Fiche info: 

Résumé des caractéristiques du produit: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Amoxicilline ........ 250,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique . 31,25 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AUGMENTIN est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l?adulte et l?enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),

·otite moyenne aiguë,

·exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

·pneumonie aiguë communautaire,

·cystite,

·pyélonéphrite,

·infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

·infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l?utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Les doses sont exprimées en quantité d?amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu?elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose d'AUGMENTIN choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),

·la sévérité et le foyer de l?infection,

·l?âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

L?utilisation d?autres formulations d?Augmentin (par ex., fournissant des doses supérieures d?amoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Pour l?adulte et l?enfant ³ 40 kg, cette formulation d?Augmentin fournit une dose quotidienne totale de 2000 mg d?amoxicilline/250 mg d?acide clavulanique, en deux prises quotidiennes, et 3000 mg d?amoxicilline/375 mg d?acide clavulanique, en trois prises quotidiennes, lorsqu?elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Pour l?enfant < 40 kg, cette formulation d?Augmentin fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg d?amoxicilline/200-400 mg d?acide clavulanique, lorsqu?elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d?amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation d?Augmentin afin d?éviter l?administration inutile de fortes doses quotidiennes d?acide clavulanique (voir rubriques 4.4 et 5.1).

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ³ 40 kg

Doses recommandées :

·dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois fois par jour ;

·dose plus faible - (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour.

Enfants < 40 kg

Chez l?enfant, utiliser AUGMENTIN en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.

Dose recommandée :

·de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l?infection.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n?est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n?est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l?utilisation de formulations d?Augmentin ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n?est pas recommandée, car aucune recommandation d?adaptation posologique n?est disponible.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d?administration

AUGMENTIN est destiné à une administration orale.

Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque d?intolérance gastro-intestinale et d?améliorer l?absorption de l?amoxicilline/acide clavulanique.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Le contenu du sachet-dose est à disperser dans un demi-verre d?eau avant ingestion.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l?un des excipients.

·Antécédents de réaction d?hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).

·Antécédent d?ictère/atteinte hépatique liés à l?amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Avant de débuter un traitement par l?amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d?hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d?autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d?hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d?hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d?atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l?arrêt du traitement par l?amoxicilline/acide clavulanique et la mise en œuvre d?un autre traitement adapté.

En cas d?infection avérée par des organismes sensibles à l?amoxicilline, il conviendra d?envisager de remplacer l?association amoxicilline/acide clavulanique par l?amoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette formulation d?AUGMENTIN peut ne pas convenir lorsqu?il existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l?inhibition par l?acide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).

L?association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d?une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l?utilisation d?amoxicilline.

L?utilisation concomitante d?allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

L?utilisation prolongée d?AUGMENTIN peut dans certains cas entraîner un développement excessif d?organismes non sensibles.

La survenue au début du traitement d?un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d?une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite l?arrêt du traitement par AUGMENTIN, et contre-indique toute future utilisation d?amoxicilline chez le patient.

L?association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d?insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l?enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l?arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d?envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l?administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l?association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l?amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d?anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique 4.2).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d?une administration parentérale. En cas d?administration de doses élevées d?amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d?urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité (voir rubrique 4.9).

Lors d?un traitement par l?amoxicilline, il convient d?utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence d?acide clavulanique dans AUGMENTIN peut être à l?origine d?une liaison non spécifique des IgG et de l?albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivation du test d?épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n?étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d?analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d?autres méthodes diagnostiques.

La poudre pour suspension buvable en sachet AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg contient 7,5 mg d?aspartam (E951) par sachet, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients atteints du syndrome de malabsorption du glucose-galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n?a été signalée. Toutefois, des cas d?augmentation de l?INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l?administration d?amoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l?INR lors de l?ajout ou du retrait d?amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l?excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

L?utilisation concomitante de probénécide n?est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l?amoxicilline. L?utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d?amoxicilline, mais pas de l?acide clavulanique.

Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l?acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s?avérer nécessaire en l?absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique s?impose pendant l?administration de l?association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l?animal n?ont pas montré d?effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l?accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur l?utilisation de l?association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n?indiquent pas d?augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d?entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L?utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l?acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l?arrêt de l?allaitement.

L?association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l?allaitement qu?après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l?aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n?ont pas été étudiés.

Toutefois, la survenue d?effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l?aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d?Augmentin sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100 à <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

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Infections et infestations


Candidose cutanéo-muqueuse


Fréquent


Développement excessif d?organismes non sensibles


Fréquence indéterminée


Affections hématologiques et du système lymphatique


Leucopénie réversible (y compris neutropénie)


Rare


Thrombocytopénie


Rare


Agranulocytose réversible


Fréquence indéterminée


Anémie hémolytique


Fréquence indéterminée


Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1


Fréquence indéterminée


Affections du système immunitaire10


Œdème de Quincke


Fréquence indéterminée


Anaphylaxie


Fréquence indéterminée


Maladie sérique


Fréquence indéterminée


Vascularite d?hypersensibilité


Fréquence indéterminée


Affections du système nerveux


Étourdissements


Peu fréquent


Céphalées


Peu fréquent


Hyperactivité réversible


Fréquence indéterminée


Convulsions2


Fréquence indéterminée


Méningite aseptique


Fréquence indéterminée


Affections gastro-intestinales


Diarrhée


Fréquent


Nausée3


Peu fréquent


Vomissements


Peu fréquent


Indigestion


Peu fréquent


Colite associée aux antibiotiques4


Fréquence indéterminée


Glossophytie


Fréquence indéterminée


Colorations dentaires11


Fréquence indéterminée


Affections hépatobiliaires


Élévations des taux d?ASAT et/ou d?ALAT5


Peu fréquent


Hépatite6


Fréquence indéterminée


Ictère cholestatique6


Fréquence indéterminée


Affections de la peau et du tissu sous-cutané7


Éruption cutanée


Peu fréquent


Prurit


Peu fréquent


Urticaire


Peu fréquent


Érythème polymorphe


Rare


Syndrome de Stevens-Johnson


Fréquence indéterminée


Épidermolyse nécrosante suraiguë


Fréquence indéterminée


Dermatite bulleuse ou exfoliatrice


Fréquence indéterminée


Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)9


Fréquence indéterminée


Affections du rein et des voies urinaires


Néphrite interstitielle


Fréquence indéterminée


Cristallurie8


Fréquence indéterminée


1 Voir rubrique 4.4

2 Voir rubrique 4.4

3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant AUGMENTIN au début d?un repas.

4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4)

5 Une élévation modérée des taux d?ASAT et/ou d?ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.

6 Ces effets ont été observés avec d?autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4).

7 En cas de survenue de dermatite d?hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4).

8 Voir rubrique 4.9

9 Voir rubrique 4.4

10 Voir rubriques 4.3 et 4.4


11 Les colorations dentaires superficielles ont été très rarement constatées chez des enfants.

Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent généralement être éliminées au brossage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: //www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l?équilibre hydro-électrolytique sont possibles.

Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline (voir rubrique 4.4).

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de l?amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de l?intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l?équilibre hydro-électrolytique.

L?amoxicilline et l?acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase ; code ATC : J01CR02

Mode d?action

L?amoxicilline est une pénicilline semisynthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L?inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.

L?amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d?activité lorsqu?elle est administrée seule n?inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

L?acide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines enzymes bêta-lactamases et évite ainsi l?inactivation de l?amoxicilline. L?acide clavulanique n?a pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l?efficacité de l?amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l?amoxicilline/acide clavulanique sont :

·Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par l?acide clavulanique, y compris de classes B, C et D ;

·Modification des PLP, qui réduit l?affinité de l?agent antibactérien pour la cible.

L?imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Valeurs critiques

Les concentrations critiques pour l?amoxicilline/acide clavulanique dérivent de l?EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).

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Organisme


Valeurs critiques de sensibilité (μg/ml)


Sensible


Sensibilité intermédiaire


Résistant


Haemophilus influenzae1


≤ 1


> 1


Moraxella catarrhalis1


≤ 1


> 1


Staphylococcus aureus2


≤ 2


> 2


Staphylocoques négatifs pour la coagulase2


≤ 0,25


> 0,25


Enterococcus1


≤ 4


8


> 8


Streptocoque des groupes A, B, C, G5


≤ 0,25


> 0,25


Streptococcus pneumoniae3


≤ 0,5


1-2


> 2


Entérobactéries1,4


> 8


Anaérobies à Gram négatif1


≤ 4


8


> 8


Anaérobies à Gram positif1


≤ 4


8


> 8


Concentrations critiques indépendantes de l?espèce1


≤ 2


4-8


> 8


1 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations d?amoxicilline. Pour les essais de sensibilité, la concentration de l?acide clavulanique est fixée à 2 mg/l.

2 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations d?oxacilline.

3 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de l?ampicilline.

4 La concentration critique de résistance R > 8 mg/l garantit que tous les isolats ayant des mécanismes de résistance sont signalés comme résistants.

5 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de la benzylpénicilline.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer d?informations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d?obtenir un avis spécialisé lorsque l?intérêt du médicament dans certains types d?infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

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Classes


Espèces habituellement sensibles


Aérobies à Gram positif


Enterococcus faecalis


Gardnerella vaginalis


Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)£


Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1


Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêta-hémolytiques


Groupe des Streptococcus viridans


Aérobies à Gram négatif


Capnocytophaga spp.


Eikenella corrodens


Haemophilus influenzae2


Moraxella catarrhalis


Pasteurella multocida


Anaérobies


Bacteroides fragilis


Fusobacterium nucleatum


Prevotella spp.


Espèces inconstamment sensibles


(Résistance acquise >10%)


Aérobies à Gram positif


Enterococcus faecium$


Aérobies à Gram négatif


Escherichia coli


Klebsiella oxytoca


Klebsiella pneumoniae


Proteus mirabilis


Proteus vulgaris


Espèces naturellement résistantes


Aérobies à Gram négatif


Acinetobacter sp.


Citrobacter freundii


Enterobacter sp.


Legionella pneumophila


Morganella morganii


Providencia spp.


Pseudomonas sp.


Serratia sp.


Stenotrophomonas maltophilia


Autres


Chlamydophila pneumoniae


Chlamydophila psittaci


Coxiella burnetti


Mycoplasma pneumoniae


Sensibilité modérée naturelle en l?absence de mécanisme acquis de résistance.

£ Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l?association amoxicilline/acide clavulanique.

1 Il est possible que cette formulation de l?association amoxicilline/acide clavulanique ne convienne pas au traitement de Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (voir rubriques 4.2 et 4.4).

2 L?existence de certaines souches de sensibilité diminuée a été rapportée dans certains pays de l?Union Européenne avec une fréquence supérieure à 10%.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L?amoxicilline et l?acide clavulanique sont totalement dissociés en solution aqueuse à pH physiologique. Ces deux composants sont rapidement absorbés après administration orale.

L?absorption de l?amoxicilline/acide clavulanique est améliorée lorsque le médicament est pris en début de repas. Après administration orale, l?amoxicilline et l?acide clavulanique présentent une biodisponibilité d?environ 70 %. Les profils plasmatiques de ces deux composants sont similaires et le délai d?obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d?environ une heure dans chaque cas.

Les résultats pharmacocinétiques d?une étude, dans laquelle l?association amoxicilline/acide clavulanique (poudre pour suspension buvable en sachet 1000 mg/125 mg, trois fois par jour) était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

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Paramètres pharmacocinétiques moyens (± DS)


Substances actives administrées


Dose


Cmax


Tmax*


ASC(0-∞)


T 1/2


(mg)


(μg/ml)


(h)


(μg.h/ml)


(h)


Amoxicilline


AMX/AC


1000


14,4


1,5


38,2


1,1


1000 mg/125 mg


±3,1


(0,75-2,0)


± 8,0


±0,2


Acide clavulanique


AMX/AC


125


3,2


1,0


6,3


0,91


1000/125 mg


±0,85


(0,75-1,0)


±1,8


±0,09


AMX – amoxicilline, AC – acide clavulanique

* Médiane (intervalle)

Les concentrations sériques d?amoxicilline et d?acide clavulanique obtenues avec l?association amoxicilline/acide clavulanique sont similaires à celles obtenues après administration orale de doses équivalentes d?amoxicilline ou d?acide clavulanique seuls.

Distribution

Environ 25 % de l?acide clavulanique plasmatique total et 18 % de l?amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines.

Le volume apparent de distribution est d?environ 0,3 à 0,4 l/kg pour l?amoxicilline et d?environ 0,2 l/kg pour l?acide clavulanique.

Après administration intraveineuse, l?amoxicilline et l?acide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L?amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales n?ont pas montré d?accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour l?un ou l?autre constituant. L?amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces d?acide clavulanique sont également trouvées dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Il a été montré que l?amoxicilline et l?acide clavulanique traversent la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

L?amoxicilline est partiellement excrétée dans l?urine sous forme d?acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale. L?acide clavulanique est largement métabolisé chez l?homme et éliminé dans les urines et les selles, et sous forme de dioxyde de carbone dans l?air expiré.

Élimination

La principale voie d?élimination de l?amoxicilline est rénale, tandis que l?acide clavulanique est éliminé à la fois par des mécanismes rénaux et non rénaux.

L?association amoxicilline/acide clavulanique possède une demi-vie d?élimination moyenne d?environ une heure et une clairance totale moyenne d?environ 25 l/h chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l?amoxicilline et environ 40 à 65 % de l?acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée dans l?urine au cours des 6 heures suivant l?administration de comprimés uniques d?Augmentin 250 mg/125 mg ou 500 mg/125 mg. Diverses études ont montré que l?excrétion urinaire est de 50 à 85 % pour l?amoxicilline et de 27 à 60 % pour l?acide clavulanique sur une période de 24 heures. Dans le cas de l?acide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant l?administration.

L?utilisation concomitante de probénécide retarde l?excrétion de l?amoxicilline, mais ne retarde pas l?excrétion rénale de l?acide clavulanique (voir rubrique 4.5).

Age

La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l?administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l?immaturité de la voie d?élimination rénale. En raison d?une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale d?amoxicilline/acide clavulanique à des hommes et des femmes sains, le sexe n?a pas d?incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l?amoxicilline ni de l?acide clavulanique.

Patients insuffisants rénaux

La clairance sérique totale de l?association amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale. Une réduction plus prononcée de la clairance du médicament est observée pour l?amoxicilline par rapport à l?acide clavulanique, car une proportion supérieure d?amoxicilline est excrétée par voie rénale. En cas d?insuffisance rénale, la dose doit donc être sélectionnée de manière à éviter une accumulation inutile d?amoxicilline tout en maintenant une concentration adéquate d?acide clavulanique (voir rubrique 4.2).

Patients insuffisants hépatiques

L?association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n?ont pas révélé de risque particulier pour l?homme.

Les études de toxicologie en administration répétée conduites chez le chien avec l?association amoxicilline/acide clavulanique montrent un potentiel d?irritation gastrique, des vomissements et une décoloration de la langue.

Il n?a pas été conduit d?études de cancérogenèse avec AUGMENTIN ou ses constituants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Crospovidone, silice précipitée hydratée, arôme pêche-citron-fraise [huiles essentielles d'orange, de bergamote et de citron, vanilline, butylhydroxyanisole (E320), maltodextrine], aspartam (E951).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

391,55 mg de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE); boîtes de 8, 12 ou 100.

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·560 663-5: 391,55 mg en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE); boîte de 8.

·346 047-5: 391,55 mg de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE); boîte de 12.

·346 495-8: 391,55 mg en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE); boîte de 12.

·560 665-8: 391,55 mg en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


Notice: 

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2014

Dénomination du médicament

AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Amoxicilline/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement l?intégralité de cette notice avant d?utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d?informations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament est généralement prescrit pour un bébé ou un enfant. Ne le donnez jamais à quelqu?un d?autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l?un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

3. COMMENT PRENDRE AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

AUGMENTIN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L?amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d?être efficaces (être inactivés). L?autre constituant actif (l?acide clavulanique) empêche cette inactivation.

Indications thérapeutiques

AUGMENTIN est utilisé chez l?adulte et chez l?enfant pour traiter les infections suivantes :

·infections de l?oreille moyenne et des sinus,

·infections des voies respiratoires,

·infections des voies urinaires,

·infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,

·infections des os et des articulations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?   

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne donnez jamais AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose à votre enfant :

·S?il est allergique (hypersensible) à l?amoxicilline, à l?acide clavulanique, à la pénicilline ou à l?un des autres composants contenus dans AUGMENTIN (dont la liste est fournie à la rubrique 6).

·S?il a déjà présenté une réaction allergique grave (d?hypersensibilité) à un autre antibiotique.

Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou.

·S?il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d?un antibiotique.

® Ne donnez pas AUGMENTIN à votre enfant s?il est dans l?une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant d?administrer AUGMENTIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer ce médicament s?il :

·souffre de mononucléose infectieuse,

·est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,

·n?urine pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d?administrer AUGMENTIN à votre enfant.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l?infection.

Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d?AUGMENTIN ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AUGMENTIN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AUGMENTIN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d?urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l?infirmière(ier) qu?il prend AUGMENTIN. En effet, AUGMENTIN peut influer sur les résultats de ces types de tests.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si votre enfant prend de l?allopurinol (en traitement de la goutte) avec AUGMENTIN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d?ajuster la dose d?AUGMENTIN.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AUGMENTIN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AUGMENTIN peut influer sur l?action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

Augmentin peut influer sur l?action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d?organes).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si votre enfant, devant recevoir ce médicament, est enceinte ou allaite, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d?AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

·AUGMENTIN contient de l?Aspartam (E951), qui est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive chez les enfants nés avec une maladie appelée « phénylcétonurie ».

·AUGMENTIN contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que votre enfant à une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?  

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et enfants de 40 kg ou plus

·Ces sachets ne sont généralement pas recommandés pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l?enfant en kilogrammes.

·Votre médecin vous indiquera la quantité d?AUGMENTIN à administrer à votre bébé ou enfant.

·Dose habituelle : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

·Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.

·Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.

Comment administrer AUGMENTIN ?

·Juste avant la prise d?AUGMENTIN, ouvrez le sachet et mélangez son contenu dans un verre d?eau.

·Donnez le mélange à votre enfant au début d?un repas ou un peu avant.

·Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d?au moins 4 heures. N?administrez pas 2 doses en 1 heure.

·Ne donnez pas AUGMENTIN à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez administré plus d?AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous n?auriez dû :

La prise d?une quantité excessive d?AUGMENTIN par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez la boîte de médicament au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de donner AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose à votre enfant :

Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Si votre enfant arrête de prendre AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

Vous devez continuer de donner AUGMENTIN à votre enfant jusqu?à la fin du traitement, même s?il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l?infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l?origine d?une réapparition de l?infection.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Augmentin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

·éruption cutanée,

·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d?autres parties du corps,

·fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l?aisselle et l?aine,

·gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,

·malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

® Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l?administration d?AUGMENTIN.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

® Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus d?une personne sur 10 :

·diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

·muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

·nausées, en particulier aux doses élevées.

® Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AUGMENTIN avant les repas.

·vomissements,

·diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

·éruption cutanée, démangeaisons,

·éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

·indigestion,

·étourdissements,

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

·augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

·éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d?une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

® Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

·faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

·faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

D?autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :

·réactions allergiques (voir ci-dessus),

·inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

·inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

·réactions cutanées graves :

oéruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d?un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

oéruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

oéruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

®Si votre enfant présente l?un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

·inflammation du foie (hépatite),

·ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

·inflammation des reins,

·prolongation du temps de coagulation du sang,

·hyperactivité,

·convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d?AUGMENTIN ou ayant des problèmes rénaux),

·langue noire pileuse (glossophytie),

·coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d?urine :

·réduction importante du nombre de globules blancs,

·faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

·cristaux dans les urines.

Si votre enfant présente des effets indésirables :

® Si l?un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: //www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Les substances actives sont:

Amoxicilline ........ 250,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique . 31,25 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont:

Crospovidone, silice précipitée hydratée, arôme pêche-citron-fraise (contient notamment de la maltodextrine), aspartam (E951).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AUGMENTIN 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet-dose. Boîte de 8, 12 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 route de Versailles

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

100 route de Versailles

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d?approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils/Education sanitaire

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L?une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l?origine de l?infection est résistante à l?antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l?antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L?utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l?émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l?activité de l?antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d?antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur l?étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu?il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l?utiliser uniquement pour traiter l?infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d?antibiotiques qui ont été prescrits à d?autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d?antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d?autres personnes.

5. S?il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

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