La céftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).

Le choix de la céftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).

La céftazidime doit être co-administrée avec dautres agents antibactériens chaque fois que léventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre dactivité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Tableau1:Adultesetenfants ≥ 40kg

Administrationdiscontinue
Infection	Doseàadministrer
Infectionsbroncho-pulmonairesdanslamucoviscidose	100à150mg/kg/jourtoutesles8h,avecunmaximumde9gparjour1
Neutropéniefébrile	2gtoutesles8h
Pneumonienosocomiale
Méningitebactérienne
Bactériémie*
Infectionsosseusesetarticulaires	1-2gtoutesles8h
Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous
Infectionsintra-abdominalescompliquées
PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA
Infectionsurinairescompliquées	1-2gtoutesles8hou12h
Prophylaxiepéri-opératoireencasderésectiontransurétraledelaprostate(TURP)	1glorsdelinductiondelanesthésieetunesecondedoseauretraitducathéter
Otitemoyennesuppuréechronique	1gà2gtoutesles8h
Otiteexternemaligne	1gà2gtoutesles8h
Perfusioncontinue
Infection	Doseàadministrer
Neutropéniefébrile	Dosedechargede2gsuivieduneperfusioncontinuede4à6gtoutesles24h1
Pneumonienosocomiale
Infectionsbroncho-pulmonairesdanslamucoviscidose
Méningitebactérienne
Bactériémie*
Infectionsosseusesetarticulaires
Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous
Infectionsintra-abdominalescompliquées
PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA
1Onautilisé9g/jourchezladulteayantunefonctionrénalenormalesansobserverdeffets indésirables. *Concomitante,oususpectéeêtreconcomitanteavecuneinfectionlistéedanslarubrique4.1.

Tableau2:Enfants<40kg

Trèsjeunesenfantset nourrissons>2moisetenfants<40kg	Infection	Doseusuelle
Administrationdiscontinue
	Infectionsurinairescompliquées	100-150mg/kg/jourrépartisen3doses,sansdépasserladosede6g/j
	Otitemoyennesuppuréechronique
	Otiteexternemaligne
	Enfantsneutropéniques	150mg/kg/jourrépartisen3doses,sansdépasserladosede 6g/jour
	Infectionsbroncho-pulmonairesdansàlamucoviscidose
	Méningitebactérienne
	Bactériémie*
	Infectionsosseusesetarticulaires	100-150mg/kg/jourrépartisen3doses,sansdépasserladosede6g/j
	Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous
	Infectionsintra-abdominalescompliquées
	PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA
Perfusioncontinue
	Neutropéniefébrile	Dosedechargede60- 100mg/kgsuiviedune perfusioncontinuede100- 200mg/kg/jour,avecunmaximumde6g/j
	Pneumonienosocomiale
	Infectionsbroncho-pulmonairesdansàlamucoviscidose
	Méningitebactérienne
	Bactériémie*
	Infectionsosseusesetarticulaires
	Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous
	Infectionsintra-abdominalescompliquées
	PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA
Nouveau-nésetnourrissons ≤2mois	Infection	Doseusuelle
Administrationdiscontinue
	Majoritédesinfections	25-60mg/kg/jourrépartisen2doses1
1 Chezlesnouveau-nésetnourrissons≤2mois,lademi-viesériquedelacéftazidimepeutêtre3à4 foispluslonguequecelledeladulte. *Concomitante,oususpectéeêtreconcomitanteavecuneinfectionlistéedanslarubrique4.1.

Populationpédiatrique

Lasécuritéetlefficacitéde CEFTAZIDIME PANPHARMA administréenperfusioncontinuechezlesnouveau-nésetles nourrissons≤2moisnontpasétéétablies.

Sujetsâgés

Enraisondeladiminutiondelaclairancedelacéftazidimechezlessujetsâgés,ladosequotidiennenedoitnormalementpasdépasser3gchezlespatientsaudessusde80ans.

Insuffisancehépatique

Lesdonnéesdisponiblesnindiquentpaslanécessitédajusterladoseencasdinsuffisancehépatiquelégèreàmodérée.Ilnyapasdedonnéeissuedétudescliniqueschezlespatientsayantuneinsuffisancehépatiquesévère(voirégalementrubrique5.2).Unesurveillancecliniqueétroitedelatoléranceetdelefficacitéestconseillée.

Insuffisancerénale

Lacéftazidimeestexcrétéedemanièreinchangéeparlesreins.Parconséquent,laposologiedoitêtreréduitechezlesinsuffisantsrénaux(voirégalementrubrique4.4.).

Unedosedechargeinitialede1gdoitêtreadministrée.Lesdosesdentretiendoiventsebasersurlaclairancedelacréatinine:

Tableau3:DosesdentretiendeCEFTAZIDIME PANPHARMA recommandéesencasdinsuffisancerénaleperfusiondiscontinue

Adultesetenfants<40kg

Clairancedelacréatinine (ml/min)	Créatininémieapprox. μmol/l(mg/dl)	Doseunitaire recommandéedeCEFTAZIDIME PANPHARMA(g)	Fréquence dadministration(heures)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	1	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	0,5	24
<5	>500 (>5,6)	0,5	48

Pourlespatientssouffrantdinfectionssévères,ladoseunitairedoitêtreaugmentéede50%,oula fréquencedadministrationdoitêtreaugmentée.

Chezlenfant,laclairancedelacréatininedoitêtreajustéeenfonctiondelasurfacecorporelleoudelamassemaigre.

Enfants<40kg

Clairancedelacréatinine (ml/min)**	Créatininémieapprox.* μmol/l(mg/dl)	Doseindividuelle recommandée (enmg/kgdepoidscorporel)	Fréquence dadministration(heures)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	25	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	25	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	12,5	24
<5	>500 (>5,6)	12,5	48
Lesvaleursdecréatininémiesontdesvaleursindicativessusceptiblesdenepasindiquerexactementlemêmedegréderéductionpourtouslespatientsinsuffisantsrénaux. *Estiméesurlabasedelasurfacecorporelle,oumesurée.

Unesurveillancecliniqueétroitedelatoléranceetdelefficacitéestconseillée.

Tableau 4:DosesdentretiendeCEFTAZIDIME PANPHARMArecommandéesencasdinsuffisancerénaleperfusioncontinue

Adultesetenfants≥40kg

Clairancedelacréatinine(ml/min)	Créatininémieapprox. μmoles/l(mg/dl)	Fréquencedadministration(heures)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	Dosedechargede2gsuiviepar1à3g/24heures
30-16	200-350 (2,3-4,0)	Dosedechargede2gsuiviepar1g/24heures
≤S15	>350 (>4,0)	Nonévaluée

Uneattentionparticulièredoitêtreapportéedanslechoixdeladose.Unesurveillancecliniqueétroitedelatoléranceetdelefficacitéestconseillée.

Enfants≤40kg

Lasécuritéetlefficacitéde CEFTAZIDIME PANPHARMAadministréenperfusioncontinuechezlesenfantsinsuffisants rénauxpesantmoinsde40kgnontpasétéétablies.Unesurveillancecliniqueétroitedelatoléranceetdelefficacitéestconseillée.

Encasdeperfusioncontinuechezunenfantayantuneinsuffisancerénale,laclairancedelacréatininedoitêtreajustéeparrapportàlasurfacecorporelleouàlamassemaigre.

Hémodialyse

Lademi-viesériquependantlhémodialyseestde3à5h.

Aprèschaqueséancedhémodialyse,ladosedentretiendecéftazidimerecommandéedansletableauci-dessousdoitêtrerenouvelée.

Dialysepéritonéale

Onpeututiliserlacéftazidimeendialysepéritonéaleetendialysepéritonéalecontinueambulatoire(DPCA).

Outrelutilisationparvoieintraveineuse,lacéftazidimepeutêtreincorporéeauliquidededialyse(habituellement125-250mgpour2litresdesolutiondedialyse).

Chezlespatientsinsuffisantsrénauxsoushémodialyseartério-veineusecontinueousoushémofiltrationavecmembranesàhauteperméabilité:1g/joursoitendoseunique,soitendosesfractionnées.Chezlespatientssoushémofiltrationavecmembranesàbasseperméabilitéenunitédesoinsintensifs,suivreladoserecommandéeencasd'insuffisancerénale.

Chezlespatientssoushémofiltrationveino-veineuseetsoushémodialyseveino-veineuse,suivrelesrecommandationsposologiquesindiquéesdanslestableauxci-dessous.

Tableau5:Dosesrecommandéespourhémofiltrationveino-veineusecontinue

Fonction rénale résiduelle (clairancedela créatinineen ml/min)	Dosedentretien(mg)pourundébitdultrafiltration(ml/min)de1:
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750
1Dosedentretienàadministrertoutesles12h.

Tableau6:Dosesrecommandéespourhémodialyseveino-veineusecontinue

Fonction rénale résiduelle (clairancedela créatinineen ml/min)	Dosedentretien(mg)pourundébitdudialysatde1:
	1,0litre/h			2,0litres/h
	Débitdultrafiltration(litres/h)			Débitdultrafiltration(litres/h)
	0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000
1Dosedentretienàadministrertoutesles12h.

Modedadministration

CEFTAZIDIME PANPHARMAdoitêtreadministréparinjectionintraveineuseouperfusion,ouparinjectionIMprofonde.Lessitesdinjectionintramusculairerecommandéssontlequadrantexternesupérieurdugrandfessieroulafacelatéraledelacuisse.LessolutionsdeCEFTAZIDIME PANPHARMApeuventêtreadministréesdirectementdanslaveineouintroduitesdanslatubuluredunsetdeperfusionsilepatientreçoitdessolutionsparvoieparentérale.

Lavoiedadministrationstandardrecommandéeestlavoieintraveineuse(injectiondiscontinueouperfusionintraveineusecontinue).Ladministrationintramusculairedoituniquementêtreenvisagéelorsquelavoieintraveineusenestpaspossibleouestmoinsappropriéepourlepatient.

Ladosedépenddelagravité,delasensibilité,dusiteetdutypedinfectionainsiquedelâgeetdelafonctionrénaledupatient.

4.3. Contre-indications

·Hypersensibilité à la céftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères dhypersensibilité, le traitement par céftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.

Avant linitiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents dhypersensibilité grave à la céftazidime, à dautres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient dêtre prudent si la céftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.

La céftazidime a un spectre dactivité anti-bactérien limité. Il nest pas approprié de lutiliser seule, elle nest pas appropriée pour le traitement de certains types dinfections à moins que lagent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être sensible ou sil y a une forte suspicion que lagent pathogène le plus probable puisse être traité par céftazidime. Ceci sapplique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes, dinfections de la peau et des tissus mous et dinfections osseuses et articulaires. De plus, la céftazidime est sensible à lhydrolyse par plusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, linformation sur la prévalence dorganismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix dun traitement par céftazidime.

Des cas de colite liée à ladministration dun produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la céftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céftazidime (voir rubrique 4.8). Larrêt du traitement par la céftazidime et ladministration dun traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Tout traitement concomitant avec des céphalosporines et des médicaments néphrotoxiques à haute dose, par exemple les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.

La céftazidime est éliminée par voie rénale : cest pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré dinsuffisance rénale. La sécurité et lefficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance rénale. Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2, et 4.8).

Lutilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération dorganismes non sensibles (par exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise dautres mesures appropriées. Une évaluation répétée de létat de santé du patient est indispensable.

La céftazidime ninterfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).

La céftazidime ninterfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.

Une positivation du test de Coombs sobserve chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

Ce médicament contient du sodium. CEFTAZIDIME PANPHARMA contient 25,6 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Desétudesdinteractionontétémenéesuniquementavecleprobénécideetlefurosémide.

Lutilisationconcomitantedemédicamentsnéphrotoxiquesàhautedosepeutaltérerlafonctionrénale(voirrubrique4.4).

UnantagonismeentrelechloramphénicoletlacéftazidimeetdautrescéphalosporinesaétéobservéinvitroLapertinencecliniquedecetteobservationresteinconnuemaissiuneadministrationconcomitantedecéftazidimeetdechloramphénicolestenvisagée,cettepossibilitéd'antagonismedoitêtrepriseencompte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ilexistedesdonnéeslimitéessurlutilisationdelacéftazidimechezlafemmeenceinte.Lesétudeseffectuéeschezlanimalnontpasmisenévidencedeffetsdélétèresdirectsouindirectssurlareproduction,surledéveloppementdelembryonouduftus,surlamisebasousurledéveloppementpostnatal(voirrubrique5.3).

CEFTAZIDIME PANPHARMAnedoitêtreprescritauxfemmesenceintesquesilebénéficeestsupérieuraurisque.

Allaitement

La céftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de céftazidime, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu. La céftazidime peut donc être utilisée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucuneétudeportantsurleseffetsduproduitsurlaconduitedevéhiculesetl'utilisationdemachinesnaétéréalisée.Deseffetsindésirables(parexemple,desvertiges)peuventtoutefoissurveniretinfluersurlaptitudedupatientàconduiredesvéhiculesetàutiliserdesmachines(voirrubrique4.8).

4.8. Effets indésirables

Leseffetsindésirableslesplusfréquentssont:éosinophilie,thrombocytose,phlébiteouthrombophlébiteavecladministrationintra-veineuse,diarrhée,augmentationtransitoiredesenzymeshépatiques,éruptionmaculo-papuleuseouurticarienne,douleuret/ouinflammationaprèslinjectionintra-musculaire,ettestdeCoombspositif.

Les données issues détudes cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données depharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :

·Trèsfréquents≤1/10)

·Fréquents≤ 1/100à<1/10)

·Peufréquents≤ 1/1000à<1/100)

·Rares(≤ 1/10000à<1/1000)

·Trèsrares(<1/10000),

·Fréquenceindéterminée(lafréquencenepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles)

Classesdesystèmedorganes	Fréquent	Peufréquent	Trèsrares	Nonconnus
Infectionsetinfestations		Candidose(ycomprisvaginiteetmuguetbuccal)
Affectionshématologiquesetdusystèmelymphatique	HyperéosinophilieThrombocytose	Neutropénie Leucopénie Thrombopénie		AgranulocytoseAnémiehémolytiqueLymphocytose
Affectionsdusystèmeimmunitaire				Anaphylaxie(ycomprisbronchospasmeet/ouhypotension) (voirrubrique4.4)
Affectionsdusystèmenerveux		Céphalées Vertiges		Séquelles neurologiques1Paresthésies
Affectionsvasculaires	Phlébiteou thrombophlébiteliéeà ladministrationIV
Affectionsgastro-intestinales	Diarrhées	Diarrhéesetcolites2 liéesàunproduit antibactérien(voir rubrique4.4) Douleurs abdominalesNauséesVomissements		Dysgueusie
Affectionshépatobiliaires	Augmentations transitoiresdune ouplusieursenzymeshépatiques3			Ictère
Affectionsdelapeauetdutissusous-cutané	Eruptionmaculo-papuleuseou urticarienne	Prurit		SyndromedeLyell(nécrosetoxique épidermique)SyndromedeStevens-Johnson Erythème polymorpheAngidème, Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) 5.
Affectionsdureinetdesvoiesurinaires		Augmentations transitoiresdelurée plasmatique,azoteuréiquesanguin, et/oudela créatininémie	Néphrite interstitielle Insuffisance rénaleaiguë
Troublesgénérauxetanomaliesausitedadministration	Douleuret/ou inflammation aprèsinjectionIM	Fièvre
Investigations	TestdeCoombs4positif

1Desséquellesneurologiquesontétérapportéescomprenantdestremblements,desmyoclonies,desconvulsions,encéphalopathieetcomachezlespatientsinsuffisantsrénauxpourlesquelsladosedeCEFTAZIDIME PANPHARMAnapasétéréduitedefaçonappropriée.

2 LesdiarrhéesetcolitespeuventêtreliéesàClostridiumdifficileetpeuventsemanifestersousforme decolitepseudo-membraneuse.

3ALAT(SGPT),ASAT(SGOT),LDH,GGT,phosphatasesalcalines.

4UnepositivationdutestdeCoombssobservechezenviron5%despatientsetpeutinterféreraveclestestsdecompatibilitéssanguines.

5 De rare rapports ont été obtenus où une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) a été associé avec céftazidime.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose nest pas réduite de façon appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les taux sériques de céftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3ème génération, code ATC : J01DD02.

Mécanismedaction

Lacéftazidimeinhibelasynthèsedelaparoibactérienneconsécutiveàsafixationauxprotéinesdeliaisonauxpénicillines(PLP).Celaentraînelinterruptiondelabiosynthèsedelaparoicellulaire(peptidoglycanes)delabactérie,cequiprovoquelalyseetlamortdecelle-ci.

RelationPharmacocinétique(PK)/Pharmacodynamie(PD)

Danslecasdescéphalosporines,ilaétédémontréqueleprincipalindicePK/PDencorrélationaveclefficacitéinvivoestlepourcentagedelintervalledadministrationoùlaconcentrationlibrerestesupérieureàlaconcentrationminimaleinhibitrice(CMI)delacéftazidimepourlesespècesindividuellesciblées(àsavoir,%T>CMI).

Mécanismederésistance

Larésistancebactérienneàlacéftazidimepeutêtredueàunouplusieursdesmécanismessuivants:

·unehydrolysepardesbêta-lactamases.Lacéftazidimepeutêtreefficacementhydrolyséepardesbêta-lactamasesàspectreélargi(BLSE)quicomprennentlesBLSEdelafamilledesSHVetlesenzymesAmpCpouvantêtreinduitesousubirunedérépressionstablechezcertainesespècesbactériennesaérobiesàGramnégatif

·uneaffinitéréduitedesprotéinesdeliaisonauxpénicillinespourlacéftazidime

·uneimperméabilitédelamembraneexternelimitantlaccèsdelacéftazidimeauxprotéinesdeliaisonauxpénicillinesdanslesorganismesàGramnégatif.

·lespompesdeffluxbactériennes.

Concentrationscritiques

Valeurscritiquesdesconcentrationsminimalesinhibitrices(CMI)établiesparlEuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting(EUCAST):

Organisme	Valeurscritiques(mg/l)
	S	I	R
Entérobactéries	≤ 1	2-4	>4
Pseudomonasaeruginosa	≤ 81		>8
Valeurscritiquesnon reliéesàuneespèce2	≤ 4	8	>8

S=sensible,I=intermédiaire,R=résistant.

1Lesvaleurscritiquesserapportentàuntraitementàhautedose(2gx3).

2LesvaleurscritiquesnonreliéesàuneespèceontprincipalementétédéterminéessurlabasededonnéesPK/PDetsontindépendantesdesdistributionsdeCMIdespècesspécifiques.Ellessontà considéreruniquementpourlesespècesnonmentionnéesdansletableauetlesnotesdebasdepages.

Sensibilitémicrobiologique

Laprévalencedelarésistanceacquisepeutvarierenfonctiondelagéographieetdutempspourcertainesespèces.Ilestdoncutilededisposerdinformationsurlaprévalencedelarésistancelocale,surtoutpourletraitementdinfectionssévères.Sinécessaire,ilestsouhaitabledobtenirunavis spécialiséprincipalementlorsquelintérêtdumédicamentdanscertainesinfectionspeutêtremisencausedufaitduniveaudeprévalencedelarésistancelocale.

Espèceshabituellementsensibles

AérobiesàGrampositif:Streptococcuspyogenes Streptococcusagalactiae

AérobiesàGramnégatif:Citrobacterkoseri Escherichiacoli Haemophilusinfluenzae MoraxellacatarrhalisNeisseriameningitidisProteusmirabilis

Proteusspp.(autre)

Providenciaspp.

Espècesinsconstammentsensibles(résistanceacquise2:10%)

AérobiesàGramnégatif:Acinetobacterbaumannii£+Burkholderiacepacia Citrobacterfreundii

Enterobacteraerogenes Enterobactercloacae Klebsiellapneumoniae Klebsiellaspp.(autre) Pseudomonasaeruginosa Serratiaspp.

Morganellamorganii

AérobiesàGrampositif:Staphylococcusaureus£Streptococcuspneumoniae££

AnaérobiesàGrampositif:Clostridiumperfringens Peptococcusspp.

Peptostreptococcusspp.

AnaérobiesàGramnégatif:

Fusobacteriumspp.

Espècesnaturellementsensibles

AérobiesàGrampositif:

Enterocoques,ycomprisEnterococcusfaecalisetEnterococcusfaeciumListeriaspp.

AnaérobiesàGrampositif:

Clostridiumdifficile

AnaérobiesàGramnégatif:

Bacteroidesspp.(denombreusessouchesdeBacteroidesfragilissontrésistantes).

AutresChlamydiaspp.Mycoplasmaspp. Legionellaspp.

£Lesstaphylocoquesdorésméticilline-sensiblessontconsidéréscommeprésentantunefaible

sensibilitéàlacéftazidime.Touslesstaphylocoquesdorésméticilline-résistantssontrésistantsàlacéftazidime.

££Unesensibilitéréduiteàlacéftazidimeestaumoinsattenduelorsquelespneumocoquesprésentantunesensibilitéintermédiaireouunerésistanceàlapénicilline.

+Desniveauxderésistanceélevésontétéobservésdansplusdunendroit/pays/régionsenEurope.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Aprèsadministrationde500mgetde1gdecéftazidimeparvoieIM,onatteintrapidementdespicsdeconcentrationsplasmatiquesde18et37mg/l,respectivement.CinqminutesaprèsinjectionIVenbolusde500mg,1gou2g,onaatteintdestauxplasmatiquesde46,87et170mg/l,respectivement.Lacinétiquedelacéftazidimeestlinéairedanslintervallededoseuniquede0.5à2gaprèsadministrationintramusculaireouintraveineuse.

Distribution

Letauxdeliaisonauxprotéinessériquesdelacéftazidimeestfaibleàenviron10%.DesconcentrationssupérieuresàlaCMIpourlesgermespathogènescourantspeuventêtreatteintesdansdestissustelsquelos,lemyocarde,labile,lessécrétionsbronchiques,lhumeuraqueuse,lesliquidessynovial,pleuraletpéritonéal.Lacéftazidimefranchitdirectementetfacilementleplacentaetpasseaussidanslelaitmaternel.Lapénétrationdelabarrièrehémato-encéphaliqueintacteestfaible,cequifaitquelonobservedefaiblestauxdecéftazidimedansleLCRenlabsencedinflammation.

Toutefois,onatteintdesconcentrationsde4à20mg/lvoiresupérieuresdansleLCRencasdeméningite.

Biotransformation

Lacéftazidimenestpasmétabolisée.

Elimination

Aprèsuneadministrationparvoieparentérale,lestauxplasmatiquesdiminuentavecunedemi-viedéliminationdenviron2heures.Lacéftazidimeestentièrementexcrétéedanslesurinesparfiltrationglomérulaireetenviron80à90%deladoseestretrouvéedanslesurinesdansles24heures.Moinsde1%delacéftazidimeestexcrétéparvoiebiliaire.

Populationsparticulières

Insuffisantsrénaux

Léliminationdelacéftazidimeestdiminuéechezlespatientsinsuffisantsrénauxetladosedoitdoncêtreréduite(voirrubrique4.2).

Insuffisantshépatiques

Laprésenceduneinsuffisancehépatiquelégèreàmodéréenaaucuneffetsurlapharmacocinétiquedelacéftazidimechezlespatientsayantreçu2gdecemédicamentparvoieIVtoutesles8heurespendant5jours,àconditionquelafonctionrénalenaitpasétéaltérée(voirrubrique4.2).

Sujetsâgés

Laclairanceréduiteobservéechezlespatientsâgésétaitprincipalementdueàladiminutiondelaclairancerénaledelacéftazidimeliéeàlâge.Lademi-viedéliminationmoyenneallaitde3,5à 4heuresaprèsadministrationdunedoseuniqueouadministrationrépétéede2g/jourenIVboluschezdespatientsâgésde80ansouplus.

Populationpédiatrique

Lademi-viedelacéftazidimeestallongéede4,5à7,5heureschezlesprématurésetlesnouveau-nésaprèsadministrationdedosescomprisesentre25et30mg/kg.Toutefois,àl'âgede2mois,lademi-vieprésentelesmêmesvaleursquecelled'unadulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Lesdonnéesnoncliniquesissuesdesétudesdepharmacologiedesécurité,detoxicologieenadministrationrépétée,degénotoxicitéetdesfonctionsdereproductionetdedéveloppement,nontpasrévéléderisqueparticulierpourlhomme.Aucuneétudedecarcinogéniciténaétémenéeaveclacéftazidime.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de sodium anhydre.

6.2. Incompatibilités

En administration discontinue:

Le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandé (diminution d'activité).

La céftazidime et la vancomycine, de même que la céftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.

En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la céftazidime en présence de :

·aciclovir

·ganciclovir.

De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH>9) est susceptible d'altérer la céftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre incolore) fermé par un bouchon (caoutchouc) muni d'une capsule (aluminium) de type Flipp-off.

Boîte de 1, 10, 25 ou de 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

TouteslestaillesdeflaconsdeCEFTAZIDIME PANPHARMAsontfourniessousvidepartiel.Lorsqueleproduitsedissout,undégagementdedioxydedecarboneseproduitetunepressionpositivesedéveloppe.Lespetitesbullesdedioxydedecarbonedanslasolutionreconstituéepeuventêtreignorées.

Instructionsconcernantlareconstitution

Voirtableauci-dessouspourconnaîtrelesvolumesdadditionetlesconcentrationsdessolutions(cequipeutêtreutilelorsquedesdosesfractionnéessontnécessaires).

Tailleduflacon

Quantitédesolvantà ajouter(ml)

Concentrationapprox. (mg/ml)

250mgpoudrepoursolutioninjectable

250mg

IntramusculaireBolusintraveineux

1,0ml

2,5ml

210

500mgpoudrepoursolutioninjectable

500mg

Intramusculaire

1,5ml

260

Bolusintraveineux

5ml

1gpoudrepoursolutioninjectableoupoursolutionpourperfusion

Intramusculaire

3ml

260

Bolusintraveineux

10ml

Perfusionintraveineuse

50ml*

2gpoudrepoursolutioninjectableoupoursolutionpourperfusion

Bolusintraveineux

10ml

170

Perfusionintraveineuse

50ml*

*Remarque:ladditiondoitsefaireendeuxfois

Lessolutionsprésententunecouleurjauneclairàambréeselonleurconcentration,lesolvantemployéetleursconditionsdeconservation.Ceschangementsdecouleurnediminuentpaslefficacitéduproduitdanslecadredesrecommandationsénoncées.

Adesconcentrationscomprisesentre1mg/mlet40mg/ml,lacéftazidimeestcompatibleaveclessolutionspouradministrationIVsuivantes:

·chloruredesodiumà9mg/ml(0,9%)solutionpourinjection

·lactate de sodium M/6

·solutiondeRingerlactate(ousolutiondeHartmann)

·solutiondextroseà5%

·solution de chlorure de sodium à 0.225% + sodium glucosée à 5%.

·solution de chlorure de sodium à 0.45% + sodium glucosée à 5%.

·solution de chlorure de sodium à 0.9% + sodium glucosée à 5%.

·solution de chlorure de sodium à 0.18% + sodium glucosée à 4%.

·solution de chlorure de sodium à 0.225% + sodium glucosée à 5%.

·solution de dextrose à 10%.

·Du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 0.9%

·Du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 5%

·Du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 0.9%

·Du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 5%

Adesconcentrationscomprisesentre0,05mg/mlet0,25mg/ml,lacéftazidimeestcompatibleavecleliquidededialyseintrapéritonéale(lactate).

LacéftazidimepeutêtrereconstituéepourusageIMavec0,5%ou1%dechlorhydratedelidocaïnepoursolutioninjectable.

Le contenu dun flacon de 500 ml de céftazidime pour solution injectable reconstituée avec 1.5mL deau pour préparation injectable peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produits conservant leur efficacité.

250mg, 500mg poudre pour solution injectable, 1g et 2g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion.

Préparationdessolutionspourinjectionenbolus

1. Enfoncerlaiguilledelaseringuedanslebouchonduflaconetinjecterlevolumedesolvantrecommandé.Levidepeutfaciliterlentréedusolvant.Retirerlaiguilledubouchon.

2. Biensecouerpourdissoudreleproduit:ilseproduitundégagementdedioxydedecarboneetunesolutionlimpideestobtenueauboutd'environ1à2minutes.

3. Renverserleflacon.Sassurerquelepistondelaseringueestàboutdecoursepuisinsérerlaiguilledanslebouchonduflaconetaspirerlevolumetotaldelasolutiondanslaseringue(lapressiondansleflacondoitfaciliterlaspiration).Sassurerquelaiguilleplongebiendanslasolutionetnonpasdanslespacevide.Lasolutionaspiréepeutcontenirdespetitesbullesdedioxydedecarbone:nepasentenircompte.

Cessolutionspeuventêtreadministréesdirectementdanslaveineouintroduitesdanslatubuluredunsetdeperfusionsilepatientreçoitdesliquidesparvoieparentérale.

LacéftazidimeestcompatibleaveclaplupartdessolutionsIVfréquemmentutilisées.

1g et 2g poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

Préparation de solutions pour perfusion IV de Céftazidime injectable en flacon standard (mini-sac ou set de perfusion de type burette).

Préparationenutilisantautotal50ml(pourflaconsde1get2g)desolvantcompatible,ajoutésenDEUXétapescommesuit.

1. Introduirelaiguilledelaseringuedanslebouchonduflaconetinjecter10mldesolvant(pourlesflaconsde1get2g)et15ml(pourlesflaconsde3g).

2. Retirerlaiguilleetbiensecouerleflaconpourobtenirunesolutionlimpide.

3. Nepasinsérerdaiguilledévacuationdesgazjusquàcomplètedissolutionduproduit.Inséreruneaiguilledelibérationdesgazdanslebouchonduflaconpourévacuerlapressioninterne.

4. Transférerlasolutionreconstituéedansledispositifdadministrationfinal(parexemple,mini-sacousetdeperfusiondetypeburette)encomplétantpourobtenirunvolumetotald'aumoins50ml(75mlpourflaconsde3g)etadministrerparperfusionIVpendant15à30min.

Remarque:afindepréserverlecaractèrestérileduproduit,ilestimportantquelaiguilledévacuationdesgaznesoitpasinséréedanslebouchonduflaconavantdissolutionduproduit.

1g et 2g poudre pour perfusion (présentationsousformedeflaconunitaire):

PréparationdelasolutionpourperfusionIV

Le contenu du flacon est ajouté dans de petites poches de perfusion contenant du chlorure de sodium 0.9% pour solution injectable ou une solution de Dextrose à % injectable ou encore un autre solvant compatible.

1g et 2g poudre pour perfusion (présentationsousformedeflacon):

PréparationdelasolutionpourperfusionIV

Leflaconde2gdoitêtrereconstituéenutilisantunepochedeperfusionde100ml.

1. Détacherlapartiesupérieureamovibledelétiquetteetretirerlecapuchon.

2. Insérerlaiguilleduflacondansleportpermettantdajouterlesolvantdanslapochedeperfusion

3. Pouractionnerlemécanisme,pousserleporte-aiguilleenplastiqueduflaconsurlépaulementduflaconjusquàentendreunclic.

4. Toutenlemaintenantvertical,remplirleflaconenvironauxdeuxtiersenappuyantplusieursfoissurlapoche.

5. Secouerleflaconpourreconstituerlacéftazidime

6. Lacéftazidimeestlégèrementeffervescentelorsdelareconstitution.

7. Avecleflaconplacéenhaut,transférerlacéftazidimereconstituéedanslapochedeperfusionenappuyantetrelâchantlapoche.

8. Répéterlesétapes4à7pourrincerlintérieurduflacon.Jeterleflaconvideavecprécaution.Vérifierlabonnedissolutiondela poudre et de létanchéité de la poche.

Toutproduitinutiliséoutoutdéchetdoitêtreéliminéconformémentauxréglementationslocales.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·34009 499 745 0 4: 1 flacon (verre).

·34009 579 083 4 8: 10 flacons (verre).

·34009 579 084 0 9: 25 flacons (verre).

·34009 579 085 7 7: 50 flacons (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

12 janvier 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable

Céftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3ème génération - code ATC : J01DD02

CEFTAZIDIME PANPHARMAestunantibiotiquedestinéàladulteetàl'enfant(ycomprislesnouveau-nés).Sonmécanismedactionconsisteàdétruirelesbactériesàloriginedinfections.Ilappartientàlafamilledesmédicamentsappeléscéphalosporines

CEFTAZIDIME PANPHARMAestutilisépourtraiterlesinfectionsbactériennesgraves

·despoumonsetdelapoitrine

·despoumonsetdesbroncheschezlespatientsatteintsdemucoviscidose

·ducerveau(méningite)

·deloreille

·delappareilurinaire

·delapeauetdestissusmous

·delabdomenetdelaparoiabdominale(péritonite)

·desosetdesarticulations.

CEFTAZIDIME PANPHARMApeutêtreégalementutilisé :

·pourprévenirlesinfectionspendantuneopérationdechirurgieprostatique(chezlhomme)

·pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait dune infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Nutilisez jamais CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la céftazidime ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi dêtre allergique au CEFTAZIDIME PANPHARMA.

Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par CEFTAZIDIME PANPHARMA. CEFTAZIDIME PANPHARMA ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable.

Si lon vous administre CEFTAZIDIME PANPHARMA, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels quune diarrhée. Cela permettra de réduire le risque déventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à dautres antibiotiques, vous risquez aussi dêtre allergique à CEFTAZIDIME PANPHARMA.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME PANPHARMA peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé Test de Combs. Si ces tests vous sont prescrits : Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que lon vous a administré CEFTAZIDIME PANPHARMA.

CEFTAZIDIME PANPHARMA ne peut pas vous être administré si vous navez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

·Un antibiotique du nom de Chloramphenicol ;

·Un type dantibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine ;

·Des comprimés diurétiques (augmentant lélimination durine) appelés furosémide

·Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

Ce médicament contient du sodium.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

AvantqueCEFTAZIDIME PANPHARMAnevoussoitadministré,vousdevez,lecaséchéant,direàvotremédecin:

·quevousêtesenceinte,quevouspensezêtreenceinteouquevousprojetezd'êtreenceinte

·quevousallaitez

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME PANPHARMA par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME PANPHARMApeutcauserdeseffetsindésirables,telsquedesvertiges,pouvantavoirunerépercussionsur votrecapacitéàconduire.Neconduisezpasounutilisezpasdemachinesàmoinsquevoussoyezsûrdenepasêtreaffecté.

CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient 25,6 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable?

Posologie

CEFTAZIDIME PANPHARMA est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.

CEFTAZIDIME PANPHARMA est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de leau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type dinfection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de CEFTAZIDIME PANPHARMA par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de pieds corporel du bébé ou de lenfant est de 100 à 150 mg de CEFTAZIDIME PANPHARMA par jour répartis en 3 doses sains dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g 3 fois par jour sans dépayser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez reçu plus de CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable que vous nauriez dû

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter tout de suite votre médecin ou lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de recevoir CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaine injection est proche, ne prenez pas linjection que vous avez oubliée. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser linjection que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable

Narrêtez-pas CEFTAZIDIME PANPHARMA à moins que votre médecin ne vous lindique.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Affection à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que lon sache exactement à quelle fréquence :

·Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

·Eruptions cutanée parfois avec des vésicules ayant laspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée dun halo plus pâle et dun anneau sombre autour du bord)

·Eruption cutanée étendue saccompagnant de vésicules et dune desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes dun syndrome de Stevens-Johnson ou dune nécrose épidermique toxique)

·Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains, cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment souffrant dune maladie rénale.

·Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez lun de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 :

·Diarrhée

·Gonflement et rougeurs le long dune veine

·Eruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

·Douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site dinjection.

·En cas de symptôme, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

·Augmentation dun type de globules blancs (hyper éosinophilie)

·Augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

·Augmentation du taux denzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusquà un 1 patient sur 100 :

·Inflammation de lintestin pouvant être à lorigine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang

·Muguet infections fongiques de la bouche ou du vagin.

·Maux de tête

·Vertiges

·Douleurs destomac

·Sensation de malaise

·Fièvre et frissons

·En cas de symptôme, parlez-en à votre médecin

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

·Diminution du nombre de globules blancs

·Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

·Elévation des concentrations de lurée sanguine, de lazote uréique et/ou de la créatininémie.

Autres effets indésirables

Dautres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que lon sache exactement à quelle fréquence :

·Inflammation ou insuffisance rénale

·Fourmillements

·Goût désagréable dans la bouche

·Coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

·Destruction trop rapide des globules rouges

·Augmentation dun certain nombre de globules blancs

·Diminution importante du nombre de globules blancs.

De rare rapports de réactions dhypersensibilité sévère avec une éruption cutanée sévère, qui peut être accompagnée de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction dénommée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans les solutions suivantes:

·solution de chlorure sodium à 0,9%

·solution glucosée à 5%

·solution de Ringer lactate

·eau pour préparations injectables

A été démontré pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable

·La substance active est:

Céftazidime.. 500 mg

Sous forme de céftazidime pentahydraté

Pour un flacon.

·L'autre composant est:

Carbonate de sodium anhydre.

Quest-ce que CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable en flacon.

Boîte de 1, 10, 25 ou de 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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