Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique ANESTHÉSIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE (S : organes sensoriels) - code ATC : S01HA02.

Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au cours de différentes interventions chirurgicales ou différents examens de l??il.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  •   Collyre (Composition pour 100 ml de collyre en solution)
    • >  chlorhydrate d'oxybuprocaïne  0,4 g

Présentations

> 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) avec fermeture de sécurité de 5 ml

Code CIP : 34009 300 926 3 7Déclaration de commercialisation : 02/04/2019Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CEBESINE 0,4 %, collyre en solution Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 20/02/2019 Inscription (CT)Le service médical rendu par CEBESINE 0,4%, collyre en solution est important dans l?indication de l?AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CEBESINE 0,4 %, collyre en solution Valeur de l'ASMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/02/2019 Inscription (CT)Cette spécialité est un complément de gamme qui n?apporte pas d?amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I

Médicament réservé à l?usage professionnel selon l?article R.5121-80 du code de la santé publique.

Notice: 

Dénomination du médicament

CEBESINE 0,4 %, collyre en solution

Oxybuprocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEBESINE 0,4 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations

1. QU?EST-CE QUE CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANESTHÉSIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE (S : organes sensoriels) - code ATC : S01HA02.

Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au cours de différentes interventions chirurgicales ou différents examens de l??il.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?  

N?utilisez jamais CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :

·si vous êtes allergique à l?oxybuprocaïne ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez des antécédents d?allergie aux anesthésiques locaux.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce collyre ne doit pas faire l?objet d?un usage répété ou prolongé, de même qu?il est impératif de respecter les posologies recommandées car en raison de la présence d?un anesthésique local (chlorhydrate d?oxybuprocaïne), de graves lésions oculaires en particulier cornéennes peuvent survenir.

Précautions d?emploi

En raison du risque d?altération de l?épithélium cornéen, lié à la présence d?un anesthésique local, il convient de veiller à l?absence de pénétration du collyre à l?intérieur de la chambre antérieure de l??il.

En ophtalmologie, qu?ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d?altération de l?épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgiques les analgésiques généraux.

L?attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d?utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEBESINE 0,4 %, collyre en solution

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CEBESINE 0,4 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L?utilisation de ce médicament ne pourra être envisagé que si nécessaire au cours de la grossesse ou au cours de l?allaitement (en suspendant momentanément l?allaitement).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est conseillé de ne pas conduire ou d?utiliser de machines jusqu?au retour de la vision normale.

CEBESINE 0,4 %, collyre en solution contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?  

Posologie

Cette spécialité est réservée à l?usage professionnel.

La dose recommandée est de 1 à 2 gouttes pour une anesthésie cornéo-conjonctivale d?une dizaine de minutes.

Certaines interventions ou examens nécessitent que l?instillation soit répétée 2 à 4 fois à une minute d?intervalle.

Mode et voie d?administration

Voie ophtalmique.

Ne pas avaler, ne pas injecter.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquez l?instillation.

Evitez le contact de l?embout du récipient avec l??il ou les paupières.

Flacon de 10 mL avec bouchon perforateur : avant la première utilisation, vissez à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.

Flacon de 5 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlevez la bague de sécurité.

Après l?instillation, fermez l??il quelques secondes.

Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de l??il situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.

L??il fermé, essuyez proprement l?excédent.

Rebouchez le flacon après chaque utilisation.

Si vous avez utilisé plus de CEBESINE 0,4 %, collyre en solution que vous n?auriez dû :

. Usage professionnel

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions oculaires de la cornée.

Si vous oubliez d?utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité d?irritation transitoire.

·Allergie au niveau des yeux, inflammation de la paupière d?origine allergique, réaction d?hypersensibilité (pouvant se manifester par une éruption cutanée, un ?dème ou des difficultés respiratoires), réaction allergique générale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEBESINE 0,4 %, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon : ne pas conservez au-delà de 15 jours.

Notez en clair la date d?ouverture sur l?emballage.

N?utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEBESINE 0,4 %, collyre en solution  

·La substance active est :

Chlorhydrate d?oxybuprocaïne.. 0,4 g

Pour 100 mL de collyre en solution

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu?est-ce que CEBESINE 0,4 %, collyre en solution et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Flacon de 10 ml ou flacon de 5 ml.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE ? CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE ? CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Jeudi 17 Juillet 1997 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 24 Octobre 2019 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 24 Octobre 2019 : 15h00

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