Risque de décès : l’utilisation du médicament Xofigo® dans le cancer de la prostate modifiée par les autorités

Publié le 23 Juillet 2018 à 10h55 par
Le médicament Xofigo®, indiqué dans le traitement du cancer de la prostate, voit son utilisation être restreinte.

Après un examen montrant un risque possible de mort prématurée et une augmentation des fractures avec Xofigo® (dichlorure de radium 223), le Comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de limiter l'utilisation de ce médicament. Une annonce faite lors d'un congrès à Londres au Royaume-Uni, du 9 au 12 juillet 2018.

Les patients sous Xofigo® décèderaient 2,6 mois plus tôt que les autres

Xofigo® (dichlorure de radium-223) est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues. En décembre 2017, la PRAC recommande de restreindre son indication chez les patients concernés. En mars 2018, la PRAC décide de contre-indiquer la prescription de dichlorure de radium 223 en association avec l’acétate d’abiratérone (Zytiga®) et la prednisone (Cortancyl®)/prednisolone. Ces décisions sont prises à la suite d'une étude qui suggère un risque de décès et de fractures sous dichlorure de radium-223. Les résultats de la recherche ont montré que les patients sous Xofigo® décèdent en moyenne de 2,6 mois plus tôt que ceux sous placebo, sous acétate d’abiratérone et sous prednisone/prednisolone. Les patients sous Xofigo® présentent également un risque de fractures de 28,2 % contre 11 % chez les autres.

Les nouvelles discussions du PRAC, qui viennent d'être menées en juillet 2018, ont conduit à la mise en place de certaines mesures concernant le Xofigo®.

- Le dichlorure de radium 223 ne doit pas être utilisé avec d'autres anticancéreux excepté une hormonothérapie.

- Le médicament ne doit pas être utilisé en l'absence de symptômes comme l'indique son autorisation de mise sur le marché (AMM) ou en cas de métastases en faible nombre.

- Le PRAC recommande aussi une évaluation du risque de fractures avant et pendant le traitement durant au moins 24 mois.

- Également, un traitement préventif, comme la prescription de biphosphonates (Lytos®) ou de denosumab (Prolia®) , doit être envisagé.

- Enfin, le PRAC demande au laboratoire de mener des recherches afin de mieux comprendre l'origine du risque de décès et de fractures. "En effet, bien que des hypothèses sur l’augmentation du risque de fractures aient été émises (accumulation sur les sites osseux fragilisés), les raisons de l’augmentation des décès précoces dans l’étude ne sont pour l’instant pas élucidées" peut-on lire dans le communiqué.

Une lettre va être transmise aux professionnels de santé afin de les avertir des nouvelles mesures mises en place visant à modifier l’information du produit.

Vidéo : L'utilisation du médicament Xofigo® est restreinte par les autorités

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