ARNICA MEDIFLOR, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Arnica (teinture d) 20,00 g

Excipients à effet notoire : propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 1 an.

Appliquer 2 à 3 fois par jour, renouveler.

Mode dadministration

Voie cutanée. Application locale.

Appliquer dès que possible en massages légers jusqu'à pénétration complète.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou dallergie à la fleur d'arnica ou à toute autre plante de la même famille à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins d'un an.

Ne pas utiliser sur les plaies, les muqueuses, les yeux, une lésion infectée, une dermatose suintante, une dermatose surinfectée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour usage externe exclusivement.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques cas de rougeurs ont été observés.

En raison de la présence de propylène glycol, risque d'irritation cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée, 2-propanol, 1,2-propylène glycol, macrogol-7-glycérolcocoate, carbomère 980, trométamol, huile essentielle de romarin, α-tocophérol, édétate de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 50 ou 100 g en aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE MEDIFLOR S.A.S

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 376 220 7 3 : 50 g en tube aluminium.

·34009 376 221 3 4 : 100 g en tube aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2020

Dénomination du médicament

ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

Arnica (teinture d)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours dutiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?

3. Comment utiliser ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses (bleus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?  

Nutilisez jamais ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à la famille des Asteraceae (Composées) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Sur les plaies.

·Sur les muqueuses, les yeux ou sur une plaie infectée.

·Sur une dermatose suintante ou surinfectée.

·Chez lenfant de moins de 1 an.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez lenfant de moins de 1an.

Autres médicaments et ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ARNICA DU SAINT-BERNARD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel contient du propylène glycol

Ce médicament contient 5 g de propylène glycol pour 100 g de gel.

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène et du linalol pouvant provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Appliquer dès que possible une noix de gel sur la partie de la peau à traiter et masser légèrement jusqu'à pénétration complète, 2 à 3 fois par jour.

Voie cutanée. Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 1 an.

Si vous avez utilisé plus de ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser de ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel   

·La substance active est :

Arnica (teinture d') 20,00 g

Pour 100 g.

·Les autres composants sont : Eau purifiée, 2-propanol, 1,2-propylène glycol, macrogol-7-glycérolcocoate, carbomère 980, trométamol, huile essentielle de romarin, α-tocophérol, édétate de sodium.

Quest-ce que ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel.

Tube de 50 ou 100 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE MEDIFLOR S.A.S

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE S.A.S

18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant  

DELPHARM BLADEL B.V.

INDUSTRIEWEG 1

5531 AD BLADEL

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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