Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : alpha et bêta-bloquant - code ATC : C07AG02

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • CARVEDILOL 12,5 mg - KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable.

Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  carvédilol  12,5 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP : 415 295-9 ou 34009 415 295 9 7Déclaration de commercialisation : 05/09/2012Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4,23 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 5,25 € Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I.

Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en cardiologie et aux spécialistes en médecine interne.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Notice: 

Dénomination du médicament

CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable

Carvédilol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : alpha et bêta-bloquant - code ATC : C07AG02

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable :

·Si vous êtes allergique au carvédilol ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

·Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive) ou un rétrécissement des bronches (bronchospasme).

·Si votre c?ur fonctionne très mal (insuffisance cardiaque sévère) malgré l?utilisation d?un traitement et que vous avez des gonflements (?dèmes), une présence anormale de liquide dans le ventre ou des difficultés à respirer. Dans ce cas, votre état peut nécessiter un traitement par voie veineuse.

·Si vous avez une défaillance grave du c?ur (choc cardiogénique).

·Si vous avez des troubles de l?activité électrique du c?ur pouvant entraîner un ralentissement des battements du c?ur (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré, bloc sino-auriculaire, sauf si vous avez un pace-maker).

·Si votre c?ur bat trop lentement (rythme cardiaque < 55 battements par minute).

·Si vous avez des troubles de la circulation sanguine au niveau des doigts (de type phénomène de Raynaud) ou dans les artères des jambes (artérite).

·Si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension sévère).

·Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).

·En même temps que certains médicaments :

ola cimétidine (médicament utilisé pour traiter un ulcère de l?estomac ou de l?intestin),

oles antiarythmiques de la classe I (médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les antagonistes du calcium, les antihypertenseurs centraux, ainsi qu'au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable

·Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis de ce médecin. Si la première dose est bien tolérée, le traitement sera poursuivi avec une posologie initiale faible puis progressivement croissante.

·En effet, une surveillance médicale stricte doit être effectuée à chaque augmentation de dose, particulièrement chez le sujet âgé et chez les sujets ayant d'habitude une pression artérielle basse. Elle comprend surveillance clinique et électrocardiogramme.

·Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

CE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES REGULIEREMENT.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable en cas :

·D?augmentation des troubles cardiaques, d??dèmes, de présence de liquide dans le ventre (rétention hydrique), de difficultés respiratoires sévères (l?apparition de ces symptômes nécessite une adaptation par votre médecin de votre dose de carvédilol ou de votre traitement diurétique).

·De diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d?une hypoglycémie aigue).

·De maladie rénale.

·D?extrémités froides.

·De ralentissement du rythme cardiaque.

·De réactions allergiques.

·D?angor de Prinzmetal (variété d?angine de poitrine).

·De phéochromocytome (atteinte d?une glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère).

·De troubles thyroïdiens.

·De psoriasis (maladie de peau).

·D?antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

·Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l?anesthésiste que vous prenez ce médicament.

·De réactions cutanées.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicament peut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Sauf avis contraire de votre médecin, n?utilisez pas CARVEDILOL TEVA avec :

ocertains médicaments pour le c?ur (les antagonistes du calcium),

ocertains médicaments pour la tension artérielle élevée (les antihypertenseurs centraux),

ole fingolimod.

CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d'étourdissements ou symptômes analogues sous traitement par carvédilol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie et/ou d'absorption d'alcool.

CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose

L?utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est adaptée à chaque patient.

Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg.

Si cette première administration est bien tolérée, la posologie est augmentée progressivement sur au moins 6 semaines à 3,125 mg 2 fois par jour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin 25 mg 2 fois par jour. Chaque palier de dose dure au minimum 2 semaines.

La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 fois par jour.

Mode d?administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.

La dose de 6,25 mg est obtenue par division du comprimé de 12,5 mg en deux en plaçant le comprimé sur une surface plane, la barre de cassure dirigée vers le haut, et en appuyant de part et d?autre de cette barre de cassure avec l?index de chaque main.

Fréquence d?administration

Le CARVEDILOL TEVA doit être pris au moment des repas, chaque jour à la même heure.

Durée du traitement :

SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable que vous n?auriez dû

Prévenir immédiatement le médecin traitant.

Si vous oubliez de prendre CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence :

Très fréquent (touche plus d?un patient sur 10) :

·étourdissement (notamment en début de traitement ou en cas de modification de dose), maux de tête,

·insuffisance cardiaque,

·diminution de la tension artérielle,

·fatigue.

Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) :

·bronchite, pneumonie, infection du nez et de la gorge, infection urinaire, troubles de la miction,

·diminution du nombre de globule rouge dans le sang,

·prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang chez les patients diabétiques,

·dépression, trouble de l?humeur,

·modification de la vision, diminution du liquide lacrymal (yeux secs), irritation des yeux,

·diminution du rythme cardiaque, gonflement de certaines parties du corps, quantité d?eau trop importante dans le corps (rétention hydrique),

·sensation de vertige en position debout, perturbations de la circulation périphérique (extrémités froides, troubles vasculaires périphériques, augmentation des crampes douloureuses, phénomène de Raynaud),

·difficultés respiratoires, asthme,

·nausées, diarrhée, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales,

·extrémités douloureuses,

·insuffisance rénale et anomalies de la fonction rénale chez les patients présentant un trouble de la circulation sanguine et/ou une insuffisance rénale sous-jacente,

·?dème, douleur.

Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000)

·trouble du sommeil,

·sensation vertigineuse, perte de conscience brutale, sensations anormales de picotements ou de fourmillements dans certaines parties du corps,

·trouble de la conduction cardiaque, angine de poitrine,

·réactions cutanées (tel que rougeur, inflammation de la peau, urticaire, démangeaisons, lésions cutanées type psoriasis ou lichen), chute des cheveux,

·trouble de l?érection.

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000)

·diminution du taux de plaquettes dans le sang,

·nez bouché.

Très rare (touche moins d?un patient sur 10 000)

·diminution du taux de globule blanc dans le sang,

·réaction allergique,

·augmentation des enzymes hépatiques,

·incontinence urinaire chez les femmes,

·réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Carvédilol........... 12,50 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, cellulose hydroxypropyl faiblement substitué, amidon de mais, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu?est-ce que CARVEDILOL TEVA 12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, gravé CA12 sur une face et présentant une barre de sécabilité sur l?autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 28 ou 30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA OPERATIONS POLAND SP ZOO

MOGILSKA 80

31 546 KRAKOW

POLOGNE

Ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Vendredi 11 Février 2011 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 18 Août 2017 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 18 Août 2017 : 15h00
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