Alerte sur des dispositifs pour le coeur : des risques de décès possibles

La société Medtronic a lancé une opération corrective mondiale concernant son dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare™ HVAD™ qui présenterait un risque de décès pour ses usagers.

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© Adobe StockDans son communiqué intitulé "Une information urgente de sécurité" en date de mai 2018, destiné aux professionnels de santé et relayé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la société Medtronic informe de possibles interruptions de la connexion électrique entre l'une des sources d'énergie de l'appareil d’assistance ventriculaire HeartWare™ HVAD™ et le contrôleur. Une situation qui pourrait mettre en danger la vie de certains patients.

Interruptions temporaires à risque

Un dispositif d’assistance ventriculaire (DAV) est une pompe mécanique qui se charge du travail du ventricule gauche ou droit, ou des deux. L'interruption du dispositif HeartWare™ HVAD™ "dure généralement 1 à 2 secondes" précise le communiqué, ce qui pourrait provoquer le décès des patients avec une insuffisance cardiaque terminale qui sont totalement dépendants du dispositif. Cette interruption serait "causée par l'oxydation sur les surfaces de connexion entre le connecteur de source d'alimentation et la prise d'alimentation du contrôleur" explique le communiqué.

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Face à ce constat, la Food and Drug Administration (FDA) a ordonné un "Class I recall". Cette action concerne la totalité des appareils distribués entre mars 2006 et mai 2018. "Tous les dispositifs sont concernés par ce recall" indique la FDA dans son alerte de sécurité en date du 1er juin, incluant les modèles 1400, 1401, 1403, 1407, 1420, 1435, 1440, 1425, 1430 et 1650 .

Probabilité d'effets indésirables graves estimée à 0.003

Selon la FDA : "les interruptions de connexion électrique pourraient induire des déconnexions électriques intermittentes inattendues susceptibles d’entraîner l’arrêt de la pompe". L'arrêt de l'appareil pourrait donc être "délétère pour le patient en raison d’exacerbation des symptômes d’insuffisance cardiaque, ou d’autres symptômes : faiblesse passagère, étourdissements, anxiété, nausées, perte de conscience ou décès". Pour Medtronic : "le danger potentiel associé à une interruption temporaire de la source d’énergie peut varier, dépendant si deux sources d’alimentation sont connectées ou une seule source, et de l’état de santé du patient. La probabilité par patient d’effets indésirables graves dus à ce problème est d’environ 0,003".

Recommandations de la société

Dans sa lettre, Medtronic recommande de :

- Renforcer l'importance de toujours s'assurer que deux sources d'alimentation sont connectées en tout temps.

- Renforcer les conseils sur les meilleures pratiques pour la gestion des sources d'énergie lors du coucher et de l'éveil.

- Demandez aux patients de signaler tout son audible persistant et inattendu à l'équipe pour obtenir des instructions supplémentaires.

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