AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Amoxicilline/acide clavulanique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme damoxicilline trihydratée
Acide clavulanique...... 12,5 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
pour 1 ml de suspension buvable reconstituée
Excipients à effet notoire :
Contient 3,2 mg daspartam (E951) par ml.
Contient de la maltodextrine (glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable, de couleur blanc cassé.
4.1. Indications thérapeutiques
·sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),
·otite moyenne aiguë,
·exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),
·pneumonie aiguë communautaire,
·cystite,
·pyélonéphrite,
·infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,
·infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.
Les doses sont exprimées en quantité damoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsquelles sont indiquées par référence à un constituant individuel.
La dose dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
·les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),
·la sévérité et le foyer de linfection,
·lâge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).
Lutilisation dautres formulations dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB (par ex., fournissant des doses supérieures damoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Pour lenfant < 40 kg, cette formulation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg damoxicilline/200-400 mg dacide clavulanique, lorsquelle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure damoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB afin déviter ladministration inutile de fortes doses quotidiennes dacide clavulanique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex. ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
Les enfants ≥ 40 kg doivent être traités avec les formulations utilisées chez ladulte.
Enfants < 40 kg
Chez lenfant, utiliser dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.
Dose recommandée :
·de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de linfection.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique nest considérée nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, lutilisation de formulations dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 nest pas recommandée, car aucune recommandation dadaptation posologique nest disponible.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode dadministration
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LABest destiné à une administration orale.
Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque dintolérance gastro-intestinale et daméliorer labsorption de lamoxicilline/acide clavulanique.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Agiter pour détacher la poudre, ajouter de leau conformément aux instructions, retourner et agiter.
Agiter le flacon avant chaque utilisation (voir rubrique 6.6).
Voir la rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration.
La seringue doseuse fournie avec ce médicament est réservée à lusage dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB et de ses noms associés. Elle est graduée en kilogrammes (par exemple, pour un enfant pesant 4 kg, administrer le volume correspondant à la graduation 4 kg sur la seringue).
Chaque graduation représente 0,267 ml (ou 26,7 mg damoxicilline), sur la base de la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour en trois prises. Les doses inférieures devront être calculées en conséquence.
·Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).
·Antécédent dictère/atteinte hépatique liés à lamoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des réactions dhypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes datopie. La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement par lamoxicilline/acide clavulanique et la mise en uvre dun autre traitement adapté.
En cas dinfection avérée par des organismes sensibles à lamoxicilline, il conviendra denvisager de remplacer lassociation amoxicilline/acide clavulanique par lamoxicilline seule, selon les recommandations officielles.
Cette présentation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut ne pas convenir lorsquil existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta‑lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à linhibition par lacide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).
Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation damoxicilline.
Lutilisation concomitante dallopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.
Lutilisation prolongée dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut dans certains cas entraîner un développement excessif dorganismes non sensibles.
La survenue au début du traitement dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme dune pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite larrêt du traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB, et contre-indique toute future utilisation damoxicilline chez le patient.
Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes dinsuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez lenfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après larrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8).
Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens, y compris lamoxicilline ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de lamoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité danticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique 4.2).
De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors dune administration parentérale. En cas dadministration de doses élevées damoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission durine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.9).
Lors dun traitement par lamoxicilline, il convient dutiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.
La présence dacide clavulanique dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut être à lorigine dune liaison non spécifique des IgG et de lalbumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.
Il a été rapporté une positivation du test dépreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients nétaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats danalyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par dautres méthodes diagnostiques.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml contient 3,2 mg daspartam (E951) par ml, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients atteints du syndrome de malabsorption du glucose-galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,454 mg de potassium par ml de solution reconstituée (soit 0,063 mmol/ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
Ce médicament contient 1,05 mg de sodium par ml de solution reconstituée (soit 0,046 mmol/ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction na été signalée. Toutefois, des cas daugmentation de lINR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant ladministration damoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou lINR lors de lajout ou l'arrêt de lamoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire lexcrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
Probénécide
Lutilisation concomitante de probénécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de lamoxicilline. Lutilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine damoxicilline, mais pas de lacide clavulanique.
Mycophénolate mofétil
Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, lacide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas savérer nécessaire en labsence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique simpose pendant ladministration de lassociation, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/ftal et/ou laccouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur lutilisation de lassociation amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte nindiquent pas daugmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes ftales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque dentérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'éventualité d'une sensibilisation doit être prise en compte. Lutilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.
Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de lacide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement.
Lassociation amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Toutefois, la survenue deffets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.
Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.
La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence.
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations | |
Candidose cutanéo-muqueuse | Fréquent |
Développement excessif dorganismes non sensibles | Fréquence indéterminée |
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Leucopénie réversible (y compris neutropénie) | Rare |
Thrombocytopénie | Rare |
Agranulocytose réversible | Fréquence indéterminée |
Anémie hémolytique | Fréquence indéterminée |
Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1 | Fréquence indéterminée |
Affections du système immunitaire10 | |
dème de Quincke | Fréquence indéterminée |
Anaphylaxie | Fréquence indéterminée |
Maladie sérique | Fréquence indéterminée |
Vascularite dhypersensibilité | Fréquence indéterminée |
Affections du système nerveux | |
Étourdissements | Peu fréquent |
Céphalées | Peu fréquent |
Hyperactivité réversible | Fréquence indéterminée |
Convulsions2 | Fréquence indéterminée |
Méningite aseptique | Fréquence indéterminée |
Affections gastro-intestinales | |
Diarrhée | Fréquent |
Nausée3 | Fréquent |
Vomissements | Fréquent |
Indigestion | Peu fréquent |
Colite associée aux antibiotiques4 | Fréquence indéterminée |
Glossophytie | Fréquence indéterminée |
Colorations dentaires11 | Fréquence indéterminée |
Affections hépatobiliaires | |
Élévations des taux dASAT et/ou dALAT5 | Peu fréquent |
Hépatite6 | Fréquence indéterminée |
Ictère cholestatique6 | Fréquence indéterminée |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané7 | |
Éruption cutanée | Peu fréquent |
Prurit | Peu fréquent |
Urticaire | Peu fréquent |
Érythème polymorphe | Rare |
Syndrome de Stevens-Johnson | Fréquence indéterminée |
Épidermolyse nécrosante suraiguë | Fréquence indéterminée |
Dermatite bulleuse ou exfoliatrice | Fréquence indéterminée |
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) 9 | Fréquence indéterminée |
Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS) | Fréquence indéterminée |
Affections du rein et des voies urinaires | |
Néphrite interstitielle | Fréquence indéterminée |
Cristallurie8 | Fréquence indéterminée |
1 Voir rubrique 4.4 2 Voir rubrique 4.4 3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB au début dun repas. 4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4) 5 Une élévation modérée des taux dASAT et/ou dALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue. 6 Ces effets ont été observés avec dautres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4). 7 En cas de survenue de dermatite dhypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4). 8 Voir rubrique 4.9 9 Voir rubrique 4.4 10 Voir rubriques 4.3 et 4.4 | |
11 Les colorations dentaires superficielles ont été très rarement constatées chez des enfants. Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent généralement être éliminées au brossage. | |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Signes et symptômes de surdosage
Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de léquilibre hydro-électrolytique sont possibles.
Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline (voir rubrique 4.4).
Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.
Une précipitation de lamoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).
Traitement de lintoxication
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.
Lamoxicilline et lacide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme daction
Lamoxicilline est une pénicilline semisynthétique (antibiotique de la famille des bêta‑lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.
Lamoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre dactivité lorsquelle est administrée seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.
Lacide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines enzymes bêta-lactamases et évite ainsi linactivation de lamoxicilline. Lacide clavulanique na pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de lefficacité de lamoxicilline.
Mécanismes de résistance
Les deux principaux mécanismes de résistance à lamoxicilline/acide clavulanique sont :
·Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par lacide clavulanique, y compris de classes B, C et D
·Modification des PLP, qui réduit laffinité de lagent antibactérien pour la cible
Limperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.
Valeurs critiques
Les concentrations minimales critiques pour lamoxicilline/acide clavulanique dérivent de lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Organisme | Valeurs critiques de sensibilité (µg/ml) | ||
Sensible | Sensibilité intermédiaire | Résistant | |
Haemophilus influenzae1 | ≤ 1 | > 1 | |
Moraxella catarrhalis1 | ≤ 1 | > 1 | |
Staphylococcus aureus2 | ≤ 2 | > 2 | |
Staphylocoques négatifs pour la coagulase2 | ≤ 0,25 | > 0,25 | |
Enterococcus1 | ≤ 4 | 8 | > 8 |
Streptocoque des groupes A, B, C, G5 | ≤ 0,25 | > 0,25 | |
Streptococcus pneumoniae3 | ≤ 0,5 | 1-2 | > 2 |
Entérobactéries1,4 | > 8 | ||
Anaérobies à Gram négatif1 | ≤ 4 | 8 | > 8 |
Anaérobies à Gram positif1 | ≤ 4 | 8 | > 8 |
Concentrations critiques indépendantes de lespèce1 | ≤ 2 | 4-8 | > 8 |
1 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations damoxicilline. Pour les essais de sensibilité, la concentration de lacide clavulanique est fixée à 2 mg/l. 2 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations doxacilline. 3 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de lampicilline. 4 La concentration critique de résistance R > 8 mg/l garantit que tous les isolats ayant des mécanismes de résistance sont signalés comme résistants. 5 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de la benzylpénicilline. | |||
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Classes |
Espèces habituellement sensibles Aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)£ Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêta-hémolytiques Groupe des Streptococcus viridans Aérobies à Gram négatif Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaérobies Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. |
Espèces inconstamment sensibles Résistance acquise >10%) Aérobies à Gram positif Enterococcus faecium $ Aérobies à Gram négatif Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris |
Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia |
Autres Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae |
$ Sensibilité modérée naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance. £ Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à lassociation amoxicilline/acide clavulanique 1 Il est possible que cette formulation de lassociation amoxicilline/acide clavulanique ne convienne pas au traitement de Streptococcus pneumoniaerésistant à la pénicilline (voir rubriques 4.2 et 4.4). 2Lexistence de certaines souches de sensibilité diminuée a été rapportée dans certains pays de lUnion Européenne avec une fréquence supérieure à 10%. |
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lamoxicilline et lacide clavulanique sont totalement dissociés en solution aqueuse à pH physiologique. Ces deux composants sont rapidement absorbés après administration orale.
Labsorption de lamoxicilline/acide clavulanique est améliorée lorsque le médicament est pris en début de repas. Après administration orale, lamoxicilline et lacide clavulanique présentent une biodisponibilité denviron 70 %. Les profils plasmatiques de ces deux composants sont similaires et le délai dobtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est denviron une heure dans chaque cas.
Les résultats pharmacocinétiques dune étude, dans laquelle lassociation amoxicilline/acide clavulanique (poudre pour suspension buvable en sachet 1000 mg/125 mg, trois fois par jour) était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.
Paramètres pharmacocinétiques moyens (±DS) | |||||
Substances actives administrées | Dose | Cmax | Tmax * | ASC (0-∞) | T 1/2 |
(mg) | (µg/ml) | (h) | (µg.h/ml) | (h) | |
Amoxicilline | |||||
AMX/AC 1000 mg/125 mg | 1000 | 14,4 ±3,1 | 1,5 (0,75-2,0) | 38,2 ±8,0 | 1,1 ±0,2 |
Acide clavulanique | |||||
AMX/AC 1000/125 mg | 125 | 3,2 ±0,85 | 1,0 (0,75-1,0) | 6,3 ±1,8 | 0,91 ±0,09 |
AMX amoxicilline, AC acide clavulanique * Médiane (intervalle) | |||||
Les concentrations sériques damoxicilline et dacide clavulanique obtenues avec lassociation amoxicilline/acide clavulanique sont similaires à celles obtenues après administration orale de doses équivalentes damoxicilline ou dacide clavulanique seuls.
Distribution
Environ 25 % de lacide clavulanique plasmatique total et 18 % de lamoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines.
Le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg pour lamoxicilline et denviron 0,2 l/kg pour lacide clavulanique.
Après administration intraveineuse, lamoxicilline et lacide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. Lamoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.
Les études animales nont pas montré daccumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour lun ou lautre constituant. Lamoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces dacide clavulanique sont également trouvées dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).
Il a été montré que lamoxicilline et lacide clavulanique traversent la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).
Biotransformation
L'amoxicilline est partiellement excrétée dans l'urine sous forme dacide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale. L'acide clavulanique est largement métabolisé chez lhomme et éliminé dans les urines et les selles, et sous forme de dioxyde de carbone dans lair expiré.
Élimination
La principale voie délimination de lamoxicilline est rénale, tandis que lacide clavulanique est éliminé à la fois par des mécanismes rénaux et non rénaux.
Lassociation amoxicilline/acide clavulanique possède une demi-vie délimination moyenne denviron une heure et une clairance totale moyenne denviron 25 l/h chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de lamoxicilline et environ 40 à 65 % de lacide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée dans lurine au cours des 6 heures suivant ladministration de comprimés uniques dassociation amoxicilline/acide clavulanique 250 mg/125 mg ou 500 mg/125 mg. Diverses études ont montré que lexcrétion urinaire est de 50 à 85 % pour lamoxicilline et de 27 à 60 % pour lacide clavulanique sur une période de 24 heures. Dans le cas de lacide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant ladministration.
Lutilisation concomitante de probénécide retarde lexcrétion de lamoxicilline, mais ne retarde pas lexcrétion rénale de lacide clavulanique (voir rubrique 4.5).
Age
La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, ladministration doit se limiter à deux fois par jour en raison de limmaturité de la voie délimination rénale. En raison dune probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Sexe
Après administration orale damoxicilline/acide clavulanique à des hommes et des femmes sains, le sexe na pas dincidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de lamoxicilline ni de lacide clavulanique.
Patients insuffisants rénaux
La clairance sérique totale de lassociation amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale. Une réduction plus prononcée de la clairance du médicament est observée pour lamoxicilline par rapport à lacide clavulanique, car une proportion supérieure damoxicilline est excrétée par voie rénale. En cas dinsuffisance rénale, la dose doit donc être sélectionnée de manière à éviter une accumulation inutile damoxicilline tout en maintenant une concentration adéquate dacide clavulanique (voir rubrique 4.2).
Patients insuffisants hépatiques
Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.
Les études de toxicologie en administration répétée conduites chez le chien avec lassociation amoxicilline/acide clavulanique montrent un potentiel dirritation gastrique, des vomissements et une décoloration de la langue.
Il na pas été conduit détudes de cancérogenèse avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB ou ses constituants.
Suspension reconstituée : 7 jours.
La suspension reconstituée doit être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C (sans être congelée), pendant au maximum 7 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre transparent de 45, 107 ou 147 ml, contenant une poudre pour reconstituer un volume de 30, 40, 60 ou 120 ml, fermé par une capsule sertie sur le flacon (avec indicateur dinviolabilité), en aluminium, vernie à lintérieur et gainée de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de polyoléfine. Une cuillère mesure ou une seringue doseuse peut être incluse dans la boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Avant utilisation, sassurer que le bouchon est parfaitement scellé. Agiter le flacon pour détacher la poudre. Ajouter le volume deau (comme indiqué ci-dessous). Retourner le flacon et bien agiter.
Une autre possibilité consiste à : agiter le flacon pour détacher la poudre puis ajouter leau jusquau dessous du trait figurant sur le flacon ou sur létiquette, puis retourner le flacon et bien lagiter. Compléter avec de leau jusquà ce que le niveau atteint se situe exactement sur la ligne. De nouveau, retourner le flacon et bien le secouer.
Concentration | Volume deau à ajouter au moment de la reconstitution (ml) | Volume final de la suspension buvable reconstituée (ml) |
100 mg/12,5 mg/ml | 26 | 30 |
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 332 952 2 6 : 5,13 g de poudre en flacon (verre) + seringue pour administration orale (Polyéthylène/Polystyrène). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation : 17 juillet 2001
Date de dernier renouvellement : 07 novembre 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Amoxiclline/Acide clavulanique
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament est généralement prescrit pour un bébé ou un enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
·Si votre enfant présente un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
3. Comment utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC : J01CR02
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :
·infections de loreille moyenne et des sinus,
·infections des voies respiratoires,
·infections des voies urinaires,
·infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,
·infections des os et des articulations.
Ne donnez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon à votre enfant :
·sil est allergique à lamoxicilline, à lacide clavulanique, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·sil a déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge,
·sil a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise dun antibiotique.
èNe donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB à votre enfant sil est dans lune des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à son médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère avant dadministrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin de votre enfant, au pharmacien ou à linfirmière(ier) avant dadministrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB sil :
·souffre de mononucléose infectieuse,
·est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,
·nurine pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant dadministrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB à votre enfant.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de linfection.
Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques ou des analyses durine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou linfirmière(ier) quil prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Si votre enfant prend de lallopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider dajuster la dose dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut influer sur laction du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut influer sur laction du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe dorganes).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si votre enfant, devant recevoir ce médicament, est enceinte ou allaite, ou si elle pense être enceinte ou envisage une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut provoquer des effets indésirables dont les symptômes peuvent diminuer la capacité à conduire. Ne pas conduire de véhicules et ne pas manipuler de machines à moins de se sentir parfaitement bien.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) contient de lAspartam et de la maltodextrine.
·AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB contient de lAspartam (E951), qui est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive chez les enfants nés avec une maladie appelée « phénylcétonurie ».
·AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
·Ce médicament contient 2,454 mg de potassium par ml de suspension reconstituée (soit 0,063 mmol/ml) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.
·Ce médicament contient 1,05 mg de sodium par ml de suspension reconstituée (soit 0,046 mmol/ml) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Adultes et enfants de 40 kg et plus
Cette suspension nest généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus.
Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de lenfant en kilogrammes.
·Votre médecin vous indiquera la quantité dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB à administrer à votre bébé ou enfant. La seringue doseuse fournie avec ce médicament est uniquement réservée à lusage dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB (et des noms qui lui sont associés). La seringue doseuse est graduée en kilogrammes (par exemple, pour un enfant pesant 4 kg, administrer le volume correspondant à la graduation 4 kg sur la seringue). Chaque graduation représente 0,267 ml (ou 26,7 mg damoxicilline), sur la base de la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour en trois prises. Vous devez utiliser la graduation indiquée par votre médecin ou par votre pharmacien.
·Une seringue graduée ou une cuillère doseuse en plastique peut vous être fournie. Vous devez lutiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant.
·Dose recommandée : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
·Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
·Si votre enfant a des problèmes au niveau du foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.
Comment administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB ?
·Agitez toujours le flacon avant chaque utilisation.
·Donnez ce médicament à votre enfant au début dun repas ou un peu avant.
·Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées dau moins 4 heures. Nadministrez pas 2 doses en 1 heure.
·Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.
Si vous avez administré plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La prise dune quantité excessive dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin
Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon
Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon
Vous devez continuer de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB à votre enfant jusquà la fin du traitement, même sil se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre linfection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à lorigine dune réapparition de linfection.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques :
·éruption cutanée,
·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher dautres parties du corps,
·fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, laisselle et laine,
·gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angio-dème), entraînant des difficultés respiratoires,
·malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
èSi votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez ladministration dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
èSi votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus dune personne sur 10 :
·diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
·muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
·nausées, en particulier aux doses élevées,
è Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB avant les repas.
·vomissements,
·diarrhée (chez les enfants)
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
·éruption cutanée, démangeaisons,
·éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
·indigestion,
·étourdissements,
·maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
·augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
·éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés dune zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
è Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
·faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
·faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
·réactions allergiques (voir ci-dessus),
·inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
·inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),
·réactions cutanées graves :
oéruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable dun décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
oéruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuseou exfoliatrice),
oéruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
osymptômes de type grippal accompagnés dune éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
èSi votre enfant présente lun de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
·inflammation du foie (hépatite),
·ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
·inflammation des reins,
·prolongation du temps de coagulation du sang,
·hyperactivité,
·convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB ou ayant des problèmes rénaux),
·langue noire pileuse (glossophytie),
·coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou durine :
·réduction importante du nombre de globules blancs,
·faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
·cristaux dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à vote infirmière (ier). Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Poudre sèche
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Suspension liquide
A conserver au réfrigérateur (à une température comprise entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Une fois reconstituée, la suspension buvable doit être utilisée dans les 7 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
·Les substances actives sont : lamoxicilline et lacide clavulanique. Chaque ml de suspension buvable reconstituée contient 100 mg damoxicilline (sous forme de damoxicilline trihydratée) et 12,5 mg dacide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).
·Les autres composants sont : crospovidone, carmellose sodique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, benzoate de sodium, aspartam (E951), arôme fraise (contient notamment de la maltodextrine), gel de silice.
·Voir également les informations importantes concernant certains composants d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB à la rubrique 2.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable de couleur blanc à blanc cassé, contenue dans des flacons de verre transparent de 45, 107 ou 147 ml, fermé par une capsule sertie sur le flacon (avec indicateur dinviolabilité), en aluminium, vernie à lintérieur et gainée de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de polyoléfine. La poudre pour suspension une fois reconstituée, le flacon contient 30, 40, 60 ou 120 ml de liquide blanchâtre, appelé suspension.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
ZI DE LA PEYENNIERE
53100 MAYENNE
FRANCE
OU
SMITHKLINE BEECHMAM PLC (TRADING AS SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS)
CLARENDON ROAD
WEST SUSSEX BN14 8QH
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseils/Education sanitaire
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. Lune des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à lorigine de linfection est résistante à lantibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré lantibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Lutilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir lémergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper lactivité de lantibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose dantibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur létiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins quil vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez lutiliser uniquement pour traiter linfection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre dantibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner dantibiotiques qui vous ont été prescrits, à dautres personnes.
5. Sil vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
Instructions pour la reconstitution
Avant utilisation, sassurer que le bouchon est parfaitement scellé. Agiter le flacon pour détacher la poudre. Ajouter le volume deau (comme indiqué ci-dessous). Retourner le flacon et bien agiter.
Une autre possibilité consiste à : agiter le flacon pour détacher la poudre puis ajouter leau jusquau dessous du trait figurant sur le flacon ou sur létiquette, puis retourner le flacon et bien lagiter. Compléter avec de leau jusquà ce que le niveau atteint se situe exactement sur la ligne. De nouveau, retourner le flacon et bien le secouer.
Concentration | Volume deau à ajouter au moment de la reconstitution (ml) | Volume final de la suspension buvable reconstituée (ml) |
100 mg/12,5 mg/ml | 26 | 30 |
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Instructions pour ladministration après reconstitution
- Dévisser le bouchon du flacon. Introduire la seringue pour administration orale.
- Visser la bague sur le goulot du flacon.
- Tirer sur le piston jusquà la graduation correspondant au poids de lenfant en maintenant la collerette. Lire le poids en kg au niveau de la collerette.
- Sortir la seringue pour administration orale à travers la bague sans la dévisser. Attention, ne pas tirer sur le piston.
- Administrer le médicament à lenfant.
- Après chaque utilisation, bien rincer la seringue pour administration orale et la remettre dans le flacon à travers la bague ; Il est inutile de remettre le bouchon, la seringue pour administration orale pouvant rester en place dans le flacon jusquà lutilisation suivante.
- Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.
