Sclérose en plaques : pour Prescrire, le médicament Zinbryta® n’aurait jamais dû être autorisé

Publié le 04 Mai 2018 par Laurène Levy, journaliste santé
La revue Prescrire reproche à l’Agence européenne du médicament d’avoir été laxiste en autorisant la commercialisation du daclizumab ou Zinbryta® dans le traitement de la sclérose en plaques. Explications.
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© Adobe Stock"Un médicament qui n’aurait jamais dû être autorisé." La revue médicale indépendante Prescrire ne mâche pas ses mots quand, dans une note d’information datée du 1er mai 2018, elle mentionne le daclizumab, une molécule autorisée en Europe depuis juillet 2016 sous le nom de Zinbryta® dans le traitement de la sclérose en plaque.

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12 cas d’inflammation cérébrale dont 3 décès

Ce médicament, qui n’a jamais été commercialisé en France, est un immunosuppresseur, dont l’action est donc d’inhiber ou de prévenir l'activité du système immunitaire. En mars 2018, moins de deux ans après l’autorisation du Zinbryta®, l'Agence européenne du médicament (EMA) demande la suspension et le rappel de ce médicament suite à la survenue de 12 cas d’inflammation cérébrale dans le monde, dont trois décès. Mais pour la revue Prescrire, cette décision survient trop tard : "l'Agence européenne du médicament n'aurait jamais dû autoriser ce médicament." En effet, "dès le stade de l'évaluation initiale, la balance bénéfices-risques du daclizumab dans la sclérose en plaques apparaissait défavorable : les deux essais cliniques principaux du dossier d'évaluation du daclizumab ont mis en évidence de nombreux effets indésirables graves, voire mortels, notamment des atteintes hépatiques, ainsi qu'une efficacité très modeste" rappelle la revue, qui va même jusqu’à taxer l’EMA de "laxiste" en l’accusant d’avoir "[fait] fi des effets graves constatés".

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"Protéger les intérêts financiers des firmes avant les patients"

Les accusations de Prescrire envers l’EMA sont lourdes et la revue qualifie cette affaire de "nouvel exemple qui illustre la propension des agences du médicament à protéger les intérêts financiers des firmes avant les patients". La sclérose en plaques, une maladie auto-immune qui affecte le fonctionnement du système nerveux central, ne bénéficie à ce jour d’aucun traitement curatif. "Le traitement de premier choix est, faute de mieux, l'interféron bêta", rappelle enfin Prescrire.

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