ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ALBUNORM 20% est une solution contenant 200 g/l de protéines totales, dont au moins 96 % dalbumine humaine.
Un flacon de 50 ml contient 10 g dalbumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient 20 g dalbumine humaine.
ALBUNORM 20%, 200 g/l est une solution hyper-oncotique.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium......... 144 160 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
La solution est claire et légèrement visqueuse ; Elle est presque incolore, de couleur jaune, ambrée ou verte.
4.1. Indications thérapeutiques
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de lampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non lalbuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.
Si ladministration dalbumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :
·la pression artérielle et le pouls ;
·la pression veineuse centrale ;
·la pression artérielle pulmonaire docclusion ;
·le débit urinaire ;
·les électrolytes ;
·lhématocrite/lhémoglobinémie.
Population pédiatrique
·Les données concernant lutilisation dALBUNORM 20%, 200 g/l chez lenfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré à lenfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.
Mode dadministration
Lalbumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être diluée dans une solution isotonique (glucose à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 % par exemple).
Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à lindication.
Lors déchanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit délimination.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le but daméliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro du lot du produit
administré doivent être clairement notés.
Dès lors quune réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée, la perfusion doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement standard de létat de choc doit être instauré.
Lalbumine doit être administrée avec précaution dans les situations où lhypervolémie et ses conséquences ou lhémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :
·insuffisance cardiaque décompensée ;
·hypertension ;
·varices sophagiennes ;
·dème pulmonaire ;
·terrain hémorragique ;
·anémie sévère ;
·anurie rénale et post-rénale.
Lors détudes de suivi post-hocde patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la réanimation par lalbumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la réanimation avec une solution saline.
Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux de mortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseillé dadministrer lalbumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.
Leffet colloïdo-osmotique de lalbumine humaine à 200 ou 250 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. Par conséquent, il convient dassurer une hydratation adéquate du patient lors de ladministration dalbumine concentrée. Les patients doivent faire lobjet dune étroite surveillance afin de prévenir toute surcharge vasculaire ou hyperhydratation.
Les solutions dalbumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions dalbumine humaine à 40-50 g/l. Lors de ladministration dalbumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique (voir rubrique 4.2) et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir léquilibre électrolytique.
Les solutions dalbumine ne doivent pas être diluées dans de leau pour préparation injectables en raison du risque dhémolyse chez le patient.
Si les volumes déchange sont relativement conséquents, des contrôles de la coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Veiller à assurer le remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à létat vasculaire du patient. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), délévation de la pression artérielle ou veineuse ou ddème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Cette spécialité contient 331 - 368 mg de sodium pour 100 ml de solution dalbumine. Cela équivaut à 18.4 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2g de sodium pour un adulte.
Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de lutilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques dinfection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et linclusion détapes de fabrication efficaces pour linactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission dagents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci sapplique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.
Aucune transmission de virus na été rapportée avec lalbumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
Population pédiatrique
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction spécifique de lalbumine humaine avec dautres médicaments nest connue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Linnocuité dALBUNORM 20%, 200 g/l au cours de la grossesse na pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, lexpérience clinique obtenue avec lalbumine suggère quaucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, sur le ftus et le nouveau-né nest attendu.
Sans objet.
Fertilité
Aucune étude sur la reproduction animale na été menée avec ALBUNORM 20%, 200 g/l.
Toutefois, lalbumine humaine est un constituant normal du sang humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.
Des réactions légères, de type bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est réduit ou que la perfusion est interrompue. Très rarement, des réactions sévères de type choc peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.
Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec les solutions dalbumine humaine après leur commercialisation et sont donc susceptibles de survenir avec ALBUNORM 20%, 200 g/l.
Classe de systèmes dorganes | Réactions (fréquence non connue)* |
Affections du système immunitaire | choc anaphylactique, réaction anaphylactique hypersensibilité |
Affections psychiatriques | état de confusion |
Affections du système nerveux | céphalées |
Affections cardiaques | tachycardie bradycardie |
Affections vasculaires | hypotension hypertension bouffées vasomotrices |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | dyspnée |
Affections gastro-intestinales | nausées |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | urticaire dème de Quincke éruption érythémateuse hyperhidrose |
Troubles généraux et anomalies au site dadministration | pyrexie frissons |
* Ne peut être estimée à partir des données disponibles. | |
Pour des informations sur la sécurité vis-à-vis des agents infectieux transmissibles, voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Lalbumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de lactivité de synthèse des protéines du foie.
Données physico-chimiques :
Lalbumine humaine à 200 ou 250 g/l dispose deffets hyper-oncotiques correspondants.
La fonction physiologique majeure de lalbumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. Lalbumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans les conditions normales, la demi-vie moyenne de lalbumine est denviron 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir léquilibre entre sa synthèse et sa dégradation. Lélimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.
Chez le sujet sain, moins de 10 % de lalbumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire pendant les 2 premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement dun patient à lautre. Chez certains patients, laugmentation du volume plasmatique peut se poursuivre pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, lalbumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez lanimal, les tests de toxicité en dose unique sont peu pertinents et ne permettent pas dévaluer les doses toxiques ou létales ou détablir un lien dose/effet. Les tests de toxicité en administration réitérée ne peuvent être pratiqués en raison de lapparition danticorps dirigés contre les protéines hétérologues chez les modèles animaux.
À ce jour, ladministration dalbumine na suggéré aucun potentiel oncogène, mutagène ou de toxicité embryo-ftale.
Aucun signe de toxicité aiguë na été décrit dans les modèles animaux.
Chlorure de sodium....... 5.7 g/l
N-acétyl-DL-tryptophane 3.9 g/l
Acide caprylique........... 2.3 g/l
Eau pour préparations injectables....... qsp 1000 ml
Électrolytes
Sodium......... 144 - 160 mmol/l
Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
·50 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1 ou de 10.
·100 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1 ou de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être diluée dans une solution isotonique (glucose à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 % par exemple).
Les solutions dalbumine ne doivent pas être diluées dans de leau pour préparations injectables en raison du risque dhémolyse chez les receveurs.
En cas dadministration de gros volumes, le produit doit être amené à température ambiante ou à la température corporelle avant utilisation.
Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.
Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 575 086 9 2 : 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 10
·34009 575 087 5 3 : 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1
·34009 575 088 1 4 : 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. Ladministration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion
Albumine humaine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Nutilisez jamais ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion :
·si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations dalbumine humaine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion.
Faites attention avec ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion :
·si vous présentez un risque particulier daugmentation du volume sanguin, par exemple en cas datteintes cardiaques sévères, de pression artérielle élevée, de dilatation des veines de lsophage, daccumulation de fluide dans les poumons, de troubles de la coagulation, de taux sévèrement bas de globules rouges ou de blocage de lélimination des urines.
·si vous présentez des signes daugmentation du volume sanguin (maux de tête, troubles de la respiration, congestion de la veine jugulaire) ou délévation de la pression artérielle. La perfusion doit alors être immédiatement interrompue.
·si vous présentez des signes de réaction allergique. La perfusion doit alors être immédiatement interrompue.
·lors de lutilisation chez des patients atteints de traumatismes crâniens sévères.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission des infections. Ces mesures incluent :
·une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin de sassurer que les personnes présentant un risque dinfection sont exclues ;
·la recherche de signes de contamination virale / dinfection sur chaque don de plasma et sur les mélanges de plasma ;
·linclusion détapes de fabrication lors du traitement du sang ou du plasma qui inactivent ou éliminent les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission dinfection ne peut pas être totalement exclue. Ceci sapplique également aux virus émergents ou inconnus et aux autres types dinfections.
Aucune transmission de virus na été rapportée avec lalbumine fabriquée conformément aux recommandations de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
Autres médicaments et ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion
Aucune interaction entre lalbumine humaine et dautres médicaments nest connue à ce jour. Cependant, la solution dALBUNORM 20%, 200 g/l ne doit pas être mélangée à dautres médicaments, à du sang total ou à un concentré de globules rouges dans une même perfusion.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Lalbumine humaine est un composant normal du sang humain. On ne lui connaît aucun effet nocif en cas dutilisation pendant la grossesse ou lallaitement. Une attention particulière doit être apportée à lajustement du volume sanguin chez la femme enceinte.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet na été rapporté sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Albunorm 4% contient du sodium
Ce médicament contient 331 - 368 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 100 ml de solution dalbumine. Cela équivaut à 18.4 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion ?
ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion est une solution prête à lemploi destinée à être perfusée (« en goutte-à-goutte ») dans une veine. La posologie et le débit de perfusion (la vitesse à laquelle vous recevez lalbumine dans une veine) dépendront de votre état de santé personnel. Votre médecin déterminera le meilleur traitement adapté à votre cas.
Instructions
Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant utilisation.
La solution doit être limpide et ne doit pas présenter de dépôts.
Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion que vous nauriez dû :
Si la posologie ou le débit de perfusion sont trop élevés, vous pouvez connaître des maux de tête, une hausse de votre pression artérielle ou une gêne respiratoire. La perfusion devra alors être interrompue immédiatement et votre médecin déterminera si un autre traitement est nécessaire.
Si vous oubliez dutiliser ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion:
Si vous arrêtez dutiliser ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion:
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables faisant suite à la perfusion dalbumine humaine sont rares et disparaissent généralement dès que le débit de perfusion est ralenti ou que la perfusion est interrompue.
Rares : concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 :
Bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre, nausées.
Très rares : concernent moins d1 utilisateur sur 10 000 :
Choc dû à une réaction dhypersensibilité.
Fréquence non connue : ne pouvant être estimée à partir des données disponibles :
Etat de confusion ; maux de tête ; augmentation ou diminution du rythme cardiaque ; hausse ou baisse de la pression artérielle ; sensation de chaleur ; essoufflement ; nausées ; urticaire ; gonflement du contour des yeux, du nez, de la bouche ; éruption cutanée ; augmentation de la transpiration ; fièvre ; frissons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
Ne pas congeler.
Une fois le flacon de perfusion ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser la solution si vous remarquez un trouble ou un dépôt.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion
·La substance active est : lalbumine humaine à 200 g/l issue de plasma humain (flacon de 50, 100 ml).
·Les autres composants sont : chlorure de sodium, N-acétyl-DL-tryptophane, acide caprylique et eau pour préparations injectables.
Quest-ce que ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur
ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (50 ml boîte de 1 et 10).
ALBUNORM 20%, 200 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (100 ml boîte de1 et 10).
La solution est claire, jaune, ambrée ou verte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA, PRODUKTIONSGES.M.B.H
OBERLAAERSTRASSE 235
1100 VIENNE
AUTRICHE
OU
OCTAPHARMA S.A.S.
72 RUE DU MARECHAL FOCH
67380 LINGOLSHEIM
OU
OCTAPHARMA AB
LARS FORSSELLS GATA 23
112 75 STOCKHOLM
SUÈDE
OU
OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND MBH
WOLFGANG-MARGUERRE-ALLEE 1
31832 SPRINGE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
