Fiche info:
Résumé des caractéristiques du produit:
Ce médicament n'est plus commercialisé.
CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium .............. 500,00 mg
Sous forme de Carbonate de calcium (DESTAB 90S) ........ 1387,50 mg
Cholécalciférol (vitamine D3) ....... 400 UI
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente ............. 4,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à sucer ou à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
·Corrections des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
·Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale - Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir, à sucer ou à croquer.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
·hypersensibilité à l'un des constituants,
·hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,
·immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation,
·phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam),
·intolérance au fructose (en raison de la présence de sorbitol).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploi
·En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
·En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine (voir rubrique 4.5).
·Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé,…) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat,…), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d'aliments (voir rubrique 4.5).
·Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
·Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
·Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
·En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Cyclines:
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques:
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates:
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine:
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer (sels) (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques:
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Aliments:
Possibilité d'interaction avec les aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:
·des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal,
·chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet connu, ni attendu.
·Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée,
·Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose,
·Prurit, rash cutané et urticaire.
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants:
·nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES.
CODE ATC: A12AX
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinal est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon de maïs, alphatocophérol, graisses alimentaires, gélatine, saccharose, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron, citral, acide ascorbique, maltodextrine, saccharose).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice), boîte de 3.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·351 144-5: 60 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice:
Ce médicament n'est plus commercialisé.
CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
3. COMMENT PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES
(Médicament actif sur le bilan de calcium)
Ce médicament est indiqué:
·chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,
·en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer dans les cas suivants:
·antécédents d'allergie à la vitamine D ou à l'un des constituants,
·immobilisation prolongée,
·quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),
·élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),
·calculs rénaux (lithiase calcique), dépôt de calcium dans les tissus,
·phénylcétonurie (maladie héréditaire due à un déficit enzymatique), en raison de la présence d'aspartam.
·Intolérance au fructose (en raison de la présence de sorbitol).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer:
·de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.
·d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.
·de traitement associé à base de biphosphonates ainsi qu'en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des cyclines ou d'estramustine, il est conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et de CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer.
·de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.
Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé,…) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat,…), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d'aliments
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: aspartam, sorbitol et saccharose.
3. COMMENT PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir à sucer ou à croquer.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer que vous n'auriez dû: prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La prise d'une dose excessive de ce médicament, peut entraîner les symptômes suivants: nausées, vomissements, soif intense, constipation.
En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer: ne prenez pas de dose double.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·constipation ou diarrhée,
·ballonnements, douleurs au niveau de l'estomac,
·nausées,
·augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.
·éruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
Les substances actives sont:
Le Calcium et le Cholécalciférol (vitamine D3).
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, alphatocophérol, graisses alimentaires, gélatine, saccharose, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron, citral, acide ascorbique, maltodextrine, saccharose).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer ou à croquer. Boîte de 60.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92593 Levallois-Perret Cedex
1, avenue du Champs de Mars
45072 ORLEANS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d?approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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