BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 25/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bicalutamide............. 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 67,50 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, avec « ZE57 » imprimé en noir sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Cancer de la prostate métastasé

Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Le bicalutamide est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cancer de la prostate métastasé

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.3. Contre-indications  

Le bicalutamide est contre indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

Le bicalutamide ne doit pas être donné aux patients ayant présenté une réaction dhypersensibilité à la substanceactive ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Le rapport bénéfice/risque dun traitement par BICALUTAMIDE ZYDUS nest pas favorable chez les patients atteints dun cancer de la prostate au stade localisé. (voir rubrique 5.1).

Le bicalutamide est essentiellement métabolisé par le foie. Des données indiquent que son élimination peut être ralentie en cas dinsuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait entrainer une augmentation de laccumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence en cas dinsuffisance hépatique modérée à sévère. Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être envisagée en raison de la possibilité daltérations hépatiques.

La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide.

Dans de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et des insuffisances hépatiques ont été observées sous traitement par le bicalutamide, et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Le traitement par le bicalutamide doit être arrêté en cas de modifications hépatiques sévères.

Chez les patients présentant une progression objective de la maladie avec un taux de PSA élevé, larrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète préexistant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.

Dans de rares cas, des atteintes pulmonaires de type pneumopathies interstitielles ont été observées sous traitement par le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Des cas dinsuffisance cardiaque et dinfarctus du myocarde ont été observés sous traitement par le bicalutamide en association avec un autre traitement agoniste de la LHRH (voir rubrique 4.8).

Le traitement par suppression androgénique peut allonger lintervalle QT. Pour les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT, et pour les patients recevant des médicaments pouvant allonger lintervalle QT, les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice risque en prenant en compte le risque de torsade de pointes avant dinitier BICALUTAMIDE ZYDUS.

Le traitement antiandrogène peut causer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. Bien que leffet du bicalutamide sur la morphologie du sperme nait pas été évalué et quaucun changement de ce type nait été reporté chez les patients qui ont reçu BICALUTAMIDE ZYDUS, les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par BICALUTAMIDE ZYDUS et pendant 130 jours après arrêt.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études in vitro ont montré que lénantiomère (R) de BICALUTAMIDE ZYDUS était un inhibiteur du cytochrome CYP 3A4 et à un degré moindre des cytochromes CYP 2C9, 2C19 et 2D6.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antivitamine K (warfarine, acénocoumarone, fluindione)

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K conduisant à laugmentation du ratio PT/INR et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de I'INR requis. Adaptation éventuelle de Ia posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par bicalutamide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes enceintes.

Allaitement

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

Fertilité

Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études chez les animaux (voir rubrique 5.3). On peut supposer quil existe une période de baisse de la fertilité ou dinfertilité chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le bicalutamide nest pas susceptible davoir des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, le traitement pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, les patients présentant ces effets indésirables doivent être prudents.

4.8. Effets indésirables  

Dans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, ≤1/100) ; rare (≥1/10 000, ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000), y compris cas isolés.

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

Système Organe Classe

Fréquence

Bicalutamide 150 mg (monothérapie)

Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Anémie

Fréquent

Affections cardiaques

Fréquent

Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées) a

Indéterminée

Insuffisance cardiaque a

Allongement de lintervalle QT (Voir rubriques 4.4 et 4.5)

Allongement de lintervalle QT (Voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Hypersensibilité

Angioedème

Angioedème

Urticaire

Urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de lappétit

Diminution de lappétit

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Baisse de la libido

Baisse de la libido

Dépression

Dépression

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sensations vertigineuses

Sensations vertigineuses

Fréquent

Somnolence

Somnolence

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Bouffées de chaleur

Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées)

Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées)

Affections gastrointestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales

Douleurs abdominales

Constipation

Nausées

Fréquent

Constipation

Dyspepsie

Dyspepsie

Flatulence

Flatulence

Nausées

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatotoxicité

Hépatotoxicité

Ictère

Ictère

Hypertransaminémiec

Hypertransaminémiec

Rare

Insuffisance hépatiqued Des issues fatales ont été rapportées

Insuffisance hépatiqued Des issues fatales ont été rapportées

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très fréquent

Éruption cutanée

Fréquent

Alopécie

Alopécie

Repousse des cheveux

Repousse des cheveux

Sécheresse cutanéee

Sécheresse de la peaue

Prurit

Prurit

Éruption cutanée

Rare

Réaction de photosensibilité

Réaction de photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

Hématurie

Hématurie

Fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Gynécomastie et sensibilité mammairef

Gynécomastie et sensibilité mammaireg

Fréquent

Dysfonctionnement érectile

Dysfonctionnement érectile

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent

Asthénie

Asthénie

dèmes périphériques

Fréquent

Douleur thoracique

Douleur thoracique

dèmes périphériques

Investigations

Fréquent

Prise de poids

Prise de poids

a Observés lors dune étude de pharmaco-épidémiologie sur les agonistes de la LHRH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaissait être augmenté lorsque BICALUTAMIDE ZYDUS 50mg était utilisé en association avec des agonistes de la LHRH mais pas lorsque du bicalutamide 150mg était utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

b Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de lincidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle notifiés dans les études du programme EPC avec du bicalutamide 150 mg lors de la période de traitement randomisé.

c Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou saméliorant pendant la poursuite du traitement ou après larrêt du traitement.

d Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de lincidence des événements indésirables dinsuffisance hépatique notifiés chez les patients recevant un traitement par bicalutamide 150 mg dans le bras en ouvert des études du programme EPC.

e Suite aux conventions de codage utilisées dans les études du programme EPC, les événements indésirables relatifs à une « sécheresse cutanée » ont été codés sous le terme COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms) « éruption cutanée ». Aucun descripteur de fréquence distinct ne peut par conséquent être déterminé pour du bicalutamide 150 mg, la même fréquence que pour bicalutamide 50 mg est cependant présumée.

f La majorité des patients ayant reçu du bicalutamide 150 mg en monothérapie ont eu des gynécomasties et/ou des douleurs mammaires. Dans les études, ces symptômes ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à larrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé

g Peuvent être atténuées par la castration concomitante.

Augmentation du ratio INR/TP : des cas dinteraction des anticoagulants coumariniques avec bicalutamide ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il ny a aucune expérience de surdosage chez lhomme. Il nexiste pas dantidote spécifique, le traitement doit être symptomatique. La dialyse est inefficace étant donné que le bicalutamide est fortement lié aux protéines et nest pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Il convient de mettre en uvre un traitement symptomatique, y compris surveillance fréquente des signes vitaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES, Code ATC : L02BB03 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Mécanisme daction

BICALUTAMIDE ZYDUS est un anti-androgène non stéroïdien, spécifique des récepteurs androgéniques, dépourvu de toute autre activité endocrinienne.

Effets pharmacodynamiques

Il induit une régression du cancer prostatique en bloquant, au niveau des récepteurs, l'activité des androgènes. Au plan clinique, l'arrêt de BICALUTAMIDE ZYDUS peut entraîner un syndrome de retrait chez certains patients.

Efficacité et sécurité clinique

Le bicalutamide 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0). Il a fait l'objet d'une analyse combinée de 3 études contrôlées versus placebo, en double aveugle, portant sur 8113 patients. Dans ces études, bicalutamide 150 mg a été donné en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie (principalement irradiation externe).

A 9.7 ans de suivi médian, 36.6% des patients traités par bicalutamide et 38.17% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie (HR= 0.847 [0.788 ; 0.91], p=0,001), mais il nexiste pas de différence significative en termes de survie globale entre les deux groupes.

Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients atteints dune maladie au stade localement avancé, mais elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie. Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale, soit de différer le traitement hormonal à l'apparition des signes de progression de la maladie.

Les données de survie sans progression et de survie globale, basée sur la méthode de Kaplan Meier, pour des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après :

Tableau 1 : Progression de la pathologie pour des patients au stade localement avancé en fonction du temps et du traitement reçu.

Population analysée

Traitement

Événements (%) à 3 ans

Événements (%) à 5 ans

Événements (%) à 7 ans

Événements (%) à 10 ans

HR [IC 95%]

p-value

Abstention surveillance (n=657)

bicalutamide 150 mg

19.7 %

36.3 %

52.1%

73.2%

0.67

<0.001

Placebo

39.8 %

59.7 %

70.7%

79.1%

[0.56 ;0.80]

Radiothérapie (n=305)

bicalutamide 150 mg

13.9 %

33.0 %

42.1%

62.7 %

0.62

0.001

Placebo

30.7 %

49.4 %

58.6%

72.2 %

[0.47 ;0.8]

Prostatectomie radicale (n=1719)

bicalutamide 150 mg

7.5 %

14.4 %

19.8 %

29.9 %

0.85

0.065

Placebo

11.7 %

19.4 %

23.2 %

30.9 %

[0.71 ;1.01]

Tableau 2 : Survie globale au stade localement avancé en fonction du temps et du traitement reçu.

Population analysée

Traitement

Événements (%) à 3 ans

Événements (%) à 5 ans

Événements (%) à 7 ans

Événements (%) à 10 ans

HR [IC 95%]

p-value

Abstention surveillance (n=657)

bicalutamide 150 mg

14.2 %

29.4 %

42.2%

65.0 %

0.89

0.206

Placebo

17.0 %

36.4 %

53.7%

67.5 %

[0.74 ;1.07]

Radiothérapie (n=305)

bicalutamide 150 mg

8.2 %

20.9 %

30.0%

48.5 %

0.70

0.031

Placebo

12.6 %

23.1 %

38.1%

53.3 %

[0.51 ;0.97

Prostatectomie radicale (n=1719)

bicalutamide 150 mg

4.6 %

10.0 %

14.6%

22.4 %

1.03

0.817

Placebo

4.2 %

8.7 %

12.6%

20.2 %

[0.84; 1.26]

Aucune différence en survie globale na été observée à 9.7 ans de suivi médian avec 31.4 % de mortalité (HR=1.01 ; 95 % IC 0,94 à 1,09).

Pour les patients au stade localisé traités par BICALUTAMIDE seul, il n'existe pas de différence significative sur la survie sans progression ni sur la survie globale. Une analyse en sous-groupe suggère une tendance à une diminution de la survie avec BICALUTAMIDE par rapport au placebo dans le sous-groupe « stade localisé et abstention/surveillance », (HR=1,15 ; 95 % IC 1,00 à 1,32). Sur la base de ces résultats, le rapport bénéfice/risque dun traitement par BICALUTAMIDE nest donc pas positif chez les patients atteints dune maladie au stade localisé. (Cf. Rubrique 4.4).

BICALUTAMIDE est un racémique dont l'activité anti-androgène appartient presque exclusivement à l'énantiomère (R).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

BICALUTAMIDE ZYDUS est bien absorbé, après administration orale. La prise de nourriture n'a entraîné aucun effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité.

Distribution

Le bicalutamide est fortement lié aux protéines plasmatiques et est essentiellement métabolisé par voie hépatique (oxydation et glycuroconjuguaison). Ses métabolites sont éliminés par voies rénale et biliaire en proportions approximativement égales.

Biotransformation

L'énantiomère (S) est éliminé beaucoup plus rapidement que l'énantiomère (R), dont la demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ une semaine.

Après administration orale répétée (50 mg/jour), la concentration plasmatique au plateau est de l'ordre de 9 µg/ml correspondant à une concentration environ 10 fois supérieure à celle obtenue après une prise unique. Au plateau plasmatique de concentration la forme (R) représente 99 % des deux énantiomères circulants.

Elimination

Dans une étude clinique, la concentration moyenne de bicalutamide R dans le liquide séminal des hommes recevant du bicalutamide (150 mg/jour) était de 4,9 microgrammes/ml. La quantité de bicalutamide potentiellement délivrée au partenaire féminin pendant l'acte sexuel est faible et de l'ordre de 0,3 microgrammes/kg. Ceci est en dessous du seuil pouvant entraîner des modifications chez les descendants d'animaux de laboratoire.

Populations particulières

Les paramètres pharmacocinétiques de l'énantiomère (R) ne sont pas modifiés par l'âge, l'insuffisance rénale, et l'insuffisance hépatique légère à modérée. En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'élimination est ralentie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez lanimal, bicalutamide est un anti-androgène puissant et un inducteur de l'enzyme oxydative mixte. Des modifications au niveau des organescibles, dont une induction tumorale (cellules de Leydig, thyroïde, foie), sont liées à ces activités.

Chez l'homme, cette induction enzymatique n'a pas été observée et aucun de ces résultats n'est considéré comme pertinent pour le traitement des patients atteints dun cancer de la prostate. Latrophie des tubules séminifères des testicules est un effet de classe attendu avec les anti-androgènes et a été observée pour toutes les espèces étudiées. Chez le chien, une réversibilité complète de latrophie testiculaire a été observée au bout de 6 mois, après 12 mois dadministration répétée (étude de toxicité), bien que chez les rats, l'inversion fonctionnelle ait été évidente dans les études de reproduction 7 semaines après la fin d'une période de traitement de 11 semaines. Chez l'homme, on peut supposer quil existe une période de baisse de la fertilité ou dinfertilité .

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K25, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc 02B58839 (hydroxypropylméthyl cellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol/polyéthylène glycol).

Encre d'impression (S-1-8152HV) : gomme laque, oxyde de fer noir, alcool N-butylique, alcool méthylique industriel, lécithine de soja, antimousse DC 1510.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 219 576 9 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 219 577 5 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 581 493 1 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/02/2020

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES - code ATC : L02BB03.

BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

·Si vous êtes une femme ou un enfant,

·si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.1,

Avertissements et précautions

·Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut demander la réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement par BICALUTAMIDE ZYDUS.

·Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de vaisseaux sanguins y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec lutilisation de BICALUTAMIDE ZYDUS.

·Si vous prenez BICALUTAMIDE ZYDUS, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDE ZYDUS et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consulter votre médecin si vous avez des questions relatives aux méthodes de contraception.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou lun des médicaments suivants :

·Warfarine ou médicaments équivalents (fluidifiants du sang ou médicaments pour prévenir les caillots sanguins).

BICALUTAMIDE ZYDUS peut interférer avec des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec dautres médicaments (par exemple méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage des addictions aux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux sévères. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme. BICALUTAMIDE ZYDUS peut avoir un effet sur la fertilité masculine qui pourrait être réversible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas altérer laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé peut cependant induire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.

BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 1 ou 3 comprimés par jour.

Mode dadministration

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre de BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour-là mais poursuivre votre traitement selon le schéma initial.

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, comme définie ci-dessous :

·très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1 000

·rare : chez 1 à 10 patients sur 10 000

·très rare : chez moins d1 patient sur 10 000

·indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez lun des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin dun traitement médical en urgence.

·Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite dun trouble respiratoire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle ».

·Démangeaison cutanée sévère (accompagnée dune éruption) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut sagir dune réaction allergique grave au bicalutamide.

·Sang dans les urines.

·Douleurs abdominales.

·Jaunisse.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Chez plus de 1 patient sur 10

·Anémie (anomalie touchant les globules rouges).

·Étourdissement.

·Bouffées de chaleur.

·Douleurs abdominales, constipation, nausées.

·Éruption cutanée.

·Hématurie (sang dans les urines).

·Sensibilité ou gonflement des seins.

·Asthénie (sensation de faiblesse).

·dème.

Chez moins de 1 patient sur 10

·Douleur thoracique.

·Crise cardiaque.

·Diminution de la fonction cardiaque.

·Perte dappétit.

·Baisse de la libido.

·Dépression.

·Somnolence.

·Dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz)

·Modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affections hépatobiliaires.

·Alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux.

·Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit).

·Impuissance.

·Prise de poids.

Chez moins de 1 patient sur 100

·Réactions dhypersensibilité.

·Inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle ».

Chez moins de 1 patient sur 1 000

·Insuffisance hépatique.

·Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Fréquence indéterminée

·Modifications de lECG (allongement de lintervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Bicalutamide............. 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K25, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc 02B58839 (hydroxypropylméthyl cellulose, dioxyde de titane (E171),macrogol/polyéthylène glycol).

Encre d'impression (S-1-8152HV) : gomme laque, oxyde de fer noir, alcool N-butylique, alcool méthylique industriel, lécithine de soja, antimousse DC 1510.

Quest-ce que BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 28, 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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