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L’AFSSAPS

Bien que créé en 1993, cet établissement a déjà changé une fois de nom et de statut. Initialement dénommée Agence du Médicament, l’AFSSAPS est aujourd’hui une entité qui a la responsabilité d’assurer la mise à disposition de médicaments dont l’efficacité et la sécurité ont été reconnues au travers de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

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Au-delà du médicament, elle s’occupe également d’autres produits destinés à la santé comme les réactifs de laboratoire d’analyses biologiques ou les dérivés du sang qui ont depuis peu acquis un statut de médicament.

Elle a comme missions principales :
- Assurer une expertise technique et réglementaire du médicament en voie de commercialisation ou dans le cadre du développement de nouvelles molécules
- Assurer la surveillance post commercialisation des médicaments : c’est la pharmacovigilance
- Assurer le respect par les industriels des Bonnes Pratiques de Fabrication
- Assurer une information complète et objective sur le médicament et son utilisation
- Participer à la construction de l’Europe du médicament
- Rédiger les Recommandation Médicales Opposables ou RMO

EMEA

L’ouverture du marché communautaire impose depuis le 1er janvier 1998 que l’enregistrement international d’un médicament se fasse par une double procédure (européenne ou centralisée) :
- Procédure centralisée auprès de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments ou EMEA, qui permet d’obtenir un visa d’emblée valable pour les pays de la Communauté. Cette procédure n’est obligatoire que pour les produits issus des biotechnologies.

- Procédure de reconnaissance mutuelle

Au niveau national c’est la procédure nationale qui est suivie.

Commission d’AMM

Elle est avant tout composée de scientifiques qui sont aussi des praticiens et elle siège au sein de l’AFSSAPS à laquelle elle est rattachée (Direction de l’évaluation).

Elle doit statuer sur la qualité, l’efficacité et la sécurité d’un médicament. Elle travaille à partir du dossier remis par l’industriel et qui contient les résultats détaillés des études pré-cliniques et cliniques qu’il aura réalisé (voir : comment naît un médicament).

Le critère principal retenu par les membres de la Commission est le rapport bénéfice clinique sur risque, celui-ci devant être au moins supérieur à celui de médicaments équivalents déjà commercialisés. Ce rapport détermine aussi la liste sur laquelle le médicament sera inscrit en fonction de son innocuité, définissant le cadre de sa prescription (avec ou sans ordonnance, avec ou sans renouvellement). Le critère économique n’est jamais pris en compte.

Entre l’octroi d’AMM (publication au Journal Officiel) et le rejet pur et simple, la Commission se réserve le droit de demander des compléments d’informations (études cliniques supplémentaires) à l’industriel qui dispose d’un délai de temps limité pour rendre sa copie.

Commission de la transparence

Cette commission n’intervient que si le médicament doit être présenté au remboursement auprès de la Sécurité Sociale ou mis à la disposition des établissements hospitaliers.

Elle évalue l’intérêt thérapeutique du médicament pour la communauté, se plaçant ainsi dans une perspective de Santé Publique et elle donne son avis sur l’inscription du produit sur la liste de produits remboursables (fixant ainsi le taux de remboursement 35%-65%-100%) et agrées aux collectivités.

Comme la Commission d’AMM, elle comprend des scientifiques et des praticiens, mais devant rendre un avis plus large que sa cons_ur, on y trouve également des experts en économie de la santé, en épidémiologie, en Santé Publique, etc.

Son avis est donné pour une période de trois ans, à la fin de laquelle le dossier du médicament sera évalué au vu du recul acquis pendant cette période d’utilisation. Cet avis est transmis au Comité économique du Médicament.

L’ASMR

La Commission de la Transparence rend son avis sous la forme d’une cotation qu’on nomme l’Amélioration du Service Médical Rendu et qui permet de donner forme à son activité

Elle prend la forme d’une échelle :

  1. MAJEUR Il s’agit d’un progrès thérapeutique majeur, cette note étant rarement accordée
  2. IMPORTANTE Un ou les deux points clés (efficacité et tolérance) sont significativement améliorés par rapport à l’existant
  3. MODESTE Un ou les deux points clés (efficacité et tolérance) sont modestement améliorés par rapport à l’existant
  4. MINEURE Un ou les deux points clés (efficacité et tolérance) sont peu améliorés par rapport à l’existant
  5. ABSENCE L’inscription est possible malgré l’absence d’amélioration (cas des génériques)
  6. AVIS DEFAVORABLE

Cette échelle a été revue avec notamment pour objectif de réévaluer un certain nombre de médicaments dont le bénéfice thérapeutique est jugé comme étant insuffisant, ce qui pourrait aboutir à la décision de ne plus les inscrire sur la liste des spécialités remboursables.

Comité économique du médicament

Bien que ne dépendant pas de l’AFSSAPS, ce comité reprend les conclusions des différentes commissions de celle-ci pour négocier le prix du médicament avec l’industriel.

Il s’agit d’un comité interministériel regroupant de représentants des divers ministères concernés (Santé, Affaires Sociales, Finances, Industrie).

Ses missions ne se limitent cependant pas à la seule fonction de fixer des prix, mais elles s’étendent aussi à la gestion des rapports contractuels entre l’Etat et les industriels. Ainsi deux accords ont été signés en 1994 (accord cadre) et 1999 (accord sectoriel) permettant à terme de mettre en place les réformes structurelles nécessaires à la meilleure utilisation des ressources collectives.

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