Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : agents bêta-bloquants, sélectifs - Code ATC : C07AB07

La substance active dans ce médicament est le fumarate de bisoprolol. Le fumarate de bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés les bêta-bloquants. Les bêta-bloquants protègent le c?ur contre une activité trop importante.

Ce médicament agit en modifiant la réponse de l?organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du c?ur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au c?ur de pomper plus efficacement le sang dans l?ensemble du corps.

L?insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l?organisme. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécableest utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, Ce produit est utilisé en association avec d?autres médicaments adaptés à cette affection.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécableest également utilisé pour traiter l?hypertension (pression artérielle élevée) et l?angor (douleur dans la poitrine provoquée par des blocages dans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • BISOPROLOL (HEMIFUMARATE DE) 10 mg - BISOPROLOL (FUMARATE DE) 10 mg - CARDENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable - CARDIOCOR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  hémifumarate de bisoprolol  10 mg

Présentations

> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 223 001-7 ou 34009 223 001 7 7Déclaration de commercialisation : 21/01/2013Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4,13 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 5,15 € Taux de remboursement : 65%

> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)

Code CIP : 223 006-9 ou 34009 223 006 9 6Déclaration de commercialisation : 21/01/2013Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 11,49 € Honoraire de dispensation : 2,76 € Prix honoraire compris : 14,25 € Taux de remboursement : 65%

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hémifumarate de bisoprolol.......... 10 mg

Pour 1 comprimé pelliculé sécable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l?inscription « b3 » sur une face et une barre de cassure sur l?autre face. Le diamètre d?un comprimé est d?environ 8,8 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l?hypertension.

Traitement de l?angor chronique stable.

Traitement de l?insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l?enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement de l?hypertension et de l?angor chronique stable

Adultes

La posologie doit être adaptée au cas par cas. La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour. La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.

Patients insuffisants rénaux

Chez les patients souffrant d?une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) la dose ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée en deux prises.

Patients souffrant d?une insuffisance hépatique sévère

Aucune adaptation posologique n?est requise, toutefois, une surveillance attentive du patient est recommandée.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu de façon soudaine (voir rubrique 4.4). La posologie doit être diminuée de façon progressive en réduisant la dose de moitié chaque semaine.

Traitement de l?insuffisance cardiaque chronique stable

Adultes

Le traitement standard de l?insuffisance cardiaque chronique est composé d?un inhibiteur de l?enzyme de conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l?angiotensine en cas d?intolérance aux IEC), d?un bêtabloquant, de diurétiques et le cas échéant de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l?instauration du traitement par le bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d?insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l?insuffisance cardiaque, de l?hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Période de titration

Le traitement de l?insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit :

1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

10 mg une fois par jour en traitement d?entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d?aggravation de l?insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d?aggravation transitoire de l?insuffisance cardiaque, de l?hypotension ou de la bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d?envisager l?arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l?augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Si l?arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aiguë de l?état du patient.

Le traitement de l?insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.

Populations spéciales

Atteinte rénale ou hépatique

On ne dispose d?aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.

Sujets âgés

Il n?est pas nécessaire d?adapter la posologie.

Population pédiatrique

Aucune donnée n?étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode d?administration

Voie orale.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCAREdoit être pris le matin et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d?eau, sans être mastiqués.

4.3. Contre-indications  

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients souffrant d?insuffisance cardiaque chronique dans les cas suivants :

·insuffisance cardiaque aiguë, ou pendant les épisodes de décompensation de l?insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux.

·choc cardiogénique.

·blocs auriculo-ventriculaires des 2ème ou 3ème degrés.

·maladie du sinus.

·bloc sino-auriculaire.

·bradycardie symptomatique.

·hypotension symptomatique.

·asthme sévère.

·formes sévères de troubles artériels périphériques occlusifs ou formes sévères du phénomène de Raynaud.

·phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4).

·acidose métabolique.

·hypersensibilité à la substance active ou à l?un des excipients (listé en rubrique 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Concernant uniquement l?insuffisance cardiaque chronique :

Le traitement de l?insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de titration spécifique (voir rubrique 4.2).

Concernant toutes les indications :

En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque (voir rubrique 4.2).

Précautions d?emploi

Concernant uniquement l?hypertension ou l?angor :

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCAREdoit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d?hypertension ou d?angor et présentant également une insuffisance cardiaque.

Concernant uniquement l?insuffisance cardiaque chronique :

L?initiation du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d?administration, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2.

Aucune donnée n?est actuellement disponible sur le traitement de l?insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

·diabète insulino-dépendant (type I).

·insuffisance rénale sévère.

·insuffisance hépatique sévère.

·cardiomyopathie restrictive.

·cardiopathie congénitale.

·pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.

·infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Concernant toutes les indications :

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCAREdoit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

·bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes).

·diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d?hypoglycémie pouvant être masqués.

·jeûne strict.

·traitement de désensibilisation en cours.

·bloc auriculo-ventriculaire du 1erdegré.

·angor de Prinzmetal ; des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d?angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d?administration à des patients souffrant d?angor de Prinzmetal.

·troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut survenir, notamment en début de traitement).

·anesthésie générale.

Chez les patients recevant une anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l?incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l?induction de l?anesthésie, l?intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement d?entretien par bêta-bloquants pendant la période de l?intervention chirurgicale. L?anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d?interactions avec d?autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l?arrêt du traitement par bêta-bloquant parait nécessaire avant l?intervention, l?arrêt devra être progressif et terminé environ 48 heures avant l?anesthésie.

L?association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type verapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d?action centrale n?est en général pas recommandée (pour plus d?information, se référer à la rubrique 4.5).

Même si les bêta-bloquants cardiosélectifs (bêta 1) peuvent agir moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, le bisoprolol peut être utilisé avec précaution. Chez les patients atteints d?une maladie obstructive des voies aériennes, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la plus faible dose possible et les patients doivent être surveillés étroitement pour déceler l?apparition de nouveaux symptômes (ex. : dyspnée, intolérance à l?effort, toux). Dans l?asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta- bloquants (dont le bisoprolol) qu?après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Les symptômes d?une thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c?est-à-dire qu?il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Concernant uniquement l?insuffisance cardiaque chronique :

Médicaments antiarythmiques de classe I (par exemple, la quinidine, le disopyramide, la lidocaïne, la phénytoïne, le flécaïnide, la propafénone)

L?effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l?effet inotrope négatif peut être augmenté.

Concernant toutes les indications :

Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, et dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L?administration intra-veineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

Médicaments antihypertenseurs à action centrale comme la clonidine et autres (par exemple, la méthyldopa, la moxonidine, la rilménidine)

Aggravation de l?insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L?arrêt brutal du traitement, en particulier s?il a lieu avant l?arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque ?d?hypertension rebond?.

Associations faisant l'objet de précautions d?emploi

Concernant uniquement l?hypertension ou l?angor :

Médicaments antiarythmiques de classe I (par exemple, la quinidine, le disopyramide, la lidocaïne, la phénytoïne, le flécaïnide, la propafénone)

L?effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l?effet inotrope négatif peut être augmenté.

Concernant toutes les indications :

Antagonistes calciques de type dihydropyridine comme la félodipine et l?amlodipine

Une majoration du risque d?hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d?insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L?effet sur la conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

Bêta-bloquants d?usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.

Insuline et hypoglycémiants oraux

Augmentation de l?effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les signes d?hypoglycémie.

Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d?hypotension (pour plus d?information sur l?anesthésie générale se référer également à la rubrique 4.4).

Digitaliques

Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L?action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.

Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

L?association avec le bisoprolol peut diminuer l?effet des deux médicaments.

Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs α- et β-adrénergiques (par exemple noradrénaline, adrénaline)

L?association avec le bisoprolol peut démasquer l?effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d?une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

Anti-hypertenseurs ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines)

Le risque d?hypotension peut être majoré.

Associations à prendre en compte

Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B)

Majoration de l?effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.

Rifampicine

Légère diminution de la demi-vie du bisoprolol due à l?induction des enzymes hépatiques intervenant dans le métabolisme des médicaments. Normalement, aucune adaptation posologique n?est nécessaire.

Dérivés de l?ergotamine

Exacerbation des troubles circulatoires périphériques

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d?entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le f?tus/nouveau-né. D?une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce.

Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le f?tus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s?avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance f?tale doivent être surveillés. En cas d?effets nocifs sur la grossesse ou sur le f?tus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l?objet d?une surveillance étroite. Les symptômes d?hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l?allaitement n?est pas recommandé pendant l?administration du bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n?a pas altéré les capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu?en cas d?association à l?alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiaques :

Très fréquent : bradycardie.

Fréquent : aggravation de l?insuffisance cardiaque.

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Investigations :

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux :

Fréquent : vertiges*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires :

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l?oreille et du labyrinthe :

Rare : troubles de l?audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d?asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : réactions d?hypersensibilité (prurit, flush, rash et angio-oedème).

Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, une alopécie.

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires :

Fréquent : sensation de froid ou d?engourdissement dans les extrémités, hypotension.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Troubles généraux :

Fréquent : asthénie, fatigue.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Rare : troubles de l?érection.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Concernant uniquement l?hypertension ou l?angor :

*Ces symptômes surviennent en particulier au début du traitement. Ils sont en général d?intensité légère et disparaissent habituellement en 1 à 2 semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

Suite à un surdosage (par exemple un dosage quotidien de 15 mg au lieu de 7,5 mg), un bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré, une bradycardie et des vertiges ont été signalés.

En général, les signes les plus couramment rencontrés en cas de surdosage d?un bêta-bloquant sont la bradycardie, l?hypotension, le bronchospasme, l?insuffisance cardiaque aiguë, et l?hypoglycémie. A ce jour, quelques cas de surdosage (maximum 2000 mg) avec le bisoprolol ont été rapportés chez les patients souffrant d?hypertension et/ou de cardiopathie ischémique, et se sont traduits par une bradycardie et/ou une hypotension. Tous les patients se sont rétablis. On observe de larges variations inter-individuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.

Il est donc obligatoire, chez ces patients, de débuter le traitement en augmentant progressivement la dose, selon le schéma posologique indiqué dans la rubrique 4.2.

Prise en charge

En cas de surdosage, le traitement par le bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être administré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable. Compte-tenu des actions pharmacologiques prévues et des recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu?elles sont justifiées au plan clinique.

Bradycardie: administration d?atropine, par voie I.V. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de l?isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d?un pacemaker peut s?avérer nécessaire.

Hypotension: des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.

Bloc auriculo-ventriculaire(du 2ème ou 3ème degré) : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d?isoprénaline ou pose d?un pacemaker, s?il y a lieu.

Aggravation aiguë de l?insuffisance cardiaque: administration, par I.V., de diurétiques, d?agents inotropes, de vasodilatateurs.

Bronchospasme: administration d?un traitement broncho-dilatateur, tel que isoprénaline, médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.

Hypoglycémie: administration I.V. de glucose.

Les données limitées dont on dispose suggèrent que le bisoprolol est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : agents bêta-bloquants, sélectifs

Code ATC : C07AB07

Mécanisme d?action

Le bisoprolol est un bêta-bloquant ayant une forte affinité pour les récepteurs β-1, sans activité sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane. Il ne présente qu?une affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux et pour les récepteurs bêta-2 intervenant dans la régulation métabolique. En conséquence, le bisoprolol ne modifie généralement pas la résistance des voies aériennes et n?a pas d?effets métaboliques liés à l?action sur les récepteurs bêta-2. La sélectivité bêta-1 du bisoprolol s?étend au-delà des doses thérapeutiques.

Efficacité et sécurité clinique

2 647 patients au total ont été inclus dans l?étude CIBIS II. 83 % (n=2202) étaient en classe III de la NYHA et 17 % (n=445) en classe IV de la NYHA. Ils présentaient une insuffisance cardiaque systolique symptomatique stable (fraction d?éjection ≤ 35 %, sur la base de l?échocardiographie). La mortalité totale a diminué de 17,3 % à 11,8 % (diminution relative de 34 %).

Une baisse de la fréquence des morts subites (3,6 % par rapport à 6,3 %, diminution relative de 44 %) et une réduction des épisodes d?insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation (12 % par rapport à 17,6 %, diminution relative de 36 %) ont été observées.

Enfin, une amélioration significative de l?état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée.

Pendant la mise en route et la titration des doses de bisoprolol, des hospitalisations pour bradycardie (0,53 %), hypotension (0,23 %) ou décompensation aiguë (4,97 %) ont été observées, mais elles n?étaient pas plus fréquentes que dans le groupe placebo (0 %, 0,3 % et 6,74 % respectivement). Le nombre d?accidents vasculaires cérébraux fatals ou invalidants pendant la durée totale de l?étude a été de 20 dans le groupe bisoprolol et de 15 dans le groupe placebo.

L?étude CIBIS III a porté sur 1010 patients âgés de 65 ans ou plus, atteints d?insuffisance cardiaque chronique légère à modérée (ICC de classe II ou III de la NYHA) et présentant une fraction d?éjection ventriculaire gauche ≤ 35%, n?ayant reçu antérieurement aucun inhibiteur de l?enzyme de conversion, de bêtabloquants ou d?antagonistes de l?angiotensine. Les patients ont été traités par l?association de bisoprolol et d?énalapril pendant 6 à 24 mois après un traitement initial de 6 mois par soit du bisoprolol, soit de l?énalapril.

On a observé une fréquence d?aggravation de l?insuffisance cardiaque chronique plus élevée lorsque le bisoprolol était utilisé lors du traitement initial de 6 mois. La non-infériorité entre le traitement initial par le bisoprolol et le traitement initial par l?énalapril n?a pas été prouvée dans l?analyse per-protocole, bien que les deux stratégies d?initiation du traitement de l?insuffisance cardiaque ont montré un taux similaire dans la fréquence du critère primaire composite des décès et hospitalisations à la fin de l?étude (32,4% dans le groupe d?abord traité par le bisoprolol versus 33,1% dans le groupe d?abord traité par l?énalapril, pour la population en per-protocole). L?étude montre que le bisoprolol peut aussi être utilisé chez les personnes âgées ayant une insuffisance cardiaque chronique dans ses formes faibles à modérées.

Hypertension ou angor :

Le bisoprolol est utilisé pour le traitement de l?hypertension et de l?angor. Comme pour les autres bêta1-bloquants, le mode d?action du médicament dans l?hypertension n?est pas actuellement élucidé. On sait cependant que le bisoprolol réduit considérablement l?activité de la rénine plasmatique.

Mécanisme d?action antiangineux : en bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques cardiaques, le bisoprolol inhibe la réponse à l?activation sympathique. Ceci entraîne une diminution de la fréquence cardiaque et de la contractilité, ce qui réduit la demande en oxygène du muscle cardiaque.

Lors d?une administration aiguë chez les patients ayant une cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque chronique, le bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume d?éjection systolique, et donc le débit cardiaque et la consommation d?oxygène. En administration chronique, les résistances périphériques, initialement élevées, diminuent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité du bisoprolol est de 90 % environ après administration orale.

Distribution

Le volume de distribution est de 3,5 L/kg. La fixation du bisoprolol aux protéines plasmatiques est de 30 % environ.

Biotransformation et élimination

Le bisoprolol est éliminé par deux voies : 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, puis excrétés par les reins. Les 50 % restants sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale.

La clairance totale est de 15 L/h environ. La demi-vie d?élimination plasmatique de 10 ? 12 heures permet d?obtenir un effet durant 24 heures, après une seule prise quotidienne.

Linéarité

La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l?âge.

Populations spéciales

Du fait de cette élimination équilibrée entre la voie rénale et la voie hépatique, il n?est pas nécessaire d?adapter la posologie chez les insuffisants hépatiques ou rénaux. La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable et des troubles de la fonction rénale ou hépatique n?a pas été étudiée.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (classe III de la NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés, et la demi-vie est prolongée par rapport aux volontaires sains. La concentration plasmatique maximale à l?état d?équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour les êtres humains, sur la base des études classiques de pharmacologie, toxicité à doses répétées, génotoxicité ou carcinogénicité.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et perte de poids) et embryof?tale (fréquence accrue des avortements spontanés, poids de naissance réduit, retard de développement intra-utérin) à des doses élevées, mais il n?a pas entraîné d?effets tératogènes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé:

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), povidone K-30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-Alu ou ALU-ALU).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 222 999 4 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-Alu)

·34009 223 000 0 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-Alu)

·34009 223 001 7 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-Alu)

·34009 223 002 3 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-Alu)

·34009 223 004 6 7 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-Alu)

·34009 223 005 2 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-Alu)

·34009 223 006 9 6 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-Alu)

·34009 223 007 5 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-Alu)

·34009 223 008 1 8 : 20 comprimés sous plaquettes (Alu-Alu)

·34009 223 009 8 6 : 28 comprimés sous plaquettes (Alu-Alu)

·34009 223 010 6 8 : 30 comprimés sous plaquettes (Alu-Alu)

·34009 223 011 2 9 : 50 comprimés sous plaquettes (Alu-Alu)

·34009 223 012 9 7 : 56 comprimés sous plaquettes (Alu-Alu)

·34009 223 013 5 8 : 60 comprimés sous plaquettes (Alu-Alu)

·34009 223 014 1 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Alu-Alu)

·34009 223 015 8 7 : 100 comprimés sous plaquettes (Alu-Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Notice: 

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agents bêta-bloquants, sélectifs - Code ATC : C07AB07

La substance active dans ce médicament est le fumarate de bisoprolol. Le fumarate de bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés les bêta-bloquants. Les bêta-bloquants protègent le c?ur contre une activité trop importante.

Ce médicament agit en modifiant la réponse de l?organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du c?ur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au c?ur de pomper plus efficacement le sang dans l?ensemble du corps.

L?insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l?organisme. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécableest utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, Ce produit est utilisé en association avec d?autres médicaments adaptés à cette affection.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécableest également utilisé pour traiter l?hypertension (pression artérielle élevée) et l?angor (douleur dans la poitrine provoquée par des blocages dans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable si :

·Vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Vous avez de l?asthme.

·Vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu.

·Vous avez un phéochromocytome non traité (tumeur rare de la glande surrénale).

·Vous présentez une acidose métabolique, c?est-à-dire si vous avez de l?acide en excès dans votre sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous présentez l?un des problèmes cardiaques suivants :

·insuffisance cardiaque aiguë.

·aggravation de l?insuffisance cardiaque nécessitant l?injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre c?ur.

·rythme cardiaque lent.

·pression artérielle basse.

·certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier.

·choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions

Si vous présentez des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

·diabète.

·jeûne strict.

·certaines maladies du c?ur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal).

·problèmes rénaux ou hépatiques.

·troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique.

·asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères.

·antécédents d?affection cutanée squameuse (psoriasis).

·tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).

·troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez également votre médecin si vous devez subir:

·un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions.

·une anesthésie (dans le cadre d?une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Si vous souffrez d?une maladie pulmonaire chronique ou d?asthme moins sévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez à éprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respiration sifflante après l?exercice, etc. pendant la prise de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE sans avoir consulté spécifiquement l?avis de votre médecin à ce sujet :

·certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;

·certains médicaments utilisés pour traiter l?hypertension, l?angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem) ;

·certains médicaments utilisés pour traiter l?hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n?interrompez pas ces traitements sans avoir d?abord pris l?avis de votre médecin.

Demandez l?avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :

·certains médicaments utilisés pour traiter l?hypertension ou l?angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;

·certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone) ;

·les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome) ;

·certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d?Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine) ;

·les antidiabétiques, notamment l?insuline ;

·les anesthésiques (lors d?interventions chirurgicales, par exemple) ;

·la digitaline, utilisée pour traiter l?insuffisance cardiaque ;

·les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l?arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple) ;

·tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu?il s?agisse d?un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l?imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l?épilepsie ou employés au cours de l?anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;

·la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme ;

·les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L?utilisation de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à l?enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, prévoyez de l?être ou si vous allaitez. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant votre grossesse.

Allaitement

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l?allaitement n?est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Soyez particulièrement prudent(e) au début du traitement, lorsque la dose est augmentée ou en cas de modification du traitement, et en cas d?association avec l?alcool.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c?est-à-dire qu?il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications devotre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement, en cas d?augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris le matin, avec ou sans nourriture. Avalez-le ou les comprimé(s) entier(s) avec un peu d?eau sans le(s) croquer ou l?(es) écraser. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable est habituellement un traitement de longue durée.

Adultes :

Traitement des douleurs thoraciques et de l?hypertension :

Votre médecin débutera votre traitement à la dose la plus faible possible (5 mg). Il vous surveillera attentivement au début du traitement, puis augmentera votre dose de manière à obtenir la posologie la plus efficace dans votre cas particulier.

La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Patients souffrant d?une maladie rénale :

Chez les patients souffrant d?une maladie rénale sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Veuillez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

Patients souffrant d?une maladie hépatique :

Chez les patients souffrant d?une maladie hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Veuillez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

Traitement de l?insuffisance cardiaque :

Avant de commencer à utiliser BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devriez déjà prendre d?autres médicaments utilisés pour traiter l?insuffisance cardiaque, y compris un inhibiteur de l?enzyme de conversion de l?angiotensine, un diurétique et (éventuellement) un glycoside cardiaque.

Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable doit être instauré à faible dose, et augmenté progressivement. Votre médecin décidera l?augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant:

·1,25 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

·2,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

·3,75 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

·5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

·7,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

·10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pour le traitement d?entretien (de longue durée).

La dose quotidienne maximale recommandée de fumarate de bisoprolol est de 10 mg.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l?intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s?aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d?interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d?entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Utilisation chez les enfants :

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable n?est pas recommandé chez l?enfant.

Patients âgés :

En général, il n?est pas nécessaire d?adapter la posologie chez les personnes âgées. Il est recommandé de commencer le traitement à l?aide de la dose la plus faible possible.

Si vous remarquez que la dose de bisoprolol est trop forte ou qu?elle n?est pas suffisamment efficace, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n?auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez sauf s?il est presque temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

N?arrêtez pas votre traitement soudainement et ne modifiez pas la dose recommandée sans parler préalablement à votre médecin. Si vous avez besoin d?interrompre le traitement, cela doit être fait de manière progressive afin d?éviter la survenue d?effets indésirables.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d?éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable dévient sévère, survient brusquement ou s?aggrave rapidement. Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :

·ralentissement du rythme cardiaque (peut concerner jusqu?à 1 personne sur 10 chez les patients souffrant d?insuffisance cardiaque chronique et jusqu?à 1 personne sur 100 chez les patients souffrant d?hypertension ou d?angor).

·aggravation de l?insuffisance cardiaque (peut concerner jusqu?à 1 personne sur 10 chez les patients souffrant d?insuffisance cardiaque chronique et jusqu?à 1 personne sur 100 chez les patients souffrant d?hypertension ou d?angor).

·rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut concerner plus de1 personne sur 10 chez les patients souffrant d?insuffisance cardiaque chronique).

·aggravation des symptômes de blocage du vaisseau sanguin principal qui alimente les jambes, en particulier au début du traitement (fréquence indéterminée).

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent(peut concerner jusqu?à 1 personne sur 10) :

·fatigue*, sensation de faiblesse (chez les patients souffrant d?insuffisance cardiaque chronique), vertiges*, maux de tête*.

·sensation de refroidissement ou d?engourdissement dans les mains et les pieds.

·pression artérielle basse, surtout chez les patients souffrant d?insuffisance cardiaque.

·troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Peu fréquents(peut concerner jusqu?à 1 patient sur 100) :

·troubles du sommeil.

·dépression.

·gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques.

·faiblesse musculaire, crampes.

·sensation de faiblesse (chez les patients hypertendus ou souffrant d?angine de poitrine.

Rare(peut concerner jusqu?à 1 patient sur 1 000) :

·troubles de l?audition.

·rhinite allergique.

·diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact).

·inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

·résultats d?analyses sanguines anormaux.

·réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires.

·troubles de l?érection (impuissance).

·cauchemars, hallucinations.

·perte de connaissance.

Très rare(peut concerner jusqu?à 1 personne sur 10 000) :

·irritation et rougeur de l??il (conjonctivite).

·chute des cheveux.

·apparition ou aggravation d?une affection cutanée squameuse (psoriasis) : éruption psoriasiforme.

*si le patient est traité pour une hypertension ou un angor, ces symptômes se manifestent principalement au début du traitement, ou en cas de modification de la posologie. Ils sont en général légers et disparaissent souvent en 1 à 2 semaines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout à l?égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol... 10 mg

Pour 1 comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Noyau:

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type-A), povidone K-30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu?est-ce que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l?emballage extérieur  

Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l?inscription « b3 » sur une face et une barre de cassure sur l?autre face.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

OU

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Jeudi 31 Mai 2012 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Lundi 06 Juillet 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Lundi 06 Juillet 2020 : 15h00

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