- Nom commercial : Bisoprolol
- Laboratoire : BIOGARAN
- Molécule : BISOPROLOL
- Mode d'administration : Orale
Fiche info:
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB07.
Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de lorganisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier dans le cur. Par ces effets, BISOPROLOL ALMUS ralentit le rythme cardiaque et permet ainsi au cur de pomper plus efficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et en oxygène du cur.
BISOPROLOL ALMUS est indiqué dans :
·le traitement de l'hypertension artérielle,
·la prévention des crises d'angor d'effort (variété de crises d'angine de poitrine).
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
- BISOPROLOL (HEMIFUMARATE DE) 10 mg - DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable - SOPROL 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Composition en substances actives
Comprimé (Composition pour un comprimé)- > bisoprolol (hémifumarate de)
10 mg
- > bisoprolol (hémifumarate de)
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) Code CIP : 357 157-1 ou 34009 357 157 1 5Déclaration de commercialisation : 22/11/2012Cette présentation est agréée aux collectivités
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure de reconnaissance mutuelle - Code CIS : 6 734 523 1
Résumé des caractéristiques du produit:
BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hémifumarate de bisoprolol.......... 10 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté 131 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé beige, marbré, rond et convexe, comportant le marquage d'identification suivant : « BI » au centre, au-dessus d'une barre de sécabilité et le numéro « 10 » en dessous. Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie des crises d'angor d'effort.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Dans les deux indications, la posologie habituelle est de un comprimé de BISOPROLOL ALMUS 10 mg une fois par jour. Dans certains cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.
La posologie maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.
Durée du traitement
Le traitement par BISOPROLOL ALMUS est généralement un traitement au long cours.
Le traitement par BISOPROLOL ALMUS ne doit pas être arrêté brusquement car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de la pathologie. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie.
Populations spéciales
Patients atteints dinsuffisance rénale ou hépatique
Aucune adaptation posologique nest généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée. Chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de bisoprolol par jour.
Lexpérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il ny a toutefois pas déléments indiquant quil est nécessaire de modifier la posologie.
Sujets âgés
Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.
Population pédiatrique
Aucune donnée nétant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les patients pédiatriques.
Mode d'administration
Les comprimés de BISOPROLOL ALMUS doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
BISOPROLOL ALMUS est contre-indiqué dans les cas suivants :
·Choc cardiogénique.
·Blocs auriculo-ventriculaires des second ou troisième degrés non appareillés.
·Maladie du sinus.
·Bloc sino-auriculaire.
·Bradycardie symptomatique (< 45-50 battements par minute).
·Hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg).
·Asthme sévère.
·Troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères.
·Phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4).
·Acidose métabolique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
BISOPROLOL ALMUS doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :
·hypertension ou angor accompagnés dune insuffisance cardiaque,
·diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, car les symptômes dhypoglycémie (par exemple tachycardie, palpitations ou hypersudation) peuvent être masqués,
·jeûne strict,
·traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par lépinéphrine ne produit pas toujours leffet thérapeutique attendu,
·bloc auriculo-ventriculaire de premier degré,
·angor de Prinzmétal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises dangor ne peuvent pas être complètement exclues en cas dadministration à des patients souffrant dangor de Prinzmétal,
·troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire, notamment en début de traitement.
Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêta-bloquants (bisoprolol par exemple) ne doivent être administrés quaprès avoir évalué soigneusement les bénéfices et les risques.
Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par BISOPROLOL ALMUS.
Chez les patients présentant un phéochromocytome, BISOPROLOL ALMUS ne doit être administré quaprès le traitement par un alpha-bloquant.
Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue lincidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant linduction de lanesthésie, lintubation et la période postopératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période péri-opératoire.
Lanesthésiste doit être informé du traitement bêta-bloquant du fait du potentiel dinteractions avec dautres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si larrêt du traitement bêta-bloquant est jugé nécessaire avant lintervention, il devra se faire progressivement et être terminé 48 heures environ avant lanesthésie.
Bien que les bêta-bloquants cardiosélectifs (bêta-1) puissent avoir moins deffet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêta-bloquant, éviter leur utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires sauf si des raisons médicales impératives le justifient. Si tel est le cas, BISOPROLOL ALMUS doit être utilisé avec prudence. Dans lasthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives qui peuvent être symptomatiques, ladministration concomitante dun traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.
Lassociation du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, et avec les antihypertenseurs daction centrale nest en général pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. Cest le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiquesetc.
Antiarythmiques
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de lautomatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. Lassociation dantiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais savère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de lECG. Lassociation dantiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotatol) est contre-indiquée.
Lassociation dantiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru deffets indésirables cardiaques.
Lassociation à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de lECG.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Inhibiteurs calciques de type vérapamil et, dans une moindre mesure, de type diltiazem
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. Ladministration intraveineuse de vérapamil chez les patients traités par bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.
+ Antihypertenseurs daction centrale (par exemple clonidine, méthyldopa, monoxidine, rilménidine)
Ladministration concomitante dantihypertenseurs daction centrale peut entraîner une diminution de la fréquence et du débit cardiaques et une vasodilatation. Larrêt brutal du traitement peut augmenter le risque « dhypertension rebond ».
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Antiarythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone)
Risque de potentialisation de leffet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et daugmentation de leffet inotrope négatif.
+ Inhibiteurs calciques de type dihydropyridine (par exemple nifédipine)
Le risque d'hypotension peut être majoré en cas d'administration concomitante et un risque accru de détérioration plus sévère de la fonction ventriculaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ne peut pas être exclu.
+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)
Leffet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.
+ Médicaments parasympathomimétiques
Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être majorés en cas d'administration concomitante.
+ Les bêta-bloquants topiques (par exemple les collyres pour le traitement dun glaucome)
Peuvent potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.
+ Insuline et antidiabétiques oraux
Majoration de leffet hypoglycémiant. Linhibition des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les symptômes dhypoglycémie.
+ Anesthésiques
Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque dhypotension (pour plus dinformations sur lanesthésie générale, voir rubrique 4.4).
+ Digitaliques
Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire et par conséquent diminution de la fréquence cardiaque.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les AINS peuvent diminuer leffet hypotenseur du bisoprolol.
+ Bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)
Lassociation avec le bisoprolol peut diminuer leffet des deux médicaments.
+ Sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs bêta et alpha-adrénergiques
Lassociation avec le bisoprolol peut entraîner une hypertension. Ces interactions sont considérées comme plus susceptibles de se produire avec les bêta-bloquants non sélectifs.
Le risque dhypotension peut être majoré en cas dadministration concomitante avec des anti-hypertenseurs ou avec dautres médicaments susceptibles de faire baisser la pression artérielle (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques phénothiazines).
Associations à prendre en compte
+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (à lexception des IMAO-B)
Majoration de leffet hypotenseur des bêta-bloquants, mais également risque de crise hypertensive.
+ Méfloquine
Majoration du risque de bradycardie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le ftus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol savère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance ftale doivent être surveillés. En cas deffets nocifs sur la grossesse ou sur le ftus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire lobjet dune surveillance étroite. Les symptômes dhypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur linnocuité de lexposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant ladministration du bisoprolol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes.
Fréquents (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %), rares (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rares (≤ 0,01 %).
Affections cardiaques
Peu fréquents : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation dune insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.
Investigations
Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
Affections du système nerveux
Fréquent : étourdissements*, céphalées*.
Rare : syncope.
Affections oculaires
Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
Très rare : conjonctivite.
Affections de loreille et du labyrinthe
Rare : troubles de laudition.
Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin
Peu fréquents : bronchospasme chez les patients avec antécédents dasthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes.
Rare : rhinite allergique.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : réactions dhypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash.
Très rare : alopécie, les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes.
Affections vasculaires
Fréquents : sensation de froid ou dengourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque.
Troubles généraux
Fréquents : fatigue*.
Peu fréquent : asthénie.
Affections hépatobiliaires
Rare : hépatite.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare : troubles de lérection.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : dépression, trouble du sommeil.
Rare : cauchemars, hallucinations.
* Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les signes les plus fréquents prévisibles en cas de surdosage par un bêta-bloquant sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë et hypoglycémie. Il y a peu d'expérience du surdosage avec le bisoprolol, seuls quelques cas ont été rapportés. Bradycardie et/ou une hypotension ont été notés. Tous les patients se sont rétablis. Il existe une grande variabilité interindividuelle de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients souffrant dinsuffisance cardiaque sont probablement très sensibles.
Prise en charge
En général, si un surdosage survient, larrêt du traitement par le bisoprolol et un traitement symptomatique sont recommandés.
Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes peuvent être prises en considération lorsque cliniquement justifiées.
Bradycardie : administration d'atropine, par voie intraveineuse. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.
Hypotension : des solutés de remplissage et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.
Bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose temporaire d'un pacemaker, sil y a lieu.
Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administration, par intraveineuse, de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.
Bronchospasme : administration d'un traitement broncho-dilatateur, tel que des médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.
Hypoglycémie : administration intraveineuse de glucose.
Des données limitées suggèrent que bisoprolol nest pas dialysable.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
·hospitalisation en soins intensifs,
·isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (voir rubrique « Grossesse »).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs, code ATC : C07AB07.
Le bisoprolol est un inhibiteur sélectif des récepteurs bêta-1-adrénergiques, sans activité sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane significatif.
Il na quune affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux ainsi que pour les récepteurs bêta-2 impliqués dans la régulation métabolique. Par conséquent, le bisoprolol nest généralement pas susceptible de modifier la résistance des voies aériennes et les effets métaboliques induits par les récepteurs bêta-2. Sa sélectivité pour les récepteurs bêta-1 sétend au-delà de lintervalle des doses thérapeutiques.
Leffet maximal du bisoprolol est observé 3 à 4 heures après une administration orale. La demi-vie délimination plasmatique de 10 à 12 heures permet un effet thérapeutique pendant 24 heures après une seule prise quotidienne.
Leffet antihypertenseur maximal du bisoprolol est généralement atteint après deux semaines.
Lors dune administration aiguë chez des patients présentant une cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque chronique, le bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume déjection systolique, et donc le débit cardiaque et la consommation doxygène. En traitement chronique, les résistances périphériques initialement élevées diminuent. La diminution de lactivité rénine plasmatique est proposée notamment comme mécanisme daction sous-tendant leffet antihypertenseur des bêta-bloquants.
Le bisoprolol diminue la réponse sympatho-adrénergique à lexercice par inhibition des récepteurs bêta cardiaques. Cela entraîne une diminution de la fréquence cardiaque et de la contractilité et donc une réduction de la consommation doxygène myocardique, ce qui est leffet souhaité dans langor accompagné dune cardiopathie ischémique sous-jacente.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le bisoprolol est presque complètement (à plus de 90 %) absorbé au niveau des voies gastro-intestinales et du fait de son faible métabolisme de premier passage denviron 10 %, sa biodisponibilité absolue est de lordre de90 % après administration orale.
Distribution
Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est denviron 30 %.
Biotransformation et élimination
Le bisoprolol est éliminé par deux voies également efficaces : 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, qui sont excrétés par les reins. Les 50 % restant sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale. Par conséquent, il nest généralement pas nécessaire dadapter la posologie de BISOPROLOL ALMUS chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée.
La clairance totale est denviron 15 l/h. La demi-vie délimination plasmatique est de 10 à 12 heures.
Linéarité
La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge.
5.3. Données de sécurité préclinique
Reproduction
Dans les études de toxicologie de la reproduction, le bisoprolol na pas eu deffets sur la fertilité ou sur les fonctions reproductrices en général.
Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a induit une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et diminution de la prise de poids) et embryo-ftale (incidence accrue davortements spontanés, diminution du poids de naissance, retard de développement physique) à des doses élevées, mais il na pas eu deffets tératogènes.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 357 155 9 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 357 156 5 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 357 157 1 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 563 520 0 5 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 563 521 7 3 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 563 522 3 4 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 389 344 1 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·34009 563 063 9 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Notice:
BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable
Hémifumarate de bisoprolol
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB07.
Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de lorganisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier dans le cur. Par ces effets, BISOPROLOL ALMUS ralentit le rythme cardiaque et permet ainsi au cur de pomper plus efficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et en oxygène du cur.
BISOPROLOL ALMUS est indiqué dans :
·le traitement de l'hypertension artérielle,
·la prévention des crises d'angor d'effort (variété de crises d'angine de poitrine).
Ne prenez jamais BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable
·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous souffrez d'asthme sévère ;
·si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les membres (de type syndrome de Raynaud), pouvant provoquer des picotements dans les doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir ;
·si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome) ;
·si vous être atteint dacidose métabolique, cest-à-dire présence dacide en excès dans le sang.
Ne prenez jamais BISOPROLOL ALMUS 10 mg comprimé sécable si vous présentez lun des problèmes cardiaques suivants :
·insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement,
·aggravation dune insuffisance cardiaque nécessitant des injections intraveineuses de médicaments qui augmentent la force de contraction du cur,
·si vous avez eu un choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et à une insuffisance de la circulation sanguine,
·si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent un rythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus),
·si votre pression artérielle est basse,
·si votre rythme cardiaque est lent.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISOPROLOL ALMUS
Si vous présentez lune des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ALMUS ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
·diabète,
·jeûne strict,
·traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhume des foins par exemple),
·certaines maladies du cur comme les troubles du rythme cardiaque ou les douleurs thoraciques au repos (angor de Prinzmétal),
·problèmes rénaux ou hépatiques,
·troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,
·problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère,
·antécédents daffection cutanée squameuse (psoriasis),
·tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
·troubles thyroïdiens.
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
·un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins par exemple), car BISOPROLOL ALMUS peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions,
·une anesthésie (dans le cadre dune intervention chirurgicale par exemple), car BISOPROLOL ALMUS peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit à cette situation.
Consultez votre médecin si lune des situations ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.
Enfants et adolescents
BISOPROLOL ALMUS nest pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ALMUS sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :
·certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension, langor ou larythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque,
·le fingolimod.
Demandez lavis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ALMUS : votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état de santé plus fréquemment :
·certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension, tels que clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonodine, rilmenidine. Cependant, vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir dabord parlé à votre médecin,
·certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension ou langine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine),
·certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone),
·anti-arythmique de classe I (tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces médicaments sont utilisés pour traiter les irrégularités ou les anomalies du rythme cardiaque,
·ces médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pour stimuler les organes internes ou traiter le glaucome (parasympathomimétiques) ou qui sont administrés en urgence pour traiter les affections circulatoires sévères (sympathomimétiques),
·les antidiabétiques, notamment linsuline,
·le baclofène,
·la lidocaïne par voie intraveineuse,
·les anesthésiques (lors dinterventions chirurgicales, par exemple),
·la digitaline, utilisée pour traiter linsuffisance cardiaque,
·les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter larthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple),
·tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle, quil sagisse dun effet recherché ou indésirable (tels quantihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).
BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lutilisation de BISOPROLOL ALMUS pendant la grossesse pourrait nuire à lenfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de lêtre. Il avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ALMUS pendant votre grossesse.
On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il nest donc pas recommandé de prendre ce traitement si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient dêtre particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi quen cas de consommation dalcool.
BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?
La posologie doit être adaptée individuellement. La dose habituelle pour les adultes est de un comprimé de BISOPROLOL ALMUS 10 mg, une fois par jour.
Dans les cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.
Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement et progressivement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.
Durée du traitement
Le traitement par BISOPROLOL ALMUS est généralement un traitement au long cours.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale
Aucune adaptation posologique nest généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée.
Chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, la dose maximale est de 10 mg par jour.
Utilisation chez les personnes âgées
Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En labsence détude sur les effets du bisoprolol chez lenfant, lutilisation de BISOPROLOL ALMUS nest donc pas recommandée dans ce groupe dâge.
Mode dadministration
Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu deau, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Présentez cette notice et les comprimés quil vous reste à léquipe médicale afin quelle puisse évaluer exactement ce que vous avez pris.
Les symptômes dun surdosage peuvent inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou des sifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable
Narrêtez jamais le traitement par BISOPROLOL ALMUS sans lavis de votre médecin, car votre maladie pourrait saggraver. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vous recommandera généralement de réduire la dose progressivement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ces effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Fréquent (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10) :
·tension artérielle basse (hypotension),
·troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation,
·fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômes surviennent principalement en début de traitement, sont habituellement légers et disparaissent en 1 à 2 semaines,
·sensation de refroidissement ou dengourdissement des extrémités (par exemple les mains ou les pieds).
Peu fréquent (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personne sur 100) :
·ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie),
·aggravation de linsuffisance cardiaque,
·sensation de faiblesse,
·troubles du sommeil,
·dépression,
·battements cardiaques irréguliers,
·troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrant dasthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires,
·faiblesse musculaire et crampes.
Rare (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personne sur 1000) :
·cauchemars,
·hallucinations,
·perte de connaissance,
·troubles de laudition,
·inflammation de la muqueuse tapissant lintérieur du nez, à lorigine dun écoulement et dune irritation nasales,
·réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées),
·sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact),
·inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte dappétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production durines foncées),
·troubles de lérection,
·augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.
Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :
·démangeaison et rougeur de lil (conjonctivite),
·apparition ou aggravation dune éruption cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme,
·chute des cheveux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable
·La substance active est :
Hémifumarate de bisoprolol.......... 10 mg
Pour un comprimé sécable.
·Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, colorant beige PB 27215 (lactose monohydraté et oxydes de fer rouge et jaune (E172)).
Quest-ce que BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé beige, marbré, rond et convexe, comportant le marquage d'identification suivant : « BI » au centre, au-dessus d'une barre de sécabilité et le numéro « 10 » en dessous.
Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
UNIT 5
151 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
IRLANDE
OU
STRADIS REIMS
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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