AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amoxicilline........ 1 g
Sous forme damoxicilline trihydratée
Pour un comprimé dispersible.
Excipients à effet notoire :
Contient 5,2 mg dAspartam (E951) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·Sinusite bactérienne aiguë
·Otite moyenne aiguë
·Angine/pharyngite documentée à streptocoque
·Exacerbations aiguës de bronchite chronique
·Pneumonie communautaire
·Cystite aiguë
·Bactériurie asymptomatique gravidique
·Pyélonéphrite aiguë
·Fièvre typhoïde et paratyphoïde
·Abcès dentaire avec cellulite
·Infections articulaires sur prothèses
·Eradication de Helicobacter pylori
·Maladie de Lyme
Amoxicilline est aussi indiqué dans la prophylaxie de lendocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.
La dose dAmoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
·Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)
·La sévérité et le foyer de linfection
·Lâge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous
La durée du traitement dépendra du type dinfection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
Adultesetenfants≥ 40 kg
Indication* | Dose* |
Sinusitebactérienneaigüe | 250 mgà500 mgtoutesles8 heuresou750 mgà 1gtoutesles12 heures Pourlesinfectionssévères750 mgà1gtoutesles8 heures Lescystitesaigüespeuventêtretraitéesavec3g deux foisparjourpendantunjour |
Bactériurieasymptomatique gravidique | |
Pyélonéphriteaigüe | |
Abcèsdentaireaveccellulite | |
Cystiteaigüe | |
Otitemoyenneaigüe | 500 mgtoutes les8 heures,750 mgà1 gtoutesles 12 heures Pourlesinfectionssévères750 mgà1 gtoutesles8 heurespendant10jours |
Anginepharyngitedocumentéeàstreptocoque | |
Exacerbationsaiguësdebronchitechronique | |
Pneumoniecommunautaire | 500 mgà1 gtoutesles8 heures |
Fièvre typhoïdeetparatyphoïde | 500 mgà2 gtoutesles8 heures |
Infectionsarticulairessurprothèses | 500 mgà1 gtoutesles8 heures |
Prophylaxiedelendocardite | 2 gparvoieorale, unedoseunique30 à60 minutes avantlintervention |
ÉradicationdeHelicobacterpylori | 750 mgà1 gdeux foisparjouren association avec un inhibiteurde lapompeàprotonscomme loméprazoleou lelansoprazole)etunautre antibiotiquecomme laclarithromycineou le métronidazole)pendant7jours |
MaladiedeLyme (voir rubrique44) | Phaseprécoce:500mgà1 gtoutesles8 heures jusquàun maximumde4 gjouren doses fractionnéespendant14jours10 à21jours) Phasetardive atteintesystémique):500 mgà2 g toutesles8 heuresjusquàun maximumde6 gjour en dosesfractionnéespendant10à30jours |
*Ilconvientdetenircomptedesrecommandations thérapeutiquesofficiellespourchaque indication. | |
Enfants<40kg
LesenfantspeuventêtretraitésparAmoxicillinesous formedegélules, comprimésdispersibles, suspensionsou sachets.
AmoxicillineSuspension Pédiatriqueestrecommandéechezlenfantdemoinsde6 mois.
Pourlesenfantspesant40kgou plus,laposologieadultedoitêtreprescrite.
Posologies recommandées:
Indication | Dose |
Sinusitebactérienneaigüe | 20 à90 mgkgjourenplusieursprises* |
Otite moyenneaigüe | |
Pneumoniecommunautaire | |
Cystiteaigüe | |
Pyélonéphriteaigüe | |
Abcèsdentaireaveccellulite | |
Anginepharyngitedocumentéeàstreptocoque | 40 à90 mgkgjourenplusieursprises* |
Fièvre typhoïdeetparatyphoïde | 100 mgkg/jouren 3 prises |
Prophylaxiedelendocardite | 50 mgkgparvoieorale,unedoseunique30à60 minutesavantlintervention |
MaladiedeLyme (voir rubrique44) | Phaseprécoce:25à50 mgkgjourentroisprises pendant10à21jours Phasetardiveatteintesystémique):100 mgkgjourentroisprises pendant10 à30jours |
+Ilconvientdetenircomptedesrecommandations thérapeutiquesofficiellespourchaque indication. *Leschémaposologiqueendeux prisesparjournedoitêtreenvisagéquepourlesposologieslesplus élevées. | |
Patientsâgés
Aucuneadaptation posologiquenestconsidéréenécessaire.
Patientsinsuffisants rénaux
DFGmlmin) | Adultesetenfants≥40 kg | Enfants<40kg# |
supérieurà30 | aucuneadaptation nécessaire | aucuneadaptation nécessaire |
10 à 30 | maximum500 mgdeux foisparjour | 15 mgkgdeux foisparjour maximum500mgdeux fois parjour) |
inférieurà 10 | maximum500 mgjour. | 15 mgkgen uneseulepriseparjour maximum500mg) |
# Danslamajoritédescas,letraitementparentéralestpréférable | ||
Patientshémodialysés
Lamoxicillinepeutêtreéliminéede lacirculation sanguineparhémodialyse.
Hémodialyse | |
Adultesetenfants ≥40 kg | 15 mgkgjouren uneseulepriseparjour. Avant lhémodialyse, unedosesupplémentairede15 mgkgdoitêtre administrée.Afinderétablir lesconcentrationsdu médicamentdans la circulation, uneautredosede15 mgkgdoitêtreadministréeaprès lhémodialyse. |
Patientssousdialysepéritonéale
500 mg/jourdamoxicillineau maximum.
Patientsinsuffisants hépatiques
Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mode dadministration
Amoxicillineestdestiné àuneadministration orale.
Laprisealimentairenapasdincidencesurlabsorption de lAmoxicilline
Le traitementpeutêtredébutéparvoieparentérale,selon les recommandationsposologiquesdela formulationintraveineuse,etêtrepoursuiviavecune formulation pouradministrationorale.
Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre deau et bien remuer le mélange jusquà ce quil soit homogène. Avaler immédiatement le mélange.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avantdedébuteruntraitementparamoxicilline, uninterrogatoireapprofondiestnécessaireafin de rechercherlesantécédentsde réactionsdhypersensibilitéaux pénicillines,aux céphalosporinesouà dautresbêtalactamines (voirrubriques4.3et4.8.
Des réactionsdhypersensibilité (anaphylaxie)gravesetparfoisfatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ontétéobservéeschezdespatients traitésparpénicillines. Lasurvenuedetellesréactionsestplusprobablechezlespatientsayantdes antécédentsdhypersensibilitéàlapénicillineetchezlespersonnesatteintesdatopie. Lasurvenuede toutemanifestation allergique imposelarrêtdutraitementparamoxicillineetlamiseen uvredun autre traitementadapté.
Microorganismes non sensibles
Lamoxicillinenestpasadaptéeautraitementdecertainstypesdinfectionssauf si lepathogèneestdéjà documentéetconnucomme étantsensibleàlamoxicilline,ousilyaunetrèsgrandeprobabilitéque le pathogèneysoitsensiblevoirrubrique5.1).Ceciconcerneenparticulierletraitementdepatientsayantdes infectionsurinairesetdesinfectionssévèresdeloreille,dunezetdelagorge.
Convulsions
Desconvulsionspeuventapparaitrechezlespatientsinsuffisantrénaux ou recevantdesdosesélevéesou chezlespatientsprésentantdesfacteursdeprédisposition parex.antécédentsdeconvulsions, épilepsie traitée,troublesméningés(voir rubrique4.8)).
Insuffisancerénale
Chezlespatientsinsuffisantsrénaux, ladosedoitêtreadaptéeselon ledegrédinsuffisancerénalevoir rubrique4.2.
Réactionscutanées
Lapparition endébutdetraitementdunérythèmegénéraliséfébrile, associéàdespustules, peutêtrele symptômedunepustuloseexanthématiqueaiguëgénéralisée (PEAG)voirrubrique4.8. Cetteréaction impose larrêtdelamoxicillineetcontreindiquetouteadministrationultérieuredecemédicament.
Lamoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation damoxicilline.
Réaction deJarischHerxheimer
Des réactionsdeJarischHerxheimerontétéobservéesaprèstraitementdelamaladiedeLymepar amoxicilline (voir rubrique4.8. Ilsagitduneconséquencedirectedelactivitébactéricidede lamoxicillinesurlabactérie responsabledelamaladiedeLyme, lespirochèteBorrelia burgdorferi. Les patientsdevrontêtre rassuréssurle faitquilsagitduneconséquencefréquente eten général spontanémentrésolutive dutraitementantibiotiquedela maladiedeLyme.
Prolifération de microorganismesnonsensibles
Uneutilisationprolongéepeutentraîneroccasionnellementlaproliférationdorganismesnon-sensibles.
Descolites associées aux antibiotiques, ontété rapportéesavecpresquetous lesagentsantibactériens:leur sévéritéestvariable, delégèreà menaçantle pronostic vitalvoirrubrique4.8. Parconséquent, ilest importantdenvisagercediagnostic chez lespatientsprésentantdesdiarrhéespendantou après ladministration de toutantibiotique. En casde survenuedecolite associéeà un antibiotique, laprise damoxicilline doit immédiatementêtrearrêtée, un médecin devraêtreconsulté etun traitementapproprié devraêtre instauré. Lesmédicaments inhibantlepéristaltismesontcontreindiquésdans cette situation.
Traitementprolongé
En casdetraitementprolongé, ilestrecommandédesurveillerrégulièrement les fonctionsorganiques,en particulierles fonctionsrénale, hépatiqueethématopoïétique. Uneélévation des enzymeshépatiqueset desmodificationsdanslanumérationsanguineontétérapportéesvoirrubrique48.
Anticoagulants
De rarescasdeprolongation du tempsdeQuickontétésignaléschezdespatientsrecevantde lamoxicilline. Unesurveillanceappropriéedoitêtremiseen placelorsquedesanticoagulantssont prescritssimultanément. Uneadaptation posologiquedesanticoagulantsoraux peutêtrenécessairepour maintenirle niveausouhaitédanticoagulation voir rubriques45 et4.8.
Cristallurie
De trèsrarescasdecristallurieontétéobservéschezdespatientsayantun faibledébiturinaire, principalementlorsduneadministration parentérale. En casdadministrationdedosesélevées damoxicilline,ilestconseillédemaintenirunapporthydriqueetuneémission durineadéquatspour réduirelerisquedecristalluriedelamoxicilline. Chezdespatientsporteursdesondesvésicales,il convientdecontrôlerrégulièrementlaperméabilitédelasonde (voirrubriques4.8et4.9.
Interférenceavec les tests diagnostics
Des taux élevésdamoxicillinedanslesérumetlesurinessontsusceptiblesdaffectercertainstestsde laboratoire. Enraisondes concentrationsélevéesdamoxicillinedanslesurines, des résultatsfaussement positifssontfréquentsaveclesméthodeschimiques.
Lorsde larecherchedelaprésencedeglucosedanslesurinespendantuntraitementparlamoxicilline, la méthodeenzymatiqueaveclaglucoseoxydasedoitêtreutilisée.
La présence damoxicilline peut fausser les résultats des dosages dstriol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients
Ce médicament contient de laspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteint de phénylcétonurie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lutilisation concomitantedeprobénécidenestpasrecommandée. Leprobénécidediminuelasécrétion tubulairerénaledelamoxicilline. Lutilisation concomitantedeprobénécidepeutconduireàune augmentation prolongéedelaconcentrationsanguinedamoxicilline.
Allopurinol
Ladministration concomitantedallopurinollorsduntraitementavecdelamoxicilline peutaugmenter la probabilitéderéactionscutanéesallergiques.
Tétracyclines
Lestétracyclinesetdautresmédicamentsbactériostatiquespeuventinterféreravec leseffetsbactéricides delamoxicilline.
Anticoagulants oraux
Lesanticoagulantsoraux sontsouventadministrésdefaçon concomitanteavecdesantibiotiquesdela familledespénicillinesetaucuneinteraction naétésignalée.Toutefois, descasdaugmentation delINR ontétérapportésdanslalittératurechezdespatientsmaintenussousacénocoumarolou warfarinependant ladministrationdamoxicilline. Siunecoadministration estnécessaire,letempsde QuickoulINRlors delajoutou duretraitdamoxicillinedoitêtreétroitement surveillé. Enoutre, uneadaptation posologique desanticoagulantsoraux peutêtrenécessaire (voir rubriques4.4 et4.8.
Méthotrexate
Lespénicillinespeuventréduirelexcrétion deméthotrexateetaugmenterainsisatoxicité.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Lesétudeseffectuéeschezlanimalnontpasmisenévidencedeffetsdélétèresdirectsouindirectssurla reproduction.Lesdonnées limitéessurlutilisationde lamoxicillinechezlafemmeenceintenindiquentpas daugmentationdurisquedemalformationscongénitales.Lamoxicillinepeut êtreutiliséechezlafemme enceinte silesbénéficespotentielslemportentsurles risquespotentielsassociésautraitement.
Lamoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement. Lamoxicilline ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Fertilité
Il ny a aucune donnée relative aux effets de lamoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez lanimal nont montré aucun effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Leseffetsindésirableslesplusfréquentssontlesdiarrhées,lesnauséesetleséruptionscutanées.
Leseffetsindésirablesidentifiésdansles étudescliniquesetdepuislacommercialisationde lamoxicilline sontmentionnéscidessous selonla classificationMedDRAparsystèmeorgane.
Laterminologiesuivanteestutiliséepourclasserleseffetsindésirablesenfonction deleurfréquence: Trèsfréquent≥110)
Fréquent≥1100 à<110)
Peu fréquent≥11000 à<1100) Rare≥110000 à<11 000)
Trèsrare< 110 000)
Fréquenceindéterminéenepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles)
Infections et infestations | |
Trèsrare | Candidose cutanéomuqueuse |
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Trèsrare | Leucopénieréversible(ycompris agranulocytose ou neutropénie sévère),anémie hémolytique et thrombocytopénieréversibles. Prolongationdu temps de saignement et du temps de Quick(voirrubrique 4.4). |
Affections du système immunitaire | |
Trèsrare | Desréactionsallergiquessévères,incluantdèmede Quincke,anaphylaxie,maladiesériqueetvascularite dhypersensibilitévoirrubrique4.4). |
Fréquenceindéterminée | Réaction deJarischHerxheimer (voir rubrique4.4) |
Affections du système nerveux | |
Trèsrare | Hyperkinésie, vertigesetconvulsions (voirrubrique 4.4). |
Affections gastrointestinales | |
Données détudes cliniques | |
*Fréquent | Diarrhées et nausées |
*Peu fréquent | Vomissements |
Données post-commercialisation | |
Trèsrare | Colite associée auxantibiotiques (incluant colite pseudomembraneuse et colitehémorragique, voir rubrique 4.4). Langue noire chevelue Coloration dentaire superficielle# |
Affections hépatobiliaires | |
Trèsrare | Hépatiteetictère cholestatique. Augmentation modérée des ASATetou des ALAT. |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Données détudes cliniques | |
*Fréquent | Eruption cutanée |
*Peu fréquent | Urticaire et prurit |
Données post-commercialisation | |
Très rare : | Réactions cutanées telles quérythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS). |
Affections du rein et des voies urinaires | |
Très rare : | Néphrite interstitielle Cristallurie (voir rubrique 4.4 et 4.9 Surdosage) |
* La fréquencedesces EIa été déterminée daprèslesdonnées desétudescliniques portant sur untotal denviron 6 000patientsadultes et pédiatriques sous amoxicilline. Une coloration dentaire superficiellea été rapportée chezles enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversibleaprès brossage des dents. | |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Signes etsymptômes de surdosage
Dessymptômesgastrointestinauxtelsquenausées, vomissementsetdiarrhée)etdestroublesde léquilibrehydroélectrolytiquesontpossibles. Descasdecristallurieàlamoxicilline, conduisantdans certainscasàuneinsuffisancerénaleontétéobservés.Desconvulsionspeuventsurvenirchezlespatients ayantuneinsuffisancerénaleouceuxrecevantdesdosesélevéesvoir rubriques4.4 et48.
Traitement de lintoxication
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.
Lamoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.L
Mécanisme daction
Lamoxicillineestunepénicillinesemisynthétique(antibiotiquedelafamilledesbêtalactamines),qui inhibeuneouplusieursenzymes(souventdésignéesparprotéinesdeliaisonauxpénicillinesouPLP)dela voiedebiosynthèsedespeptidoglycanesbactériens,composantsstructurelsdelaparoicellulairebactérienne. Linhibitiondelasynthèsedespeptidoglycanesconduitàunefragilisationdelaparoicellulaire,souvent suivieparlalyseetlamortcellulaires.
Lamoxicillineétantsujetteàladégradationparlesbêtalactamasesproduitesparlesbactériesrésistantes, sonspectredactivitélorsquelle estadministrée seuleninclutpaslesorganismesproduisant cesenzymes.
Relationpharmacocinétiquepharmacodynamique
Le tempsaudessusdelaconcentration minimale inhibitriceT> CMI)estconsidérécommeétantle paramètremajeurdelefficacitédelamoxicilline.
Mécanismes derésistance
Lesdeux principaux mécanismesderésistanceàlamoxicillinesont :
·Linactivation parlesbêtalactamasesbactériennes
·Lamodification desPLP, quiréduitlaffinitédelagentantibactérien pourlacible
Limperméabilitédesbactériesoulesmécanismesdepompeàefflux peuvententraîneroufavoriserune résistancebactérienne,en particulierchezlesbactériesàGramnégatif.
Concentrationscritiques
ConcentrationscritiquespourlamoxicillineétabliesparlEUCAST European Committeeon AntimicrobialSusceptibilityTesting)version 5.0.
Organisme | ValeurcritiquedesensibilitéCMImgL) | |
Sensible≤ | Résistant> | |
Entérobactéries | 81 | 8 |
Staphylococcusspp. | Remarque2 | Remarque2 |
Enterococcus spp3 | 4 | 8 |
Streptocoquesdes groupesA, B, CetG | Remarque4 | Remarque4 |
Streptococcuspneumoniae | Remarque5 | Remarque5 |
Streptocoquesdu groupeViridans | 0,5 | 2 |
Haemophilusinfluenzae | 26 | 26 |
Moraxellacatarrhalis | Remarque7 | Remarque7 |
Neisseria meningitidis | 0,125 | 1 |
AnaérobiesàGrampositifsauf Clostridiumdifficile8 | 4 | 8 |
AnaérobiesàGramnégatif8 | 0,5 | 2 |
Helicobacterpylori | 0,1259 | 0,1259 |
Pasteurella multocida | 1 | 1 |
Concentrationscritiquesnon liéesà lespèce10 | 2 | 8 |
1LessouchessauvagesdEntérobactériessontclassées commesensiblesauxaminopénicillines.Certains payspréfèrentclasserlessouchessauvagesisoléesdE.colietdeP.mirabilisdans lacatégorie intermédiaire.Danscecaslà,ilconvientdutiliserlavaleurcritiqueCMIS≤0,5mgL. 2La plupartdesstaphylocoquessontproducteursdepénicillinase,etsontrésistantsà lamoxicilline. Lesisolatsrésistantsàlaméticillinesont, àquelques exceptionsprès,résistantsàtousles antibiotiquesdelafamille desbêtalactamines. 3La sensibilitéàlamoxicillinepeutêtredéduiteàpartirdecelledelampicilline 4La sensibilitédesstreptocoquesdesgroupesA, B, CetGauxpénicillinesestdéduitedelasensibilité à labenzylpénicilline. 5Les valeurscritiquesconcernentuniquementdesisolatsnonméningés. Pourlesisolatsclassés comme intermédiaireàlampicilline,éviteruntraitementoralparlamoxicilline.Lasensibilitéest déduitedelavaleurdelaCMIde lampicilline. 6Lesvaleurscritiquesreposentsurladministrationintraveineuse.Lesisolatsbêtalactamasepositifs doiventêtrereportéscommerésistants. 7Lesproducteursdebêtalactamasedoiventêtrereportéscommerésistants. 8La sensibilitéàlamoxicillineestdéduitedelasensibilitéàlabenzylpénicilline. 9Les valeurscritiquesreposentsurlesvaleursdesseuilsépidémiologiques (ECOFF, qui fontla distinction entrelesisolatsdesouchessauvagesetlesisolatsayantunesensibilitédiminuée. 10Les valeurscritiquesnonliéesàlespècereposentsurdesdosesdaumoins0,5 gadministré3à4 foisparjour1,5 à2 gjour. | ||
Laprévalencedelarésistancepeutvarier en fonctionde lagéographieetdu tempspour certainesespèces.
Ilestdoncutilededisposer dinformation sur laprévalencedela résistancelocale,surtout pour le traitementdinfectionssévères. Sinécessaire,il estsouhaitabledobtenirunavisspécialiséprincipalement lorsquelintérêtdumédicamentdanscertainesinfectionspeutêtremisen causedu faitdu niveaudela prévalencedela résistancelocale.
Sensibilité in vitro des micro-organismes à lamoxicilline |
Espèces habituellement sensibles |
Aérobies à Gram positif : Enterococcus faecalis Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G) Listeria monocytogenes |
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise>10%) |
Aérobies à Gram négatif : Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida |
Aérobies à Gram positif : Staphylocoques à coagulase négative Staphylococcus aureus £ Streptococcus pneumoniae Streptocoques du groupe Viridans |
Anaérobies à Gram positif : Clostridium spp. |
Anaérobies à Gram négatif : Fusobacterium spp. |
Autre : Borrelia burgdorferi |
Espèces naturellement résistantes |
Aérobies à Gram positif : Enterococcus faecium |
Aérobies à Gram négatif : Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. |
Anaérobies à Gram négatif : Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes). |
Autres : Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. |
Sensibilité intermédiaire naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance £Presque tous les S. aureus sont résistants à lamoxicillineen raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à lamoxicilline. |
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
LamoxicillineesttotalementdissociéeensolutionaqueuseàpHphysiologique.Elleestrapidementetbien absorbéeaprèsadministrationorale.Aprèsadministrationorale,lamoxicillineprésenteunebiodisponibilité denviron70.LedélaidobtentiondelaconcentrationplasmatiquemaximaleTmax)estdenvironune heure.
Lesrésultatspharmacocinétiquesduneétudedanslaquellelaposologiede250mg damoxicillinetrois foisjourétaitadministréeàjeunàdesgroupesdevolontairessainssontprésentéscidessous.
Cmax | Tmax* | ASC024h) | T½ |
µgml) | h) | ((µg.hml) | h) |
3,3 ±1,12 | 1,5 1,02,0) | 26,7 ±4,56 | 1,36 ±0,56 |
*Médiane (intervalle) | |||
Danslintervallededoses comprisesentre250et3 000mg, labiodisponibilitéestproportionnelleàla doseadministréemesuréeparlaCmaxet lASC. Labsorption nestpasinfluencéeparuneprise alimentairesimultanée.
Lhémodialyse peut être utilisée pour éliminer lamoxicilline.
Distribution
Environ 18%delamoxicillineplasmatique totalesontliésauxprotéinesetlevolumeapparentde distributionestdenviron 0,3 à0,4l/kg.
Aprèsadministration intraveineuse,lamoxicillineaétédétectéedanslavésiculebiliaire,letissu abdominal,lapeau,lagraisse, lestissusmusculaires, lesliquidessynovialetpéritonéal, labileetlepus. Lamoxicillinenesedistribuepasdansleliquidecéphalorachidien demanièreadéquate.
Lesétudesanimalesnontpasmontrédaccumulationtissulairesignificativedesubstancedérivéedu médicament. Lamoxicilline, comme lamajoritédespénicillines,peutêtredétectéedanslelaitmaternel voirrubrique4.6.
Ilaétémontréquelamoxicillinetraverselabarrièreplacentaire (voir rubrique4.6.
Biotransformation
Lamoxicillineestpartiellementexcrétéedanslurinesousformedacidepénicilloïqueinactif,dansune proportion pouvantatteindre10 à25 %deladoseinitiale.
Élimination
Laprincipalevoiedélimination delamoxicillineestrénale.
Lamoxicillinepossèdeunedemiviedéliminationmoyennedenvironuneheureetuneclairancetotale moyennedenviron25l/heurechezlessujetssains.Environ60à70%delamoxicillineestexcrétéesous formeinchangéedanslurineaucoursdes6heuressuivantladministrationdunedoseuniquede250mgou500mgdamoxicilline.Diversesétudesontmontréquelexcrétionurinaireestde50à85%surunepériode de24heures.
Lutilisation concomitantedeprobénécide retardelexcrétiondelamoxicilline (voirrubrique4.5.
Âge
Lademiviedélimination delamoxicillinechezlesjeunesenfantsâgésdenviron3moisà2ansest semblableàcelledesenfantsplusâgésetdesadultes.Chezlestrèsjeunesenfants (ycomprislesnouveau- nésprématurés),pendant lapremièresemainede vie,ladministrationdoitselimiteràdeuxfoisparjouren raisonde limmaturitédelavoiedéliminationrénale. Enraisonduneprobabilité accruededétériorationde lafonctionrénalechezlespatientsâgés,ilconvientde sélectionnerladoseavecprécautionetilpeutêtre utiledesurveillerlafonctionrénale.
Sexe
Aprèsadministration oraledamoxicillineàdeshommesetdesfemmessains,lesexenapasdincidence significativesurlescaractéristiquespharmacocinétiquesdelamoxicilline.
Insuffisancerénale
Laclairancesériquetotaledelamoxicillinediminueproportionnellementàlabaissede lafonctionrénale voirrubriques4.2et44.
Insuffisance hépatique
Lamoxicillinedoitêtreutiliséeavecprudencechezlespatientsinsuffisantshépatiquesetlafonction hépatiquedoitêtresurveilléerégulièrement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ilnapasétéconduitdétudesdecancérogenèseaveclamoxicilline.
Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon soluble, dioxyde de titane (E171), talc.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3, 6, 12 ou 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·388 290-5 ou 34009 388 290 5 1 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
·388 291-1 ou 34009 388 291 1 2 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
·388 292-8 ou 34009 388 292 8 0 : 12 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
·388 293-4 ou 34009 388 293 4 1 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation: 09/09/2008.
Date de dernier renouvellement: 09/09/20013.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible
Amoxicilline
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce quAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC: J01CA04
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible estutilisépourtraiterdes infectionscauséespardesbactéries, dansdifférentespartiesducorps.
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersiblepeutégalementêtreutiliséen associationàdautresmédicamentspourtraiterlesulcèresde lestomac.
Ne prenez pas AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible :
·Sivousêtesallergiqueàlamoxicilline, àlapénicillineou àlun desautrescomposantscontenusdanscemédicament (mentionnésdanslarubrique6.
·Sivousavezdéjàprésentéuneréaction allergiqueàunantibiotique. Cecipeut inclureuneéruption cutanéeou un gonflementdu visageou delagorge.
NeprenezpasAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersiblesivousêtesdanslunedessituationsmentionnéescidessus.En casdedoute, demandezconseilàvotremédecin ou votrepharmacienavantdeprendre, AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Adressezvousàvotremédecinou votrepharmacien avantdeprendreAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersiblesivous:
·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)
·avez des problèmes rénaux
·nurinez pas régulièrement
Encasdedoute,demandezconseilàvotremédecinou votrepharmacienavantdeprendreAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible.
Précautions demploi
Testssanguinseturinaires
Sivousdevezeffectuer:
·desanalysesdurine (dosagedu glucose)ou desanalysesdesangpourexplorerlefonctionnement devotrefoie,
·un dosagedstriolutilisépendantlagrossessepourvérifierquelebébésedéveloppe normalement).
Informezvotremédecinou votrepharmacien quevousprenezAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible. En effet, AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersiblepeutinfluersur lesrésultatsdecestests.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible
Informezvotre médecinou votrepharmaciensivousprenez,avezrécemmentprisoupourriezprendretout autremédicament.
·Si vous prenez de lallopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec, AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider dadapter votre dose d, AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible.
·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine).
·vous pourriez avoir besoin deffectuer des analyses sanguines supplémentaires.
·Si vous prenez dautres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible peut être moins efficace.
·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible avec des aliments et, boissons et de lalcool
Sans objet.
Sivousêtesenceinteou quevousallaitez, sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse, demandezconseilàvotremédecin ou votrepharmacienavantdeprendrecemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersiblepeutprovoquerdeseffets indésirablescommedesréactionsallergiques, desvertigesetdes convulsions)susceptiblesde réduirevotrecapacitéàconduire.
Neconduisezpasetnutilisezpasdemachinesàmoinsquevousvoussentiezbien.
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible contient de laspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une maladie appelée « phénylcétonurie ».
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS France 1 g, comprimé dispersible ?
·Mettezlecomprimédansun verredeauetmélangez bien. Avalezlemélange immédiatement.
·Répartissezlesprisesdemanièrerégulièreau coursdelajournée;ellesdoiventêtreespacéesdau moins4 heures.
Posologie habituelle
Enfantspesantmoinsde40 kg
Touteslesposologies sontdéterminéesen fonction dupoidsdelenfanten kilogrammes.
·Votremédecin vousindiqueralaquantitédAmoxicilline quevousdevezadministrerà votrebébéou votre enfant.
·Laposologiehabituelleestde40mgà90mgparkilogrammedepoidscorporeletparjour,àadministrer endeuxoutroisprises.
·Ladosemaximalerecommandéeestde100mgparkilogrammedepoidscorporeletparjour.
Adultes, patientsâgésetenfantspesant40 kg ou plus
LaposologiehabituelledAmoxicillineestde250 mgà500 mgtroisfoisparjourou750 mgà1 gtoutesles 12h, selonlasévéritéetletypedinfection.
·Infectionssévères:750 mgà1 gtroisfoisparjour.
·Infection desvoiesurinaires:3gdeux foisparjourpendantunjour.
·MaladiedeLyme (infectiontransmisepardesparasitesappelés tiques):érythèmemigrantisolé (phaseprécoce-éruptioncutanéecirculairerougeourose):4gparjour,manifestationssystémiques(phasetardive-avecdessymptômesplusgravesouquandlamaladieestétendueàtoutle corps):jusquà6gparjour.
·Ulcèredelestomac:750mgou 1 gdeux foisparjourpendant7joursavecdautresantibiotiques etmédicamentsdestinésàtraiterlesulcèresdelestomac.
·Pourprévenir les infectionscardiaquesen casde chirurgie. Laposologievarieselon le typede chirurgie.Dautresmédicamentspeuventégalementêtreadministréssimultanément.Votremédecin, pharmacienou infirmierèrepourravousdonnerplusdedétails.
·Ladosemaximalerecommandéeestde6 gparjour.
Problèmesrénaux
Sivous souffrezdeproblèmes rénaux,laposologiepourraêtrediminuéeparrapportàlaposologie habituelle.
Durée de traitement
·VousdevezcontinuerdeprendreAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersibleaussilongtempsquevotre médecin vouslaprescrit,mêmesi vous voussentezmieux.Touteslesdosessontimportantespourcombattrelinfection.Sicertaines bactériesdevaientsurvivre,ellespourraientêtreàlorigineduneréapparitiondelinfection.
·Une foisquevousavez finivotretraitement, sivossymptômespersistent, consultez denouveau le médecin.
Desmycosesinfectionsàlevuresapparaissantsurles zoneshumidesducorpsquipeuventcauserdes douleurs,desdémangeaisonsetdespertesblanches)peuventsedéveloppersiAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersibleestutilisépendant une longuepériode.Sicestvotrecas, informezenvotremédecin.
SivousprenezAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersiblependantunelonguepériode, votremédecin pourraréaliserdesanalyses supplémentairespoursurveillerquevosreins, votre foieetvotresangfonctionnentnormalement. Sivousavezdautresquestions surlutilisation decemédicament, demandezplusdinformationsàvotre médecin ou àvotrepharmacien.
Si vous avez pris plus dAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible que vous nauriez dû :
SivousavezpristropdAMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible,celapeutentrainerdesmauxde ventre(nausées, vomissementsoudiarrhée) oulaformationdecristauxdanslesurinesrendantcellescitroublesouprovoquantdesdouleursenurinant. Consultezvotre médecindèsquepossible.Apportezlemédicamentpourle montreràvotre médecin.
Si vous avez oublié de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible :
·Sivousavezoubliédeprendreunedose, prenezladèsquevousypensez.
·Neprenezpasladosesuivantetroptôt;attendezenviron 4 heuresavantdeprendre ladosesuivante.
·Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliédeprendre.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
ArrêtezdeprendreAmoxicillineetconsultez immédiatementun médecinsivousprésentez lundeseffets indésirablesgraves mentionnéscidessous,carvouspourriez avoirbesoinduntraitement médical durgence.
Leseffetsindésirablessuivantssonttrèsrarespouvantaffecterjusquà1 personnesur10 000):
·Réactionsallergiques;les signespeuventinclure:démangeaisonsouéruptionscutanées, gonflement du visage, deslèvres,delalangue, ducorpsou difficultésà respirer. Cesréactionspeuventêtregraves etparfoisêtrefatales.
·Éruptionscutanéesoutaches rougesen formedetêtedépinglesouslapeau, ecchymoses. Ceciest causépar linflammation de laparoidesvaisseaux sanguinsen raison duneréaction allergique. Ces symptômespeuventsaccompagnerdedouleursarticulairesarthrite)etdeproblèmes rénaux
·Une réactionallergiqueretardéepeutsurvenirhabituellement7 à12joursaprèslaprisedAmoxicilline ;les signesincluent:éruption cutanée, fièvre,douleursarticulairesetgonflementdes ganglions lymphatiques,en particulierau niveau desaisselles
·Réactioncutanéeconnuesouslenomdérythèmepolymorphe,semanifestantpar lessymptômes suivants:plaquesrougeâtresou violacéessurlapeauavecdesdémangeaisons,enparticuliersurla paumedesmainsetlaplantedespieds,lésionsconcentriquesenreliefsurlapeau,sensibilitéau niveau delabouche,desyeuxetdelamuqueusegénitale.Cetteréactionpeutentraînerdelafièvreetune grandefatigue
·Autres réactionscutanées sévères, notamment:changementde lacouleurdelapeau, bossesousla peau, cloques, pustules, peau quipèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômespeuventsaccompagnerdefièvre, demaux detêteetcourbatures
·Symptômes de type grippal accompagnés dune éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]Fièvre,frissons,mauxdegorgeouautressignesdinfection,apparitionfréquentedebleus.Ceseffets indésirablespeuventêtrelesignedunproblèmeauniveaudescellulessanguines
·Réaction deJarischHerxheimerquipeutapparaitrependantletraitementpar Amoxicillinedelamaladie deLymeetentraînedelafièvre, desfrissons, desmaux detête, desdouleursmusculairesetune éruptioncutanée
·Inflammation du gros intestin côlon,saccompagnantdediarrhées (parfoisaccompagnéesdesang, dedouleursetdefièvre
·Deseffetsindésirablesgravesau niveau foiepeuventapparaitre. Ilssontprincipalementobservéschez lespersonnestraitéessurune longuedurée, chezleshommesetchezlespatientsâgées. Vousdevez consulteren urgence votremédecin dans lescassuivants:
odiarrhéessévèresavecprésencedesang;
oapparitiondecloques,rougeuroubleussurlapeau;
ourinesfoncéesou sellesdécolorées;
ojaunissementdelapeau oudu blancdesyeux jaunisse. Voirégalementlesinformationscidessoussurlanémie, quipeutconduireàunejaunisse.
Ces réactionspeuventapparaître lorsdelaprisedu médicamentoupendantplusieurssemainesaprèsson arrêt.
Sivousprésentezlunedesréactionsci-dessus, arrêtezdeprendrecemédicamentetconsultez immédiatementvotremédecin.
Lesréactionscutanéespeuventparfoisêtre moins sévères:
·Éruptionscutanées(tachesrondesdecouleurroseou rouge)avecdémangeaisons modérées, lésionsconcentriquesen reliefsurlesavantbras,les jambes,lapaumedesmainset laplantedespieds. Cesmanifestations sontpeu fréquentespouvantaffecterjusquà1 personne sur100.
Silundecessymptômesapparaît,consultezvotre médecincarvousdevrezarrêterdeprendre Amoxicilline.
Lesautreseffetsindésirablespossiblessont:
Fréquentspeuventaffecterjusquà1 personnesur10)
·Eruptioncutanée
·Nausées
·Diarrhées
Peufréquentspeuventaffecterjusquà1personne sur100)
·Vomissements
Trèsrarespeuventaffecterjusquà1 personnesur10000)
·Mycoseinfectionàlevuresquisedéveloppedanslevagin, laboucheoulespliscutanés);vous pouvezdemanderun traitementcontrelamycoseàvotremédecin oupharmacien.
·Problèmes rénaux.
·Convulsions, en particulierchezlespatientsprenantdesdosesélevéesouayantdesproblèmes rénaux.
·Vertiges.
·Hyperactivité.
·Cristauxdanslesurines, rendantcellesci troublesouprovoquantunegêneou desdifficultésà uriner. Assurezvousdeboirebeaucoup deliquideafinde réduirecesrisques.
·Lesdentspeuventapparaitre tachées, ceciesthabituellement réversibleau brossage (signaléchez lesenfants).
·La languepeutprendreunecolorationjaune, marron ou noire, etpeutsemblercouvertedepoils.
·Dégradation excessivedes globulesrougesengendrantun typedanémie. Lessignes sontnotamment: fatigue,maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, colorationjaunedelapeau etdu blancdesyeux.
·Faiblenombrede globulesblancs.
·Faiblenombredecellulesimpliquéesdanslacoagulation sanguine.
·Lacoagulation dusangpeutêtreralentie. Vouspouvez remarquercelaen casde saignementdenez ou decoupure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremption indiquéesurlaboîte. Ladatedepéremption fait référenceau dernierjourdecemois.
A conserver à une température inférieure à +25°C.
Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible
·La substance active est :
Amoxicilline. 1 g
Sous forme damoxicilline trihydratée
Pour un comprimé dispersible.
·Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, mannitol, croscarmellose sodique, aspartam (E951), stéarate de magnésium, arôme orange, arôme pêche-abricot.
Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon soluble, dioxyde de titane (E171), talc.
Quest-ce que AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 1 g, comprimé dispersible et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible, boîte de 3, 6, 12 ou 14.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
