Fiche info: 

Date de l'autorisation : 20/02/1985

Disponible sur ordonnance

     Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-GLAUCOMATEUX BÊTA-BLOQUANT

(S : organe sensoriel), code ATC : S01ED05.

CARTEOL appartient à la classe des médicaments appelés bêta-bloquants. Il agit en diminuant la tension artérielle à l’intérieur de l’œil.

Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l’œil :

·certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert),

·augmentation de la pression dans l’œil (ou les yeux) (hypertension intraoculaire).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Collyre (Composition pour 100 ml)

    • >  chlorhydrate de cartéolol  2 g


Présentations
> 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml Code CIP : 343 809-1 ou 34009 343 809 1 4Déclaration de commercialisation : 19/01/1998Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 3,50 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 4,52 € Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CARTEOL 2 %, collyre en solution

Valeur du SMR
Avis
Motif de l'évaluation
Résumé de l'avis
Important Avis du 16/09/2015 Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par les spécialités CARTEOL et CARTEOL LP reste important dans les indications de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE CHAUVIN
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure nationale
  • Code CIS :  6 434 189 3

Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 25/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARTEOL 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de cartéolol... 2 g

Pour 100 mL

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium et 4,2 mg de phosphates par volume unitaire (3 mL).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Hypertonie intraoculaire.

·Glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’adulte

La dose recommandée est d’une goutte 2 fois par jour (matin et soir) dans l’œil malade. Le collyre est disponible sous deux dosages 1% et 2%.

Il est recommandé de débuter le traitement par l’instillation dans l’œil malade d’une goutte de cartéolol en collyre au plus faible dosage, 2 fois par jour (matin et soir).

En cas d’efficacité insuffisante (voir ci-dessous), passer à un collyre plus concentré.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

·Pour administrer le traitement, instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, fermer l'œil quelques secondes,

·L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent,

·Refermer le flacon après chaque utilisation.

Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de cartéolol en collyre peut s’avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d’au moins quinze minutes.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartéolol collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire et un examen de la cornée en début de traitement et, en conséquence, régulièrement après une période de traitement d’environ 4 semaines.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand le cartéolol en collyre doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce dernier collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le cartéolol en collyre doit être administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'œil malade deux fois par jour.

En cas d’efficacité insuffisante, on utilisera un collyre plus concentré.

Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

4.3. Contre-indications  

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire :

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

·Insuffisance cardiaque.

·Choc cardiogénique.

·Blocs auriculo-ventriculaires de second et troisième degrés non contrôlés par pacemaker.

·Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·Bradycardie sinusale.

·Phéochromocytome non traité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Oculaires

·Autres agents bêta-bloquants :

·L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d’administration de bêta-bloquant topique à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

·Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.

En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le cartéolol n'ayant pas ou peu d'effets sur la pupille.

·Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l’administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).

·Porteurs de lentilles de contact :

oIl existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants :

oCe médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (3 mL).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

·Une diminution de la sensibilité au cartéolol peut apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d’échappement thérapeutique.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Générales

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, le chlorhydrate de cartéolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le chlorhydrate de cartéolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Ce médicament ne doit généralement pas être associé avec l’amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et des bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Troubles cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d’hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints d’un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Bradycardie

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Troubles vasculaires

Les patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères (c’est-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu’au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

CARTEOL doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieur au risque.

Hypoglycémie / Diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est co-administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques / anaphylactiques

Lors de la prise de bêta-bloquants, les patients présentant un antécédent d’atopie ou de réaction anaphylactique sévère à une gamme d’allergènes pourraient être plus réactifs à une stimulation répétée avec ce type d’allergènes. Chez les patients susceptibles de présenter une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit son origine, en particulier la floctafénine, les produits de contraste iodés, lors de l’utilisation de produits anesthésiques ou au cours des traitements de désensibilisation, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par adrénaline (épinéphrine) aux doses usuelles.

Anesthésie chirurgicale

Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l’adrénaline (épinéphrine). L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit le chlorhydrate de cartéolol.

·Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

·Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

oChez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants,

oEn cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.

·L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes d’hyperthyroïdie et en particulier les signes cardiovasculaires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude spécifique d’interactions n’a été réalisée avec du chlorhydrate de cartéolol.

1°) Collyres en solution

Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l’adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.

Ainsi, une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline.

2°) Autres médicaments

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Un effet additif, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie, peut potentiellement être observé lors de l’administration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquants et d’inhibiteurs des canaux calciques oraux, d’agents bloquants bêta-adrénergiques, d’antiarythmiques (notamment l’amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association doit se faire sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

Risque de majoration des effets indésirables des bêta-bloquants, avec notamment un risque important de bradycardie.

+ Fingolimod

Potentialisation de la bradycardie qui pourrait avoir une issue fatale. Les bêta-bloquants sont particulièrement à risque de par leur prévention des mécanismes de compensation adrénergiques. Une telle association doit être réalisée sous surveillance clinique et ECG en continu pendant 24 heures après la première dose.

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

+ Anesthésiques volatiles halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants (l'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Anticholinestérasiques : donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

+ Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants du collyre en solution et une augmentation des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de la co-administration d'un collyre bêta-bloquant en solution et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).

+ Lidocaïne

Lors de son administration par voie intraveineuse, une augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne (due à la diminution de la clairance hépatique) peut entrainer la survenue d’effets indésirables cardiaques et neurologiques.

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après l’arrêt de l’association. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.

La plupart des bêta-bloquants non cardiosélectifs augmentent l’incidence et la sévérité de l’hypoglycémie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride, sultopride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, vincamine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

+ AINS (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Alpha-bloquant à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur, risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Dipyridamole

Par voie intraveineuse, majoration de l’effet hypotenseur.

+ Antagonistes du calcium (dihydropyridines)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), antipsychotiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Méfloquine, pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation de chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effet malformatif, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants avaient été administrés jusqu’à l’accouchement. Si CARTEOL est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de CARTEOL. Dans ce cas, il est conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu’au retour de la vision normale

4.8. Effets indésirables  

Comme d’autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, ce collyre bêta-bloquant en solution est absorbé dans la circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie systémique. L’incidence des effets indésirables médicamenteux systémiques est plus faible après administration ophtalmique qu'après administration systémique. Les effets indésirables mentionnés incluent ceux observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la solution de cartéolol en collyre soit pendant les essais cliniques soit après commercialisation.

Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :

[Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 / < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000 / < 1/100), Rare (≥ 1/10000 / <1/1000), Très rare (< 1/10000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].

Des effets secondaires supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent se manifester avec CARTEOL.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Réactions allergiques systémiques y compris angiœdème, urticaire, éruption localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : Vertige.

Fréquence indéterminée : Syncope, accident cérébro-vasculaire, ischémie cérébrale, aggravation des signes de myasthénie, paresthésie et céphalée.

Affections oculaires :

Fréquent : Signes et symptômes d’une irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite.

Fréquence indéterminée : Blépharite, vision trouble et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), diminution de la sensibilité cornéenne, œil sec, érosion cornéenne, ptosis, diplopie. Modification réfractive (due à l’arrêt d’un traitement myotique dans certains cas).

Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d’une maladie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : Dysgueusie.

Fréquence indéterminée : Nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :

Peu fréquent : Myalgie, crampes musculaires

Fréquence indéterminée : Lupus érythémateux systémique.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies du site d'administration :

Fréquence indéterminée : Asthénie/fatigue.

Investigations :

Rare : Apparition d'anticorps antinucléaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l’esprit.

L’expérience de surdosage par voie oculaire est limitée.

En cas de surdosage accidentel par voie oculaire, lavez les yeux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

En cas de prise orale accidentelle ou de mésusage, les symptômes et la conduite à tenir sont calqués sur ceux d’un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-GLAUCOMATEUX BÊTA-BLOQUANT

(S : organe sensoriel), code ATC : S01ED05.

Sur le plan général

Le cartéolol est un bêta-bloquant non cardiosélectif, avec un pouvoir agoniste partiel [activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) modérée] et un effet stabilisant de membrane non significatif (anesthésique local ou quinidine-like).

Sur le plan oculaire

·Le chlorhydrate de cartéolol en collyre abaisse la tension intraoculaire, associée ou non à un glaucome.

·Il réduit l’hypertonie intraoculaire en diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse. Son activité se manifeste quelques 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures.

·Stabilité de l’effet hypotenseur dans le temps : l’effet peut rester constant pendant un an ;

·Comme pour tous les bêta-bloquants, une diminution de la sensibilité au chlorhydrate de cartéolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.

·Il n’y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l’accommodation. On n’observe donc pas de spasme de l’accommodation, ni de modification de l’acuité visuelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Comme les autres collyres bêta-bloquants, le cartéolol contenu dans CARTEOL peut passer dans la circulation générale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium (solution à 50 %), phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture :

·Flacon de 3 mL ou flacon de 5 mL rempli à 3 mL : 15 jours

·Flacon de 5 mL : 30 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

·Flacon (polyéthylene basse densité) de 3 mL.

·Flacon compte-gouttes (polyéthylene basse densité) de 5 mL rempli à 3 mL. Bouchon (polypropylène).

·Flacon compte-gouttes (polyéthylene basse densité) de 5 mL. Bouchon (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 327 822 7 7 : 3 mL en flacon (PEBD)

·CIP 34009 343 809 1 4 : 3 mL en flacon compte-gouttes (PEBD)

·CIP 34009 343 811 6 4 : 5 mL en flacon compte-gouttes (PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I