AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Amoxicilline.. 250 mg

Sous forme damoxicilline trihydratée.

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Excipients à effet notoire :

Contient 8,5 mg daspartam (E951) par cuillère-mesure de 5 ml (1,7 mg par ml).

Contient 7,1 mg de benzoate de sodium par cuillère-mesure de 5 ml (1,42 mg par ml).

Contient 6,26 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml (1,25 mg par ml).

Contient de la maltodextrine (glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable. Poudre blanche avec des grains jaunâtres.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lamoxicilline est indiquée dans le traitement des infections suivantes chez ladulte et lenfant (voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1) :

·Sinusite bactérienne aiguë.

·Otite moyenne aiguë.

·Angine/pharyngite documentée à streptocoque.

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique.

·Pneumonie communautaire.

·Cystite aiguë.

·Bactériurie asymptomatique gravidique.

·Pyélonéphrite aiguë.

·Fièvre typhoïde et paratyphoïde.

·Abcès dentaire avec cellulite.

·Infections articulaires sur prothèses.

·Eradication de Helicobacter pylori.

·Maladie de Lyme.

Lamoxicilline est aussi indiquée dans la prophylaxie de lendocardite. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose damoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4).

·La sévérité et le foyer de linfection.

·Lâge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.

La durée du traitement dépendra du type dinfection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Sinusite bactérienne aigüe

250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1 g toutes les 12 heures

Bactériurie asymptomatique gravidique

Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Cystite aigüe

Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3 g deux fois par jour pendant un jour.

Otite moyenne aigüe

500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours

Pneumonie communautaire

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

500 mg à 2 g toutes les 8 heures

Infections articulaires sur prothèses

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Prophylaxie de lendocardite

2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant lintervention

Éradication de Helicobacter pylori

750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme loméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusquà un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusquà un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours

*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Enfants<40kg

Les enfants peuvent être traités par Amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions. Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Posologies recommandées :

Indication+

Dose+

Sinusite bactérienne aigüe

20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

Otite moyenne aigüe

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

100 mg/kg/jour en 3 prises

Prophylaxie de lendocardite

50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant lintervention

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours

Phase tardive (atteinte systémique) : 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours

+ Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

* Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.

Patientsâgés

Aucune adaptation posologique nest considérée nécessaire.

Patientsinsuffisants rénaux

DFG (ml/min)

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Enfants <40 kg#

supérieur à 30

aucune adaptation nécessaire

aucune adaptation nécessaire

10 à 30

maximum 500 mg deux fois par jour

15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)

inférieur à 10

maximum 500 mg/jour.

15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)

Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable.

Patientshémodialysés

Lamoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse

Adultes et enfants de plus de 40 kg

500 mg toutes les 24h. Avant lhémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 g doit être administrée après lhémodialyse.

Enfants de moins de 40 kg

15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum). Avant lhémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après lhémodialyse

Patientssousdialysepéritonéale

500 mg/jour damoxicilline au maximum.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode dadministration

Lamoxicilline est destinée à une administration orale.

La prise alimentaire na pas dincidence sur labsorption de lamoxicilline.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Voir la rubrique 6.6 les instructions pour la reconstitution de la suspension buvable avant administration.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta‑lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions dhypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions dhypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à dautres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes datopie. La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement par amoxicilline et la mise en uvre dun autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

Lamoxicilline nest pas adaptée au traitement de certains types dinfections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à lamoxicilline, ou sil y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de loreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré dinsuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

Lapparition en début de traitement dun érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme dune pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose larrêt de lamoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament. Lamoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation damoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il sagit dune conséquence directe de lactivité bactéricide de lamoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait quil sagit dune conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération dorganismes non- sensibles. Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise damoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatique et hématopoïétique.

Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de lamoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité danticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors dune administration parentérale. En cas dadministration de doses élevées damoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission durine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de lamoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés damoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles daffecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées damoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques. Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par lamoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée. La présence damoxicilline peut fausser les résultats des dosages dstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient de laspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteint de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque dictère chez le nouveau‑né.

Ce médicament contient 6,26 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Probénécide

Lutilisation concomitante de probénécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de lamoxicilline. Lutilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine damoxicilline.

Allopurinol

Ladministration concomitantedallopurinollorsduntraitementavecdelamoxicilline peutaugmenter la probabilitéderéactionscutanéesallergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et dautres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de lamoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction na été signalée. Toutefois, des cas daugmentation de lINR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant ladministration damoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou lINR lors de lajout ou du retrait damoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire lexcrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur lutilisation de lamoxicilline chez la femme enceinte nindiquent pas daugmentation du risque de malformations congénitales. Lamoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels lemportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

Lamoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement. Lamoxicilline ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il ny a aucune donnée relative aux effets de lamoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez lanimal nont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude na été réalisée concernant laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue deffets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de lamoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très rare

Des réactions allergiques sévères, incluant dème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite dhypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Très rare

Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Données détudes cliniques

*Fréquent

Diarrhées et nausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voir rubrique 4.4).

Langue noire chevelue

Coloration dentaire superficielle#

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données détudes cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare :

Réactions cutanées telles quérythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Néphrite interstitielle Cristallurie (voir rubrique 4.4 et 4.9 Surdosage)

# Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents.

* La fréquence des ces EI a été déterminée daprès les données des études cliniques portant sur un total denviron 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de léquilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à lamoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Traitement de lintoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique. Lamoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.

Mécanisme daction

Lamoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires. Lamoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre dactivité lorsquelle est administrée seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de lefficacité de lamoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à lamoxicilline sont :

·Linactivation par les bêta-lactamases bactériennes.

·La modification des PLP, qui réduit laffinité de lagent antibactérien pour la cible.

Limperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour lamoxicilline établies par lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

Organisme

Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)

Sensible ≤

Résistant >

Entérobactéries

81

8

Staphylococcus spp.

Remarque2

Remarque2

Enterococcus spp3

4

8

Streptocoques des groupes A, B, C et G

Remarque4

Remarque4

Streptococcus pneumoniae

Remarque5

Remarque5

Streptocoques du groupe Viridans

0,5

2

Haemophilus influenzae

26

26

Moraxella catarrhalis

Remarque7

Remarque7

Neisseria meningitidis

0,125

1

Anaérobies à Gram positifsauf Clostridium difficile8

4

8

Anaérobies à Gram négatif8

0,5

2

Helicobacter pylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

1

1

Concentrations critiques non liées à lespèce10

2

8

1 Les souches sauvages dEntérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les souches sauvages isolées dE. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient dutiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/l

2 La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à lamoxicilline. Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêtalactamines.

3 La sensibilité à lamoxicilline peut être déduite à partir de celle de lampicilline

4 La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

5 Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés comme intermédiaire à lampicilline, éviter un traitement oral par lamoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de lampicilline.

6 Les valeurs critiques reposent sur ladministration intraveineuse. Les isolats béta-lactamase-positifs doivent être reportés comme résistants.

7 Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.

8 La sensibilité à lamoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

9 Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.

10 Les valeurs critiques non liées à lespèce reposent sur des doses dau moins 0,5 g administrées 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.

Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à lamoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp

Enterobacter spp

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp.(de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp

Legionella spp

Sensibilité intermédiaire naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance.

£ Presque tous les S. aureus sont résistants à lamoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à lamoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Lamoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, lamoxicilline présente une biodisponibilité denviron 70 %. Le délai dobtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est denviron une heure.

Les résultats pharmacocinétiques dune étude dans laquelle la posologie de 250 mg damoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

Cmax

Tmax*

ASC (0-24h)

T ½

(µg/ml)

(h)

(µg.h/ml)

(h)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

* Médiane (intervalle)

Dans lintervalle de doses comprises entre 250 et 3000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmaxet lASC). Labsorption nest pas influencée par une prise alimentaire simultanée.

Lhémodialyse peut être utilisée pour éliminer lamoxicilline.

Distribution

Environ 18 % de lamoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg. Après administration intraveineuse, lamoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. Lamoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales nont pas montré daccumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. Lamoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6). Il a été montré que lamoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

Lamoxicilline est partiellement excrétée dans lurine sous forme dacide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Élimination

La principale voie délimination de lamoxicilline est rénale.

Lamoxicilline possède une demi-vie délimination moyenne denviron une heure et une clairance totale moyenne denviron 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de lamoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans lurine au cours des 6 heures suivant ladministration dune dose unique de 250 mg ou 500 mg damoxicilline. Diverses études ont montré que lexcrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures. Lutilisation concomitante de probénécide retarde lexcrétion de lamoxicilline (voir rubrique 4.5).

Age

La demi-vie délimination de lamoxicilline chez les jeunes enfants âgés denviron 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau- nés prématurés), pendant la première semaine de vie, ladministration doit se limiter à deux fois par jour en raison de limmaturité de la voie délimination rénale. En raison dune probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale damoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe na pas dincidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de lamoxicilline.

Insuffisancerénale

La clairance sérique totale de lamoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (Voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

Lamoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Il na pas été conduit détudes de cancérogenèse avec lamoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme citron (1), arôme pêche-abricot (2), arôme orange (3), acide citrique anhydre, benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate trisodique, guar, dioxyde de silicone.

Composition de larôme citron (1) : extraits darômes naturels, extraits darômes synthétiques, dextrose, maltodextrine, gomme dacacia (E414), sirop de sorbitol (E420), hydroxyanisole butylé (E320).

Composition de larôme pêche-abricot (2) : extraits darômes naturels, extraits darômes synthétiques, maltodextrine, gomme dacacia (E414), sirop de sorbitol (E420), hydroxyanisole butylé (E320).

Composition de larôme orange (3) : huile essentielle dorange concentrée, alcool benzylique, butyrate déthyle, hexanoate dallyle, butyrate damyle, nonanoate déthyle, vanilline, acide isobutyrique, acétate déthyle, isovalérate de phényléthyle, acétate damyle, tocophérol, maltol, huile essentielle de citron concentrée, acide 4-pentenoique, acide 2-éthylbutyrique, hexanoate déthyle, allylionone, absolu de néroli, isométhylionone, dodécanal, alpha-inone, bêta-inone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : La suspension reconstituée se conserve pendant 14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6,6 g de poudre (correspondant à 12 cuillères-mesure de 5 ml de suspension reconstituée) en flacon de 60 ml (verre brun) avec cuillère-mesure (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Vérifier que le bouchon détanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de leau en sarrêtant au niveau circulaire du flacon.

Retourner le flacon et bien lagiter, puis compléter avec de leau jusquau niveau circulaire du flacon. Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation et utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 352 522 3 4 : 6,6 g de poudre (correspondant à 12 cuillères-mesure de 5 ml) en flacon de 60 ml (verre brun) avec cuillère-mesure (polypropylène) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2019

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrità vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE - code ATC : J01CA04.

Quest-ce que AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est un antibiotique. Le principe actif est lamoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».

Dans quels cas AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est-il utilisé ?

AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries, dans différentes parties du corps.

AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut également être utilisé en association à dautres médicaments pour traiter les ulcères de lestomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  

Ne prenez jamais AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

·Si vous êtes allergique à lamoxicilline, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable si vous êtes dans lune des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre, AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable si vous :

·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),

·avez des problèmes rénaux,

·nurinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

·des analyses durine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

·un dosage dstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable. En effet, AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut influer sur les résultats de ces tests.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Si vous prenez de lallopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec, AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

·Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider dadapter votre dose dAMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

·Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) vous pourriez avoir besoin deffectuer des analyses sanguines supplémentaires.

·Si vous prenez dautres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut être moins efficace.

·Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient de laspartam, de la maltodextrine, du sodium et du benzoate de sodium.

·Laspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une maladie appelée « phénylcétonurie ».

·La maltodextrine est absorbée sous forme de glucose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

·En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.

·Ce médicament contient 1,25 mg de sodium par ml. Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le mode de reconstitution de la suspension buvable est en fin de notice.

·Agitez bien le flacon avant chaque utilisation et utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

·Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées dau moins 4 heures.

Posologiehabituelle

Enfantspesantmoinsde40 kg

Touteslesposologies sontdéterminéesen fonction dupoidsdelenfanten kilogrammes.

·Votre médecin vous indiquera la quantité dAMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.

·La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.

·La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.

Adultes, patientgéesetenfantspesant40 kg ou plus

Cettesuspension nesthabituellementpasprescriteaux adultesetauxenfantspesantplusde40 kg.

Demandezconseivotremédecin ou pharmacien.

Problèmesrénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

Pendant combien de temps faut-il prendre dAMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

·Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre linfection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à lorigine dune réapparition de linfection.

·Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

Desmycosesinfectionsàlevuresapparaissantsurles zoneshumidesducorpsquipeuventcauserdes douleurs,desdémangeaisonsetdespertesblanches)peuventsedéveloppersiAMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable estutilisépendant une longuepériode.Sicestvotrecas, informezenvotremédecin.

SivousprenezAMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvablependantunelonguepériode, votremédecin pourraréaliserdesanalyses supplémentairespoursurveillerquevosreins, votre foieetvotresangfonctionnentnormalement.

Si vous avez pris plus dAMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, que vous nauriez dû

Si vous avez pris trop dAMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.

·Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.

·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ArrêtezdeprendreAMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 mletconsultez immédiatementun médecinsivousprésentez lundeseffets indésirablesgraves mentionnéscidessous,carvouspourriez avoirbesoinduntraitement médical durgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales.

·Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête dépingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par linflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison dune réaction allergique. Ces symptômes peuvent saccompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.

·Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise dAMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.

·Réaction cutanée connue sous le nom dérythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

·Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent saccompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.

·Symptômes de type grippal accompagnés dune éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

·Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes dinfection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe dun problème au niveau des cellules sanguines.

·Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

·Inflammation du gros intestin (côlon), saccompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

·Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

odiarrhées sévères avec présence de sang ;

oapparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

ourines foncées ou selles décolorées ;

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci‑dessous sur lanémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez lune des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

·Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100).

Si lun de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuventaffecterjusquà1 personnesur10)

·Eruption cutanée.

·Nausées.

·Diarrhées.

Peufréquents (peuventaffecterjusquà1personne sur100)

·Vomissements.

Trèsrarespeuventaffecterjusquà1 personnesur10000)

·Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien.

·Problèmes rénaux.

·Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux.

·Vertiges.

·Hyperactivité.

·Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques.

·Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants).

·La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils.

·Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type danémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux.

·Faible nombre de globules blancs.

·Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine.

·La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : La suspension reconstituée se conserve pendant 14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable  

·La substance active est :

Amoxicilline........... 250 mg

Sous forme damoxicilline trihydratée.

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

·Les autres excipients sont :

Arôme citron, arôme pêche-abricot, arôme orange, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate trisodique, guar, dioxyde de silicone.

Quest-ce que AMOXICILLINE ZYDUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune poudre pour suspension buvable (6,6 g) avec une cuillère-mesure. Après reconstitution, le flacon contient 60 ml de suspension buvable (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

sandoz GmbH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. Lune des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à lorigine de linfection est résistante à lantibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré lantibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Lutilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir lémergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper lactivité de lantibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose dantibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins quil vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez lutiliser uniquement pour traiter linfection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre dantibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner dantibiotiques qui vous ont été prescrits, à dautres personnes.

5. Sil vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

Instructions pour la reconstitution

Vérifier que le bouchon détanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de leau en sarrêtant au niveau circulaire du flacon.

Retourner le flacon et bien lagiter, puis compléter avec de leau jusquau niveau circulaire du flacon.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation et utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

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