Fiche info: 

Date de l'autorisation : 31/12/1980

Appartient à un groupe générique

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique: mucolytique, code ATC: R05CB03 - (R: système respiratoire).

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • CARBOCISTEINE 2 % - RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop.


Composition en substances actives

  •   Sirop (Composition pour 100 ml)

    • >  carbocistéine  2 g


Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 125 ml avec cuillère-mesure Code CIP : 324 186-2 ou 34009 324 186 2 6Déclaration de commercialisation : 19/11/1981Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Insuffisant Avis du 22/06/2005 Réévaluation SMRLe service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans leur indication.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SANOFI AVENTIS FRANCE
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure nationale
  • Code CIS :  6 076 396 1

Résumé des caractéristiques du produit: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine..... 2 g

Pour 100 ml.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Excipients à effet notoire : sodium, saccharose (sucre): 3,5 g par cuillère à soupe, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment aux cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des broncho-pneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 cuillère-mesure (ou une cuillère à café) de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), 3 fois par jour.

Durée du traitement

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) mentionnés en rubrique 6.1,

·En cas dulcère gastroduodénal actif,

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux, ou en cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.

En cas d'apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.

En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte de l'apport de 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 12,88 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéinedans le lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéinechez la femme allaitante est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement.

·Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: mucolytique, code ATC: R05CB03 - (R: système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, arôme caramel, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon (verre) de 125 ml+ cuillère-mesure de 5 ml.

Flacon (verre) de 250 ml + cuillère-mesure de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 324 186 2 6: 125 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure.

·34009 325 116 8 6: 250 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020

Dénomination du médicament

BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?

3. Comment prendre BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: mucolytique, code ATC: R05CB03 - (R: système respiratoire).

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop :

·si vous(ou votre enfant) êtes allergique à la carbocistéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous (ou votre enfant) avez un ulcère de lestomac ou de lintestin.

·Si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop

Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez Bronchokod. En effet, Bronchokod fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire:

·En cas d'expectoration grasse ou purulente.

·Si vous (ou votre enfant) êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

·En cas dantécédents dulcère digestif (de lestomac ou de lintestin),

·Chez les sujets âgés.

·En cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l'estomac ou de l'intestin.

En cas d'apparition de saignements de l'estomac ou de l'intestin, il est recommandé d'arrêter le traitement.

Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose (sucre) par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 12,88 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte lutilisation de carbocistéine est déconseillée.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéinedans le lait maternel.

Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop contient du sodium, du saccharose (sucre): 3,5 g par cuillère à soupe et du parahydroxybenzoate de méthyle.

·Ce médicament contient 12,88 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ce médicament contient du saccharose :

oSon utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

oSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

oLa quantité de saccharose est de 3,5 g par cuillère-mesure. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre.

3. COMMENT PRENDRE BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?  

La boîte de ce médicament contient une cuillère mesure de 5 ml. Vous pouvez également utiliser une cuillère à café.

Posologie

Chez l'enfant âgé de 2 ans à 5 ans :

La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure 2 fois par jour (soit 200 mg par jour, répartis en 2 prises).

Chez l'enfant âgé de plus de 5 ans :

La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure 3 fois par jour (soit 300 mg par jour, répartis en 3 prises).

Durée du traitement

Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.

·Troubles digestifs: tels que nausées, diarrhées, vomissements, douleurs d'estomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

·Possibilité de saignements de l'estomac ou de l'intestin. Le traitement doit être arrêté.

·Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles que démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, urticaire et gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke), Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

·Éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop  

·La substance active est :

Carbocistéine.............. 2 g

Pour 100 ml.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

·Les autres composants sont : Saccharose, arôme caramel, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacons de 125 ml et de 250 ml avec cuillère-mesure de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

A NATTERMANN & CIE. GMBH

NATTERMANN ALLEE 1

D- 50829 KOLN-BOCKLEMUND

ALLEMAGNE

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

RUE DU LYCEE - ZONE INDUSTRIELLE DE CURY

45500 GIEN

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de Medisite.

Votre adresse mail est collectée par Medisite.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.