Sommeil : nouvelle mise en garde des autorités sur les traitements à base de mélatonine

Publié le 30 Avril 2018 à 11h42 par Laurène Levy, journaliste santé
Les préparations à base de mélatonine sont strictement encadrées et doivent être réservées à certaines personnes uniquement, rappelle l’Agence nationale de de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

© Adobe StockAttention au mésusage de ce médicament. Dans un point d’information daté du 25 avril 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que l’administration de préparations à base de mélatonine ne doit pas s’écarter d’un cadre strict. Ainsi, "la réalisation de préparations à base de mélatonine doit être réservée aux patients ne pouvant recevoir la spécialité Circadin® dans le cadre de son Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU)", précise l’ANSM.

Préparation magistrale et préparation hospitalière

Plus précisément, le médicament à base de mélatonine appelé Circadin ne doit être prescrit que dans le cadre de son AMM, à savoir pour un "traitement court de l’insomnie primaire chez l’adulte de plus de 55 ans". Sa RTU étend son usage au "traitement des troubles du sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome de Smith-Magenis, un syndrome d’Angelman, une sclérose tubéreuse ou à des troubles du spectre autistique chez l’enfant de 6 à 18 ans". Mais l’usage de la mélatonine comporte des risques. C’est pourquoi l’ANSM rappelle que toute préparation magistrale (c’est-à-dire une préparation médicamenteuse effectuée par le pharmacien en l'absence de spécialité pharmaceutique) et toute préparation hospitalière (une préparation médicamenteuse effectuée par une pharmacie d’hôpital) utilisant la mélatonine ne s’adressent qu’aux personnes sortant du cadre de l’AMM et de la RTU du Circardin® et doivent impérativement faire l’objet d’une déclaration auprès de l’ANSM.

Un risque de troubles neurologiques et gastroentérologiques

De son côté, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) alertait le 11 avril dernier sur les risques de troubles neurologiques et gastroentérologiques provoqués par la mélatonine en particulier chez "les femmes enceintes et allaitantes, les enfants et les adolescents, les personnes souffrant de maladies inflammatoires, auto-immunes, d’épilepsie, d’asthme, de troubles de l’humeur, du comportement ou de la personnalité, ainsi que les personnes suivant un traitement médicamenteux." Au vu de ce rapport d’expert, l’ANSM appelle aujourd’hui à la prudence et au respect des doses et de durée de traitement à la mélatonine et souligne que les professionnels de santé, les patients et les associations de patients doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament, y compris les préparations magistrales et hospitalières sont des médicaments auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé.

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