CEFOTAXIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 16/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CEFOTAXIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM - IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Céfotaxime sodique .. 2.097 g

Quantité correspondant à céfotaxime ....... 2.000 g

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : sodium (50.5 mg ou 2,09 mmol de sodium par gramme de cefotaxime).

Teneur en sodium par flacon : 101,03 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable (IM-IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :

·aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes ;

·à la prophylaxie des résections endoscopiques de prostate.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes

·3 g/jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

·Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être suffisante.

·Prophylaxie des résections endoscopiques de prostate : 1 g I.V à l'induction anesthésique.

·Méningites : 200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d'éléments d'efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/jour.

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures :

·50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

·Suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Population pédiatrique

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés à terme

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.

Chez le nourrisson de plus de 3 mois et lenfant :

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures :

·50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

·Suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V., cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Chez les sujets insuffisants rénaux

·Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 5 ml/min, la dose unitaire restera identique à celle des sujets à fonction rénale normale. Elle sera diminuée de moitié pour une clairance de la créatinine égale ou inférieure à 5 ml/min.

·Chez les malades adultes sous hémodialyse, une injection intraveineuse de 1 g, effectuée à la fin de chaque séance de dialyse et répétée toutes les 24 heures, apparaît suffisante pour traiter efficacement la plupart des infections.

Mode dadministration

·Voie intramusculaire

Injection profonde et en pleine masse musculaire.

·Voie intraveineuse (injection ou perfusion) :

Injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes.

En administration I.V. discontinue, la solution doit être injectée en 3 à 5 minutes. Durant les études post-AMM, des arythmies potentiellement mortelles ont été rapportées chez quelques patients après administration intraveineuse rapide de céfotaxime par cathéter veineux central (voir rubrique 4.4).

Recommandations

Utiliser la préparation extemporanément.

Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie préférentielle.

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec des aminosides dans la même seringue ou la même perfusion.

Pour les instructions de reconstitution et de dilution, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·Hypersensibilité à la substance active, à toute autre céphalosporine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Des réactions allergiques croisées peuvent exister entre les pénicillines et les céphalosporines (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Hypersensibilité et réactions anaphylactiques

oLa survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

oLa prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

oL'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

§Lutilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;

§L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

§En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

§Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances y compris avec le céfotaxime, peuvent être graves et parfois fatales.

·Réactions bulleuses graves

Des cas graves de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés avec le céfotaxime (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés quils doivent contacter immédiatement leur médecin avant de poursuivre leur traitement en cas déruption cutanée accompagnée de cloques notamment au niveau des muqueuses.

·Colites pseudo-membraneuses

Des cas de colites liées à ladministration dun produit antibactérien et de colites pseudo-membraneuses ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration du céfotaxime (voir rubrique 4.8). Larrêt du traitement par le céfotaxime et ladministration dun traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagé. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

·Réactions hématologiques (voir rubrique 4.8)

Leucopénie, neutropénie et plus rarement, agranulocytose peuvent apparaître pendant le traitement par céfotaxime, en particulier sil est donné sur une longue période. En cas de traitement de plus de 10 jours, il est recommandé de pratiquer régulièrement des contrôles de la formule leucocytaire et darrêter le traitement en cas de neutropénie.

Certains cas déosinophilie et de thrombocytopénie, rapidement réversibles à larrêt du traitement, ont été rapportés. Des cas danémie hémolytique ont aussi été signalés. (Voir rubrique 4.8)

Des cas graves danémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). Si un patient développe une anémie sous céfotaxime, le diagnostic danémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la céfotaxime arrêtée jusquà ce que létiologie soit établie.

·Fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association du céfotaxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier), le probénécide ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique ou d'autres médicaments néphrotoxiques (voir rubrique 4.5).

La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients, les personnes âgées et les personnes souffrant dinsuffisance rénale pré-existante.

·Neurotoxicité

L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, y compris du céfotaxime, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Une vigilance particulière doit sappliquer aux patients traités pour méningite.

Les patients doivent être informés quils doivent contacter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si de telles réactions se produisent.

Précautions d'emploi

·Au cours de la surveillance post-marketing, des cas darythmies potentiellement fatales ont été rapportées chez quelques patients qui ont reçu une injection IV rapide de céfotaxime à travers un cathéter veineux central. Le temps dinjection par voie intraveineuse ou de perfusion recommandé doit être suivi (voir rubrique 4.2).

·Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfotaxime, particulièrement s'il est prolongé, peut entraîner la prolifération de germes résistants. L'évaluation répétée de l'état général du patient est essentielle. En cas de surinfection au cours du traitement, une prise en charge appropriée devra être considérée.

Ce médicament contient du sodium.

·Ce médicament contient 101.03 mg de sodium par flacon de 2 g, ce qui équivaut à 5,05% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

La dose maximum quotidienne de ce produit est équivalente à 30,3% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS.

Ce médicament est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Examens paracliniques

·Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfotaxime.

·Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Produits uricosuriques

Le probénécide interfère avec le passage du céfotaxime au niveau des tubules rénaux, doublant ainsi lexposition au céfotaxime et réduisant de moitié son excrétion rénale aux doses thérapeutiques. En raison du large index thérapeutique du céfotaxime, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale normale. Une adaptation posologique peut être requise chez les patients insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.4 et 4.2).

Aminosides et diurétiques

Comme les autres céphalosporines, le céfotaxime peut exacerber les effets néphrotoxiques de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou des diurétiques puissants (ex. : furosémide). La fonction rénale doit être surveillée (voir rubrique 4.4).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité du céfotaxime na pas encore été établie chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect du céfotaxime sur la reproduction. Cependant aucune étude adéquate et bien contrôlée na été réalisée chez la femme enceinte.

Le céfotaxime passe la barrière placentaire.

En conséquence, le céfotaxime ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins que le bénéfice attendu surpasse les risques éventuels.

Allaitement

Céfotaxime passe dans le lait maternel.

Des effets sur la flore intestinale physiologique du nourrisson allaité conduisant à une diarrhée, une colonisation par des champignons lévuriformes et une sensibilisation du nourrisson ne peuvent être exclus.

En conséquence, la décision dinterrompre lallaitement ou le traitement doit être prise en fonction du bénéfice de lallaitement pour lenfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le céfotaxime peut avoir un effet mineur sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des sensations vertigineuses peuvent survenir après ladministration de céfotaxime.

Des fortes doses de céfotaxime, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, peuvent provoquer une encéphalopathie (ex : troubles de la conscience, mouvements anormaux et convulsions) (voir rubrique 4.8).

Si un de ces symptômes se produit, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

*Réaction de Jarisch-Herxheimer

Pendant le traitement dune borréliose, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut apparaitre pendant les premiers jours du traitement.

Lapparition dun ou plusieurs des symptômes suivants a été reportée après plusieurs semaines de traitement dune borréliose : rash cutané, démangeaison, fièvre, leucopénie, augmentation des enzymes du foie, difficulté à respirer, gène au niveau des articulations.

**Désordre hépato-biliaires

Une augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT, LDH gamma-GT et/ou phosphatase alcaline) et/ou bilirubine a été observée. Ces anomalies peuvent rarement dépassées deux fois la limite supérieure des valeurs normales et peuvent traduire une atteinte hépatique, habituellement dorigine cholestatique qui le plus souvent est asymptomatique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes dun surdosage peuvent correspondre aux effets indésirables connus du céfotaxime.

De fortes doses de bêta-lactamines incluant le céfotaxime, peuvent entrainer un risque d'encéphalopathie métabolique réversible.

En cas de surdosage, le céfotaxime doit être arrêté, et un traitement supportif doit être initié incluant des mesures délimination accélérée, et un traitement symptomatique des effets indésirables (ex. : convulsions).

Il nexiste pas dantidote spécifique. Les concentrations sériques de céfotaxime peuvent être diminuées par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération, code ATC : J01DD01 (J : Anti-infectieux à usage systémique).

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R> 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Concentration sérique

Chez ladulte

·Après injection de 1 g en I.V. directe, on obtient une concentration supérieure à 100 µg/ml dès la 5ème minute.

·La perfusion de 1 g en 4 heures conduit à un taux sérique en plateau, voisin de 15 µg/ml, à partir de la 2ème heure.

·Après injection de 1 g en I.M., le pic sérique, atteint à la 30ème minute, est voisin de 24 µg/ml

·Après injection de 500 mg par voie veineuse (en 15 minutes), on obtient une concentration maximale supérieure à 40 µg/ml au bout de 20 minutes.

·Après injection de 500 mg en I.M., on obtient une concentration maximale de 12 µg/ml à la 30ème minute.

·Les concentrations sériques maximales après injection IV de 15 mg/kg de céfotaxime ne varient pas significativement en tenant compte du degré de linsuffisance rénale.

Chez lenfant

·Après administration chez lenfant ou le nourrisson de 25 mg/kg par voie I.M. ou I.V., les taux sériques sont, respectivement, de 25,3 ± 4,7 µg/ml au bout dune demi-heure et de 53,3 ± 10,3 µg/ml au bout de 5 minutes.

Demi-vie délimination

Chez ladulte

Elle est de l'ordre de : 40 mn en I.V., 80 mn en I.M.

La demi-vie d'élimination du céfotaxime est peu modifiée en cas d'insuffisance rénale. Par contre, celle du métabolite désacétyl-céfotaxime devient importante lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 5 ml/mn.

Chez l'enfant

Elle est de l'ordre de 1 h environ par voie I.M. ou I.V.

Elle est environ deux fois plus élevée chez le nouveau-né à terme et jusqu'à 2 à 5 fois plus élevée chez le prématuré.

Diffusion humorale et tissulaire

·Diffusion dans le liquide d'ascite non infecté de malades cirrhotiques : après injection I.M. de 1 g toutes les 12 heures, les concentrations, variables d'un sujet à l'autre, atteignent leur maximum à la 2ème heure.

oUne heure après, le taux moyen est de 7,32 µg/ml.

oDeux heures après, le taux moyen est de 9,97 µg/ml.

·Concentration dans le mucus bronchique : les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3ème heure en I.M. et dès la 2ème heure en I.V. :

oaprès 1 g en I.M., le taux moyen est de 1,20 µg/ml,

oaprès 2 g en I.V., le taux moyen est de 2,20 µg/ml.

·Concentrations moyennes maximales dans les crachats :

oaprès 2 g en I.V.: 2,91 ± 2,08 µg/ml (à la 2ème heure),

oaprès 1 g en I.M. : 1,33 ± 0,43 µg/ml (à la 4ème heure).

·Les taux moyens dans les tissus bronchique et pulmonaire, une heure après une dose de 2 g I.V. : ont été respectivement de 7,5 µg/g et de 5,3 µg/g. Trois heures après la dernière injection I.M. de 1 g (posologie : 1 g x 2/jour), la moyenne des concentrations pulmonaires a été de 17,89 µg/g.

·Pénétration dans le liquide pleural :

ochez 6 adultes atteints de pleurésie exsudative recevant 1 g en I.V., les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3ème heure. Une heure après, le taux moyen est de 6,8 ± 4,9 µg/ml. Trois heures après, le taux moyen est de 7,1 ± 3,5 µg/ml ;

ochez 6 enfants atteints de pleurésie purulente et recevant 25 mg/kg toutes les 6 heures par voie I.V. ou par voie I.M., les concentrations maximales étaient obtenues généralement à la 3ème heure (le taux moyen est de 3 µg/ml après I.M. et 5,5 µg/ml après I.V.) et restaient encore importantes à la 6ème heure (le taux moyen est de 2,5 µg/ml après I.M. et 4,4 µg/ml après I.V.).

·Concentration dans le liquide d'otite :

ochez lenfant recevant 50 mg/kg/jour par voie I.M., la concentration, évaluée 1 heure après l'injection du matin, était d'environ 1 µg/ml ; ce taux persiste en plateau pendant plusieurs heures ;

oaprès injection I.V., les taux sont de 2 à 3 µg/ml, mais ils diminuent plus rapidement ;

olorsque la dose injectée par voie I.M. est de 100 mg/kg/jour, les concentrations sont de 15 à 20 µg/ml.

·Concentration dans le L.C.R. :

ochez 4 sujets ayant une méningite, les concentrations ont été de 2,25 à 15,2 µg/ml, 2 heures après administration de 1 ou 2 g par voie veineuse ;

ochez 13 enfants atteints de méningite bactérienne d'étiologies diverses, on a observé une concentration maximale de l'ordre de 14 µg/ml, 1 ou 2 heures après l'injection d'une dose de 25 ou 50 mg/kg par voie veineuse.

·Concentration dans l'os :

oles concentrations, variables selon les individus et la dose utilisée, atteignent 15,4 µg/ml avec une posologie de 2 g I.M. x 3 et 5,4 µg/ml, une heure après une dose unique de 2 g par voie I.V.

·Concentration dans l'humeur aqueuse :

ochez les sujets atteints de cataracte, recevant 2 g I.V., les concentrations obtenues, une heure après, sont de 0,265 à 2,30 µg/ml (moyenne : 0,914 µg/ml).

·Concentration dans le tissu prostatique :

oaprès injection I.V. de 2 g chez 26 malades, la concentration dans le tissu prostatique atteint une valeur moyenne de 10,12 µg/g en 30-35 minutes et de 22,46 µg/g en 90 minutes.

·Passage dans le lait :

o2 à 3 heures après une injection I.V. de 1 g, la concentration moyenne est de 0,35 µg/ml ± 0,09 (extrêmes : 0,25 à 0,52). Après la 6ème heure, ce taux est de 0 à 0,22 µg/ml.

·Passage transplacentaire :

oaprès 1 g I.V., les concentrations obtenues sont les suivantes : placenta : ≤ 2,45 µg/g, liquide amniotique : ≤ 3,3 µg/ml, foetus : sérum : ≤ 6,7 µg/ml, rein : ≤ 6,3 µg/g, poumon : ≤ 2,4 µg/g, LCR : ≤ 2,1 µg/ml.

·La liaison aux protéines est de l'ordre de 20 à 40 pour cent.

Biotransformation

·Il existe dans le sang un dérivé désacétylé dont l'activité varie selon les germes de 1/2 à 1/10 de celle du céfotaxime.

·Au moins 20 pour cent de la dose injectée sont retrouvés dans les urines des 24 heures sous forme d'un dérivé désacétylé.

Excrétion

Urinaire

Chez l'adulte

·La concentration urinaire est de l'ordre de 1 000 µg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.M. (élimination de 60 ± 4 pour cent dans les 24 heures).

·Elle est de l'ordre de 1 300 µg/ml dans les 4 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.V. directe (élimination de 64 ± 1,5 pour cent dans les 24 heures).

·Elle est de l'ordre de 600 µg/ml dans les 4 heures suivant la perfusion veineuse de 1 g en 4 heures (élimination de 50 pour cent dans les 12 heures).

·La concentration urinaire est de l'ordre de 560 µg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 500 mg en I.M., avec une élimination dans les 24 heures de 61 ± 6 pour cent.

·Après injection de 500 mg par voie veineuse (en 15 mn), l'élimination dans les 24 heures est de 63 ± 9 pour cent.

Chez l'enfant

·L'excrétion urinaire était chez 38 enfants (de 3 semaines à 12 ans), après une dose de 25 mg/kg en I.V., de 56,3 ± 7,8 pour cent de la dose administrée au bout de 6 heures.

Biliaire

·Après injection I.M. de 500 mg toutes les 8 heures, on obtient un taux moyen de l'ordre de 2 µg/ml dans la bile hépatique (5 sujets).

·Après injection I.V. de 1 g toutes les 6 heures, on obtient des taux moyens très supérieurs dans la bile vésiculaire (33,7 à 49,3 µg/ml), mais très faibles dans la paroi vésiculaire : 1 µg/g (5 sujets).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée préclinique pertinente pour le prescripteur, en sus de celles incluses dans les autres sections, na été relevée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après reconstitution/dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2.097 g de poudre en flacon de 15 ml (verre incolore de type I ou de 10 ml (verre incolore de type II) avec bouchon en caoutchouc (chlorobutyle) serti dune capsule (aluminium) ; boîte de 1, 10, 20 ou 25 flacons.

2.097 g de poudre en flacon de 15 ml (verre incolore de type III avec bouchon en caoutchouc (chlorobutyle) garni de PTFE (poltétrafluoroéthylène) serti dune capsule (aluminium) ; boîte de 1, 10, 20 ou 25 flacons

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

·Injection intraveineuse

En cas dinjection intraveineuse lente (3 à 5 minutes), dissoudre CEFOTAXIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 10 ml deau pour préparations injectables.

·Perfusion intraveineuse

Pour une perfusion intraveineuse de courte durée (20 min), dissoudre CEFOTAXIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 40 à 50 ml dun liquide de perfusion compatible.

Pour une perfusion intraveineuse de longue durée (50 à 60 min), dissoudre CEFOTAXIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) dans 100 ml dun liquide de perfusion compatible.

Compatibilités :

CEFOTAXIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) est compatible avec :

·Ringer-lactate

·Solution de Chlorure de Sodium à 0,9%

·Solution de glucose 5%,

Pour les modalités dadministration, voir rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 allée des Parcs,

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 561 118 0 0 : 2,097 g de poudre en flacon (verre) de 10ml, boîte de 1

·CIP 34009 561 119 7 8 : 2,097 g de poudre en flacon (verre) de 10ml, boîte de 10

·CIP 34009 561 120 5 0 : 2,097 g de poudre en flacon (verre) de 10ml, boîte de 20

·CIP 34009 561 121 1 1 : 2,097 g de poudre en flacon (verre) de 10ml, boîte de 25

·CIP 34009 550 375 4 5 : 2,097 g de poudre en flacon (verre) de 15ml, boîte de 1.

·CIP 34009 550 375 5 2 : 2,097 g de poudre en flacon (verre) de 15ml, boîte de 10.

·CIP 34009 550 375 6 9 : 2,097 g de poudre en flacon (verre) de 15ml, boîte de 20.

·CIP 34009 550 375 8 3 : 2,097 g de poudre en flacon (verre) de 15ml, boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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