LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant au minimum 108 germes par gramme 1,5 g
Pour un sachet-dose
Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation, traitement symptomatique dappoint de la diarrhée.
Limportance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de lintensité de la diarrhée, de lâge et des particularités du patient (maladies associées).
Réservé à lenfant de plus de 2 ans (voir rubrique 4.4).
1 à 4 sachet-doses par jour.
Mode dadministration
Voie orale.
Avaler le contenu du sachet-dose dans de leau sucrée ou du lait en dehors des repas.
Hypersensibilité à lun des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LOMS ne préconise aucun traitement médicamenteux en cas de diarrhée chez lenfant de moins de 2 ans mais uniquement des mesures de réhydratation.
·Chez lenfant de 2 à 6 ans, la réhydratation peut être lélément essentiel du traitement des diarrhées aigües. Elle devra être systématiquement envisagée.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.
Il est recommandé dutiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et dutilisation.
oLa concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
oUn apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
oLa concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
oLadjonction de protéines hydrolysées ou dacides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni létat nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à lenfant de boire très souvent, tous les 1/4 dheure par exemple.
A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus dalimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
·Chez lenfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité dune réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Précautions demploi
·Chez lenfant de moins de 6 ans, en cas de prescription dune réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités dutilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliquées.
·En labsence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer aux patients la nécessité de :
ose réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
omaintenir lalimentation le temps de la diarrhée,
§en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
§en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA01
Lefficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées na pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium polyéthylène). Boîte de 10 ou 20.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 346 551 5 9 : 1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 10.
·34009 354 792 8 0 : 1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 24 heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
MICROORGANISMES
ANTIDIARRHEIQUES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, en complément de la réhydratation, dans le traitement symptomatique dappoint de la diarrhée chez lenfant de plus de 2 ans.
Ne prenez jamais LENIA, poudre pour suspension buvable :
·En cas dallergie connue à lun des constituants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :
Mises en garde spéciales
LOMS ne préconise aucun traitement médicamenteux en cas de diarrhée chez lenfant de moins de 2 ans mais uniquement des mesures de réhydratation.
Concernant lenfant de 2 à 6 ans, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
·En cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui saccompagne dune perte de poids ; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale,
·En cas dapparition de fièvre, de vomissement,
·En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.
Concernant lenfant de plus de 6 ans et ladulte et, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
·En labsence damélioration au bout de 2 jours de traitement,
·En cas dapparition de fièvre, de vomissement,
·En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
·En cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation cest-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
Précautions demploi
·Chez lenfant de moins de 6 ans, il est impératif de respecter les modalités dutilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant lalimentation.
La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.
·Chez lenfant de plus de 6 ans, ce traitement est un complément des règles diététiques :
oSe réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres),
oSalimenter le temps de la diarrhée,
§En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
§En privilégiant les viandes grillées, le riz.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons
Sans objet.
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LENIA, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE ?
Posologie
Réservé à lenfant de plus de 2 ans.
1 à 4 sachet-doses par jour.
Avaler le contenu du sachet-dose dans de leau sucrée ou du lait en dehors des repas.
Mode dadministration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas domission dune ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LENIA, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à labri de lhumidité.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LENIA, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE
·La substance active est :
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus
Quest-ce que LENIA, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE EN SACHET-DOSE et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet-dose. Boite de 10 ou 20.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
10 RUE DE SAINT-EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
24, AVENUE GEORGES POMPIDOU
15004 AURILLAC CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
