APSOR 4 microgrammes/g, pommade

·En l'absence de données cliniques, l'utilisation du Tacalcitol dans les autres formes de psoriasis n'est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en gouttes, érythrodermique),

·Eviter tout contact avec les yeux lorsque le tacalcitol est utilisé au niveau du visage. En cas d'intolérance, espacer ou interrompre l'application de pommade sur le visage.

·Se laver les mains après chaque application,

·Le Tacalcitol pommade doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ultraviolets: Le Tacalcitol peut être dégradé par la lumière ultraviolette (y compris la lumière du soleil). Dans les cas de traitement associant une irradiation UV et un traitement par Tacalcitol, l'irradiation UV doit avoir lieu le matin et le Tacalcitol doit être appliqué le soir.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.

Allaitement

Ce traitement est à éviter pendant l'allaitement car le passage du Tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

·Une irritation au niveau du site d'application peut survenir après application (prurit - brûlure -érythème): elle est habituellement transitoire et réversible à l'arrêt du traitement.

·Aux doses usuelles du Tacalcitol (jusqu'à 50 g de pommade par semaine) aucune modification de la calcémie n'a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie le plus souvent modérée peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement peut survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENT ACTIF SUR LE PSORIASIS (D: Dermatologie)

Le Tacalcitol est un analogue structurel de la vitamine D.

Le Tacalcitol se lie au récepteur de la vitamine D des kératinocytes dans la même mesure que la vitamine D3 naturelle.

Le Tacalcitol inhibe la prolifération des kératinocytes et stimule en même temps leur différenciation corrigeant ainsi les anomalies des kératinocytes constatées au cours du psoriasis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans les études menées chez les patients atteints de psoriasis, l'absorption percutanée du Tacalcitol, après application unique et application répétée pendant 8 jours, est inférieure à 0,5% de la dose de Tacalcitol administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le Tacalcitol est efficace à très basse concentration. Les études chez le rat montrent qu'il n'y a pas d'effet toxique après une administration sous-cutanée de 4 ng/kg par jour pendant 12 mois. La toxicité concerne exclusivement les effets connus de calciférol.

Les études de tératogénicité effectuées chez la souris et chez le rat montrent que Tacalcitol n'a pas d'effet tératogène.

Les résultats de l'étude de mutagénicité (Ames-test, test d'aberration chromosomique et le test micro-nucléus) indiquent l'absence de génotoxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vaseline, paraffine liquide, adipate d'isopropyle.

6.2. Incompatibilités

Le Tacalcitol ne doit être ni utilisé ni mélangé à des préparations contenant de l'acide salicylique.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g en tube (aluminium vernis) bouchon (PE)

20 g en tube (aluminium vernis) bouchon (PE)

30 g en tube (aluminium vernis) bouchon (PE)

50 g en tube (aluminium vernis) bouchon (PE)

60 g en tube (aluminium vernis) bouchon (PE)

100 g en tube (aluminium vernis) bouchon (PE)

120 g en tube (aluminium vernis) bouchon (PE)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

A utiliser dans les 6 mois qui suivent l'ouverture du tube.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERCK SANTE

37, rue Saint-Romain

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·351 118-4: 15 g en tube (aluminium vernis).

·351 119-0: 20 g en tube (aluminium vernis).

·351 120-9: 30 g en tube (aluminium vernis).

·351 121-5: 50 g en tube (aluminium vernis).

·351 122-1: 60 g en tube (aluminium vernis).

·351 123-8: 100 g en tube (aluminium vernis).

·362 728-3: 120 g en tube (aluminium vernis).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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Notice:

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/12/2011

Dénomination du médicament

APSOR 4 microgrammes/g, pommade

Tacalcitol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE APSOR 4 microgrammes/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APSOR 4 microgrammes/g, pommade ?

3. COMMENT UTILISER APSOR 4 microgrammes/g, pommade ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER APSOR 4 microgrammes/g, pommade ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE APSOR 4 microgrammes/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

C'est une pommade contenant du monohydrate de tacalcitol. Ce médicament est préconisé dans le traitement local du psoriasis en plaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APSOR 4 microgrammes/g, pommade ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais APSOR 4 microgrammes/g, pommade en cas de:

·Allergie à l'un des constituants

·Excès de calcium dans le sang quelle qu'en soit son origine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec APSOR 4 microgrammes/g, pommade:

·éviter tout contact avec les yeux lorsque le tacalcitol est utilisé au niveau du visage. En cas d'intolérance, espacer ou interrompre l'application de pommade sur le visage.

·se laver les mains après chaque application,

·ce médicament n'est pas recommandé dans les autres formes de psoriasis,

·ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

·Ultraviolet: le Tacalcitol peut être dégradé par la lumière ultraviolette (y compris la lumière du soleil)

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER APSOR 4 microgrammes/g, pommade ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·1 application par jour au niveau des lésions,

·Appliquer de préférence le soir,

·Ne pas dépasser 50 g par semaine

Si vous avez l'impression que l'effet d'APSOR 4 microgrammes/g, pommade est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance du médecin

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'APSOR 4 microgrammes/g, pommade que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser APSOR 4 microgrammes/g, pommade:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, APSOR 4 microgrammes/g, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Irritation au niveau du site d'application (démangeaisons, brûlure, rougeur)

·Excès de calcium dans le sang en cas de doses élevées,

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER APSOR 4 microgrammes/g, pommade ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser APSOR 4 microgrammes/g, pommade après la date de péremption figurant sur la boîte

Conditions de conservation

A utiliser dans les 6 mois qui suivent l'ouverture du tube.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Monohydrate de tacalcitol ..... 4,17 microgrammes

Quantité correspondant à tacalcitol ........... 4 microgrammes

Pour 1 g.

Les autres composants sont:

Vaseline, paraffine liquide, adipate d'isopropyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de pommade.

Tube de 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g, 100 g ou 120 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent