ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2018

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth.) (poudre de feuille de) 325 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants après quun médecin a écarté toute maladie grave.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES ORTHOSIPHON est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

2 gélules le matin et 2 gélules le soir, à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

Lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre deau.

En tant quadjuvant des troubles urinaires

Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante de liquide est nécessaire durant le traitement.

Durée de traitement

En tant quadjuvant dans les troubles urinaires

2 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

En tant quadjuvant des régimes amaigrissants

1 mois

Si après un mois de traitement aucune perte de poids na été constatée, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients ayant des dèmes liés à une insuffisance cardiaque ou rénale.

En cas dapparition de fièvre, de dysurie, de spasmes ou de sang dans les urines, un avis médical est requis.

Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.

Population pédiatrique

En labsence de données adéquates suffisantes, ce médicament est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et lallaitement na pas été établie.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable na été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre contenue dans la spécialité ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule nont révélé aucun effet mutagène dans le test dAmes.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction nont été publiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Enveloppe de la gélule : hypromellose

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LaboratoiresARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 331 652 5 3 : 45 gélules en flacon (PVC).

·34009 331 653 1 4 : 150 gélules en flacon (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2018

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule

Orthosiphon (poudre de feuille d)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines pour une utilisation en tant quadjuvant des troubles urinaires et après 1 mois pour une utilisation en tant quadjuvant des régimes amaigrissants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES ORTHOSIPHON, géluleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins, pour augmenter la quantité durine afin daméliorer lélimination urinaire.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants après quun médecin a écarté toute maladie grave.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule ?

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule :

·si des troubles ou des symptômes apparaissent pendant lutilisation de ce médicament comme de la fièvre, des difficultés à uriner, des spasmes ou la présence de sang dans les urines,

·si vous êtes atteint dune maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquide, notamment en cas de maladie cardiaque ou rénale.

Enfants et adolescents

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Arkogélules Orthosiphon, gélule.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Arkogélules Orthosiphon, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 2 gélules le matin et 2 gélules le soir à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau.

En tant quadjuvant des troubles urinaires

Il est nécessaire davoir un apport suffisant de liquide pendant toute la durée du traitement, afin daugmenter la quantité des urines.

Durée du traitement

En tant quadjuvant des troubles urinaires

La durée dutilisation ne doit pas dépasser 2 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant lutilisation de ce médicament, consultez un médecin ou un pharmacien.

En tant quadjuvant des régimes amaigrissants

1 mois

Si après un mois de traitement aucune perte de poids na été constatée, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de Arkogélules Orthosiphon, gélule que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre Arkogélules Orthosiphon, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après { EXP }. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule  

·La substance active est :

Orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth.) (poudre de feuille de).......... 325 mg

Pour une gélule.

·Lautre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Quest-ce que ARKOGELULES ORTHOSIPHON, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Flacon de 45 ou 150 gélules (PVC brun).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

Laboratoires ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

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