Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - Alpha et bétabloquants, Code ATC : C07AG02.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • CARVEDILOL 12,5 mg - KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable.

Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  carvédilol  12,5 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP : 376 763-0 ou 34009 376 763 0 4Déclaration de commercialisation : 03/08/2007Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4,23 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 5,25 € Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

Liste I.

Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.

Médicament soumis à prescription initiale réservée aux spécialistes en cardiologie et aux spécialistes en médecine interne.

Notice: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

Dénomination du médicament

CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Carvédilol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Alpha et bétabloquants, Code ATC : C07AG02.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

·Si vous êtes allergique à la substance active (carvédilol) ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

·Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive) ou un rétrécissement des bronches (bronchospasme).

·Si votre c?ur fonctionne très mal (insuffisance cardiaque sévère) malgré l?utilisation d?un traitement et que vous avez des gonflements (?dèmes), une présence anormale de liquide dans le ventre ou des difficultés à respirer. Dans ce cas, votre état peut nécessiter un traitement par voie veineuse.

·Si vous avez une défaillance grave du c?ur (choc cardiogénique).

·Si vous avez des troubles de l?activité électrique du c?ur pouvant entraîner un ralentissement des battements du c?ur (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré, bloc sino-auriculaire, sauf si vous avez un pace-maker).

·Si votre c?ur bat trop lentement.

·Si vous avez des troubles de la circulation sanguine au niveau des doigts (de type phénomène de Raynaud ou dans les artères des jambes (artérite).

·Si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension sévère).

·Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).

·En même temps que certains médicaments :

ola cimétidine (médicament utilisé pour traiter un ulcère de l?estomac ou de l?intestin).

oles antiarythmiques de la classe I (médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable en cas :

·d?augmentation des troubles cardiaques, d??dèmes, de présence de liquide dans le ventre (rétention hydrique), de difficultés respiratoires sévères (l?apparition de ces symptômes nécessite une adaptation par votre médecin de votre dose de carvédilol ou de votre traitement diurétique),

·de diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d?une hypoglycémie aiguë),

·de maladie rénale,

·d?extrémités froides,

·de ralentissement du rythme cardiaque,

·de réactions allergiques,

·d?angor de Prinzmetal (variété d?angine de poitrine)

·de phéochromocytome (atteinte d?une glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),

·de troubles thyroïdiens,

·de psoriasis (maladie de la peau),

·d?antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament,

·de réactions cutanées.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicament peut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin.

Autres médicaments et CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, n?utilisez pas CARVEDILOL ZENTIVA avec :

ocertains médicaments pour le c?ur (les antagonistes du calcium),

ocertains médicaments pour la tension artérielle élevée (les antihypertenseurs centraux),

ole fingolimod.

CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d'étourdissements ou symptômes analogues sous traitement par carvédilol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie et/ou d'absorption d'alcool.

CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

L?utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est adaptée à chaque patient.

Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg.

Si cette première administration est bien tolérée, la posologie est augmentée progressivement sur au moins 6 semaines à 3,125 mg 2 fois par jour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin 25 mg 2 fois par jour. Chaque palier de dose dure au minimum 2 semaines.

La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris au moment des repas, chaque jour à la même heure.

Si vous avez pris plus de CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n?auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence :

Très fréquent (touche plus d?un patient sur 10) :

·étourdissement, maux de tête,

·insuffisance cardiaque,

·diminution de la tension artérielle,

·fatigue.

Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) :

·bronchite, pneumonie, infection du nez et de la gorge, infection urinaire,

·diminution du nombre de globule rouge dans le sang,

·prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang chez les patients diabétiques,

·dépression, trouble de l?humeur,

·modification de la vision, diminution du liquide lacrymal (yeux secs), irritation des yeux.

·diminution du rythme cardiaque, gonflement de certaines parties du corps, quantité d?eau trop importante dans le corps (rétention hydrique),

·sensation de vertige en position debout, perturbations de la circulation périphérique (extrémités froides, troubles vasculaires périphériques, augmentation des crampes douloureuses, phénomène de Raynaud),

·difficultés respiratoires, asthme,

·nausées, diarrhée, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales,

·extrémités douloureuses,

·insuffisance rénale et anomalies de la fonction rénale chez les patients présentant un trouble de la circulation sanguine et/ou une insuffisance rénale sous-jacente,

·?dème, douleur.

Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000) :

·trouble du sommeil,

·sensation vertigineuse, perte de conscience brutale, sensations anormales de picotements ou de fourmillements dans certaines parties du corps.

·trouble de la conduction cardiaque, angine de poitrine,

·réactions cutanées (tel que rougeur, inflammation de la peau, urticaire, démangeaisons, lésions cutanées type psoriasis ou lichen), chute des cheveux,

·trouble de l?érection.

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000)

·diminution du taux de plaquettes dans le sang

·nez bouché,

·troubles de la miction,

Très rare (touche moins d?un patient sur 10 000)

·diminution du taux de globule blanc dans le sang,

·réaction allergique,

·augmentation des enzymes hépatiques,

·incontinence urinaire chez les femmes,

·réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, les plaquettes, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour le conditionnement sous plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Pour le conditionnement en flacon : pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Carvédilol............. 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : OPADRY blancYS-22-18096 [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), polydextrose, citrate de triéthyle, macrogol].

Qu?est-ce que CARVEDILOL ZENTIVA 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100.

Flacon de 30, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

ARTESAN PHARMA GMBH & CO.KG

WENDLANDSTRASSE 1

29439 LUCHOW

ALLEMAGNE

OU

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

GÖLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 17 Juillet 2006 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Lundi 27 Mai 2019 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Lundi 27 Mai 2019 : 15h00
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