Fiche info: 

Date de l'autorisation : 06/08/1996


Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52

Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la muqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes)


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gel (Composition pour 100 ml)

    • >  chlorhydrate de lidocaïne  0,6 g

    • >  sulfate de zinc  0,5 g


Présentations
> 1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 15 ml Code CIP : 363 775-5 ou 34009 363 775 5 4Déclaration de commercialisation : 04/04/2005Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Procédure nationale
  • Code CIS :  6 000 796 0

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Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AFTAGEL, gel buccal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne........ 0,60000 g

Sulfate de zinc......... 0,50000 g

Pour 100 ml de gel buccal

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel buccal.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la muqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes)

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à ladulte

Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer léquivalent dun petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux. Se laver les mains après applications.

Adulte : lapplication pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications  

Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de linsensibilisation due à lanesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue).

Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment savérer nécessaire afin de vérifier labsence de morsure.

En raison du risque de fausse route, ne pas manger ou boire immédiatement après application.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Réactions locales (irritation ou sensibilisation)

Risque de morsure (lèvres, joue, langue) par insensibilisation (voir section 4.4)

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Réaction dhypersensibilité (urticaire pouvant aller jusquà dème de Quincke)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation de ce gel buccal.

Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huile essentielle de girofle). Lingestion de doses excessives de lidocaïne et de dérivés terpéniques peut entrainer, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :

·Système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées

·Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,

·Système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52

Association de :

Lidocaïne : anesthésique local,

Sulfate de zinc : action astringente

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096*, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée

*Composition de l'arôme fraise LC 15096 : acides propionique et lactique, butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gamma undécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube plastique (PEBD) de 15 ml

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 363 775 5 4 : 15 ml en tube (PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020

Dénomination du médicament

AFTAGEL, gel buccal

Chlorhydrate de lidocaïne, Sulfate de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AFTAGEL, gel buccal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser AFTAGEL, gel buccal ?

3. Comment utiliser AFTAGEL, gel buccal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AFTAGEL, gel buccal ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AFTAGEL, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52

Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la muqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AFTAGEL, gel buccal ?  

Nutilisez jamais AFTAGEL, gel buccal :

·En cas dantécédents dallergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser AFTAGEL, gel buccal.

En raison de linsensibilisation due à lanesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue). Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment savérer nécessaire afin de vérifier labsence de morsure.

Ne pas manger ou boire immédiatement après application.

Ne pas utiliser de façon prolongée.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AFTAGEL, gel buccal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFTAGEL, gel buccal avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AFTAGEL, gel buccal contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER AFTAGEL, gel buccal ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

Ce médicament est réservé aux adultes

Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer léquivalent dun petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux.

Se laver les mains après application.

Adulte : lapplication pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

Mode et voie dadministration

VOIE LOCALE.

Si vous avez utilisé plus de AFTAGEL, gel buccal que vous nauriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

A de très fortes doses, lingestion de la lidocaïne et de lhuile essentielle contenues dans ce médicament peut provoquer des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En cas de surdosage ou de passage dans la circulation générale, les réactions suivantes peuvent apparaître :

·Système nerveux central : nervosité, agitation, tremblements, mouvements involontaires des yeux, céphalées, nausées,

·Système respiratoire : troubles du rythme respiratoire pouvant conduire à un arrêt respiratoire,

·Système cardio-vasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

En cas de surdosage : vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser AFTAGEL, gel buccal

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser AFTAGEL, gel buccal

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Affections gastro intestinales : réactions locales (irritation ou sensibilisation), risque de morsure (lèvres, joue, langue) par insensibilisation

·Affections du système immunitaire : Réaction dhypersensibilité (urticaire pouvant aller jusquà dème de Quincke)

NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AFTAGEL, gel buccal ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AFTAGEL, gel buccal  

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne . 0,60000 g

Sulfate de zinc .. 0,50000 g

Pour 100 ml de gel buccal

·Les autres composants sont :

Excipients : glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée

Quest-ce que AFTAGEL, gel buccal et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 15 ml

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

2 RUE DE LA SAUSSAIE

77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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