- Nom commercial : Ceftazidime
- Laboratoire : PANPHARMA
- Molécule : CEFTAZIDIME ANHYDRE
- Mode d'administration : Intramusculaire
Fiche info:
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Classe pharmacothérapeutique: Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3ème génération - code ATC : J01DD02
CEFTAZIDIME PANPHARMAestunantibiotiquedestinéàladulteetàl'enfant(ycomprislesnouveau-nés).Sonmécanismedactionconsisteàdétruirelesbactériesàloriginedinfections.Ilappartientàlafamilledesmédicamentsappeléscéphalosporines
CEFTAZIDIME PANPHARMAestutilisépourtraiterlesinfectionsbactériennesgraves
·despoumonsetdelapoitrine
·despoumonsetdesbroncheschezlespatientsatteintsdemucoviscidose
·ducerveau(méningite)
·deloreille
·delappareilurinaire
·delapeauetdestissusmous
·delabdomenetdelaparoiabdominale(péritonite)
·desosetdesarticulations.
CEFTAZIDIME PANPHARMApeutêtreégalementutilisé :
·pourprévenirlesinfectionspendantuneopérationdechirurgieprostatique(chezlhomme)
·pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait dune infection bactérienne.
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
- CEFTAZIDIME 500 mg - FORTUM 500 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV).
Composition en substances actives
Poudre (Composition pour un flacon)
- > ceftazidime anhydre
500 mg
sous forme de : ceftazidime pentahydratée
- > ceftazidime anhydre
Présentations
> 10 flacon(s) en verre Code CIP : 579 083-4 ou 34009 579 083 4 8Déclaration de commercialisation : 01/03/2011Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
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Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : PANPHARMA
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 825 015 6
Résumé des caractéristiques du produit:
CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Céftazidime.. 500 mg
Sous forme de céftazidime pentahydraté
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : sodium (25,6 mg par flacon).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche à jaune pâle.
4.1. Indications thérapeutiques
·Pneumonienosocomiale
·Infectionsbroncho-pulmonairesdanslamucoviscidose
·Méningitebactérienne
·Otitemoyennesuppuréechronique
·Otiteexternemaligne
·Infectionsurinairescompliquées
·Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous
·Infectionsintra-abdominalescompliquées
·Infectionsosseusesetarticulaires
·PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée à lune des infections listées ci-dessus ou susceptible de lêtre.
La céftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible dêtre liée à une infection bactérienne.
La céftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Le choix de la céftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
La céftazidime doit être co-administrée avec dautres agents antibactériens chaque fois que léventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre dactivité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Tableau1:Adultesetenfants ≥ 40kg
Administrationdiscontinue | |
Infection | Doseàadministrer |
Infectionsbroncho-pulmonairesdanslamucoviscidose | 100à150mg/kg/jourtoutesles8h,avecunmaximumde9gparjour1 |
Neutropéniefébrile | 2gtoutesles8h |
Pneumonienosocomiale | |
Méningitebactérienne | |
Bactériémie* | |
Infectionsosseusesetarticulaires | 1-2gtoutesles8h |
Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous | |
Infectionsintra-abdominalescompliquées | |
PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA | |
Infectionsurinairescompliquées | 1-2gtoutesles8hou12h |
Prophylaxiepéri-opératoireencasderésectiontransurétraledelaprostate(TURP) | 1glorsdelinductiondelanesthésieetunesecondedoseauretraitducathéter |
Otitemoyennesuppuréechronique | 1gà2gtoutesles8h |
Otiteexternemaligne | |
Perfusioncontinue | |
Infection | Doseàadministrer |
Neutropéniefébrile | Dosedechargede2gsuivieduneperfusioncontinuede4à6gtoutesles24h1 |
Pneumonienosocomiale | |
Infectionsbroncho-pulmonairesdanslamucoviscidose | |
Méningitebactérienne | |
Bactériémie* | |
Infectionsosseusesetarticulaires | |
Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous | |
Infectionsintra-abdominalescompliquées | |
PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA | |
1Onautilisé9g/jourchezladulteayantunefonctionrénalenormalesansobserverdeffets indésirables. *Concomitante,oususpectéeêtreconcomitanteavecuneinfectionlistéedanslarubrique4.1. |
Tableau2:Enfants<40kg
Trèsjeunesenfantset nourrissons>2moisetenfants<40kg | Infection | Doseusuelle |
Administrationdiscontinue | ||
Infectionsurinairescompliquées | 100-150mg/kg/jourrépartisen3doses,sansdépasserladosede6g/j | |
Otitemoyennesuppuréechronique | ||
Otiteexternemaligne | ||
Enfantsneutropéniques | 150mg/kg/jourrépartisen3doses,sansdépasserladosede 6g/jour | |
Infectionsbroncho-pulmonairesdansàlamucoviscidose | ||
Méningitebactérienne | ||
Bactériémie* | ||
Infectionsosseusesetarticulaires | 100-150mg/kg/jourrépartisen3doses,sansdépasserladosede6g/j | |
Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous | ||
Infectionsintra-abdominalescompliquées | ||
PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA | ||
Perfusioncontinue | ||
Neutropéniefébrile | Dosedechargede60- 100mg/kgsuiviedune perfusioncontinuede100- 200mg/kg/jour,avecunmaximumde6g/j | |
Pneumonienosocomiale | ||
Infectionsbroncho-pulmonairesdansàlamucoviscidose | ||
Méningitebactérienne | ||
Bactériémie* | ||
Infectionsosseusesetarticulaires | ||
Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous | ||
Infectionsintra-abdominalescompliquées | ||
PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA | ||
Nouveau-nésetnourrissons ≤2mois | Infection | Doseusuelle |
Administrationdiscontinue | ||
Majoritédesinfections | 25-60mg/kg/jourrépartisen2doses1 | |
1 Chezlesnouveau-nésetnourrissons≤2mois,lademi-viesériquedelacéftazidimepeutêtre3à4 foispluslonguequecelledeladulte. *Concomitante,oususpectéeêtreconcomitanteavecuneinfectionlistéedanslarubrique4.1. |
Populationpédiatrique
Lasécuritéetlefficacitéde CEFTAZIDIME PANPHARMA administréenperfusioncontinuechezlesnouveau-nésetles nourrissons≤2moisnontpasétéétablies.
Sujetsâgés
Enraisondeladiminutiondelaclairancedelacéftazidimechezlessujetsâgés,ladosequotidiennenedoitnormalementpasdépasser3gchezlespatientsaudessusde80ans.
Insuffisancehépatique
Lesdonnéesdisponiblesnindiquentpaslanécessitédajusterladoseencasdinsuffisancehépatiquelégèreàmodérée.Ilnyapasdedonnéeissuedétudescliniqueschezlespatientsayantuneinsuffisancehépatiquesévère(voirégalementrubrique5.2).Unesurveillancecliniqueétroitedelatoléranceetdelefficacitéestconseillée.
Insuffisancerénale
Lacéftazidimeestexcrétéedemanièreinchangéeparlesreins.Parconséquent,laposologiedoitêtreréduitechezlesinsuffisantsrénaux(voirégalementrubrique4.4.).
Unedosedechargeinitialede1gdoitêtreadministrée.Lesdosesdentretiendoiventsebasersurlaclairancedelacréatinine:
Tableau3:DosesdentretiendeCEFTAZIDIME PANPHARMA recommandéesencasdinsuffisancerénaleperfusiondiscontinue
Adultesetenfants<40kg
Clairancedelacréatinine (ml/min) | Créatininémieapprox. μmol/l(mg/dl) | Doseunitaire recommandéedeCEFTAZIDIME PANPHARMA(g) | Fréquence dadministration(heures) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 | 24 |
15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 |
<5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 |
Pourlespatientssouffrantdinfectionssévères,ladoseunitairedoitêtreaugmentéede50%,oula fréquencedadministrationdoitêtreaugmentée.
Chezlenfant,laclairancedelacréatininedoitêtreajustéeenfonctiondelasurfacecorporelleoudelamassemaigre.
Enfants<40kg
Clairancedelacréatinine (ml/min)** | Créatininémieapprox.* μmol/l(mg/dl) | Doseindividuelle recommandée (enmg/kgdepoidscorporel) | Fréquence dadministration(heures) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 |
15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 |
<5 | >500 (>5,6) | 12,5 | 48 |
*Lesvaleursdecréatininémiesontdesvaleursindicativessusceptiblesdenepasindiquerexactementlemêmedegréderéductionpourtouslespatientsinsuffisantsrénaux. **Estiméesurlabasedelasurfacecorporelle,oumesurée. |
Unesurveillancecliniqueétroitedelatoléranceetdelefficacitéestconseillée.
Tableau 4:DosesdentretiendeCEFTAZIDIME PANPHARMArecommandéesencasdinsuffisancerénaleperfusioncontinue
Adultesetenfants≥40kg
Clairancedelacréatinine(ml/min) | Créatininémieapprox. μmoles/l(mg/dl) | Fréquencedadministration(heures) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Dosedechargede2gsuiviepar1à3g/24heures |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | Dosedechargede2gsuiviepar1g/24heures |
≤S15 | >350 (>4,0) | Nonévaluée |
Uneattentionparticulièredoitêtreapportéedanslechoixdeladose.Unesurveillancecliniqueétroitedelatoléranceetdelefficacitéestconseillée.
Enfants≤40kg
Lasécuritéetlefficacitéde CEFTAZIDIME PANPHARMAadministréenperfusioncontinuechezlesenfantsinsuffisants rénauxpesantmoinsde40kgnontpasétéétablies.Unesurveillancecliniqueétroitedelatoléranceetdelefficacitéestconseillée.
Encasdeperfusioncontinuechezunenfantayantuneinsuffisancerénale,laclairancedelacréatininedoitêtreajustéeparrapportàlasurfacecorporelleouàlamassemaigre.
Hémodialyse
Lademi-viesériquependantlhémodialyseestde3à5h.
Aprèschaqueséancedhémodialyse,ladosedentretiendecéftazidimerecommandéedansletableauci-dessousdoitêtrerenouvelée.
Dialysepéritonéale
Onpeututiliserlacéftazidimeendialysepéritonéaleetendialysepéritonéalecontinueambulatoire(DPCA).
Outrelutilisationparvoieintraveineuse,lacéftazidimepeutêtreincorporéeauliquidededialyse(habituellement125-250mgpour2litresdesolutiondedialyse).
Chezlespatientsinsuffisantsrénauxsoushémodialyseartério-veineusecontinueousoushémofiltrationavecmembranesàhauteperméabilité:1g/joursoitendoseunique,soitendosesfractionnées.Chezlespatientssoushémofiltrationavecmembranesàbasseperméabilitéenunitédesoinsintensifs,suivreladoserecommandéeencasd'insuffisancerénale.
Chezlespatientssoushémofiltrationveino-veineuseetsoushémodialyseveino-veineuse,suivrelesrecommandationsposologiquesindiquéesdanslestableauxci-dessous.
Tableau5:Dosesrecommandéespourhémofiltrationveino-veineusecontinue
Fonction rénale résiduelle (clairancedela créatinineen ml/min) | Dosedentretien(mg)pourundébitdultrafiltration(ml/min)de1: | |||
5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
1Dosedentretienàadministrertoutesles12h. |
Tableau6:Dosesrecommandéespourhémodialyseveino-veineusecontinue
Fonction rénale résiduelle (clairancedela créatinineen ml/min) | Dosedentretien(mg)pourundébitdudialysatde1: | |||||
1,0litre/h | 2,0litres/h | |||||
Débitdultrafiltration(litres/h) | Débitdultrafiltration(litres/h) | |||||
0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
1Dosedentretienàadministrertoutesles12h. |
Modedadministration
CEFTAZIDIME PANPHARMAdoitêtreadministréparinjectionintraveineuseouperfusion,ouparinjectionIMprofonde.Lessitesdinjectionintramusculairerecommandéssontlequadrantexternesupérieurdugrandfessieroulafacelatéraledelacuisse.LessolutionsdeCEFTAZIDIME PANPHARMApeuventêtreadministréesdirectementdanslaveineouintroduitesdanslatubuluredunsetdeperfusionsilepatientreçoitdessolutionsparvoieparentérale.
Lavoiedadministrationstandardrecommandéeestlavoieintraveineuse(injectiondiscontinueouperfusionintraveineusecontinue).Ladministrationintramusculairedoituniquementêtreenvisagéelorsquelavoieintraveineusenestpaspossibleouestmoinsappropriéepourlepatient.
Ladosedépenddelagravité,delasensibilité,dusiteetdutypedinfectionainsiquedelâgeetdelafonctionrénaledupatient.
·Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant linitiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents dhypersensibilité grave à la céftazidime, à dautres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient dêtre prudent si la céftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.
La céftazidime a un spectre dactivité anti-bactérien limité. Il nest pas approprié de lutiliser seule, elle nest pas appropriée pour le traitement de certains types dinfections à moins que lagent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être sensible ou sil y a une forte suspicion que lagent pathogène le plus probable puisse être traité par céftazidime. Ceci sapplique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes, dinfections de la peau et des tissus mous et dinfections osseuses et articulaires. De plus, la céftazidime est sensible à lhydrolyse par plusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, linformation sur la prévalence dorganismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix dun traitement par céftazidime.
Des cas de colite liée à ladministration dun produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la céftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céftazidime (voir rubrique 4.8). Larrêt du traitement par la céftazidime et ladministration dun traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
Tout traitement concomitant avec des céphalosporines et des médicaments néphrotoxiques à haute dose, par exemple les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.
La céftazidime est éliminée par voie rénale : cest pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré dinsuffisance rénale. La sécurité et lefficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance rénale. Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2, et 4.8).
Lutilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération dorganismes non sensibles (par exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise dautres mesures appropriées. Une évaluation répétée de létat de santé du patient est indispensable.
La céftazidime ninterfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).
La céftazidime ninterfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.
Une positivation du test de Coombs sobserve chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
Ce médicament contient du sodium. CEFTAZIDIME PANPHARMA contient 25,6 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Desétudesdinteractionontétémenéesuniquementavecleprobénécideetlefurosémide.
Lutilisationconcomitantedemédicamentsnéphrotoxiquesàhautedosepeutaltérerlafonctionrénale(voirrubrique4.4).
UnantagonismeentrelechloramphénicoletlacéftazidimeetdautrescéphalosporinesaétéobservéinvitroLapertinencecliniquedecetteobservationresteinconnuemaissiuneadministrationconcomitantedecéftazidimeetdechloramphénicolestenvisagée,cettepossibilitéd'antagonismedoitêtrepriseencompte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ilexistedesdonnéeslimitéessurlutilisationdelacéftazidimechezlafemmeenceinte.Lesétudeseffectuéeschezlanimalnontpasmisenévidencedeffetsdélétèresdirectsouindirectssurlareproduction,surledéveloppementdelembryonouduftus,surlamisebasousurledéveloppementpostnatal(voirrubrique5.3).
CEFTAZIDIME PANPHARMAnedoitêtreprescritauxfemmesenceintesquesilebénéficeestsupérieuraurisque.
Allaitement
La céftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de céftazidime, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu. La céftazidime peut donc être utilisée pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Leseffetsindésirableslesplusfréquentssont:éosinophilie,thrombocytose,phlébiteouthrombophlébiteavecladministrationintra-veineuse,diarrhée,augmentationtransitoiredesenzymeshépatiques,éruptionmaculo-papuleuseouurticarienne,douleuret/ouinflammationaprèslinjectionintra-musculaire,ettestdeCoombspositif.
Les données issues détudes cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données depharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :
·Trèsfréquents≤1/10)
·Fréquents≤ 1/100à<1/10)
·Peufréquents≤ 1/1000à<1/100)
·Rares(≤ 1/10000à<1/1000)
·Trèsrares(<1/10000),
·Fréquenceindéterminée(lafréquencenepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles)
Classesdesystèmedorganes | Fréquent | Peufréquent | Trèsrares | Nonconnus |
Infectionsetinfestations | Candidose(ycomprisvaginiteetmuguetbuccal) | |||
Affectionshématologiquesetdusystèmelymphatique | HyperéosinophilieThrombocytose | Neutropénie Leucopénie Thrombopénie | AgranulocytoseAnémiehémolytiqueLymphocytose | |
Affectionsdusystèmeimmunitaire | Anaphylaxie(ycomprisbronchospasmeet/ouhypotension) (voirrubrique4.4) | |||
Affectionsdusystèmenerveux | Céphalées Vertiges | Séquelles neurologiques1Paresthésies | ||
Affectionsvasculaires | Phlébiteou thrombophlébiteliéeà ladministrationIV | |||
Affectionsgastro-intestinales | Diarrhées | Diarrhéesetcolites2 liéesàunproduit antibactérien(voir rubrique4.4) Douleurs abdominalesNauséesVomissements | Dysgueusie | |
Affectionshépatobiliaires | Augmentations transitoiresdune ouplusieursenzymeshépatiques3 | Ictère | ||
Affectionsdelapeauetdutissusous-cutané | Eruptionmaculo-papuleuseou urticarienne | Prurit | SyndromedeLyell(nécrosetoxique épidermique)SyndromedeStevens-Johnson Erythème polymorpheAngidème, Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) 5. | |
Affectionsdureinetdesvoiesurinaires | Augmentations transitoiresdelurée plasmatique,azoteuréiquesanguin, et/oudela créatininémie | Néphrite interstitielle Insuffisance rénaleaiguë | ||
Troublesgénérauxetanomaliesausitedadministration | Douleuret/ou inflammation aprèsinjectionIM | Fièvre | ||
Investigations | TestdeCoombs4positif |
1Desséquellesneurologiquesontétérapportéescomprenantdestremblements,desmyoclonies,desconvulsions,encéphalopathieetcomachezlespatientsinsuffisantsrénauxpourlesquelsladosedeCEFTAZIDIME PANPHARMAnapasétéréduitedefaçonappropriée.
2 LesdiarrhéesetcolitespeuventêtreliéesàClostridiumdifficileetpeuventsemanifestersousforme decolitepseudo-membraneuse.
3ALAT(SGPT),ASAT(SGOT),LDH,GGT,phosphatasesalcalines.
4UnepositivationdutestdeCoombssobservechezenviron5%despatientsetpeutinterféreraveclestestsdecompatibilitéssanguines.
5 De rare rapports ont été obtenus où une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) a été associé avec céftazidime.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir une encéphalopathie, des convulsions et un coma.
Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose nest pas réduite de façon appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les taux sériques de céftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanismedaction
Lacéftazidimeinhibelasynthèsedelaparoibactérienneconsécutiveàsafixationauxprotéinesdeliaisonauxpénicillines(PLP).Celaentraînelinterruptiondelabiosynthèsedelaparoicellulaire(peptidoglycanes)delabactérie,cequiprovoquelalyseetlamortdecelle-ci.
RelationPharmacocinétique(PK)/Pharmacodynamie(PD)
Danslecasdescéphalosporines,ilaétédémontréqueleprincipalindicePK/PDencorrélationaveclefficacitéinvivoestlepourcentagedelintervalledadministrationoùlaconcentrationlibrerestesupérieureàlaconcentrationminimaleinhibitrice(CMI)delacéftazidimepourlesespècesindividuellesciblées(àsavoir,%T>CMI).
Mécanismederésistance
Larésistancebactérienneàlacéftazidimepeutêtredueàunouplusieursdesmécanismessuivants:
·unehydrolysepardesbêta-lactamases.Lacéftazidimepeutêtreefficacementhydrolyséepardesbêta-lactamasesàspectreélargi(BLSE)quicomprennentlesBLSEdelafamilledesSHVetlesenzymesAmpCpouvantêtreinduitesousubirunedérépressionstablechezcertainesespècesbactériennesaérobiesàGramnégatif
·uneaffinitéréduitedesprotéinesdeliaisonauxpénicillinespourlacéftazidime
·uneimperméabilitédelamembraneexternelimitantlaccèsdelacéftazidimeauxprotéinesdeliaisonauxpénicillinesdanslesorganismesàGramnégatif.
·lespompesdeffluxbactériennes.
Concentrationscritiques
Valeurscritiquesdesconcentrationsminimalesinhibitrices(CMI)établiesparlEuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting(EUCAST):
Organisme | Valeurscritiques(mg/l) | ||
S | I | R | |
Entérobactéries | ≤ 1 | 2-4 | >4 |
Pseudomonasaeruginosa | ≤ 81 | >8 | |
Valeurscritiquesnon reliéesàuneespèce2 | ≤ 4 | 8 | >8 |
S=sensible,I=intermédiaire,R=résistant.
1Lesvaleurscritiquesserapportentàuntraitementàhautedose(2gx3).
2LesvaleurscritiquesnonreliéesàuneespèceontprincipalementétédéterminéessurlabasededonnéesPK/PDetsontindépendantesdesdistributionsdeCMIdespècesspécifiques.Ellessontà considéreruniquementpourlesespècesnonmentionnéesdansletableauetlesnotesdebasdepages.
Sensibilitémicrobiologique
Laprévalencedelarésistanceacquisepeutvarierenfonctiondelagéographieetdutempspourcertainesespèces.Ilestdoncutilededisposerdinformationsurlaprévalencedelarésistancelocale,surtoutpourletraitementdinfectionssévères.Sinécessaire,ilestsouhaitabledobtenirunavis spécialiséprincipalementlorsquelintérêtdumédicamentdanscertainesinfectionspeutêtremisencausedufaitduniveaudeprévalencedelarésistancelocale.
Espèceshabituellementsensibles |
AérobiesàGrampositif:Streptococcuspyogenes Streptococcusagalactiae |
AérobiesàGramnégatif:Citrobacterkoseri Escherichiacoli Haemophilusinfluenzae MoraxellacatarrhalisNeisseriameningitidisProteusmirabilis Proteusspp.(autre) Providenciaspp. |
Espècesinsconstammentsensibles(résistanceacquise2:10%) |
AérobiesàGramnégatif:Acinetobacterbaumannii£+Burkholderiacepacia Citrobacterfreundii Enterobacteraerogenes Enterobactercloacae Klebsiellapneumoniae Klebsiellaspp.(autre) Pseudomonasaeruginosa Serratiaspp. Morganellamorganii |
AérobiesàGrampositif:Staphylococcusaureus£Streptococcuspneumoniae££ |
AnaérobiesàGrampositif:Clostridiumperfringens Peptococcusspp. Peptostreptococcusspp. |
AnaérobiesàGramnégatif: Fusobacteriumspp. |
Espècesnaturellementsensibles |
AérobiesàGrampositif: Enterocoques,ycomprisEnterococcusfaecalisetEnterococcusfaeciumListeriaspp. |
AnaérobiesàGrampositif: Clostridiumdifficile |
AnaérobiesàGramnégatif: Bacteroidesspp.(denombreusessouchesdeBacteroidesfragilissontrésistantes). |
AutresChlamydiaspp.Mycoplasmaspp. Legionellaspp. |
£Lesstaphylocoquesdorésméticilline-sensiblessontconsidéréscommeprésentantunefaible sensibilitéàlacéftazidime.Touslesstaphylocoquesdorésméticilline-résistantssontrésistantsàlacéftazidime. ££Unesensibilitéréduiteàlacéftazidimeestaumoinsattenduelorsquelespneumocoquesprésentantunesensibilitéintermédiaireouunerésistanceàlapénicilline. +Desniveauxderésistanceélevésontétéobservésdansplusdunendroit/pays/régionsenEurope. |
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aprèsadministrationde500mgetde1gdecéftazidimeparvoieIM,onatteintrapidementdespicsdeconcentrationsplasmatiquesde18et37mg/l,respectivement.CinqminutesaprèsinjectionIVenbolusde500mg,1gou2g,onaatteintdestauxplasmatiquesde46,87et170mg/l,respectivement.Lacinétiquedelacéftazidimeestlinéairedanslintervallededoseuniquede0.5à2gaprèsadministrationintramusculaireouintraveineuse.
Distribution
Letauxdeliaisonauxprotéinessériquesdelacéftazidimeestfaibleàenviron10%.DesconcentrationssupérieuresàlaCMIpourlesgermespathogènescourantspeuventêtreatteintesdansdestissustelsquelos,lemyocarde,labile,lessécrétionsbronchiques,lhumeuraqueuse,lesliquidessynovial,pleuraletpéritonéal.Lacéftazidimefranchitdirectementetfacilementleplacentaetpasseaussidanslelaitmaternel.Lapénétrationdelabarrièrehémato-encéphaliqueintacteestfaible,cequifaitquelonobservedefaiblestauxdecéftazidimedansleLCRenlabsencedinflammation.
Toutefois,onatteintdesconcentrationsde4à20mg/lvoiresupérieuresdansleLCRencasdeméningite.
Biotransformation
Lacéftazidimenestpasmétabolisée.
Elimination
Aprèsuneadministrationparvoieparentérale,lestauxplasmatiquesdiminuentavecunedemi-viedéliminationdenviron2heures.Lacéftazidimeestentièrementexcrétéedanslesurinesparfiltrationglomérulaireetenviron80à90%deladoseestretrouvéedanslesurinesdansles24heures.Moinsde1%delacéftazidimeestexcrétéparvoiebiliaire.
Populationsparticulières
Insuffisantsrénaux
Léliminationdelacéftazidimeestdiminuéechezlespatientsinsuffisantsrénauxetladosedoitdoncêtreréduite(voirrubrique4.2).
Insuffisantshépatiques
Laprésenceduneinsuffisancehépatiquelégèreàmodéréenaaucuneffetsurlapharmacocinétiquedelacéftazidimechezlespatientsayantreçu2gdecemédicamentparvoieIVtoutesles8heurespendant5jours,àconditionquelafonctionrénalenaitpasétéaltérée(voirrubrique4.2).
Sujetsâgés
Laclairanceréduiteobservéechezlespatientsâgésétaitprincipalementdueàladiminutiondelaclairancerénaledelacéftazidimeliéeàlâge.Lademi-viedéliminationmoyenneallaitde3,5à 4heuresaprèsadministrationdunedoseuniqueouadministrationrépétéede2g/jourenIVboluschezdespatientsâgésde80ansouplus.
Populationpédiatrique
Lademi-viedelacéftazidimeestallongéede4,5à7,5heureschezlesprématurésetlesnouveau-nésaprèsadministrationdedosescomprisesentre25et30mg/kg.Toutefois,àl'âgede2mois,lademi-vieprésentelesmêmesvaleursquecelled'unadulte.
5.3. Données de sécurité préclinique
En administration discontinue:
Le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandé (diminution d'activité).
La céftazidime et la vancomycine, de même que la céftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.
En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la céftazidime en présence de :
·aciclovir
·ganciclovir.
De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH>9) est susceptible d'altérer la céftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.
3 ans
Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre incolore) fermé par un bouchon (caoutchouc) muni d'une capsule (aluminium) de type Flipp-off.
Boîte de 1, 10, 25 ou de 50 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
TouteslestaillesdeflaconsdeCEFTAZIDIME PANPHARMAsontfourniessousvidepartiel.Lorsqueleproduitsedissout,undégagementdedioxydedecarboneseproduitetunepressionpositivesedéveloppe.Lespetitesbullesdedioxydedecarbonedanslasolutionreconstituéepeuventêtreignorées.
Instructionsconcernantlareconstitution
Voirtableauci-dessouspourconnaîtrelesvolumesdadditionetlesconcentrationsdessolutions(cequipeutêtreutilelorsquedesdosesfractionnéessontnécessaires).
Tailleduflacon | Quantitédesolvantà ajouter(ml) | Concentrationapprox. (mg/ml) | ||||||||||||||||||
250mgpoudrepoursolutioninjectable | ||||||||||||||||||||
250mg | IntramusculaireBolusintraveineux | 1,0ml 2,5ml | 210 90 | |||||||||||||||||
500mgpoudrepoursolutioninjectable | ||||||||||||||||||||
500mg | Intramusculaire | 1,5ml | 260 | |||||||||||||||||
Bolusintraveineux | 5ml | 90 | ||||||||||||||||||
1gpoudrepoursolutioninjectableoupoursolutionpourperfusion | ||||||||||||||||||||
1g | Intramusculaire | 3ml | 260 | |||||||||||||||||
Bolusintraveineux | 10ml | 90 20 | ||||||||||||||||||
Perfusionintraveineuse | 50ml* | |||||||||||||||||||
2gpoudrepoursolutioninjectableoupoursolutionpourperfusion | ||||||||||||||||||||
2g | Bolusintraveineux | 10ml | 170 | |||||||||||||||||
Perfusionintraveineuse | 50ml* | 40 | ||||||||||||||||||
*Remarque:ladditiondoitsefaireendeuxfois
Lessolutionsprésententunecouleurjauneclairàambréeselonleurconcentration,lesolvantemployéetleursconditionsdeconservation.Ceschangementsdecouleurnediminuentpaslefficacitéduproduitdanslecadredesrecommandationsénoncées.
Adesconcentrationscomprisesentre1mg/mlet40mg/ml,lacéftazidimeestcompatibleaveclessolutionspouradministrationIVsuivantes:
·chloruredesodiumà9mg/ml(0,9%)solutionpourinjection
·lactate de sodium M/6
·solutiondeRingerlactate(ousolutiondeHartmann)
·solutiondextroseà5%
·solution de chlorure de sodium à 0.225% + sodium glucosée à 5%.
·solution de chlorure de sodium à 0.45% + sodium glucosée à 5%.
·solution de chlorure de sodium à 0.9% + sodium glucosée à 5%.
·solution de chlorure de sodium à 0.18% + sodium glucosée à 4%.
·solution de chlorure de sodium à 0.225% + sodium glucosée à 5%.
·solution de dextrose à 10%.
·Du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 0.9%
·Du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 5%
·Du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 0.9%
·Du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 5%
Adesconcentrationscomprisesentre0,05mg/mlet0,25mg/ml,lacéftazidimeestcompatibleavecleliquidededialyseintrapéritonéale(lactate).
LacéftazidimepeutêtrereconstituéepourusageIMavec0,5%ou1%dechlorhydratedelidocaïnepoursolutioninjectable.
Le contenu dun flacon de 500 ml de céftazidime pour solution injectable reconstituée avec 1.5mL deau pour préparation injectable peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produits conservant leur efficacité.
250mg, 500mg poudre pour solution injectable, 1g et 2g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion.
Préparationdessolutionspourinjectionenbolus
1. Enfoncerlaiguilledelaseringuedanslebouchonduflaconetinjecterlevolumedesolvantrecommandé.Levidepeutfaciliterlentréedusolvant.Retirerlaiguilledubouchon.
2. Biensecouerpourdissoudreleproduit:ilseproduitundégagementdedioxydedecarboneetunesolutionlimpideestobtenueauboutd'environ1à2minutes.
3. Renverserleflacon.Sassurerquelepistondelaseringueestàboutdecoursepuisinsérerlaiguilledanslebouchonduflaconetaspirerlevolumetotaldelasolutiondanslaseringue(lapressiondansleflacondoitfaciliterlaspiration).Sassurerquelaiguilleplongebiendanslasolutionetnonpasdanslespacevide.Lasolutionaspiréepeutcontenirdespetitesbullesdedioxydedecarbone:nepasentenircompte.
Cessolutionspeuventêtreadministréesdirectementdanslaveineouintroduitesdanslatubuluredunsetdeperfusionsilepatientreçoitdesliquidesparvoieparentérale.
LacéftazidimeestcompatibleaveclaplupartdessolutionsIVfréquemmentutilisées.
1g et 2g poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
Préparation de solutions pour perfusion IV de Céftazidime injectable en flacon standard (mini-sac ou set de perfusion de type burette).
Préparationenutilisantautotal50ml(pourflaconsde1get2g)desolvantcompatible,ajoutésenDEUXétapescommesuit.
1. Introduirelaiguilledelaseringuedanslebouchonduflaconetinjecter10mldesolvant(pourlesflaconsde1get2g)et15ml(pourlesflaconsde3g).
2. Retirerlaiguilleetbiensecouerleflaconpourobtenirunesolutionlimpide.
3. Nepasinsérerdaiguilledévacuationdesgazjusquàcomplètedissolutionduproduit.Inséreruneaiguilledelibérationdesgazdanslebouchonduflaconpourévacuerlapressioninterne.
4. Transférerlasolutionreconstituéedansledispositifdadministrationfinal(parexemple,mini-sacousetdeperfusiondetypeburette)encomplétantpourobtenirunvolumetotald'aumoins50ml(75mlpourflaconsde3g)etadministrerparperfusionIVpendant15à30min.
Remarque:afindepréserverlecaractèrestérileduproduit,ilestimportantquelaiguilledévacuationdesgaznesoitpasinséréedanslebouchonduflaconavantdissolutionduproduit.
1g et 2g poudre pour perfusion (présentationsousformedeflaconunitaire):
PréparationdelasolutionpourperfusionIV
Le contenu du flacon est ajouté dans de petites poches de perfusion contenant du chlorure de sodium 0.9% pour solution injectable ou une solution de Dextrose à % injectable ou encore un autre solvant compatible.
1g et 2g poudre pour perfusion (présentationsousformedeflacon):
PréparationdelasolutionpourperfusionIV
Le contenu du flacon est ajouté dans de petites poches de perfusion contenant du chlorure de sodium 0.9% pour solution injectable ou une solution de Dextrose à % injectable ou encore un autre solvant compatible.
Leflaconde2gdoitêtrereconstituéenutilisantunepochedeperfusionde100ml.
1. Détacherlapartiesupérieureamovibledelétiquetteetretirerlecapuchon.
2. Insérerlaiguilleduflacondansleportpermettantdajouterlesolvantdanslapochedeperfusion
3. Pouractionnerlemécanisme,pousserleporte-aiguilleenplastiqueduflaconsurlépaulementduflaconjusquàentendreunclic.
4. Toutenlemaintenantvertical,remplirleflaconenvironauxdeuxtiersenappuyantplusieursfoissurlapoche.
5. Secouerleflaconpourreconstituerlacéftazidime
6. Lacéftazidimeestlégèrementeffervescentelorsdelareconstitution.
7. Avecleflaconplacéenhaut,transférerlacéftazidimereconstituéedanslapochedeperfusionenappuyantetrelâchantlapoche.
8. Répéterlesétapes4à7pourrincerlintérieurduflacon.Jeterleflaconvideavecprécaution.Vérifierlabonnedissolutiondela poudre et de létanchéité de la poche.
Toutproduitinutiliséoutoutdéchetdoitêtreéliminéconformémentauxréglementationslocales.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 499 745 0 4: 1 flacon (verre).
·34009 579 083 4 8: 10 flacons (verre).
·34009 579 084 0 9: 25 flacons (verre).
·34009 579 085 7 7: 50 flacons (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Notice:
CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable
Céftazidime
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3ème génération - code ATC : J01DD02
CEFTAZIDIME PANPHARMAestunantibiotiquedestinéàladulteetàl'enfant(ycomprislesnouveau-nés).Sonmécanismedactionconsisteàdétruirelesbactériesàloriginedinfections.Ilappartientàlafamilledesmédicamentsappeléscéphalosporines
CEFTAZIDIME PANPHARMAestutilisépourtraiterlesinfectionsbactériennesgraves
·despoumonsetdelapoitrine
·despoumonsetdesbroncheschezlespatientsatteintsdemucoviscidose
·ducerveau(méningite)
·deloreille
·delappareilurinaire
·delapeauetdestissusmous
·delabdomenetdelaparoiabdominale(péritonite)
·desosetdesarticulations.
CEFTAZIDIME PANPHARMApeutêtreégalementutilisé :
·pourprévenirlesinfectionspendantuneopérationdechirurgieprostatique(chezlhomme)
·pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait dune infection bactérienne.
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la céftazidime ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi dêtre allergique au CEFTAZIDIME PANPHARMA.
Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par CEFTAZIDIME PANPHARMA. CEFTAZIDIME PANPHARMA ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable.
Si lon vous administre CEFTAZIDIME PANPHARMA, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels quune diarrhée. Cela permettra de réduire le risque déventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à dautres antibiotiques, vous risquez aussi dêtre allergique à CEFTAZIDIME PANPHARMA.
En cas de test sanguin ou urinaire
CEFTAZIDIME PANPHARMA peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé Test de Combs. Si ces tests vous sont prescrits : Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que lon vous a administré CEFTAZIDIME PANPHARMA.
CEFTAZIDIME PANPHARMA ne peut pas vous être administré si vous navez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :
·Un antibiotique du nom de Chloramphenicol ;
·Un type dantibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine ;
·Des comprimés diurétiques (augmentant lélimination durine) appelés furosémide
·Parlez-en à votre médecin le cas échéant.
Ce médicament contient du sodium.
Autres médicaments et CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
AvantqueCEFTAZIDIME PANPHARMAnevoussoitadministré,vousdevez,lecaséchéant,direàvotremédecin:
·quevousêtesenceinte,quevouspensezêtreenceinteouquevousprojetezd'êtreenceinte
·quevousallaitez
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME PANPHARMA par rapport au risque que peut encourir votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFTAZIDIME PANPHARMApeutcauserdeseffetsindésirables,telsquedesvertiges,pouvantavoirunerépercussionsur votrecapacitéàconduire.Neconduisezpasounutilisezpasdemachinesàmoinsquevoussoyezsûrdenepasêtreaffecté.
CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient 25,6 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
CEFTAZIDIME PANPHARMA est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de leau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type dinfection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.
Nouveau-nés (0-2 mois)
La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de CEFTAZIDIME PANPHARMA par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg
La dose par kg de pieds corporel du bébé ou de lenfant est de 100 à 150 mg de CEFTAZIDIME PANPHARMA par jour répartis en 3 doses sains dépasser la dose de 6 g par jour.
Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus
1 à 2 g 3 fois par jour sans dépayser la dose de 9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans
La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.
Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter tout de suite votre médecin ou lhôpital le plus proche.
Si vous oubliez de recevoir CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable
Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaine injection est proche, ne prenez pas linjection que vous avez oubliée. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser linjection que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez dutiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable
Narrêtez-pas CEFTAZIDIME PANPHARMA à moins que votre médecin ne vous lindique.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Affection à vérifier impérativement
Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que lon sache exactement à quelle fréquence :
·Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.
·Eruptions cutanée parfois avec des vésicules ayant laspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée dun halo plus pâle et dun anneau sombre autour du bord)
·Eruption cutanée étendue saccompagnant de vésicules et dune desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes dun syndrome de Stevens-Johnson ou dune nécrose épidermique toxique)
·Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains, cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment souffrant dune maladie rénale.
·Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez lun de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 :
·Diarrhée
·Gonflement et rougeurs le long dune veine
·Eruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger
·Douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site dinjection.
·En cas de symptôme, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
·Augmentation dun type de globules blancs (hyper éosinophilie)
·Augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang
·Augmentation du taux denzymes hépatiques
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant affecter jusquà un 1 patient sur 100 :
·Inflammation de lintestin pouvant être à lorigine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang
·Muguet infections fongiques de la bouche ou du vagin.
·Maux de tête
·Vertiges
·Douleurs destomac
·Sensation de malaise
·Fièvre et frissons
·En cas de symptôme, parlez-en à votre médecin
Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
·Diminution du nombre de globules blancs
·Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
·Elévation des concentrations de lurée sanguine, de lazote uréique et/ou de la créatininémie.
Autres effets indésirables
Dautres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que lon sache exactement à quelle fréquence :
·Inflammation ou insuffisance rénale
·Fourmillements
·Goût désagréable dans la bouche
·Coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.
Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
·Destruction trop rapide des globules rouges
·Augmentation dun certain nombre de globules blancs
·Diminution importante du nombre de globules blancs.
De rare rapports de réactions dhypersensibilité sévère avec une éruption cutanée sévère, qui peut être accompagnée de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction dénommée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans les solutions suivantes:
·solution de chlorure sodium à 0,9%
·solution glucosée à 5%
·solution de Ringer lactate
·eau pour préparations injectables
A été démontré pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable
·La substance active est:
Céftazidime.. 500 mg
Sous forme de céftazidime pentahydraté
Pour un flacon.
·L'autre composant est:
Carbonate de sodium anhydre.
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable en flacon.
Boîte de 1, 10, 25 ou de 50 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·la dose à prendre,
·les moments de prise,
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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