Sclérose en plaques : les autorités européennes demandent le retrait du médicament Zinbryta

Publié le 08 Mars 2018 à 17h13 par Chloé Parisse, journaliste santé
L'Agence européenne du médicament (EMA) vient de recommander dans un communiqué la suspension et le rappel du daclizumab (Zinbryta®), médicament contre la sclérose en plaques. Il présenterait un risque élevé d’inflammation cérébrale, ayant déjà entraîné 3 décès.

© Adobe StockDans un communiqué du mercredi 7 mars 2018, l'Agence européenne du médicament (EMA) demande la suspension et le rappel du médicament contre la sclérose en plaques daclizumab (Zinbryta®). Il présenterait un risque d’inflammation cérébrale grave.

12 inflammations cérébrales dont 3 décès dans le monde

La recommandation de l’EMA survient après l’apparition de 12 cas d'inflammation cérébrale dans le monde, comprenant une encéphalite et une encéphalite méningée, notamment en Allemagne et en Espagne. Suite à ces complications, trois personnes sont décédées. L'agence a déclaré qu'un examen préliminaire fournit des preuves que "les réactions immunitaires observées dans les cas signalés peuvent être liées à l'utilisation de Zinbryta". On apprend également que le médicament pourrait être lié à des réactions immunitaires graves affectant plusieurs autres organes, selon le communiqué. Le médicament contre la sclérose en plaques n’est pas commercialisé en France mais est autorisé au Canada, en Australie, en Suisse et aux États-Unis.

Un suivi rigoureux des patients sous Zinbryta®

Afin de protéger les patients, l’Agence préconise quelques mesures dans son communiqué :

- la suspension immédiate de l'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'UE - un rappel des lots auprès des pharmacies et des hôpitaux- ne pas commencer un nouveau traitement avec ce médicament- cesser immédiatemment le traitement en cours

Les professionnels de santé sont appelés à contacter les patients traités par Zinbryta®, leur faire arrêter le traitement et leur proposer des soins alternatifs. "Les patients qui arrêtent le traitement doivent être suivis pendant au moins 6 mois" précise le communiqué. L’EMA recommande également aux patients traités avec daclizumab (Zinbryta®) de contacter leur médecin au plus vite et de ne pas s'administrer une autre injection. "Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes tels qu'une température élevée persistante, des maux de tête sévères, des nausées, une fatigue, un jaunissement de la peau ou des yeux et des vomissements. Ce pourrait être les signes d'une réaction à Zinbryta".

L’agence précise également que le laboratoire Biogen Idec Ltd qui commercialise le médicament avait "demandé le retrait de son autorisation et informé l'EMA de son intention d'arrêter les études cliniques". La recommandation de l’EMA a été envoyée à la Commission européenne pour adoption.

Vidéo : La sclérose en plaques

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