AFTAGEL, gel buccal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne ..... 0,60000 g
Sulfate de zinc ..... 0,50000 g
Pour 100 ml de gel buccal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel buccal.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des lésions inflammatoires limitées de la muqueuse buccale et des aphtes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer le gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux.
Se laver les mains après applications.
A renouveler si nécessaire.
Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce gel buccal
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUE LOCAL.
PREPARATION STOMATOLOGIQUE.
(A. appareil digestif et métabolisme).
Association de: lidocaïne: anesthésique local,
Sulfate de zinc: action astringente.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096*, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.
*Composition de l'arôme fraise LC 15096: acides propionique et lactique, butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gamma undécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one, propylèneglycol.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube plastique (PEBD) de 15 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77000 MELUN
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·363 775-5:15 ml en tube (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
AFTAGEL, gel buccal
Chlorhydrate de lidocaïne, Sulfate de zinc
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AFTAGEL, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AFTAGEL, gel buccal ?
3. COMMENT UTILISER AFTAGEL, gel buccal ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AFTAGEL, gel buccal ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AFTAGEL, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anesthésique local
Préparation stomatologique
(A. appareil digestif et métabolisme)
Traitement local des lésions inflammatoires limitées de la muqueuse buccale et des aphtes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AFTAGEL, gel buccal ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AFTAGEL, gel buccal dans les cas suivants: en cas d'antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AFTAGEL, gel buccal:
Mises en garde spéciales
Ne pas utiliser de façon prolongée.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de AFTAGEL, gel buccal
Liste des excipients à effet notoire: Propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER AFTAGEL, gel buccal ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer le gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux.
Se laver les mains après application.
A renouveler si nécessaire.
Mode et voie d'administration
VOIE LOCALE
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'AFTAGEL, gel buccal que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AFTAGEL, gel buccal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: réactions locales (irritations ou sensibilisation) possibles.
NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AFTAGEL, gel buccal ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AFTAGEL, gel buccal après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AFTAGEL, gel buccal ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate de lidocaïne ..... 0,60000 g
Sulfate de zinc ..... 0,50000 g
Pour 100 ml de gel buccal.
Les autres composants sont:
Excipients: glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AFTAGEL, gel buccal et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 15 ml
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77000 MELUN
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77000 MELUN
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
