Fiche info: 

Date de l'autorisation : 18/01/2002

Appartient à un groupe générique

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R : Système respiratoire)

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Ce médicament est réservé à l?adulte et l?adolescent de plus de 15 ans.

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • CARBOCISTEINE 5 % - MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique.


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 100 ml de solution buvable)
    • >  carbocistéine  5 g


Présentations
> 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène Code CIP : 377 119-8 ou 34009 377 119 8 2Déclaration de commercialisation : 20/06/2007Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SANDOZ
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure nationale
  • Code CIS :  6 022 691 5

Résumé des caractéristiques du produit: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine 5,00 g

Pour 100 mL de solution buvable.

Excipients à effet notoire : sodium, jaune tartrazine (E 102), rouge ponceau (E124), noir brillant (E151), parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l?adulte et l?adolescent de plus de 15 ans en cas d?affection respiratoire récente avec difficulté d?expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVÉ À L?ADULTE ET À L?ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

·1 godet doseur de 15 mL = 750 mg de carbocistéine.

·Prendre 1 godet doseur de 15 mL, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Durée du traitement

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Mode d?administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l?un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En cas d?ulcère gastroduodénal actif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho pulmonaire, sont à respecter.

L?association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Précautions d?emploi

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d?ulcères gastroduodénaux, ou en cas d?administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d?apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.

CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique contient du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle, du tartrazine (E102), du rouge ponceau (E124), noir brillant (E151) et de l?éthanol.

Ce médicament contient 294 mg de sodium par dose de 45 mL, ce qui équivaut à 14.7 % de l?apport alimentaire quotidien maximal recommande par l?OMS de 2 g de sodium.

Ce médicament contient du tartrazine (E102), du rouge ponceau (E124) et du noir brillant (E151). Peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par dose de 45 mL, ce qui équivaut à moins de 0.125 mL de bière ou 0.05 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l?animal n?ont pas mis en évidence d?effet tératogène.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée..

Allaitement

Il n?existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d?arrêter le traitement.

·Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu? urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse..

·Quelques cas d?érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03 (R : système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, composition aromatique 39P228 (miel, rhum, extrait de raisin, éthyl vanilline, acétyl méthyl carbinol, diacétyle, gamma-nonalactone, benzaldéhyde, maltol, vanilline, extrait de langue de cerf, propylèneglycol, eau, noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E 102)), glycérol, hydroxyde de sodium qs pH = 6,2, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125 mL, 200 mL ou 300 mL en flacon (verre brun type III) avec bouchon (Aluminium) + un godet (Polypropylène) de 15 mL.

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 358 323 2 0 : 125 mL en flacon (verre brun) + un godet (Polypropylène) de 15 mL.

·34009 377 119 8 2 : 200 mL en flacon (verre brun) + un godet (Polypropylène) de 15 mL.

·34009 377 120 6 4 : 300 mL en flacon (verre brun) + un godet (Polypropylène) de 15 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/08/2020

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

·Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R : Système respiratoire)

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Ce médicament est réservé à l?adulte et l?adolescent de plus de 15 ans.

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :

·si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez un ulcère de l?estomac ou de l?intestin.

Avertissements et précautions

Vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique. En effet, CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :

·si vous avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre »,

·si vous souffrez d?une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons,

·si vous avez des antécédents d?ulcère digestif (de l?estomac ou de l?intestin),

·chez les sujets âgés.

En cas d?administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l?estomac ou de l?intestin.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Ce médicament contient de la carbocistéine. D?autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses recommandées.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte l?utilisation de carbocistéine est déconseillée

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéine dans le lait maternel.

Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique contient du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle, du tartrazine (E102), du rouge ponceau (E124), noir brillant (E151) et de l?éthanol.

Ce médicament contient 294 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 45 mL, ce qui équivaut à 14.7 % de l?apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du tartrazine (E102), du rouge ponceau (E124) et du noir brillant (E151). Peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par dose de 45 mL, ce qui équivaut à moins de 0.125 mL de bière ou 0.05 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  

Posologie

·La dose habituelle est de 1 godet doseur (15 mL) 3 fois par jour (matin midi et soir), en dehors des repas.

·Une fois rempli, le godet doseur de 15 mL contient 750 mg de carbocistéine.

·Si vous suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, ce médicament est adapté à votre régime.

Mode d?administration

·Utilisez le godet-doseur pour mesurer la quantité de solution buvable pour une prise (15 mL).

·Rincez-bien le godet-doseur après chaque utilisation.

·Rebouchez-bien le flacon après usage.

Durée du traitement

Ne dépassez pas 5 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s?aggravent ou persistent après 5 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n?auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs tels que douleurs d?estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

·Saignements de l?estomac ou de l?intestin. Le traitement doit être arrêté.

·Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu?urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s?étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique   

·La substance active est :

Carbocistéine......... 5,00 g

Pour 100 mL de solution buvable.

·Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, composition aromatique 39P228, glycérol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu?est-ce que CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 125 mL, de 200 mL ou de 300 mL.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

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