Fiche info: 

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Ceftriaxone (Rocéphine® et génériques) - Usage non conforme par voie sous-cutanée - Lettre aux professionnels de santé
  • Ceftriaxone (Rocéphine® et génériques) ' Rappel sur les voies d'administration - Lettre aux professionnels de santé

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique:Antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération ? code ATC : J01DD04.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d?infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est utilisé pour traiter les infections:

·du cerveau (méningite) ;

·des poumons ;

·de l?oreille moyenne ;

·de l?abdomen et de la paroi de l?abdomen (péritonite) ;

·urinaires et des reins ;

·des os et des articulations ;

·de la peau et des tissus mous ;

·du sang ;

·du c?ur.

Il peut être donné pour :

·traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;

·traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu?une bactérie en est la cause;

·traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;

·traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l?âge de 15 jours ;

·prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalant à CEFTRIAXONE 1 g/10 ml - ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour 10 ml de solution reconstituée)
    • >  ceftriaxone  1 g
      •  
        sous forme de : ceftriaxone sodique
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 1079,27 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 418 455-7 ou 34009 418 455 7 4Déclaration de commercialisation : 08/09/2014Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 6,12 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 7,14 € Taux de remboursement : 65%

> 10 flacon(s) en verre de 1079,27 mg - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 418 456-3 ou 34009 418 456 3 5Déclaration de commercialisation : 12/04/2017Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Documents de bon usage du médicament

  • Pyélonéphrite aiguë de la femme
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Novembre 2016

    Résumé

    ;;;;;

  • Pyélonéphrite aiguë de la femme
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Novembre 2016

    Résumé

    ;;;;;

  • Pyélonéphrite aiguë de la femme
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Novembre 2016

    Résumé

    ;;;;;

  • Urétrites et cervicites non compliquées : stratégie diagnostique et thérapeutique de prise en charge
  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche mémo
    Date de mise à jour : Novembre 2015

    Résumé

    ;;;;;

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ceftriaxone ... .. 1 g

Sous forme de ceftriaxone sodique.

Pour 10 ml de solution reconstituée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l?adulte et l?enfant, y compris le nouveau-né à terme (à partir de la naissance) :

·Méningite bactérienne

·Pneumonie communautaire

·Pneumonie nosocomiale

·Otite moyenne aiguë

·Infections intra-abdominales

·Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

·Infections des os et des articulations

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous

·Gonorrhée

·Syphilis

·Endocardite bactérienne

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM peut être utilisé :

·Dans le traitement des poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive chez l?adulte.

·Dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez l?adulte et l?enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l?âge de 15 jours.

·En prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire.

·Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l?origine.bactérienne est suspectée

·Dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d?être associée à l?une des infections listées ci-dessus.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM doit être co-administré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d?infections impliquant des bactéries résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

L'ensemble de l'information relative aux posologies des spécialités CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM par voie IV ou IM est mentionné dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l'information pertinente en fonction de la dose et de la voie d'administration utilisés.

Posologie

La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type d?infection, ainsi que de l?âge et de la fonction hépatique et rénale du patient.

Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement recommandées dans les indications mentionnées ci-dessous. Dans les cas particulièrement sévères, il conviendra d?envisager les doses maximales recommandées.

Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)

>

Dose de ceftriaxone*

Fréquence d?administration**

Indications

1-2 g

Une fois par jour

Pneumonie communautaire

Poussées aiguës de bronchopneumopathies chronique obstructive

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

2 g

Une fois par jour

Pneumonie nosocomiale

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections des os et des articulations

2-4 g

Une fois par jour

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l?origine bactérienne est suspectée

Endocardite bactérienne

Méningite bactérienne

* En cas de bactériémie documentée, il conviendra d?envisager les doses maximales recommandées.

** Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour l?adulte et l?enfant de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

Otite moyenne aiguë :

Il est possible d?administrer une seule dose de 1 à 2 g de ceftriaxone par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que la ceftriaxone peut être efficace lorsqu?elle est administrée à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d?échec d?un traitement antérieur.

Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III]) :

2 g une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire : Dose pré-opératoire unique de 2 g.

Gonorrhée :

Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.

Syphilis :

Les doses généralement recommandées sont de 500 mg à 1 g une fois par jour, portées à 2 g une fois par jour en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique : Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg)

Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez l?adulte doit être utilisée.

>

Dose de ceftriaxone*

Fréquence d?administration**

Indications

50-80 mg/kg

Une fois par jour

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

50-100 mg/kg (max 4 g)

Une fois par jour

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections des os et des articulations

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l?origine bactérienne est suspectée

80-100 mg/kg (max 4 g)

Une fois par jour

Méninigite bactérienne

100 mg/kg (max 4 g)

Une fois par jour

Endocardite bactérienne

* En cas de bactériémie documentée, il conviendra d?envisager les doses maximales recommandées.

** Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III]) : 50 à 80 mg/kg une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Otite moyenne aiguë :

Il est possible d?administrer une seule dose de 50 mg/kg de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM peut être efficace lorsqu?il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l?enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d?échec d?un traitement antérieur.

Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire :

Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg.

Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique : Nouveau-nés de 0 à 14 jours

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est contre-indiqué chez le nouveau-né prématuré jusqu?à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique).

>

Dose de ceftriaxone*

Fréquence d?administration

Indications

20-50 mg/kg

Une fois par jour

Infections intra-abdominales

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

Infections des os et des articulations

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l?origine bactérienne est suspectée

50 mg/kg

Une fois par jour

Méningite bactérienne

Endocardite bactérienne

* En cas de bactériémie documentée, il conviendra d?envisager les doses maximales recommandées, sans dépasser la dose maximale journalière de 50 mg/kg.

Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

Otite moyenne aiguë : il est possible d?administrer une seule dose de 50 mg/kg de ceftriaxone par voie intramusculaire.

Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire : dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg.

Syphilis

La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l?évolution de la pathologie. Comme pour tout traitement antibiotique, l?administration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le patient ou après l?obtention de l?éradication bactérienne.

Patients âgés

Il n'est pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez le patient âgé, à condition que les fonctions rénale et hépatique soient satisfaisantes.

Patients insuffisants hépatiques

Les données disponibles n?indiquent pas la nécessité d?adapter la posologie en cas d?insuffisance hépatique légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.

Aucune donnée issue d?études n?est disponible chez des patients atteints d?insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Patients insuffisants rénaux

Il n?est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d?insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée. En cas d?insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), la dose de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g par jour.

Les patients sous dialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire suite à la dialyse. La ceftriaxone n?est pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l?efficacité est recommandée.

Patients atteints d?insuffisance hépatique ou rénale sévères.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique sévères, une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l?efficacité est conseillée.

Mode d'administration

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM peut être administré par perfusion intraveineuse pendant au moins 30 minutes (voie à privilégier) ou par injection intraveineuse lente pendant 5 minutes. L'injection intraveineuse intermittente doit être administrée pendant 5 minutes, de préférence dans les veines de plus gros calibre. Les doses administrées par voie intraveineuse de 50 mg/kg ou plus, chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans, doivent être administrées en perfusion. Chez les nouveau-nés, les doses administrées par voie intraveineuse doivent être injectées pendant 60 minutes afin de réduire le risque possible d'encéphalopathie bilirubinique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L'administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être utilisée.

Si une administration par voie intramusculaire est envisagée, se référer à l'information relative aux présentations destinées à cette voie dans le résumé des caractéristiques de schéma commun.

La ceftriaxone est contre-indiquée chez le nouveau-né (≤ 28 jours) ayant besoin (ou risquant d'avoir besoin) d'un traitement par des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium telle les poches de nutrition parentérale, en raison du risque de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubrique 4.3).

Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d'un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d'administration intraveineuse. C'est pourquoi la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

Pour la prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant la chirurgie.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la ceftriaxone, à une autre céphalosporine ou à l?un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédent d?hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à une autre classe d?agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

La ceftriaxone est contre-indiquée dans les cas suivants :

·chez les nouveau-nés prématurés jusqu'à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique)*

·chez le nouveau-né à terme (jusqu'à 28 jours) :

oen cas d?hyperbilirubinémie, ictère, ou hypoalbuminémie ou acidose, en raison du risque de modification de la liaison de la bilirubine,*

os?ils ont besoin (ou risquent d?avoir besoin) d?un traitement par calcium administré par voie intraveineuse ou de perfusions de solutions contenant du calcium, en raison du risque de précipitation d?un sel calcique de ceftriaxone (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).

* Des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à l?albumine, ce qui entraîne un risque possible d?encéphalopathie bilirubinique chez ces patients.

Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d?envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique 4.4). Consulter les informations fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne, avec une attention particulière aux contre-indications.

Les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions d?hypersensibilité

Comme avec tous les antibactériens de la famille des bêtalactamines, des réactions d?hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). En cas de réactions d?hypersensibilité sévères, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement arrêté et des mesures d?urgence adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il convient de déterminer si le patient a un antécédent de réaction d?hypersensibilité sévère à la ceftriaxone, à d?autres céphalosporines ou à un autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il convient d?être prudent en cas d?administration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de réaction d?hypersensibilité non sévère à d?autres bêta-lactamines.

Des réactions indésirables cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique)et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès ont été rapportées en lien avec un traitement par ceftriaxone; toutefois la fréquence de ces événements n?est pas connue (voir rubrique 4.8).

Réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH)

Certains patients ayant une infection à spirochètes peuvent présenter une réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH) peu de temps après le début du traitement par la ceftriaxone. La RJH se résout habituellement spontanément ou peut être traitée par un traitement symptomatique. Le traitement antibiotique ne doit pas être interrompu si cette réaction se produit.

Interaction avec les produits contenant du calcium

Des cas de réactions fatales, avec présence de précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les reins, chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme âgés de moins d?un mois, ont été décrits. Au moins un de ces nouveau-nés avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à des périodes d?administration différentes et par des voies intraveineuses séparées. Les données scientifiques disponibles ne mentionnent aucun cas de précipitation intravasculaire confirmée chez des patients autres que des nouveau-nés, traités par la ceftriaxone, et des solutions ou d?autres produits contenant du calcium. Des études in vitro ont démontré que le risque de précipitation de la ceftriaxone calcique est accru chez le nouveau-né comparativement aux autres groupes d?âge.

Quel que soit l?âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à condition d?utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l?aide de solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d?éviter toute précipitation. Pour les patients nécessitant l?administration par perfusion continue d?une nutrition parentérale totale (NPT) contenant du calcium, les professionnels de santé pourraient envisager le recours à d?autres traitements antibactériens qui ne présentent pas le même risque de précipitation. Si l?utilisation de la ceftriaxone est considérée comme indispensable chez les patients ayant besoin d?une nutrition parentérale continue, les solutions de NPT et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, toutefois via des tubulures de perfusion différentes placées sur des sites différents. Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et 6.2).

Population pédiatrique

Le profil de sécurité d?emploi et l?efficacité de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ont été établies pour les doses mentionnées aux rubriques Posologie et Mode d?administration (voir rubrique 4.2). Des études ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut déplacer la bilirubine de l?albumine sérique.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est contre-indiqué chez les prématurés et chez les nouveau-nés à terme à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique (voir rubrique 4.3).

Anémie hémolytique à médiation immunitaire

Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant la ceftriaxone (voir rubrique 4.8).

Des cas graves d?anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par la ceftriaxone, chez des adultes et chez des enfants.

Si un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d?anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la ceftriaxone arrêtée jusqu?à ce que l?étiologie soit établie.

Traitement à long terme

Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser une numération formule sanguine à intervalles réguliers.

Colite/Prolifération en excès de micro-organismes non sensibles

Des cas de colite liée à l?administration d?un produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftriaxone avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital.Par conséquent il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant et après l?administration de ceftriaxone (voir rubrique 4.8). L?arrêt du traitement par la ceftriaxone et l?administration d?un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d?inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien.

Insuffisances hépatique et rénale sévères

En cas d?insuffisances hépatique et rénale sévères, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l?efficacité (voir rubrique 4.2).

Interférence sur les tests de sérologie

Une interférence sur les tests de Coombs peut survenir, CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM pouvant entraîner des faux-positifs. CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM peut aussi entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie (voir rubrique 4.8).

Les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des faux-positifs. Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d?un traitement par CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM (voir rubrique 4.8).

La présence de ceftriaxone peut faussement abaisser les valeurs de glycémie sanguine obtenues avec certains appareils de mesure de glycémie. Veuillez-vous référer aux instructions d?utilisation de chaque appareil. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.

Sodium

Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon de 1 g, ce qui équivaut à 4 % de l?apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l?OMS de 2 g de sodium par adulte.

Spectre d?activité antibactérienne

Le spectre d?activité antibactérienne de la ceftriaxone est limité, et la ceftriaxone peut ne pas être adaptée à une monothérapie pour le traitement de certains types d?infection sauf en cas de documentation de l?agent pathogène (voir rubrique 4.2). En cas d?infections polymicrobiennes, lorsque les agents pathogènes suspectés peuvent être résistants à la ceftriaxone, la co-administration d?un antibiotique doit être envisagée.

Utilisation de la lidocaïne (uniquement pour la voie IM)

La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.

Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l?utilisation des solutions de ceftriaxone contenant ce solvant doit être uniquement réservée à l?injection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne (voir rubrique 4.3).

Lithiase biliaire

Si des ombres sont observées à l?échographie, la possibilité d?une présence de précipités de ceftriaxone calcique doit être envisagée. Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été détectées lors d?échographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de ceftriaxone allant de 1 g par jour ou plus. Il convient d?être particulièrement prudent dans la population pédiatrique.

Ces précipités disparaissent après l?arrêt du traitement par la ceftriaxone. Rarement, les précipités de ceftriaxone calcique ont été associés à des symptômes. En cas de symptômes, un traitement conservateur non chirurgical est recommandé et l?arrêt du traitement par la ceftriaxone doit être envisagé par le médecin, sur la base d?une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque (voir rubrique 4.8).

Stase biliaire

Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, par exemple un traitement lourd antérieur, une pathologie sévère et une nutrition parentérale totale. On ne peut exclure l?existence d?un élément déclenchant ou d?un cofacteur de précipitation biliaire liée à la ceftriaxone.

Lithiase rénale

Des cas de lithiase rénale ont été rapportés et se sont avérés réversibles à l?arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Dans certains cas symptomatiques, une échographie doit être réalisée. Chez les patients présentant un antécédent de lithiase rénale ou une hypercalciurie, l?utilisation doit être envisagée par le médecin sur la base d?une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque.

Encéphalopathie

Des cas d?encéphalopathie ont été rapportés lors de l?utilisation de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8), en particulier chez des patients âgés présentant une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.2) ou des troubles du système nerveux central. Si une encéphalopathie associée à la ceftriaxone est suspectée (par exemple, diminution du niveau de conscience, altération de l?état mental, myoclonie, convulsions), l?arrêt de la ceftriaxone doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM, ou pour la dilution d?un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d?un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d?administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium, telles les poches de nutrition parentérale, dans un site d?injection en Y. Toutefois, chez les patients autres que les nouveau-nés, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées de manière consécutive si les tubulures de perfusion sont soigneusement rincées entre chaque perfusion en utilisant une solution compatible. Des études menées in vitro sur du plasma adulte et néonatal issu du sang de cordon ombilical ont démontré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 6.2).

Une utilisation concomitante avec des anticoagulants oraux peut augmenter l?effet des anti-vitamines K et le risque de saignement. Il est recommandé de contrôler régulièrement l?International Normalized Ratio (INR) et la posologie des anti-vitamines K doit être ajustée en conséquence, pendant et après le traitement par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8).

Les éléments de preuve d?une augmentation potentielle de la toxicité rénale des aminosides utilisés en même temps que les céphalosporines sont contradictoires. Dans ces cas, il convient de respecter étroitement les recommandations de surveillance des concentrations d?aminoside (et de la fonction rénale) en pratique clinique.

Dans une étude in vitro, des effets antagonistes ont été observés lors de l?association du chloramphénicol et de la ceftriaxone. On ne connaît pas la pertinence clinique de cette observation.

Aucune interaction n?a été rapportée entre la ceftriaxone et des produits contenant du calcium administrés par voie orale, ni entre la ceftriaxone administrée par voie intramusculaire et des produits contenant du calcium (administrés par voie intraveineuse ou orale).

Chez les patients traités par la ceftriaxone, les résultats du test de Coombs peuvent se révéler être des faux-positifs.

La ceftriaxone, comme d?autres antibiotiques, peut entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie.

De la même manière, les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner des faux-positifs.

C?est pourquoi le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique pendant un traitement par la ceftriaxone.

Aucune atteinte de la fonction rénale n?a été observée après administration concomitante de doses élevées de ceftriaxone et de diurétiques puissants (par exemple furosémide).

L?administration simultanée de probénécide ne réduit pas l?élimination de la ceftriaxone.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La ceftriaxone passe la barrière placentaire. Les données concernant l?utilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte sont limitées. Les études portant sur des animaux ne révèlent aucun effet néfaste direct ou indirect sur le développement embryonnaire/f?tal, périnatal ou post-natal (voir rubrique 5.3). L?administration de la ceftriaxone pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, doit être envisagée uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La ceftriaxone est excrétée en faibles concentrations dans le lait maternel mais à des doses thérapeutiques, elle ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson allaité. Toutefois, le risque de diarrhée et d?infection fongique des membranes muqueuses ne peut être écarté. La possibilité d?une sensibilisation doit aussi être prise en compte. Il convient de décider d?interrompre l?allaitement ou d?interrompre/s?abstenir de traiter par la ceftriaxone, en tenant compte des bénéfices de l?allaitement pour l?enfant et des bénéfices du traitement antibiotique pour la mère.

Fertilité

Des études sur la reproduction n?ont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Pendant le traitement par la ceftriaxone, des effets indésirables (par exemple étourdissements), susceptibles d?affecter l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l?utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec la ceftriaxone sont : éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, diarrhées, éruption cutanée et augmentation des enzymes hépatiques.

Les données utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables liés à la ceftriaxone sont issues d?essais cliniques.

La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000)

Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d?estimer la fréquence)

Liste I.

ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D?ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique

Sans objet.

A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONE ESPAGNE

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D?UTILISATION

Liste I.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l?Union (liste EURD) prévue à l?article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D?UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet

E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »

Sans objet.

F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

Solvant

Eau pour préparations injectables........... qsp 10 ml

Pour une ampoule de 10 ml de solvant.

Notice: 

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique:Antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération ? code ATC : J01DD04.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d?infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est utilisé pour traiter les infections:

·du cerveau (méningite) ;

·des poumons ;

·de l?oreille moyenne ;

·de l?abdomen et de la paroi de l?abdomen (péritonite) ;

·urinaires et des reins ;

·des os et des articulations ;

·de la peau et des tissus mous ;

·du sang ;

·du c?ur.

Il peut être donné pour :

·traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;

·traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu?une bactérie en est la cause;

·traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;

·traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l?âge de 15 jours ;

·prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?  

N?utilisez jamais CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :

·si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

·si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

·si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM en injection dans un muscle.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cas suivants :

·chez les prématurés ;

·chez les nouveau-nés (jusqu?à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d?utiliser CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :

·si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d?utiliser des produits qui contiennent du calcium ;

·si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d?intestin, en particulier une colite (inflammation de l?intestin) ;

·si vous souffrez de problèmes hépatiques et rénaux (voir rubrique 4) ;

·si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;

·si vous avez d?autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

·si vous suivez un régime pauvre en sodium.

·si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d?enzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation d?un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM peut modifier les résultats des tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :

·Informez la personne qui prélève l?échantillon que vous avez pris CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM.

Si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d?une surveillance de votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure qui pourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vous recevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d?appareils, vérifiez les instructions d?utilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l?administration de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM chez votre enfant si :

·il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l?un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

·un type d?antibiotique appelé aminoside ;

·un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l??il) ;

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM et les risques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n?utilisez pas d?outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) contient :

Ce médicament contient 83 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 1 g. Cela équivaut à 4 % de l?apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il sera administré en injection directement dans une veine. CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM est préparé par le médecin, le pharmacien ou l?infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections.

Posologie

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM. La dose dépend de la sévérité et du type d?infection, de la prise d?autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM dépend du type d?infection que vous avez.

Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :

·1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d'infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu?à 4 g en une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :

·50 à 80 mg de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM par kilogramme de poids corporel de l?enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d?infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusqu?à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

·Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l?adulte.

Nouveau-nés (0-14 jours)

·20 à 50 mg de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM par kilogramme de poids corporel de l?enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d?infection.

·La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l?enfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de rein :

Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM dont vous avez besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.

Mode et voie d'administration

·Voie IV directe : après reconstitution avec de l?eau ppi, injection de 2 à 4 minutes.

·Perfusion intraveineuse : durée d'environ 30 minutes.

Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9% ; chlorure de sodium à 0.45% + glucose à 2,5%, glucose à 5%, glucose à 10%, dextran à 6% dans du glucose à 5%, hydroxyéthylamidon 6-10%.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment :

·Ringer lactate (Hartmann B21, Glucosé B39)

·Polyionique B46, B66,

·Plasmalytes B27, B22,

·Compensal B45, ?

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Des précipitations ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir Mises en garde spéciales).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de l'ordinazole) ni des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-après précisées.

Cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM. Cependant, d?autres présentations contenant de la lidocaïne sont mieux adaptées à cette voie d?administration.

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous n?auriez dû :

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l?hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d?utiliser CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :

Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si l?heure de l?injection suivante est très proche, ne pas faire faire l?injection oubliée. N'utilisez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez d?utiliser CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :

N?arrêtez pas d?utiliser CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

·un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

·un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

·une éruption sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).

·une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d?autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d?hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie).

·une réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruptions cutanées qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu?à 1 personne sur 10)

·Anomalie des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;

·Selles molles ou diarrhée ;

·Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie;

·Éruption cutanée.

Peu fréquent (peut toucher jusqu?à 1 personne sur 100)

·Infection due à un champignon (par exemple, muguet) ;

·Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;

·Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

·Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;

·Mal de tête ;

·Etourdissements ;

·Envie de vomir ou vomissements ;

·Prurit (démangeaisons) ;

·Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM a été administré ; Douleur à l?endroit où l?injection a été faite ;

·Température élevée (fièvre) ;

·Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).

Rare (peut toucher jusqu?à 1 personne sur 1 000)

·Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d?estomac et de la fièvre ;

·Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

·Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;

·Sang ou sucre dans les urines ;

·?dèmes (accumulation de liquides) ;

·Frissons ;

·Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux, de l?agitation et des convulsions.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

·Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;

·Forme d?anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;

·Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

·Convulsions ;

·Vertiges (tête qui tourne) ;

·Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l?estomac s?étendant dans le dos ;

·Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

·Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;

·Problèmes de la vésicule biliaire et/ou du foie, qui peuvent provoquer des douleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine de couleur anormalement foncée et selles de couleur argile ;

·Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;

·Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d?urines est faible;

·Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;

·Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;

·CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang ? consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre + 18°C et + 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d?utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l?utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)  

La substance active est:

Ceftriaxone ........... 1 g

Sous forme de ceftriaxone sodique.

Pour 10 ml de solution reconstituée.

L?autre composant est:

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu?est-ce que CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Boîtes de 1 flacon et 1 ampoule, 10 flacons et 10 ampoules, 50 flacons et 50 ampoules, 100 flacons et 2x50 ampoules et 100 flacons et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONE ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Conseil d?éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu?il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l?action d?un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s?accroît par l?usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l?apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l?efficacité de ce médicament :

1- N?utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l?a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n?est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mardi 14 Juin 2011 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 19 Mars 2021 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 19 Mars 2021 : 15h00
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