- Nom commercial : Amoxicilline
- Laboratoire : ZYDUS FRANCE
- Molécule : AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE
- Mode d'administration : Orale
Fiche info:
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC: J01CA04
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersibleestun antibiotique.Leprincipeactifestl?amoxicilline. Celuiciappartientàun groupede médicamentsappelés «pénicillines».
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible estutilisépourtraiterdes infectionscauséespardesbactéries, dansdifférentespartiesducorps.
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblepeutégalementêtreutiliséen associationàd?autresmédicamentspourtraiterlesulcèresde l?estomac.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
- AMOXICILLINE 1 g - CLAMOXYL 1 g, comprimé dispersible
Composition en substances actives
- Comprimé (Composition pour un comprimé)
- > amoxicilline base 1 g
-
sous forme de : amoxicilline trihydratée
-
- > amoxicilline base 1 g
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s)
Code CIP : 388 291-1 ou 34009 388 291 1 2Déclaration de commercialisation : 16/11/2009Cette présentation est agréée aux collectivités
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Code CIP : 388 293-4 ou 34009 388 293 4 1Déclaration de commercialisation : 14/09/2009Cette présentation est agréée aux collectivités
Documents de bon usage du médicament
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Résumé
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Résumé
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Résumé
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Date de mise à jour : Novembre 2016
Résumé
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Résumé
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Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour : Novembre 2016
Résumé
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- Sinusite de l'adulte
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour : Novembre 2016
Résumé
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Service médical rendu (SMR)
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
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Autres informations (cliquer pour afficher)
Résumé des caractéristiques du produit:
Ce médicament n'est plus commercialisé.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amoxicilline........ 1 g
Sous forme d?amoxicilline trihydratée
Pour un comprimé dispersible.
Excipients à effet notoire :
Contient 5,2 mg d?Aspartam (E951) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Amoxicilline est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l?adulte et l?enfant (voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1) :
·Sinusite bactérienne aiguë
·Otite moyenne aiguë
·Angine/pharyngite documentée à streptocoque
·Exacerbations aiguës de bronchite chronique
·Pneumonie communautaire
·Cystite aiguë
·Bactériurie asymptomatique gravidique
·Pyélonéphrite aiguë
·Fièvre typhoïde et paratyphoïde
·Abcès dentaire avec cellulite
·Infections articulaires sur prothèses
·Eradication de Helicobacter pylori
·Maladie de Lyme
Amoxicilline est aussi indiqué dans la prophylaxie de l?endocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l?utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose d?Amoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
·Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)
·La sévérité et le foyer de l?infection
·L?âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous
La durée du traitement dépendra du type d?infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
Adultesetenfants≥ 40 kg
Indication*
Dose*
Sinusitebactérienneaigüe
250 mgà500 mgtoutesles8 heuresou750 mgà
1gtoutesles12 heures
Pourlesinfectionssévères750 mgà1gtoutesles8 heures
Lescystitesaigüespeuventêtretraitéesavec3g deux foisparjourpendantunjour
Bactériurieasymptomatique gravidique
Pyélonéphriteaigüe
Abcèsdentaireaveccellulite
Cystiteaigüe
Otitemoyenneaigüe
500 mgtoutes les8 heures,750 mgà1 gtoutesles
12 heures
Pourlesinfectionssévères750 mgà1 gtoutesles8 heurespendant10jours
Anginepharyngitedocumentéeàstreptocoque
Exacerbationsaiguësdebronchitechronique
Pneumoniecommunautaire
500 mgà1 gtoutesles8 heures
Fièvre typhoïdeetparatyphoïde
500 mgà2 gtoutesles8 heures
Infectionsarticulairessurprothèses
500 mgà1 gtoutesles8 heures
Prophylaxiedel?endocardite
2 gparvoieorale, unedoseunique30 à60 minutes
avantl?intervention
ÉradicationdeHelicobacterpylori
750 mgà1 gdeux foisparjouren association avec
un inhibiteurde lapompeàprotonscomme l?oméprazoleou lelansoprazole)etunautre
antibiotiquecomme laclarithromycineou le métronidazole)pendant7jours
MaladiedeLyme (voir rubrique44)
Phaseprécoce:500mgà1 gtoutesles8 heures
jusqu?àun maximumde4 gjouren doses fractionnéespendant14jours10 à21jours)
Phasetardive atteintesystémique):500 mgà2 g toutesles8 heuresjusqu?àun maximumde6 gjour en dosesfractionnéespendant10à30jours
*Ilconvientdetenircomptedesrecommandations thérapeutiquesofficiellespourchaque indication.
Enfants<40kg
LesenfantspeuventêtretraitésparAmoxicillinesous formedegélules, comprimésdispersibles, suspensionsou sachets.
AmoxicillineSuspension Pédiatriqueestrecommandéechezl?enfantdemoinsde6 mois.
Pourlesenfantspesant40kgou plus,laposologieadultedoitêtreprescrite.
Posologies recommandées:
Indication
Dose
Sinusitebactérienneaigüe
20 à90 mgkgjourenplusieursprises*
Otite moyenneaigüe
Pneumoniecommunautaire
Cystiteaigüe
Pyélonéphriteaigüe
Abcèsdentaireaveccellulite
Anginepharyngitedocumentéeàstreptocoque
40 à90 mgkgjourenplusieursprises*
Fièvre typhoïdeetparatyphoïde
100 mgkg/jouren 3 prises
Prophylaxiedel?endocardite
50 mgkgparvoieorale,unedoseunique30à60 minutesavantl?intervention
MaladiedeLyme (voir rubrique44)
Phaseprécoce:25à50 mgkgjourentroisprises pendant10à21jours
Phasetardiveatteintesystémique):100 mgkgjourentroisprises pendant10 à30jours
+Ilconvientdetenircomptedesrecommandations thérapeutiquesofficiellespourchaque indication.
*Leschémaposologiqueendeux prisesparjournedoitêtreenvisagéquepourlesposologieslesplus élevées.
Patientsâgés
Aucuneadaptation posologiquen?estconsidéréenécessaire.
Patientsinsuffisants rénaux
DFGmlmin)
Adultesetenfants≥40 kg
Enfants<40kg#
supérieurà30
aucuneadaptation nécessaire
aucuneadaptation nécessaire
10 à 30
maximum500 mgdeux foisparjour
15 mgkgdeux foisparjour
maximum500mgdeux fois parjour)
inférieurà 10
maximum500 mgjour.
15 mgkgen uneseulepriseparjour
maximum500mg)
# Danslamajoritédescas,letraitementparentéralestpréférable
Patientshémodialysés
L?amoxicillinepeutêtreéliminéede lacirculation sanguineparhémodialyse.
Hémodialyse
Adultesetenfants
≥40 kg
15 mgkgjouren uneseulepriseparjour.
Avant l?hémodialyse, unedosesupplémentairede15 mgkgdoitêtre administrée.Afinderétablir lesconcentrationsdu médicamentdans la circulation, uneautredosede15 mgkgdoitêtreadministréeaprès l?hémodialyse.
Patientssousdialysepéritonéale
500 mg/jourd?amoxicillineau maximum.
Patientsinsuffisants hépatiques
Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mode d?administration
Amoxicillineestdestiné àuneadministration orale.
Laprisealimentairen?apasd?incidencesurl?absorption de l?Amoxicilline
Le traitementpeutêtredébutéparvoieparentérale,selon les recommandationsposologiquesdela formulationintraveineuse,etêtrepoursuiviavecune formulation pouradministrationorale.
Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d?eau et bien remuer le mélange jusqu?à ce qu?il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l?un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédents de réaction d?hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactionsd?hypersensibilité
Avantdedébuteruntraitementparamoxicilline, uninterrogatoireapprofondiestnécessaireafin de rechercherlesantécédentsde réactionsd?hypersensibilitéaux pénicillines,aux céphalosporinesouà d?autresbêtalactamines (voirrubriques4.3et4.8.
Des réactionsd?hypersensibilité (anaphylaxie)gravesetparfoisfatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ontétéobservéeschezdespatients traitésparpénicillines. Lasurvenuedetellesréactionsestplusprobablechezlespatientsayantdes antécédentsd?hypersensibilitéàlapénicillineetchezlespersonnesatteintesd?atopie. Lasurvenuede toutemanifestation allergique imposel?arrêtdutraitementparamoxicillineetlamiseen ?uvred?un autre traitementadapté.
Microorganismes non sensibles
L?amoxicillinen?estpasadaptéeautraitementdecertainstypesd?infectionssauf si lepathogèneestdéjà documentéetconnucomme étantsensibleàl?amoxicilline,ous?ilyaunetrèsgrandeprobabilitéque le pathogèneysoitsensiblevoirrubrique5.1).Ceciconcerneenparticulierletraitementdepatientsayantdes infectionsurinairesetdesinfectionssévèresdel?oreille,dunezetdelagorge.
Convulsions
Desconvulsionspeuventapparaitrechezlespatientsinsuffisantrénaux ou recevantdesdosesélevéesou chezlespatientsprésentantdesfacteursdeprédisposition parex.antécédentsdeconvulsions, épilepsie traitée,troublesméningés(voir rubrique4.8)).
Insuffisancerénale
Chezlespatientsinsuffisantsrénaux, ladosedoitêtreadaptéeselon ledegréd?insuffisancerénalevoir rubrique4.2.
Réactionscutanées
L?apparition endébutdetraitementd?unérythèmegénéraliséfébrile, associéàdespustules, peutêtrele symptômed?unepustuloseexanthématiqueaiguëgénéralisée (PEAG)voirrubrique4.8. Cetteréaction impose l?arrêtdel?amoxicillineetcontreindiquetouteadministrationultérieuredecemédicament.
L?amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d?une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l?utilisation d?amoxicilline.
Réaction deJarischHerxheimer
Des réactionsdeJarischHerxheimerontétéobservéesaprèstraitementdelamaladiedeLymepar amoxicilline (voir rubrique4.8. Ils?agitd?uneconséquencedirectedel?activitébactéricidede l?amoxicillinesurlabactérie responsabledelamaladiedeLyme, lespirochèteBorrelia burgdorferi. Les patientsdevrontêtre rassuréssurle faitqu?ils?agitd?uneconséquencefréquente eten général spontanémentrésolutive dutraitementantibiotiquedela maladiedeLyme.
Prolifération de microorganismesnonsensibles
Uneutilisationprolongéepeutentraîneroccasionnellementlaproliférationd?organismesnon-sensibles.
Descolites associées aux antibiotiques, ontété rapportéesavecpresquetous lesagentsantibactériens:leur sévéritéestvariable, delégèreà menaçantle pronostic vitalvoirrubrique4.8. Parconséquent, ilest importantd?envisagercediagnostic chez lespatientsprésentantdesdiarrhéespendantou après l?administration de toutantibiotique. En casde survenuedecolite associéeà un antibiotique, laprise d?amoxicilline doit immédiatementêtrearrêtée, un médecin devraêtreconsulté etun traitementapproprié devraêtre instauré. Lesmédicaments inhibantlepéristaltismesontcontreindiquésdans cette situation.
Traitementprolongé
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Anticoagulants
De rarescasdeprolongation du tempsdeQuickontétésignaléschezdespatientsrecevantde l?amoxicilline. Unesurveillanceappropriéedoitêtremiseen placelorsquedesanticoagulantssont prescritssimultanément. Uneadaptation posologiquedesanticoagulantsoraux peutêtrenécessairepour maintenirle niveausouhaitéd?anticoagulation voir rubriques45 et4.8.
Cristallurie
De trèsrarescasdecristallurieontétéobservéschezdespatientsayantun faibledébiturinaire, principalementlorsd?uneadministration parentérale. En casd?administrationdedosesélevées d?amoxicilline,ilestconseillédemaintenirunapporthydriqueetuneémission d?urineadéquatspour réduirelerisquedecristalluriedel?amoxicilline. Chezdespatientsporteursdesondesvésicales,il convientdecontrôlerrégulièrementlaperméabilitédelasonde (voirrubriques4.8et4.9.
Interférenceavec les tests diagnostics
Des taux élevésd?amoxicillinedanslesérumetlesurinessontsusceptiblesd?affectercertainstestsde laboratoire. Enraisondes concentrationsélevéesd?amoxicillinedanslesurines, des résultatsfaussement positifssontfréquentsaveclesméthodeschimiques.
Lorsde larecherchedelaprésencedeglucosedanslesurinespendantuntraitementparl?amoxicilline, la méthodeenzymatiqueaveclaglucoseoxydasedoitêtreutilisée.
La présence d?amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d??striol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients
Ce médicament contient de l?aspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteint de phénylcétonurie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Probénécide
L?utilisation concomitantedeprobénéciden?estpasrecommandée. Leprobénécidediminuelasécrétion tubulairerénaledel?amoxicilline. L?utilisation concomitantedeprobénécidepeutconduireàune augmentation prolongéedelaconcentrationsanguined?amoxicilline.
Allopurinol
L?administration concomitanted?allopurinollorsd?untraitementavecdel?amoxicilline peutaugmenter la probabilitéderéactionscutanéesallergiques.
Tétracyclines
Lestétracyclinesetd?autresmédicamentsbactériostatiquespeuventinterféreravec leseffetsbactéricides del?amoxicilline.
Anticoagulants oraux
Lesanticoagulantsoraux sontsouventadministrésdefaçon concomitanteavecdesantibiotiquesdela familledespénicillinesetaucuneinteraction n?aétésignalée.Toutefois, descasd?augmentation del?INR ontétérapportésdanslalittératurechezdespatientsmaintenussousacénocoumarolou warfarinependant l?administrationd?amoxicilline. Siunecoadministration estnécessaire,letempsde Quickoul?INRlors del?ajoutou duretraitd?amoxicillinedoitêtreétroitement surveillé. Enoutre, uneadaptation posologique desanticoagulantsoraux peutêtrenécessaire (voir rubriques4.4 et4.8.
Méthotrexate
Lespénicillinespeuventréduirel?excrétion deméthotrexateetaugmenterainsisatoxicité.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Lesétudeseffectuéeschezl?animaln?ontpasmisenévidenced?effetsdélétèresdirectsouindirectssurla reproduction.Lesdonnées limitéessurl?utilisationde l?amoxicillinechezlafemmeenceinten?indiquentpas d?augmentationdurisquedemalformationscongénitales.L?amoxicillinepeut êtreutiliséechezlafemme enceinte silesbénéficespotentielsl?emportentsurles risquespotentielsassociésautraitement.
Allaitement
L?amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l?arrêt de l?allaitement. L?amoxicilline ne peut être utilisée pendant l?allaitement qu?après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Fertilité
Il n?y a aucune donnée relative aux effets de l?amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l?animal n?ont montré aucun effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n?a été réalisée concernant l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d?effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l?aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Leseffetsindésirableslesplusfréquentssontlesdiarrhées,lesnauséesetleséruptionscutanées.
Leseffetsindésirablesidentifiésdansles étudescliniquesetdepuislacommercialisationde l?amoxicilline sontmentionnéscidessous selonla classificationMedDRAparsystèmeorgane.
Laterminologiesuivanteestutiliséepourclasserleseffetsindésirablesenfonction deleurfréquence: Trèsfréquent≥110)
Fréquent≥1100 à<110)
Peu fréquent≥11000 à<1100) Rare≥110000 à<11 000)
Trèsrare< 110 000)
Fréquenceindéterminéenepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles)
Infections et infestations
Trèsrare
Candidose cutanéomuqueuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Trèsrare
Leucopénieréversible(ycompris agranulocytose ou neutropénie sévère),anémie hémolytique et thrombocytopénieréversibles.
Prolongationdu temps de saignement et du temps de Quick(voirrubrique 4.4).
Affections du système immunitaire
Trèsrare
Desréactionsallergiquessévères,incluant?dèmede Quincke,anaphylaxie,maladiesériqueetvascularite d?hypersensibilitévoirrubrique4.4).
Fréquenceindéterminée
Réaction deJarischHerxheimer (voir rubrique4.4)
Affections du système nerveux
Trèsrare
Hyperkinésie, vertigesetconvulsions (voirrubrique 4.4).
Affections gastrointestinales
Données d?études cliniques
*Fréquent
Diarrhées et nausées
*Peu fréquent
Vomissements
Données post-commercialisation
Trèsrare
Colite associée auxantibiotiques (incluant colite pseudomembraneuse et colitehémorragique, voir rubrique 4.4).
Langue noire chevelue
Coloration dentaire superficielle#
Affections hépatobiliaires
Trèsrare
Hépatiteetictère cholestatique. Augmentation modérée des ASATetou des ALAT.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Données d?études cliniques
*Fréquent
Eruption cutanée
*Peu fréquent
Urticaire et prurit
Données post-commercialisation
Très rare :
Réactions cutanées telles qu?érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d?hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare :
Néphrite interstitielle
Cristallurie (voir rubrique 4.4 et 4.9 Surdosage)
* La fréquencedesces EIa été déterminée d?aprèslesdonnées desétudescliniques portant sur untotal d?environ 6 000patientsadultes et pédiatriques sous amoxicilline.
Une coloration dentaire superficiellea été rapportée chezles enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversibleaprès brossage des dents.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Signes etsymptômes de surdosage
Dessymptômesgastrointestinauxtelsquenausées, vomissementsetdiarrhée)etdestroublesde l?équilibrehydroélectrolytiquesontpossibles. Descasdecristallurieàl?amoxicilline, conduisantdans certainscasàuneinsuffisancerénaleontétéobservés.Desconvulsionspeuventsurvenirchezlespatients ayantuneinsuffisancerénaleouceuxrecevantdesdosesélevéesvoir rubriques4.4 et48.
Traitement de l?intoxication
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l?équilibre hydro-électrolytique.
L?amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.L
Mécanisme d?action
L?amoxicillineestunepénicillinesemisynthétique(antibiotiquedelafamilledesbêtalactamines),qui inhibeuneouplusieursenzymes(souventdésignéesparprotéinesdeliaisonauxpénicillinesouPLP)dela voiedebiosynthèsedespeptidoglycanesbactériens,composantsstructurelsdelaparoicellulairebactérienne. L?inhibitiondelasynthèsedespeptidoglycanesconduitàunefragilisationdelaparoicellulaire,souvent suivieparlalyseetlamortcellulaires.
L?amoxicillineétantsujetteàladégradationparlesbêtalactamasesproduitesparlesbactériesrésistantes, sonspectred?activitélorsqu?elle estadministrée seulen?inclutpaslesorganismesproduisant cesenzymes.
Relationpharmacocinétiquepharmacodynamique
Le tempsaudessusdelaconcentration minimale inhibitriceT> CMI)estconsidérécommeétantle paramètremajeurdel?efficacitédel?amoxicilline.
Mécanismes derésistance
Lesdeux principaux mécanismesderésistanceàl?amoxicillinesont :
·L?inactivation parlesbêtalactamasesbactériennes
·Lamodification desPLP, quiréduitl?affinitédel?agentantibactérien pourlacible
L?imperméabilitédesbactériesoulesmécanismesdepompeàefflux peuvententraîneroufavoriserune résistancebactérienne,en particulierchezlesbactériesàGramnégatif.
Concentrationscritiques
Concentrationscritiquespourl?amoxicillineétabliesparl?EUCAST European Committeeon AntimicrobialSusceptibilityTesting)version 5.0.
Organisme
ValeurcritiquedesensibilitéCMImgL)
Sensible≤
Résistant>
Entérobactéries
81
8
Staphylococcusspp.
Remarque2
Remarque2
Enterococcus spp3
4
8
Streptocoquesdes groupesA, B, CetG
Remarque4
Remarque4
Streptococcuspneumoniae
Remarque5
Remarque5
Streptocoquesdu groupeViridans
0,5
2
Haemophilusinfluenzae
26
26
Moraxellacatarrhalis
Remarque7
Remarque7
Neisseria meningitidis
0,125
1
AnaérobiesàGrampositifsauf
Clostridiumdifficile8
4
8
AnaérobiesàGramnégatif8
0,5
2
Helicobacterpylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Concentrationscritiquesnon liéesà l?espèce10
2
8
1Lessouchessauvagesd?Entérobactériessontclassées commesensiblesauxaminopénicillines.Certains
payspréfèrentclasserlessouchessauvagesisoléesd?E.colietdeP.mirabilisdans lacatégorie intermédiaire.Danscecaslà,ilconvientd?utiliserlavaleurcritiqueCMIS≤0,5mgL.
2La plupartdesstaphylocoquessontproducteursdepénicillinase,etsontrésistantsà l?amoxicilline.
Lesisolatsrésistantsàlaméticillinesont, àquelques exceptionsprès,résistantsàtousles antibiotiquesdelafamille desbêtalactamines.
3La sensibilitéàl?amoxicillinepeutêtredéduiteàpartirdecelledel?ampicilline
4La sensibilitédesstreptocoquesdesgroupesA, B, CetGauxpénicillinesestdéduitedelasensibilité à labenzylpénicilline.
5Les valeurscritiquesconcernentuniquementdesisolatsnonméningés. Pourlesisolatsclassés
comme intermédiaireàl?ampicilline,éviteruntraitementoralparl?amoxicilline.Lasensibilitéest déduitedelavaleurdelaCMIde l?ampicilline.
6Lesvaleurscritiquesreposentsurl?administrationintraveineuse.Lesisolatsbêtalactamasepositifs
doiventêtrereportéscommerésistants.
7Lesproducteursdebêtalactamasedoiventêtrereportéscommerésistants.
8La sensibilitéàl?amoxicillineestdéduitedelasensibilitéàlabenzylpénicilline.
9Les valeurscritiquesreposentsurlesvaleursdesseuilsépidémiologiques (ECOFF, qui fontla distinction entrelesisolatsdesouchessauvagesetlesisolatsayantunesensibilitédiminuée.
10Les valeurscritiquesnonliéesàl?espècereposentsurdesdosesd?aumoins0,5 gadministré3à4 foisparjour1,5 à2 gjour.
Laprévalencedelarésistancepeutvarier en fonctionde lagéographieetdu tempspour certainesespèces.
Ilestdoncutilededisposer d?information sur laprévalencedela résistancelocale,surtout pour le traitementd?infectionssévères. Sinécessaire,il estsouhaitabled?obtenirunavisspécialiséprincipalement lorsquel?intérêtdumédicamentdanscertainesinfectionspeutêtremisen causedu faitdu niveaudela prévalencedela résistancelocale.
Sensibilité in vitro des micro-organismes à l?amoxicilline
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecalis
Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)
Listeria monocytogenes
Espèces inconstamment sensibles
(résistance acquise>10%)
Aérobies à Gram négatif :
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aérobies à Gram positif :
Staphylocoques à coagulase négative
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae
Streptocoques du groupe Viridans
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Fusobacterium spp.
Autre :
Borrelia burgdorferi
Espèces naturellement résistantes?
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecium?
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).
Autres :
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
?Sensibilité intermédiaire naturelle en l?absence de mécanisme acquis de résistance
£Presque tous les S. aureus sont résistants à l?amoxicillineen raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l?amoxicilline.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L?amoxicillineesttotalementdissociéeensolutionaqueuseàpHphysiologique.Elleestrapidementetbien absorbéeaprèsadministrationorale.Aprèsadministrationorale,l?amoxicillineprésenteunebiodisponibilité d?environ70.Ledélaid?obtentiondelaconcentrationplasmatiquemaximaleTmax)estd?environune heure.
Lesrésultatspharmacocinétiquesd?uneétudedanslaquellelaposologiede250mg d?amoxicillinetrois foisjourétaitadministréeàjeunàdesgroupesdevolontairessainssontprésentéscidessous.
Cmax
Tmax*
ASC024h)
T½
µgml)
h)
((µg.hml)
h)
3,3 ±1,12
1,5 1,02,0)
26,7 ±4,56
1,36 ±0,56
*Médiane (intervalle)
Dansl?intervallededoses comprisesentre250et3 000mg, labiodisponibilitéestproportionnelleàla doseadministréemesuréeparlaCmaxet l?ASC. L?absorption n?estpasinfluencéeparuneprise alimentairesimultanée.
L?hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l?amoxicilline.
Distribution
Environ 18%del?amoxicillineplasmatique totalesontliésauxprotéinesetlevolumeapparentde distributionestd?environ 0,3 à0,4l/kg.
Aprèsadministration intraveineuse,l?amoxicillineaétédétectéedanslavésiculebiliaire,letissu abdominal,lapeau,lagraisse, lestissusmusculaires, lesliquidessynovialetpéritonéal, labileetlepus. L?amoxicillinenesedistribuepasdansleliquidecéphalorachidien demanièreadéquate.
Lesétudesanimalesn?ontpasmontréd?accumulationtissulairesignificativedesubstancedérivéedu médicament. L?amoxicilline, comme lamajoritédespénicillines,peutêtredétectéedanslelaitmaternel voirrubrique4.6.
Ilaétémontréquel?amoxicillinetraverselabarrièreplacentaire (voir rubrique4.6.
Biotransformation
L?amoxicillineestpartiellementexcrétéedansl?urinesousformed?acidepénicilloïqueinactif,dansune proportion pouvantatteindre10 à25 %deladoseinitiale.
Élimination
Laprincipalevoied?élimination del?amoxicillineestrénale.
L?amoxicillinepossèdeunedemivied?éliminationmoyenned?environuneheureetuneclairancetotale moyenned?environ25l/heurechezlessujetssains.Environ60à70%del?amoxicillineestexcrétéesous formeinchangéedansl?urineaucoursdes6heuressuivantl?administrationd?unedoseuniquede250mgou500mgd?amoxicilline.Diversesétudesontmontréquel?excrétionurinaireestde50à85%surunepériode de24heures.
L?utilisation concomitantedeprobénécide retardel?excrétiondel?amoxicilline (voirrubrique4.5.
Âge
Lademivied?élimination del?amoxicillinechezlesjeunesenfantsâgésd?environ3moisà2ansest semblableàcelledesenfantsplusâgésetdesadultes.Chezlestrèsjeunesenfants (ycomprislesnouveau- nésprématurés),pendant lapremièresemainede vie,l?administrationdoitselimiteràdeuxfoisparjouren raisonde l?immaturitédelavoied?éliminationrénale. Enraisond?uneprobabilité accruededétériorationde lafonctionrénalechezlespatientsâgés,ilconvientde sélectionnerladoseavecprécautionetilpeutêtre utiledesurveillerlafonctionrénale.
Sexe
Aprèsadministration oraled?amoxicillineàdeshommesetdesfemmessains,lesexen?apasd?incidence significativesurlescaractéristiquespharmacocinétiquesdel?amoxicilline.
Insuffisancerénale
Laclairancesériquetotaledel?amoxicillinediminueproportionnellementàlabaissede lafonctionrénale voirrubriques4.2et44.
Insuffisance hépatique
L?amoxicillinedoitêtreutiliséeavecprudencechezlespatientsinsuffisantshépatiquesetlafonction hépatiquedoitêtresurveilléerégulièrement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lesdonnéesnon cliniquesissuesdesétudesconventionnellesdepharmacologiedesécurité,detoxicologie en administrationrépétée, génotoxicitéetdes fonctionsde reproductionetdedéveloppement, n?ontpas révéléderisqueparticulierpourl?homme.
Iln?apasétéconduitd?étudesdecancérogenèseavecl?amoxicilline.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme pêche-abricot, arôme orange, stéarate de magnésium, aspartam (E951), croscarmellose sodique, mannitol, talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon soluble, dioxyde de titane (E171), talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3, 6, 12 ou 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·388 290-5 ou 34009 388 290 5 1 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
·388 291-1 ou 34009 388 291 1 2 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
·388 292-8 ou 34009 388 292 8 0 : 12 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
·388 293-4 ou 34009 388 293 4 1 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
Date de première autorisation: 09/09/2008.
Date de dernier renouvellement: 09/09/20013.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Notice:
Ce médicament n'est plus commercialisé.
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
Amoxicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu?AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?
6. Contenu de l?emballage et autres informations.
1. QU?EST-CE QUE AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC: J01CA04
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersibleestun antibiotique.Leprincipeactifestl?amoxicilline. Celuiciappartientàun groupede médicamentsappelés «pénicillines».
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible estutilisépourtraiterdes infectionscauséespardesbactéries, dansdifférentespartiesducorps.
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblepeutégalementêtreutiliséen associationàd?autresmédicamentspourtraiterlesulcèresde l?estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?
Ne prenez pas AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible :
·Sivousêtesallergiqueàl?amoxicilline, àlapénicillineou àl?un desautrescomposantscontenusdanscemédicament (mentionnésdanslarubrique6.
·Sivousavezdéjàprésentéuneréaction allergiqueàunantibiotique. Cecipeut inclureuneéruption cutanéeou un gonflementdu visageou delagorge.
NeprenezpasAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblesivousêtesdansl?unedessituationsmentionnéescidessus.En casdedoute, demandezconseilàvotremédecin ou votrepharmacienavantdeprendre, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Adressezvousàvotremédecinou votrepharmacien avantdeprendreAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblesivous:
·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)
·avez des problèmes rénaux
·n?urinez pas régulièrement
Encasdedoute,demandezconseilàvotremédecinou votrepharmacienavantdeprendreAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible.
Précautions d?emploi
Testssanguinseturinaires
Sivousdevezeffectuer:
·desanalysesd?urine (dosagedu glucose)ou desanalysesdesangpourexplorerlefonctionnement devotrefoie,
·un dosaged??striolutilisépendantlagrossessepourvérifierquelebébésedéveloppe normalement).
Informezvotremédecinou votrepharmacien quevousprenezAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible. En effet, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblepeutinfluersur lesrésultatsdecestests.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
Informezvotre médecinou votrepharmaciensivousprenez,avezrécemmentprisoupourriezprendretout autremédicament.
·Si vous prenez de l?allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d?adapter votre dose d?, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible.
·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d?effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
·Si vous prenez d?autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peut être moins efficace.
·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible avec des aliments et, boissons et de l?alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sivousêtesenceinteou quevousallaitez, sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse, demandezconseilàvotremédecin ou votrepharmacienavantdeprendrecemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblepeutprovoquerdeseffets indésirablescommedesréactionsallergiques, desvertigesetdes convulsions)susceptiblesde réduirevotrecapacitéàconduire.
Neconduisezpasetn?utilisezpasdemachinesàmoinsquevousvoussentiezbien.
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible contient de l?aspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une maladie appelée « phénylcétonurie ».
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?
Veillezà toujoursprendre cemédicamenten suivantexactementlesindicationsde votremédecin ou pharmacien. Vérifiezauprèsdevotremédecin ou pharmacien en casdedoute.
·Mettezlecomprimédansun verred?eauetmélangez bien. Avalezlemélange immédiatement.
·Répartissezlesprisesdemanièrerégulièreau coursdelajournée;ellesdoiventêtreespacéesd?au moins4 heures.
Posologie habituelle
Enfantspesantmoinsde40 kg
Touteslesposologies sontdéterminéesen fonction dupoidsdel?enfanten kilogrammes.
·Votremédecin vousindiqueralaquantitéd?Amoxicilline quevousdevezadministrerà votrebébéou votre enfant.
·Laposologiehabituelleestde40mgà90mgparkilogrammedepoidscorporeletparjour,àadministrer endeuxoutroisprises.
·Ladosemaximalerecommandéeestde100mgparkilogrammedepoidscorporeletparjour.
Adultes, patientsâgésetenfantspesant40 kg ou plus
Laposologiehabituelled?Amoxicillineestde250 mgà500 mgtroisfoisparjourou750 mgà1 gtoutesles 12h, selonlasévéritéetletyped?infection.
·Infectionssévères:750 mgà1 gtroisfoisparjour.
·Infection desvoiesurinaires:3gdeux foisparjourpendantunjour.
·MaladiedeLyme (infectiontransmisepardesparasitesappelés tiques):érythèmemigrantisolé (phaseprécoce-éruptioncutanéecirculairerougeourose):4gparjour,manifestationssystémiques(phasetardive-avecdessymptômesplusgravesouquandlamaladieestétendueàtoutle corps):jusqu?à6gparjour.
·Ulcèredel?estomac:750mgou 1 gdeux foisparjourpendant7joursavecd?autresantibiotiques etmédicamentsdestinésàtraiterlesulcèresdel?estomac.
·Pourprévenir les infectionscardiaquesen casde chirurgie. Laposologievarieselon le typede chirurgie.D?autresmédicamentspeuventégalementêtreadministréssimultanément.Votremédecin, pharmacienou infirmierèrepourravousdonnerplusdedétails.
·Ladosemaximalerecommandéeestde6 gparjour.
Problèmesrénaux
Sivous souffrezdeproblèmes rénaux,laposologiepourraêtrediminuéeparrapportàlaposologie habituelle.
Durée de traitement
·VousdevezcontinuerdeprendreAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersibleaussilongtempsquevotre médecin vousl?aprescrit,mêmesi vous voussentezmieux.Touteslesdosessontimportantespourcombattrel?infection.Sicertaines bactériesdevaientsurvivre,ellespourraientêtreàl?origined?uneréapparitiondel?infection.
·Une foisquevousavez finivotretraitement, sivossymptômespersistent, consultez denouveau le médecin.
Desmycosesinfectionsàlevuresapparaissantsurles zoneshumidesducorpsquipeuventcauserdes douleurs,desdémangeaisonsetdespertesblanches)peuventsedéveloppersiAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersibleestutilisépendant une longuepériode.Sic?estvotrecas, informezenvotremédecin.
SivousprenezAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersiblependantunelonguepériode, votremédecin pourraréaliserdesanalyses supplémentairespoursurveillerquevosreins, votre foieetvotresangfonctionnentnormalement. Sivousavezd?autresquestions surl?utilisation decemédicament, demandezplusd?informationsàvotre médecin ou àvotrepharmacien.
Si vous avez pris plus d?AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible que vous n?auriez dû :
Sivousavezpristropd?AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible,celapeutentrainerdesmauxde ventre(nausées, vomissementsoudiarrhée) oulaformationdecristauxdanslesurinesrendantcellescitroublesouprovoquantdesdouleursenurinant. Consultezvotre médecindèsquepossible.Apportezlemédicamentpourle montreràvotre médecin.
Si vous avez oublié de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible :
·Sivousavezoubliédeprendreunedose, prenezladèsquevousypensez.
·Neprenezpasladosesuivantetroptôt;attendezenviron 4 heuresavantdeprendre ladosesuivante.
·Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliédeprendre.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ArrêtezdeprendreAmoxicillineetconsultez immédiatementun médecinsivousprésentez l?undeseffets indésirablesgraves mentionnéscidessous,carvouspourriez avoirbesoind?untraitement médical d?urgence.
Leseffetsindésirablessuivantssonttrèsrarespouvantaffecterjusqu?à1 personnesur10 000):
·Réactionsallergiques;les signespeuventinclure:démangeaisonsouéruptionscutanées, gonflement du visage, deslèvres,delalangue, ducorpsou difficultésà respirer. Cesréactionspeuventêtregraves etparfoisêtrefatales.
·Éruptionscutanéesoutaches rougesen formedetêted?épinglesouslapeau, ecchymoses. Ceciest causépar l?inflammation de laparoidesvaisseaux sanguinsen raison d?uneréaction allergique. Ces symptômespeuvents?accompagnerdedouleursarticulairesarthrite)etdeproblèmes rénaux.
·Une réactionallergiqueretardéepeutsurvenirhabituellement7 à12joursaprèslaprised?Amoxicilline ;les signesincluent:éruption cutanée, fièvre,douleursarticulairesetgonflementdes ganglions lymphatiques,en particulierau niveau desaisselles.
·Réactioncutanéeconnuesouslenomd?érythèmepolymorphe,semanifestantpar lessymptômes suivants:plaquesrougeâtresou violacéessurlapeauavecdesdémangeaisons,enparticuliersurla paumedesmainsetlaplantedespieds,lésionsconcentriquesenreliefsurlapeau,sensibilitéau niveau delabouche,desyeuxetdelamuqueusegénitale.Cetteréactionpeutentraînerdelafièvreetune grandefatigue.
·Autres réactionscutanées sévères, notamment:changementde lacouleurdelapeau, bossesousla peau, cloques, pustules, peau quipèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômespeuvents?accompagnerdefièvre, demaux detêteetcourbatures.
·Symptômes de type grippal accompagnés d?une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d?hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]Fièvre,frissons,mauxdegorgeouautressignesd?infection,apparitionfréquentedebleus.Ceseffets indésirablespeuventêtrelesigned?unproblèmeauniveaudescellulessanguines.
·Réaction deJarischHerxheimerquipeutapparaitrependantletraitementpar Amoxicillinedelamaladie deLymeetentraînedelafièvre, desfrissons, desmaux detête, desdouleursmusculairesetune éruptioncutanée.
·Inflammation du gros intestin côlon,s?accompagnantdediarrhées (parfoisaccompagnéesdesang, dedouleursetdefièvre.
·Deseffetsindésirablesgravesau niveau foiepeuventapparaitre. Ilssontprincipalementobservéschez lespersonnestraitéessurune longuedurée, chezleshommesetchezlespatientsâgées. Vousdevez consulteren urgence votremédecin dans lescassuivants:
odiarrhéessévèresavecprésencedesang;
oapparitiondecloques,rougeuroubleussurlapeau;
ourinesfoncéesou sellesdécolorées;
ojaunissementdelapeau oudu blancdesyeux jaunisse. Voirégalementlesinformationscidessoussurl?anémie, quipeutconduireàunejaunisse.
Ces réactionspeuventapparaître lorsdelaprisedu médicamentoupendantplusieurssemainesaprèsson arrêt.
Sivousprésentezl?unedesréactionsci-dessus, arrêtezdeprendrecemédicamentetconsultez immédiatementvotremédecin.
Lesréactionscutanéespeuventparfoisêtre moins sévères:
·Éruptionscutanées(tachesrondesdecouleurroseou rouge)avecdémangeaisons modérées, lésionsconcentriquesen reliefsurlesavantbras,les jambes,lapaumedesmainset laplantedespieds. Cesmanifestations sontpeu fréquentespouvantaffecterjusqu?à1 personne sur100.
Sil?undecessymptômesapparaît,consultezvotre médecincarvousdevrezarrêterdeprendre Amoxicilline.
Lesautreseffetsindésirablespossiblessont:
Fréquentspeuventaffecterjusqu?à1 personnesur10)
·Eruptioncutanée
·Nausées
·Diarrhées
Peufréquentspeuventaffecterjusqu?à1personne sur100)
·Vomissements
Trèsrarespeuventaffecterjusqu?à1 personnesur10000)
·Mycoseinfectionàlevuresquisedéveloppedanslevagin, laboucheoulespliscutanés);vous pouvezdemanderun traitementcontrelamycoseàvotremédecin oupharmacien.
·Problèmes rénaux.
·Convulsions, en particulierchezlespatientsprenantdesdosesélevéesouayantdesproblèmes rénaux.
·Vertiges.
·Hyperactivité.
·Cristauxdanslesurines, rendantcellesci troublesouprovoquantunegêneou desdifficultésà uriner. Assurezvousdeboirebeaucoup deliquideafinde réduirecesrisques.
·Lesdentspeuventapparaitre tachées, ceciesthabituellement réversibleau brossage (signaléchez lesenfants).
·La languepeutprendreunecolorationjaune, marron ou noire, etpeutsemblercouvertedepoils.
·Dégradation excessivedes globulesrougesengendrantun typed?anémie. Lessignes sontnotamment: fatigue,maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, colorationjaunedelapeau etdu blancdesyeux.
·Faiblenombrede globulesblancs.
·Faiblenombredecellulesimpliquéesdanslacoagulation sanguine.
·Lacoagulation dusangpeutêtreralentie. Vouspouvez remarquercelaen casde saignementdenez ou decoupure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N?utilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremption indiquéesurlaboîte. Ladatedepéremption fait référenceau dernierjourdecemois.
A conserver à une température inférieure à +25°C.
Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l?égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.
6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
·La substance active est :
Amoxicilline....... 1 g
Sous forme d?amoxicilline trihydratée
Pour un comprimé dispersible.
·Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, mannitol, croscarmellose sodique, aspartam (E951), stéarate de magnésium, arôme orange, arôme pêche-abricot.
Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon soluble, dioxyde de titane (E171), talc.
Qu?est-ce que AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible et contenu de l?emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible, boîte de 3, 6, 12 ou 14.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
sandoz GmbH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).
Ordonnance:
Date autorisation de la Fiche Info:
Date de mise à jour de la Notice:
Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques:
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