Fiche info: 

Date de l'autorisation : 15/12/2020


Indications thérapeutiques

ARKOGELULES PILOSELLE, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins pour augmenter la quantité durine afin daméliorer lélimination urinaire.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES PILOSELLE, gélule est indiqué chez les adultes.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)

    • >  PILOSELLE (PLANTE ENTIERE DE) (POUDRE DE)  260 mg


Présentations
> 1 flacon(s) PVC brun de 45 gélule(s) Code CIP : 331 745-3 ou 34009 331 745 3 8Déclaration de commercialisation : 19/12/1990Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : Laboratoires ARKOPHARMA
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Enregistrement phytothérapie en procédure nationale
  • Code CIS :  6 848 928 4

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Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES PILOSELLE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Piloselle (Hieracium pilosella L.) (poudre de plante entière de)..260 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES PILOSELLE, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

2 gélules le matin et 2 gélules le midi.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau au moment des repas.

Durée de traitement

2 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux plantes de la famille des Asteraceae (Compositae), ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire labsorption de liquides comme les maladies cardiaques ou rénales sévères.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si des troubles ou des symptômes tels que de la fièvre, une dysurie, des spasmes ou la présence de sang dans les urines apparaissent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Pour assurer une augmentation du volume urinaire, un apport hydrique suffisant est nécessaire pendant le traitement.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable na été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de plante entière contenue dans la spécialité Arkogélules Piloselle, gélule nont révélé aucun effet mutagène dans le test dAmes.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction na été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs

Stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 331 745 3 8 : 1 flacon PVC brun de 45 gélules.

·34009 331 747 6 7 : 1 flacons PVC brun de 150 gélules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES PILOSELLE, gélule

Piloselle (poudre de plante entière de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES PILOSELLE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES PILOSELLE, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES PILOSELLE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES PILOSELLE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES PILOSELLE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ARKOGELULES PILOSELLE, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins pour augmenter la quantité durine afin daméliorer lélimination urinaire.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES PILOSELLE, gélule est indiqué chez les adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES PILOSELLE, gélule ?  

Ne prenez jamais ARKOGELULES PILOSELLE, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux plantes de la famille des Asteraceae (Compositae), ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes atteint dune maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquides (par exemple en cas de maladie cardiaque ou rénale sévère).

Avertissements et précautions

Si des troubles ou des symptômes comme de la fièvre, des difficultés à uriner, des spasmes ou la présence de sang dans les urines apparaissent pendant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour assurer une augmentation du volume urinaire, il est recommandé de boire suffisamment deau au cours du traitement.

Enfants et adolescents

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARKOGELULES PILOSELLE, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARKOGELULES PILOSELLE, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES PILOSELLE, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES PILOSELLE, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez les adultes est de 2 gélules le matin et 2 gélules le midi.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau au moment des repas.

Durée du traitement

2 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES PILOSELLE, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES PILOSELLE, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES PILOSELLE, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il ny a pas deffet indésirable connu à ce jour. En cas deffets indésirables consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES PILOSELLE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARKOGELULES PILOSELLE, gélule  

·La substance active est :

Piloselle (Hieracium pilosella L.) (poudre de plante entière de)..260 mg

Pour une gélule.

·Les autres excipients sont :

Amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Quest-ce que ARKOGELULES PILOSELLE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Flacon de 45 ou de 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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