Rappel de médicaments à base de valsartan prescrits contre l’insuffisance cardiaque : une impureté détectée

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié un rapport le vendredi 6 juillet informant les patients de la présence d’une impureté dans certains médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque et l’hypertension artérielle, ne comportant, toutefois "pas de risque aigu".

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Les personnes suivant un traitement contre les troubles cardiaques seront concernées par cette information qu’a publiée vendredi 6 juillet l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Certains médicaments contenant du valsartan et du valsartan/hydrochlorothiazide font l’objet d’un rappel en raison de la présence d’une "impureté dans la substance active entrant dans [leur] composition".

"Pas de risque aigu" selon les autorités

L’Agence européenne du médicament (EMA) à l’origine du signalement précise que cette impureté a été retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l’homme, apparue au cours de la fabrication de la substance active. Pas de panique cependant selon les autorités : celle-ci ne présenterait "pas de risque aigu pour le patient".
Si les productions ont été arrêtées et que le rappel est réalisé sur l’ensemble du territoire européen, cette précaution ne concerne que certaines spécialités à base de valsartan, commercialisées par neuf laboratoires : Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, Eglabo, Evolupharm, Ranbaxy Pharmacie Générique, Sandoz, Zentiva, Zydus.

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Ne pas arrêter le traitement sans avis médical

Une investigation visant à connaître l’impact de cette impureté est en cours. L’Agence indique toutefois que les patients ne doivent pas arrêter d’eux-mêmes leur traitement, ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie. Lors de la prochaine délivrance, ces derniers se verront proposer un médicament à base de valsartan non concerné par le défaut de qualité. Les patients peuvent obtenir plus d’informations auprès de leur médecin ou de leur pharmacien.

Le valsartan est une substance que l’on retrouve dans certains traitements contre l'insuffisance cardiaque, l’hypertension artérielle et en post infarctus du myocarde récent. L'insuffisance cardiaque est une pathologie sérieuse et chronique qui touche plus d’un million de personnes en France. Elle peut survenir à la suite de troubles cardiaques, du rythme, d’une infection ou chez la personne souffrant d’hypertension artérielle. Elle se caractérise par des décompensations cardiaques aiguës et se manifeste par des difficultés respiratoires, une fatigue constante ou encore des palpitations. En cas de poussée sévère, le sujet doit être hospitalisé en soins intensifs cardiologiques.

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