Fiche info: 

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Ceftriaxone (Rocéphine® et génériques) - Usage non conforme par voie sous-cutanée - Lettre aux professionnels de santé
  • Ceftriaxone (Rocéphine® et génériques) ' Rappel sur les voies d'administration - Lettre aux professionnels de santé

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération- code ATC : J01DD04

CEFTRIAXONE ZENTIVA est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d?infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines. CEFTRIAXONE ZENTIVA est administré par une injection dans le muscle d?une solution contenant de la lidocaïne, qui va réduire la douleur associée à l?injection.

CEFTRIAXONE ZENTIVA est utilisé pour traiter les infections :

·du cerveau (méningite),

·des poumons,

·de l?oreille moyenne,

·de l?abdomen et de la paroi de l?abdomen (péritonite),

·urinaires et des reins,

·des os et des articulations,

·de la peau et des tissus mous,

·du sang,

·du c?ur.

Il peut être donné pour :

·traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis),

·traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu?une bactérie en est la cause,

·traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique,

·traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l?âge de 15 jours,

·prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalant à CEFTRIAXONE 500 mg/ 2 ml - ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM).

Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon de poudre)
    • >  ceftriaxone base  500 mg
      •  
        sous forme de : ceftriaxone sodique   539,635 mg
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml

Code CIP : 367 442-0 ou 34009 367 442 0 2Déclaration de commercialisation : 08/06/2006Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 3,49 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 4,51 € Taux de remboursement : 65%

Documents de bon usage du médicament

  • Pyélonéphrite aiguë de la femme
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Novembre 2016

    Résumé

    ;;;;;

  • Pyélonéphrite aiguë de la femme
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Novembre 2016

    Résumé

    ;;;;;

  • Urétrites et cervicites non compliquées : stratégie diagnostique et thérapeutique de prise en charge
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Novembre 2015

    Résumé

    ;;;;;

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ceftriaxone sodique............ 539,635 mg

Quantité correspondant en ceftriaxone base........ 500,000 mg

Pour un flacon de poudre

Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 3,6 mmol de sodium par gramme de ceftriaxone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable (IM)

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CEFTRIAXONE ZENTIVA est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l?adulte et l?enfant, y compris le nouveau-né à terme (à partir de la naissance) :

·Méningite bactérienne

·Pneumonie communautaire

·Pneumonie nosocomiale

·Otite moyenne aiguë

·Infections intra-abdominales

·Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

·Infections des os et des articulations

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous

·Gonorrhée

·Syphilis

·Endocardite bactérienne

CEFTRIAXONE ZENTIVA peut être utilisé :

·Dans le traitement des poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive chez l?adulte.

·Dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez l?adulte et l?enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l?âge de 15 jours.

·En prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire.

·Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l?origine bactérienne est suspectée.

·Dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d?être associée à l?une des infections listées ci-dessus.

CEFTRIAXONE ZENTIVA doit être co-administré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d?infections impliquant des bactéries résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

L?ensemble de l?information relative aux posologies des spécialités CEFTRIAXONE ZENTIVA par voie IV ou IM est mentionné dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l?information pertinente en fonction de la dose et de la voie d?administration utilisées.

Posologie

La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type d?infection, ainsi que de l?âge et de la fonction hépatique et rénale du patient.

Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement recommandées dans les indications mentionnées ci-dessous. Dans les cas particulièrement sévères, il conviendra d?envisager les doses maximales recommandées.

Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)

>

Dose de ceftriaxone*

Fréquence

d?administration**

Indications

1‑2 g

Une fois par jour

Pneumonie communautaire

Poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

2 g

Une fois par jour

Pneumonie nosocomiale

Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Infections des os et des articulations

2-4 g

Une fois par jour

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l?origine bactérienne est suspectée

Endocardite bactérienne

Méningite bactérienne

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d?envisager les doses maximales recommandées.

**Une administration deux fois par jour (toutes les 12 h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour l?adulte et l?enfant de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

·Otite moyenne aiguë

Il est possible d?administrer une seule dose de 1 à 2 g de CEFTRIAXONE ZENTIVA par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que CEFTRIAXONE ZENTIVA peut être efficace lorsqu?il est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d?échec d?un traitement antérieur.

·Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 2 g.

·Gonorrhée

Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.

·Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 500 mg à 1 g une fois par jour, portées à 2 g une fois par jour en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

·Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

2 g une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique : nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg)

Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez l?adulte doit être utilisée.

>

Dose de ceftriaxone*

Fréquence d?administration**

Indications

50‑80 mg/kg

Une fois par jour

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

50‑100 mg/kg (max 4 g)

Une fois par jour

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections des os et des articulations

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l?origine bactérienne est suspectée

80‑100 mg/kg (max 4 g)

Une fois par jour

Méningite bactérienne

100 mg/kg

(max 4 g)

Une fois par jour

Endocardite bactérienne

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d?envisager les doses maximales recommandées.

**Une administration deux fois par jour (toutes les 12 h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

·Otite moyenne aiguë

Il est possible d?administrer une seule dose de 50 mg/kg de CEFTRIAXONE ZENTIVA par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que CEFTRIAXONE ZENTIVA peut être efficace lorsqu?il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l?enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d?échec d?un traitement antérieur.

·Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg.

·Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

·Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

50 à 80 mg/kg une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique : nouveau-nés de 0 à 14 jours

CEFTRIAXONE ZENTIVA est contre-indiqué chez le nouveau-né prématuré jusqu?à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique).

>

Dose de ceftriaxone*

Fréquence d?administration

Indications

20‑50 mg/kg

Une fois par jour

Infections intra-abdominales

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

Infections des os et des articulations

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l?origine bactérienne est suspectée

50 mg/kg

Une fois par jour

Méningite bactérienne

Endocardite bactérienne

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d?envisager les doses maximales recommandées, sans dépasser la dose maximale journalière de 50 mg/kg.

Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

·Otite moyenne aiguë

Il est possible d?administrer une seule dose de 50 mg/kg de CEFTRIAXONE ZENTIVA par voie intramusculaire.

·Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg.

·Syphilis

La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend de l?évolution de la pathologie. Comme pour tout traitement antibiotique, l?administration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le patient ou après l?obtention de l?éradication bactérienne.

Patients âgés

Il n?est pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez le patient âgé, à condition que les fonctions rénale et hépatique soient satisfaisantes.

Patients insuffisants hépatiques

Les données disponibles n?indiquent pas la nécessité d?adapter la posologie en cas d?insuffisance hépatique légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.

Aucune donnée issue d?études n?est disponible chez des patients atteints d?insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Patients insuffisants rénaux

Il n?est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d?insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée. En cas d?insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), la dose de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g par jour.

Les patients sous dialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire suite à la dialyse. La ceftriaxone n?est pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l?efficacité est recommandée.

Patients atteints d?insuffisance hépatique et rénale sévères

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique sévères, une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l?efficacité est conseillée.

Mode d'administration

CEFTRIAXONE ZENTIVA peut être administré par injection intramusculaire profonde. Les injections intramusculaires doivent être injectées dans une masse musculaire importante et sans dépasser 1 g dans un même site.

L?administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n?est pas possible ou est moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être utilisée.

Le solvant utilisé étant de la lidocaïne, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse (voir rubrique 4.3). Les informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne doivent être prises en compte.

La ceftriaxone est contre-indiquée chez le nouveau-né (≤ 28 jours) ayant besoin (ou risquant d?avoir besoin) d?un traitement par des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium telle les poches de nutrition parentérale, en raison du risque de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubrique 4.3).

Pour la prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant la chirurgie.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la ceftriaxone, à une autre céphalosporine ou à l?un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

·Antécédent d?hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à une autre classe d?agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

La ceftriaxone est contre-indiquée dans les cas suivants :

·Nouveau-nés prématurés jusqu?à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique)*

·Nouveau-nés à terme (jusqu?à 28 jours) :

·en cas d'hyperbilirubinémie, d?ictère, ou d'hypoalbuminémie ou d'acidose, en raison du risque de modification de la liaison de la bilirubine*

·s?ils ont besoin (ou risquent d?avoir besoin) d?un traitement par calcium administré par voie intraveineuse ou de perfusions de solutions contenant du calcium, en raison du risque de précipitation d?un sel calcique de ceftriaxone (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).

Des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à l?albumine, ce qui entraîne un risque possible d?encéphalopathie bilirubinique chez ces patients.

Les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.

Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d?envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique 4.4). Consulter les informations fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne, avec une attention particulière aux contre-indications.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions d?hypersensibilité

Comme avec tous les antibactériens de la famille des bêtalactamines, des réactions d?hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). En cas de réactions d?hypersensibilité sévères, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement arrêté et des mesures d?urgence adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il convient de déterminer si le patient a un antécédent de réaction d?hypersensibilité sévère à la ceftriaxone, à d?autres céphalosporines ou à un autre antibiotique de la famille des bêtalactamines. Il convient d?être prudent en cas d?administration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de réaction d?hypersensibilité non sévère à d?autres bêtalactamines.

Les réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de nécrolyse épidermique toxique de Lyell et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportés en lien avec un traitement par ceftriaxone ; cependant, la fréquence de ces évènements n?est pas connue (voir rubrique 4.8).

Réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH)

Certains patients ayant une infection à spirochètes peuvent présenter une réaction de Jarisch- Herxheimer (RJH) peu de temps après le début du traitement par la ceftriaxone. La RJH se résout habituellement spontanément ou peut être traitée par un traitement symptomatique. Le traitement antibiotique ne doit pas être interrompu si cette réaction se produit.

Interaction avec les produits contenant du calcium

Des cas de réactions fatales, avec présence de précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les reins, chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme âgés de moins d?un mois, ont été décrits. Au moins un de ces nouveau-nés avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à des périodes d?administration différentes et par des voies intraveineuses séparées. Les données scientifiques disponibles ne mentionnent aucun cas de précipitation intravasculaire confirmée chez des patients autres que des nouveau-nés, traités par la ceftriaxone, et des solutions ou d?autres produits contenant du calcium. Des études in vitro ont démontré que le risque de précipitation de la ceftriaxone calcique est accru chez le nouveau-né comparativement aux autres groupes d?âge.

Quel que soit l?âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à condition d?utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l?aide de solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d?éviter toute précipitation. Pour les patients nécessitant l?administration par perfusion continue d?une nutrition parentérale totale (NPT) contenant du calcium, les professionnels de santé pourraient envisager le recours à d?autres traitements antibactériens qui ne présentent pas le même risque de précipitation. Si l?utilisation de la ceftriaxone est considérée comme indispensable chez les patients ayant besoin d?une nutrition parentérale continue, les solutions de NPT et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, toutefois via des tubulures de perfusion différentes placées sur des sites différents. Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et 6.2).

Population pédiatrique

Le profil de sécurité d?emploi et l?efficacité de CEFTRIAXONE ZENTIVA chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ont été établies pour les doses mentionnées aux rubriques Posologie et Mode d?administration (voir rubrique 4.2). Des études ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut déplacer la bilirubine de l?albumine sérique.

CEFTRIAXONE ZENTIVA est contre-indiqué chez les prématurés et chez les nouveau-nés à terme à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique (voir rubrique 4.3).

Anémie hémolytique à médiation immunitaire

Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant CEFTRIAXONE ZENTIVA (voir rubrique 4.8). Des cas graves d?anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par CEFTRIAXONE ZENTIVA, chez des adultes et chez des enfants.

Si un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d?anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la ceftriaxone arrêtée jusqu?à ce que l?étiologie soit établie.

Traitement à long terme

Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser une numération formule sanguine à intervalles réguliers.

Colite/Prolifération en excès de micro-organismes non sensibles

Des cas de colite liée à l?administration d?un produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftriaxone avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant et après l?administration de ceftriaxone (voir rubrique 4.8). L?arrêt du traitement par la ceftriaxone et l?administration d?un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d?inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien.

Insuffisances hépatique et rénale sévères

En cas d?insuffisances hépatique et rénale sévères, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l?efficacité (voir rubrique 4.2).

Interférence sur les tests de sérologie

Une interférence sur les tests de Coombs peut survenir, CEFTRIAXONE ZENTIVA pouvant entraîner des faux-positifs. CEFTRIAXONE ZENTIVA peut aussi entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie (voir rubrique 4.8).

Les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des faux-positifs. Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d?un traitement par CEFTRIAXONE ZENTIVA (voir rubrique 4.8).

La présence de ceftriaxone peut faussement abaisser les valeurs de glycémie sanguine obtenues avec certains appareils de mesure de glycémie. Veuillez-vous référer aux instructions d?utilisation de chaque appareil. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.

Sodium

Ce médicament contient 41,50 mg de sodium par flacon de poudre. Ce qui équivaut à 2,1 % de l?apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l?OMS de 2 g de sodium par adulte. Cette information doit être prise en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sel.

Spectre d?activité antibactérienne

Le spectre d?activité antibactérienne de la ceftriaxone est limité, et la ceftriaxone peut ne pas être adaptée à une monothérapie pour le traitement de certains types d?infection sauf en cas de documentation de l?agent pathogène (voir rubrique 4.2). En cas d?infections polymicrobiennes, lorsque les agents pathogènes suspectés peuvent être résistants à la ceftriaxone, la co-administration d?un antibiotique doit être envisagée.

Utilisation de la lidocaïne

La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.

Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l?utilisation des solutions de ceftriaxone contenant ce solvant doit être uniquement réservée à l?injection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne (voir rubrique 4.3).

Lithiase biliaire

Si des ombres sont observées à l?échographie, la possibilité d?une présence de précipités de ceftriaxone calcique doit être envisagée. Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été détectées lors d?échographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de ceftriaxone allant de 1 g par jour ou plus. Il convient d?être particulièrement prudent dans la population pédiatrique. Ces précipités disparaissent après l?arrêt du traitement par la ceftriaxone. Rarement, les précipités de ceftriaxone calcique ont été associés à des symptômes. En cas de symptômes, un traitement conservateur non chirurgical est recommandé et l?arrêt du traitement par la ceftriaxone doit être envisagé par le médecin, sur la base d?une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque (voir rubrique 4.8).

Stase biliaire

Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités par CEFTRIAXONE ZENTIVA (voir rubrique 4.8). La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, par exemple un traitement lourd antérieur, une pathologie sévère et une nutrition parentérale totale. On ne peut exclure l?existence d?un élément déclenchant ou d?un cofacteur de précipitation biliaire liée à CEFTRIAXONE ZENTIVA.

Lithiase rénale

Des cas de lithiase rénale ont été rapportés et se sont avérés réversibles à l?arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Dans certains cas symptomatiques, une échographie doit être réalisée. Chez les patients présentant un antécédent de lithiase rénale ou une hypercalciurie, l?utilisation doit être envisagée par le médecin sur la base d?une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque.

Encéphalopathie

Des cas d?encéphalopathie ont été rapportés lors de l?utilisation de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8), en particulier chez des patients âgés présentant une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.2) ou des troubles du système nerveux central.

Si une encéphalopathie associée à la ceftriaxone est suspectée (par exemple, diminution du niveau de conscience, altération de l?état mental, myoclonie, convulsions), l?arrêt de la ceftriaxone doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de CEFTRIAXONE ZENTIVA, ou pour la dilution d?un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d?un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d?administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium, telles les poches de nutrition parentérale, dans un site d?injection en Y. Toutefois, chez les patients autres que les nouveau-nés, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées de manière consécutive si les tubulures de perfusion sont soigneusement rincées entre chaque perfusion en utilisant une solution compatible. Des études menées in vitro sur du plasma adulte et néonatal issu du sang de cordon ombilical ont démontré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 6.2).

Une utilisation concomitante avec des anticoagulants oraux peut augmenter l?effet des anti-vitamines K et le risque de saignement. Il est recommandé de contrôler régulièrement l?International Normalized Ratio (INR) et la posologie des anti-vitamines K doit être ajustée en conséquence, pendant et après le traitement par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8).

Les éléments de preuve d?une augmentation potentielle de la toxicité rénale des aminosides utilisés en même temps que les céphalosporines sont contradictoires. Dans ces cas, il convient de respecter étroitement les recommandations de surveillance des concentrations d?aminoside (et de la fonction rénale) en pratique clinique.

Dans une étude in vitro, des effets antagonistes ont été observés lors de l?association du chloramphénicol et de la ceftriaxone. On ne connaît pas la pertinence clinique de cette observation.

Aucune interaction n?a été rapportée entre la ceftriaxone et des produits contenant du calcium administrés par voie orale, ni entre la ceftriaxone administrée par voie intramusculaire et des produits contenant du calcium (administrés par voie intraveineuse ou orale).

Chez les patients traités par la ceftriaxone, les résultats du test de Coombs peuvent se révéler être des faux-positifs.

La ceftriaxone, comme d?autres antibiotiques, peut entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie.

De la même manière, les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner des faux-positifs. C?est pourquoi le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique pendant un traitement par la ceftriaxone.

Aucune atteinte de la fonction rénale n?a été observée après administration concomitante de doses élevées de ceftriaxone et de diurétiques puissants (par exemple furosémide).

L?administration simultanée de probénécide ne réduit pas l?élimination de la ceftriaxone.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La ceftriaxone passe la barrière placentaire. Les données concernant l?utilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte sont limitées. Les études portant sur des animaux ne révèlent aucun effet néfaste direct ou indirect sur le développement embryonnaire/f?tal, périnatal ou post-natal (voir rubrique 5.3). L?administration de la ceftriaxone pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, doit être envisagée uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La ceftriaxone est excrétée en faibles concentrations dans le lait maternel mais à des doses thérapeutiques, elle ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson allaité. Toutefois, le risque de diarrhée et d?infection fongique des membranes muqueuses ne peut être écarté. La possibilité d?une sensibilisation doit aussi être prise en compte.

Il convient de décider d?interrompre l?allaitement ou d?interrompre/s?abstenir de traiter par la ceftriaxone, en tenant compte des bénéfices de l?allaitement pour l?enfant et des bénéfices du traitement antibiotique pour la mère.

Fertilité

Des études sur la reproduction n?ont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Pendant le traitement par la ceftriaxone, des effets indésirables (par exemple étourdissements), susceptibles d?affecter l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l?utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec la ceftriaxone sont : éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, diarrhées, éruption cutanée et augmentation des enzymes hépatiques.

Les données utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables liés à la ceftriaxone sont issues d?essais cliniques.

La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d?estimer la fréquence)

Liste I.

Notice: 

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)

Lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération- code ATC : J01DD04

CEFTRIAXONE ZENTIVA est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d?infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines. CEFTRIAXONE ZENTIVA est administré par une injection dans le muscle d?une solution contenant de la lidocaïne, qui va réduire la douleur associée à l?injection.

CEFTRIAXONE ZENTIVA est utilisé pour traiter les infections :

·du cerveau (méningite),

·des poumons,

·de l?oreille moyenne,

·de l?abdomen et de la paroi de l?abdomen (péritonite),

·urinaires et des reins,

·des os et des articulations,

·de la peau et des tissus mous,

·du sang,

·du c?ur.

Il peut être donné pour :

·traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis),

·traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu?une bactérie en est la cause,

·traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique,

·traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l?âge de 15 jours,

·prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?  

N?utilisez jamais CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

·Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

·Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

·Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser CEFTRIAXONE ZENTIVA en injection dans un muscle.

CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cas suivants :

·Prématuré,

·Nouveau-né (jusqu?à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant d?utiliser CEFTRIAXONE ZENTIVA

·Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d?utiliser des produits qui contiennent du calcium,

·Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique.Si vous avez déjà eu des problèmes d?intestin, en particulier une colite (inflammation de l?intestin),

·Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4),

·Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins,

·Si vous avez d?autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement),

·Si vous suivez un régime pauvre en sodium.

·Si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d?enzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation d?un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez CEFTRIAXONE ZENTIVA pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONE ZENTIVA peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :

·Informez la personne qui prélève l?échantillon que vous avez pris CEFTRIAXONE ZENTIVA.

Si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d?une surveillance de votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure qui pourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vous recevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d?appareils, vérifiez les instructions d?utilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l?administration de CEFTRIAXONE ZENTIVA chez votre enfant si :

·il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l?un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

·Un type d?antibiotique appelé aminoside,

·Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l??il).

CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l?alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE ZENTIVA et les risques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTRIAXONE ZENTIVA peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) contient du sodium :

Ce médicament contient 41,50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de poudre. Cela équivaut à 2,1 % de l?apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

CEFTRIAXONE ZENTIVA est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il sera administré en injection directement dans un muscle. CEFTRIAXONE ZENTIVA est préparé par le médecin, le pharmacien ou l?infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections.

Dose habituelle

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de CEFTRIAXONE ZENTIVA. La dose dépend de la sévérité et du type d?infection, de la prise d?autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez CEFTRIAXONE ZENTIVA dépend du type d?infection que vous avez.

Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :

·1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d?infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu?à 4 g en une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :

·50 à 80 mg de CEFTRIAXONE ZENTIVA par kilogramme de poids corporel de l?enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d?infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusqu?à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

·Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l?adulte.

Nouveau-nés (0-14 jours)

·20 à 50 mg de CEFTRIAXONE ZENTIVA par kilogramme de poids corporel de l?enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d?infection.

·La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l?enfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de rein

Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de CEFTRIAXONE ZENTIVA dont vous avez besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous n?auriez dû

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l?hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d?utiliser CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si l?heure de l?injection suivante est très proche, ne pas faire faire l?injection oubliée. Ne prenez pas une double dose (deux injections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d?utiliser CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

N'arrêtez pas d?utiliser CEFTRIAXONE ZENTIVA sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

·Un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

·Un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Éruptions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

·Une éruption sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens- Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).

·Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d?autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d?hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie).

·Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruptions cutanées qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

·Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;

·Selles molles ou diarrhée ;

·Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie;

·Éruption cutanée

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

·Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;

·Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;

·Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

·Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;

·Mal de tête ;

·Étourdissements ;

·Envie de vomir ou vomissements ;

·Prurit (démangeaisons) ;

·Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle CEFTRIAXONE ZENTIVA a été administré ; Douleur à l?endroit où l?injection a été faite ;

·Température élevée (fièvre) ;

·Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d?estomac et de la fièvre.

·Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

·Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;

·Sang ou sucre dans les urines ;

·?dèmes (accumulation de liquides) ;

·Frissons.

Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux, de l?agitation et des convulsions.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

·Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;

·Forme d?anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;

·Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

·Convulsions ;

·Vertiges (tête qui tourne) ;

·Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l?estomac s?étendant dans le dos.

·Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

·Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;

·Problèmes de vésicule biliaire et/ou du foie qui peuvent provoquer des douleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine de couleur anormalement foncée et selles de couleur argile ;

·Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;

·Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d?urines est faible;

·Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;

·Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;

·CEFTRIAXONE ZENTIVA peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang ? consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution :

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C

Après reconstitution :

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la solution reconstituée peut être conservée pendant 6 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C en respectant les conditions d?asepsie liées à l?usage du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)  

·La substance active est :

Ceftriaxone sodique....... 539,635 mg

(soit 500 mg de ceftriaxone base)

Pour un flacon de poudre

·Les autres composants sont :

Chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables (ampoule de solvant)

Le volume de déplacement de 500 mg de CEFTRIAXONE ZENTIVA est de 0,36 ml dans une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1%. Lorsque 2 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne sont ajoutés, la concentration finale en ceftriaxone de la solution reconstituée est de 211,86 mg/ml.

CEFTRIAXONE ZENTIVA ne doit pas être mélangé avec un autre médicament dans la même seringue.

Qu?est-ce que CEFTRIAXONE ZENTIVA 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM).

Boîte de 1, 30 ou 100 flacon(s) et ampoule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

S.C ZENTIVA S.A.

50 THEODOR PALLADY BLVD., SECTOR 3

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

CONSEIL D?EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu?il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l?action d?un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s?accroît par l?usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l?apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l?efficacité de ce médicament :

1- N?utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l?a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n?est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 05 Février 2001 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Lundi 08 Mars 2021 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Lundi 08 Mars 2021 : 15h00
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