ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2018

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hamamélis (Hamamelis virginiana L, folium) (poudre de feuille d)...290 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les manifestations subjectives de linsuffisance veineuse telle que jambes lourdes.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes de démangeaisons et de brûlures associés aux hémorroïdes après que toute pathologie grave a été exclu par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule est indiqué chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas avec un grand verre deau. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée de traitement

1 mois

Pour les manifestations subjectives de linsuffisance veineuse

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Pour la symptomatologie hémorroïdaire :

Si les symptômes persistent plus de 1 semaine, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour les manifestations subjectives de linsuffisance veineuse

En cas dinflammation de la peau, de thrombophlébite ou dinduration sous-cutanée, dulcères, de douleurs sévères ou de gonflement soudain de lun ou des deux jambes ou encore, en cas dinsuffisance cardiaque ou rénale, un médecin doit être consulté.

Si ces symptômes persistent au-delà de 2 semaines, un avis médical est nécessaire car la cause de ces troubles peut être dune origine différente.

Ce traitement a toute son efficacité lorsquil est associé à une bonne hygiène de vie :

·évitez lexposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, lexcès de poids.

·la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Pour la symptomatologie hémorroïdaire, ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

En cas de saignement rectal durant le traitement, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et lallaitement na pas été établie.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de dermatites de contact allergiques. La fréquence nest pas connue.

Lingestion dhamamélis peut entrainer occasionnellement une irritation de lestomac chez des personnes sensibles.

Si dautres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, un médecin ou un pharmacien doivent être consultés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de feuille dHamamélis contenue dans la spécialité ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule ont révélé dans le test dAmes des effets mutagènes attribuables à la présence de quercétine et de kaempférol. De tels effets ont également été décrits dans la littérature. Ces constituants sont communément retrouvés dans certains extraits de plantes utilisés de façon traditionnelle.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction na été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Enveloppe de la gélule : hypromellose

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LaboratoiresARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 331 655 4 3 : 45 gélules en flacon (PVC)

·34009 339 844 0 3 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2018

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule

Poudre de feuille dhamamélis

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien pendant lutilisation de ce médicament.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES HAMAMELIS, géluleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :

·Soulager la sensation de jambes lourdes liée aux troubles circulatoires veineux mineurs.

·Soulager les symptômes de démangeaisons et de brûlures associés aux hémorroïdes après que toute pathologie grave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Ce médicament est indiqué chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule ?

Ne prenez jamais ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

·Dans le traitement des troubles de la circulation veineuse/jambes lourdes, consultez votre médecin en cas :

odinflammation de la peau, de thromboses veineuses (ou phlébites), de durcissement sous la peau, ou dulcères,

ode douleurs sévères ou de gonflement soudain dune ou des deux jambes,

odinsuffisance cardiaque ou rénale.

Si ces symptômes persistent au-delà de 2 semaines, consultez votre médecin car la cause de ces troubles peut être dorigine différente.

En cas de sensation de jambes lourdes : ce traitement a toute son efficacité lorsquil est associé à une bonne hygiène de vie. Evitez lexposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, lexcès de poids. La pratique dune activité physique (marche à pied, natation) et éventuellement le port de bas de contention adaptés contribuent à améliorer la circulation sanguine.

·Dans le traitement des troubles hémorroïdaires, consultez votre médecin si des saignements au niveau du rectum surviennent durant le traitement.

Si ces symptômes persistent au-delà dune semaine, consultez votre médecin, car la cause de ces troubles peut être dorigine différente.

Dans le cadre du traitement des signes fonctionnels associés à la crise hémorroïdaire, si ces manifestations ne diminuent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin qui décidera si vous devez ou non continuer ce traitement. Des examens complémentaires, en particulier un examen local de la muqueuse anale, peuvent savérer nécessaires.

Enfants et adolescents

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Arkogélules Hamamelis, gélule.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Arkogélules Hamamelis, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas.

La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée du traitement

1 mois.

En cas de sensation de jambes lourdes, si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de troubles hémorroïdaire, si les symptômes persistent plus de 1 semaine durant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Arkogélules Hamamelis, gélule que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre Arkogélules Hamamelis, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets secondaires plus ou moins gênants peuvent être attendus tels que : une irritation occasionnelle de lestomac chez des personnes sensibles et des réactions allergiques telles que démangeaisons, urticaire, eczéma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après { EXP }. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule  

·La substance active est :

Hamamélis (Hamamelis virginiana L, folium) (poudre de feuille ...290 mg

Pour une gélule.

·Lautre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Quest-ce que ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule

Flacon de 45 ou 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

Laboratoires ARKOPHARMA

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) (www.ansm.sante.fr).

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