ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir... 50,00 mg
Pour 1 g de crème.
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « bouton de fièvre »).
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.
Mode dadministration
Voie cutanée.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients profondément immunodéprimés, un traitement oral par l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin immédiatement pour le traitement de toute infection.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Ce médicament contient de lalcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'analyse d'un millier de grossesses exposées à l'aciclovir n'a révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à l'aciclovir.
En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.
Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
·Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.
·Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observées.
·Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.
L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à usage topique, code ATC : D06BB03
L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate.
Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.
L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.
L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.
Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée.
Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33 %). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 354 006 2 8 : 2 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
Aciclovir
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
1. Qu'est-ce quACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliserACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème ?
3. Comment utiliserACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D06BB03.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé appelé aussi « boutons de fièvre » chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème ?
Nutilisez jamais ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème :
·si vous êtes allergique à laciclovir ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Chez lenfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème.
Prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de votre lésion.
Afin d'éviter des irritations locales, éviter d'appliquer la crème sur les muqueuses (buccales et vaginales). Eviter le contact accidentel avec les yeux.
Chez les patients dont les fonctions immunitaires sont diminuées: il est impératif de consulter leur médecin avant d'utiliser ce médicament.
En l'absence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre: arrêtez le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
En cas de poussée d'herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus :
·Evitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage.
·N'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE.
·Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion.
·Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.
·Evitez de toucher ou de gratter les lésions.
En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5 %, crème, avec d'autres crèmes.
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant dutiliser ce médicament.
L'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.
Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème contient du propylèneglycol et de lalcool cétylique.
Ce médicament peut induire des irritations de la peau et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème ?
Posologie
Appliquer la crème sur les lésions (exclusivement au niveau des lèvres) et autour des lésions 5 fois par jour.
Mode dadministration
Voie cutanée.
Réservé à l'USAGE EXTERNE.
·Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial (bouton de fièvre).
·Lavez-vous les mains soigneusement avant et après application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de transmettre l'infection.
·Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.
·Refermer le tube après emploi.
Fréquence d'administration
Les applications sont à répartir dans la journée avec un intervalle d'environ 4 heures entre 2 applications.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
Si vous avez utilisé plus dACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.
·Un érythème (rougeur), ou une sécheresse de la peau.
·Risque d'eczéma (réaction allergique de la peau), notamment en raison de la présence de propylèneglycol. Dans ce cas, arrêtez le traitement et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube.
A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
·La substance active est :
Aciclovir... 50,00 mg
·Les autres composants sont :
Propylèneglycol, vaseline blanche, paraffine liquide, ARLATONE 983S (monostéarate de glycérol, stéarate de polyoxyéthylène 30), alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.
Quest-ce que ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
MICROMEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.
A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être réactivé et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées boutons de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.
Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.
Ces signes sont importants à connaître:
·c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,
·c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans la rubrique « précautions d'emploi », afin de diminuer le risque de transmission du virus.
En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.
