou 34009 330 278 2 7Déclaration de commercialisation : 19/05/1997Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CETORNAN 5 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet

Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 04/11/2015 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par CETORNAN et ses génériques est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour une prise en charge par la solidarité nationale.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : CHIESI SAS
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure nationale
  • Code CIS :  6 132 645 9

Résumé des caractéristiques du produit: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CETORNAN 5 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxoglurate neutre de L(+) ornithine monohydraté ..... 5,000 g

Pour un sachet de 5,340 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable et solution entérale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adjuvant de la nutrition chez le sujet âgé dénutri.

N.B.

La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.

4.2. Posologie et mode d'administration  

2 sachets par jour à prendre dans un verre d'eau, avant le déjeuner et le dîner.

4.3. Contre-indications  

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toute hyperalimentation entérale.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ACIDE AMINE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'oxoglurate de L(+)ornithine est un sel d'acide aminé qui contient 2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08 % d'azote. L'apport azoté est donc de 0,65 g pour un sachet de 5 g.

Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate, glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans le métabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuse intestinale.

Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithine freine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute des concentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindre diminution de la balance azotée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+)ornithine par le sujet sain est suivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeur de base.

Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet à jeun et en 1 h 30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et 10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Les concentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativement augmentées.

Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pas clairement élucidé. Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.

L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la dose administrée.

L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine est augmentée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme vanille*, arôme citron**, aspartam.

*Composition de l'arôme vanille: vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, alcool anisique, aldéhyde anisique, aldéhyde parahydroxybenzoïque sur un support de maltodextrine.

**Composition de l'arôme citron: huiles essentielles d'orange et de citron partiellement déterpénées, extrait naturel de citron, concentré d'orange et de citron sur un support de maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

5 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10 ou 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHIESI SAS

17 avenue de l’Europe

92270 BOIS COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·330 278-2: 5 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10.

·329 123-9: 5 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.