Fiche info: 

Résumé des caractéristiques du produit: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de bétaxolol .......... 0,28 g

Quantité correspondant à bétaxolol base .... 0,25 g

Pour 100 ml de suspension

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Glaucome chronique à angle ouvert

·Hypertonie intra-oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

·La posologie conseillée est d'une goutte de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique dans l'œil malade, deux fois par jour (matin et soir).

·Chez certains patients, la normalisation de la pression intra-oculaire par le BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une détermination de la pression intra-oculaire après une période de traitement par le BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique d'un mois. Par la suite, le contrôle de la pression intra-oculaire sera effectué en fonction du malade, selon une fréquence laissée à l'appréciation du médecin.

·En raison des variations normales nycthémérales de la tension intra-oculaire, il est préférable d'évaluer l'efficacité du BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en mesurant la tension à différents moments de la journée.

·Dans le cas où le BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique doit prendre le relais d'un traitement antiglaucomateux antérieur, superposer les deux traitements pendant une journée. Le lendemain, on peut supprimer le traitement antérieur et poursuivre avec le BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique seul.

·Quand on doit substituer le BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique à plusieurs médicaments anti-glaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Cependant, les suppressions seront successives et ne doivent impliquer qu'un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d'une semaine au minimum entre deux suppressions successives.

·L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer au traitement par le BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique :

osoit un collyre antiglaucomateux sympatho- ou para-sympathomimétique,

osoit un traitement par voie générale à l'aide d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, pour obtenir un résultat maximal.

·Le malade se conformera strictement à la prescription médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intra-oculaire, surtout durant la période d'ajustement de la posologie.

4.3. Contre-indications  

·Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.

·Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (non appareillé).

·Bradycardie importante (< 45 à 50 batt/min).

·Hypersensibilité à l'un des composants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

·Sportifs attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive lors des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

·La prise de ce médicament est déconseillée avec le diltiazem, le vérapamil, le bépridil (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

·La sélectivité Bêta-1-bloquante (myocardique) du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques. Néanmoins, la prudence reste recommandée en cas d'asthme, de bronchopathie chronique obstructive sévère, diabète non équilibré, dysthyroïdies, de phénomènes de Raynaud.

·Prendre toujours en compte le risque de survenue d'un effet bêta-bloquant (pathologie associées, interactions médicamenteuses, traitement associé à l'amiodarone...)

·Surveiller l'apparition des signes d'insuffisance cardiaque, surtout en cas d'antécédents de cet ordre, en cas de gros cœur et chez les sujets âgés.

·Utilisation chez L'ENFANT: absence d'études cliniques pédiatriques.

·Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).

·Bien que le BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique utilisé chez les glaucomateux porteurs de lentilles de contact ainsi que chez les aphaques ait été bien toléré, au cours du traitement, le port de lentilles de contact est déconseillé d'une manière générale, en raison du risque:

ode diminution de la sécrétion lacrymale liée, d'une manière générale, aux bêta-bloquants

od'adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.

·Une diminution de la réceptivité au bétaxolol pourrait apparaître après traitement prolongé; l'augmentation des doses serait sans effet. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence "d'échappement thérapeutique".

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicament peuvent entrainer une bradycardie. C’est le cas notamment des antiarythmiques de la classe des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, etc.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4).

+ Bépidril

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Diltiazem, vérapamil

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Amiodarone (voir aussi ci-dessous « Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes »).

Troubles de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

L’inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l’intervention par les bêta-stimulants.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter un arrêt brutal. Informer l’anesthésiste de ce traitement.

+ Antiarythmiques de la classe I (sauf lidocaïne) (cibenzoline, disopyramide, flécaïnide, hydroquinidine, méxilétine, propafénone, quinidine).

Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

+ Antihypertenseurs centraux : clonidine, guanfacine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine.

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central.

Eviter l’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Baclofène

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l’hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l’auto-surveillance sanguine.

+ Lidocaïne

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l’association et après l’arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : (amiodarone, amisulpride, arsenieux, bepridil, chlorpromazine, cisapride, cyamemazine, diphemanil, disopyramide, dofetilide, dolasetron, droperidol, erythromycine, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, ibutilide, levomepromazine, lemefantrine, methadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, quinidine, sertindole, sotalol, spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vincamine, zuclopenthixol).

(Pour le bépidril voir aussi en association déconseillée)

Risque majoré de torsades de pointes, par effet bradycardisant du bêta-bloquant.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+Propaférone

Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique ECG.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, terazosine).

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (prazosine, trimazosine, urapidil).

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole

Avec le dipyridamole IV : majoration de l’effet antihypertenseur.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par la AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Antidépresseurs imipraminiques – neuroleptiques

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Neuroleptiques

Effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce collyre n'a pas été étudié chez la femme enceinte.

Allaitement

La possibilité d'un passage dans le lait n'a pas été étudiée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Les effets indésirables liés aux effets systémiques des bêta-bloquants sont rares (voir rubriques 4.3, 4.4 et précautions d'emploi). Des cas d'insomnie et de dépression ont été observés.

·Une légère sensation désagréable de courte durée peut être observée, une diminution de la sécrétion lacrymale et une hypoesthésie cornéenne.

·Quelques cas de larmoiement, d'hyperhémie conjonctivale, de kératite ponctuée superficielle et de photophobie ont été rapportés.

·De rares cas d'anisocorie et de diminution de la sensibilité cornéenne ont été observés.

4.9. Surdosage  

Un surdosage après administration oculaire de bétaxolol est pratiquement impossible compte-tenu de la capacité limitée du sac conjonctival. La DL50 orale du bétaxolol chez la souris est comprise entre 350 et 920 mg/kg et chez le rat entre 860 et 1050 mg/kg. Les symptômes qui pourraient apparaître suite à un surdosage avec un bêta-bloquant β¹, sélectif administré par voie générale sont une bradycardie, une hypotension et une insuffisance cardiaque aiguë.

En cas de surdosage après administration locale de bétaxolol, pratiquer un lavage de l’œil au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Bêta-bloquants, Code ATC: S01ED02.

·Après instillation oculaire, le bétaxolol abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. La suspension ophtalmique de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique possède un effet hypotensif oculaire équivalent celui du collyre BETOPTIC 0,5 POUR CENT.

·Une chute de la pression est obtenue 30 minutes après l'instillation unique d'une goutte de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique, l'effet maximum intervient au bout de 2 heures et la baisse est toujours significative 12 heures après.

·La stabilité de l'effet hypotenseur a été observée sur une période de 3 ans, ce qui tiendrait à démontrer sinon l'absence de tachyphylaxie au bétaxolol du moins la faible fréquence des cas "d'échappement thérapeutique".

·Le bétaxolol n'entraîne pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire et de l'accommodation. Aucun cas de vision floue ni d'héméralopie, habituelles aux myotiques, n'a été observé et les sujets atteints d'opacités nucléaires du cristallin ne souffrent pas de gêne visuelle causée par un myosis.

·En raison de sa nature polaire, le bétaxolol peut induire une gêne à l'instillation. Dans la présente formule, les molécules de bétaxolol sont fixées par des liaisons ioniques à la résine amberlite. Lors de l'instillation, les molécules de bétaxolol sont échangées avec les ions sodium contenus dans le film lacrymal. Cet échange nécessite plusieurs minutes, ce qui améliore le confort à l'instillation du bétaxolol.

·Les caractéristiques pharmacologiques du bétaxolol, sont:

oβ 1- sélectivité ou "cardiosélectivité": d'où une importante marge de sécurité chez les sujets présentant une hyper-réactivité bronchique

ol'absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (A.S.I.)

oun effet anesthésique local (stabilisant de membrane) négligeable.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

·La concentration maximale au niveau de l'humeur aqueuse, de la cornée et du cristallin est atteinte au bout de 30 minutes et au bout de 45 minutes au niveau de l'iris et du corps ciliaire (étude chez le lapin albinos).

·L'étude chez l'homme des effets systémiques, consécutifs au passage dans la circulation générale du bétaxolol après instillation oculaire, a montré que les paramètres cardiovasculaires et pulmonaires n'avaient pas été affectés de manière significative.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide poly (styrène-divinylbenzène) sulfonique, carbomère (carbopol 974 P), édétate disodique, mannitol, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique concentré et/ou Hydroxyde de sodium, acide borique, N-laurylsarcosine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du flacon: 2 ans;

A utiliser dans les 28 jours après la première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Suspension ophtalmique en flacon compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400933512958: 3 ml flacon compte-gouttes (PE)

·3400933513030: 5 ml en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Notice: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/09/2013

Dénomination du médicament

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique

Betaxolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ?

3. COMMENT UTILISER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Bêta-bloquants.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une suspension ophtalmique bêta-bloquante (il abaisse la pression intra-oculaire).

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intraoculaire (glaucome à angle ouvert, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Excipients à effet notoire:Chlorure de benzalkonium

Contre-indications

N’utilisez jamais BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique dans les cas suivants :

·Hypersensibilité au bétaxolol ou à l'un des composants de la suspension ophtalmique,

·Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, choc cardiogénique,

·Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (non appareillé),

·Bradychardie importante (<45 à 50 batt./min).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique:

Mises en garde

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec le diltiazem, le vérapamil ou le bépridil (voir rubrique « Prises d’autres médicaments »).

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et Attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de:

·troubles cardiaques,

·grossesse, allaitement,

·diabète,

·maladie chronique des bronches,

·port de lentilles de contact.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le diltiazem, le vérapamil ou le bépridil (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des Excipients à effet notoire: Chlorure de benzalkonium

3. COMMENT UTILISER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est d'une goutte de suspension instillée dans l'œil malade 2 fois par jour (matin et soir).

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage après administration locale de bétaxol, pratiquer un lavage de l’œil au sérum physiologique stérile.

Si vous avez utilisé plus de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique, qu’il ne fallait, contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

·bradychardie, dyspnée, asthme,

·maux de tête, insomnie, dépression.

D'autres effets sont dus à l'action locale de la suspension ophtalmique:

·sécheresse oculaire, diminution de la sensibilité de la cornée,

·vision floue à l'instillation, sensation de corps étrangers, larmoiement, photophobie, démangeaison, rougeur,

·une gêne transitoire (sensation de brûlure ou de picotements) peut être ressentie à l'instillation..

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A utiliser dans les 28 jours après la première ouverture du flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique?

La substance active est :

Chlorhydrate de bétaxolol .......... 0,28 g

Quantité correspondant à bétaxolol base .... 0,25 g

Pour 100 ml de suspension

Les autres composants sont :

Acide poly (styrène-divinylbenzène) sulfonique, carbomère (carbopol 974 P), edétate disodique, mannitol, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique concentré et/ou Hydroxyde de sodium, acide borique, N-laurylsarcosine, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension ophtalmique ; flacon de 3 ml ou 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

Exploitant

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex.

Fabricant

ALCON CUSI S.A.

Camil Fabra, 58

08320 EL MASNOU

BARCELONE

Espagne

OU

S.A. ALCON-CoUvreur n.v

rijksweg 14

2870 purrs

BElgique

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.