Retrait de tous les lots d'un médicament prescrit contre le mal de tête

Publié le 28 Juillet 2016 à 9h30 par Rédaction Medisite
Le laboratoire Mylan rappelle l'ensemble des lots du médicament Eletriptan Mylan® par mesure de précaution. L'Agence du médicament a, elle, décidé de suspendre ses autorisations de mise sur le marché.

Retrait de tous les lots d'un médicament prescrit contre le mal de tête

"Suite à l’émission de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde", le laboratoire Mylan procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché des spécialités Eletriptan Mylan®.

Il s'agit du générique du médicament Relpax®. Même si "aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités" précise le communiqué de l'Agence nationale du médicament, celle-ci a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées "dans l’attente de l’issue de la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen".

Les médicaments rappelés sont :

ELETRIPTAN MYLAN® 20mg, comprimé pelliculé – boîte de 6 comprimés (CIP 34009 277 310 8 2)

  • Lot 3045662 / Péremption : 10/2017

ELETRIPTAN MYLAN® 40mg, comprimé pelliculé – boîte de 6 comprimés (CIP 34009 277 312 0 4)

  • Lot 3045173 / Péremption : 09/2017

ELETRIPTAN MYLAN® 40mg, comprimé pelliculé – boîte de 10 comprimés (CIP 34009 277 314 3 3)

  • Lot 3045171 / Péremption : 09/2017
  • Lot 3045172 / Péremption : 09/2017
  • Lot 3046030 / Péremption : 11/2017

Ces médicaments appartiennent à la classe des "agonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine". Ils s'emploient pour soigner les migraines avec ou sans aura (signes d'alerte qui apparaissent avant que la migraine ne s'installe) des adultes.

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