- Nom commercial : Aftagel
- Laboratoire : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
- Molécule : CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE
- Mode d'administration : Voie buccale autre
- Restrictions : conduite
Fiche info:
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52
Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la muqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
Gel (Composition pour 100 ml)- > chlorhydrate de lidocaïne
0,6 g - > sulfate de zinc 0,5 g
- > chlorhydrate de lidocaïne
Présentations
> 1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 15 ml Code CIP : 363 775-5 ou 34009 363 775 5 4Déclaration de commercialisation : 04/04/2005Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)
Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)
Amélioration du service médical rendu (ASMR) 
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
- Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure :
Procédure nationale - Code CIS : 6 000 796 0
Résumé des caractéristiques du produit:
AFTAGEL, gel buccal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne........ 0,60000 g
Sulfate de zinc......... 0,50000 g
Pour 100 ml de gel buccal
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer léquivalent dun petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux. Se laver les mains après applications.
Adulte : lapplication pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de linsensibilisation due à lanesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue).
Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment savérer nécessaire afin de vérifier labsence de morsure.
En raison du risque de fausse route, ne pas manger ou boire immédiatement après application.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).
SOC (MedDRA) | Fréquence | Effet indésirable |
Affections gastro-intestinales | Indéterminée | Réactions locales (irritation ou sensibilisation) Risque de morsure (lèvres, joue, langue) par insensibilisation (voir section 4.4) |
Affections du système immunitaire | Indéterminée | Réaction dhypersensibilité (urticaire pouvant aller jusquà dème de Quincke) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation de ce gel buccal.
Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huile essentielle de girofle). Lingestion de doses excessives de lidocaïne et de dérivés terpéniques peut entrainer, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :
·Système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées
·Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,
·Système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52
Association de :
Lidocaïne : anesthésique local,
Sulfate de zinc : action astringente
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
*Composition de l'arôme fraise LC 15096 : acides propionique et lactique, butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gamma undécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one, propylèneglycol.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube plastique (PEBD) de 15 ml
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 363 775 5 4 : 15 ml en tube (PEBD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice:
Chlorhydrate de lidocaïne, Sulfate de zinc
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours
1. Qu'est-ce que AFTAGEL, gel buccal et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser AFTAGEL, gel buccal ?
3. Comment utiliser AFTAGEL, gel buccal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AFTAGEL, gel buccal ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE AFTAGEL, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52
Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la muqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AFTAGEL, gel buccal ?
Nutilisez jamais AFTAGEL, gel buccal :
·En cas dantécédents dallergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser AFTAGEL, gel buccal.
En raison de linsensibilisation due à lanesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue). Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment savérer nécessaire afin de vérifier labsence de morsure.
Ne pas manger ou boire immédiatement après application.
Ne pas utiliser de façon prolongée.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AFTAGEL, gel buccal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AFTAGEL, gel buccal avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AFTAGEL, gel buccal contient du propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER AFTAGEL, gel buccal ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Posologie
Ce médicament est réservé aux adultes
Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer léquivalent dun petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux.
Se laver les mains après application.
Adulte : lapplication pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Mode et voie dadministration
VOIE LOCALE.
Si vous avez utilisé plus de AFTAGEL, gel buccal que vous nauriez dû
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
A de très fortes doses, lingestion de la lidocaïne et de lhuile essentielle contenues dans ce médicament peut provoquer des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
En cas de surdosage ou de passage dans la circulation générale, les réactions suivantes peuvent apparaître :
·Système nerveux central : nervosité, agitation, tremblements, mouvements involontaires des yeux, céphalées, nausées,
·Système respiratoire : troubles du rythme respiratoire pouvant conduire à un arrêt respiratoire,
·Système cardio-vasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
En cas de surdosage : vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser AFTAGEL, gel buccal
Si vous arrêtez dutiliser AFTAGEL, gel buccal
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Affections gastro intestinales : réactions locales (irritation ou sensibilisation), risque de morsure (lèvres, joue, langue) par insensibilisation
·Affections du système immunitaire : Réaction dhypersensibilité (urticaire pouvant aller jusquà dème de Quincke)
NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AFTAGEL, gel buccal ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AFTAGEL, gel buccal
·Les substances actives sont :
Chlorhydrate de lidocaïne . 0,60000 g
Sulfate de zinc .. 0,50000 g
Pour 100 ml de gel buccal
·Les autres composants sont :
Excipients : glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée
Quest-ce que AFTAGEL, gel buccal et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 15 ml
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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