Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-VERTIGINEUX, code ATC : N07CA01.

(N: système nerveux central).

Ce médicament contient une substance active qui s?appelle la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments appelée anti-vertigineux. Il lutte contre les vertiges.

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • BETAHISTINE (DICHLORHYDRATE DE) 8 mg - SERC 8 mg, comprimé.

Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  dichlorhydrate de bétahistine  8 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

Code CIP : 367 433-1 ou 34009 367 433 1 1Déclaration de commercialisation : 12/06/2006Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 5,35 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 6,37 € Taux de remboursement : 30%

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

Liste I.

Notice: 

Dénomination du médicament

BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-VERTIGINEUX, code ATC : N07CA01.

(N: système nerveux central).

Ce médicament contient une substance active qui s?appelle la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments appelée anti-vertigineux. Il lutte contre les vertiges.

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une excroissance anormale de la glande médullo-surrénale qui peut provoquer une hypertension artérielle sévère (phéochromocytome).

Ne prenez jamais BETAHISTINE ZENTIVA si l?un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, il est indispensable de demander l?avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ZENTIVA si vous êtes asthmatique. Dans ce cas, le traitement avec BETAHISTINE ZENTIVA nécessite une surveillance particulière en raison du risque de contraction des bronches.

Chez les patients ayant un antécédent d?ulcère gastroduodénal, l?administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière pendant la durée du traitement.

BETAHISTINE ZENTIVA n?est pas le traitement adapté pour les formes de vertige suivantes :

·crises de vertige positionnel bénin,

·vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

L?utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs d?estomac.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé n?est pas ou peu susceptible d?avoir un effet sur votre aptitude à conduire de véhicules et à utiliser des machines.

BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez l?enfant et l?adolescent de moins de 18 ans.

Mode d?administration

Voie orale.

Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs d?estomac.

Avaler les comprimés sans croquer avec un verre d?eau.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l?impression que l?effet de BETAHISTINE ZENTIVA est trop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé que vous n?auriez dû

Avertir un médecin qui décidera du traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents :

·Troubles intestinaux : nausées, dyspepsies.

·Système nerveux : maux de tête.

Fréquence non estimée :

·Troubles hématologiques et du système lymphatique : diminution importante du taux des plaquettes.

·Troubles du système immunitaire : réaction allergique, les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés pour respirer (?dème de Quincke).

·Troubles intestinaux : des troubles gastriques bénins ont été rapportés (par exemple, gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets peuvent être évités en prenant le comprimé au cours d?un repas ou en diminuant la dose.

·Troubles de la peau : des réactions allergiques cutanées ont été observées, en particulier ?dème de Quincke, éruption cutanée, rougeur, démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé  

·La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine.... 8 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu?est-ce que BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé et contenu de l?emballage extérieur  

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

Laboratoires BIOPHELIA

11, rue de Montbazon

37260 MONTS

Ou

SYNTHELABO GROUPE

6, boulevard de l'Europe

21800 QUETIGNY

Ou

SOFARIMEX - Industria Quimica e Farmaceutica, Lda,

Avenida das Industrias

Alto de Colaride

Agualva

2735 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mardi 13 Octobre 1998 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Lundi 30 Avril 2018 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Lundi 30 Avril 2018 : 15h00
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